Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji PF-07220060 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (CDK4i)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1/1B OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, FARMAKOKINETYKĘ, FARMAKODYNAMIKĘ I DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PF-07220060 JAKO JEDNORAZOWEGO ŚRODKA I JAKO CZĘŚĆ TERAPII SKOJARZONEJ U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-07220060, podawanego w monoterapii, a następnie w skojarzeniu z terapią hormonalną.

W części 1A zostaną podane pojedyncze wzrastające dawki samego PF-07220060 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i wybrania zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

W części 1B i części 1C PF-07220060 będzie podawany w połączeniu z 1 z 2 terapii endokrynologicznych (odpowiednio letrozol i fulwestrant).

W części 1D zostanie przeprowadzona ocena wpływu pokarmu PF-07220060 na poziomie dawki RP2D z części 1A.

Część 1B i część 1C mogą rozpocząć się przy MTD lub przed osiągnięciem MTD na poziomie dawki w części 1A.

Część 2B i część 2C stanowią rozszerzenie terapii skojarzonej PF-07220060 odpowiednio z letrozolem i fulwestrantem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części i kohorty monoterapii w Chinach i Japonii. Część 1 obejmuje kohorty ze zwiększaniem dawki oceniające PF-07220060 w monoterapii lub w połączeniu z terapią hormonalną lub enzalutamidem, a także kohortę wpływu pokarmu i kohortę DDI. Część 2 obejmuje kohorty ze zwiększaniem dawki oceniające PF-07220060 w połączeniu z terapią hormonalną lub enzalutamidem .

W Części 1A zostaną podane pojedyncze wzrastające dawki samego PF-07220060 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i wybrania zalecanej dawki w celu zwiększenia dawki W Części 1B i Części 1C PF-07220060 będzie podawany w połączeniu z 1 z 2 terapie hormonalne (odpowiednio letrozol i fulwestrant).

W Części 1D zostanie przeprowadzona ocena wpływu pokarmu PF-07220060 na poziomie dawki RP2D z Części 1A. W Części 1E zostanie oceniony wpływ PF-07220060 na farmakokinetykę midazolamu (DDI). PF-07220060 będzie podawany w połączeniu z enzalutamidem Część 1B i Część 1C może rozpocząć się przy MTD lub przed osiągnięciem MTD na poziomie dawki w Części 1A.

Część 2A dotyczy kohorty z rozszerzeniem dawki fulwestrantu i dotyczy więcej niż jednej dawki PF-07220060 u uczestników, u których zdiagnozowano mBC.

Część 2B i część 2C stanowią rozszerzenie terapii skojarzonej PF-07220060 odpowiednio z letrozolem i fulwestrantem.

Część 2D to kohorta ekspansji dla terapii skojarzonej PF-07220060 z enzalutamidem.

Chińska kohorta zajmująca się monoterapią oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PF-07220060 podawanego jako pojedynczy środek chińskim uczestnikom.

Japońska kohorta stosująca monoterapię oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PF-07220060 podawanego jako pojedynczy środek uczestnikom z Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

337

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Argentyna, X50004FHP
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Rekrutacyjny
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentyna, 1125
        • Rekrutacyjny
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 04700
        • Rekrutacyjny
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Reforma
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Rekrutacyjny
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Rekrutacyjny
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 34
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Rekrutacyjny
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Część 1: Rak piersi (BC)

    • Pozytywny receptor opornego na hormon (HR+), ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) BC
    • Część 1A/Część 1D obejmuje również: Oporne na leczenie HR-dodatnie/HER2-dodatnie BC
  • Część 1: Nowotwory inne niż BC (część 1A/część 1D): NSCLC, prostata, CRC, tłuszczakomięsak lub nowotwory z wcześniej potwierdzoną amplifikacją CDK4 lub CCND1 zgodnie z lokalnymi standardowymi testami

  • Część 2:

    • HR-dodatni/HER2-ujemny BC
    • Pacjentki będące kobietami po menopauzie lub przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym (tylko część 2C)

  • Zmiana patologiczna:

    • Część 1: zmiana podlegająca ocenie (w tym tylko zmiana skórna lub kostna)
    • Część 2: mierzalna zmiana według RECIST v1.1

  • Wcześniejsze leczenie systemowe

    • Część 1: HR-dodatni/HER2-ujemny BC

      • Co najmniej 1 linia SOC, w tym terapia inhibitorem CD4/6 w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami, lub jeśli inhibitory CDK4/6 nie zostaną uznane za odpowiednie w opinii badacza
      • Co najmniej 1 linia antyendokrynologiczna w krajach bez zatwierdzenia lub refundacji inhibitora CDK4/6, w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
      • HR-dodatni/HER2-dodatni BC (część 1A/1D): co najmniej 1 wcześniejsze leczenie zatwierdzoną terapią ukierunkowaną na HER2
      • Guzy inne niż BC (części 1A/1D): guz oporny na co najmniej 2 linie SOC w przypadku zaawansowanej lub nawrotowej choroby lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
    • Część 2B: uczestnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych z powodu zaawansowanego/przerzutowego raka piersi

    • Część 2C:

      • Progresja w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy w okresie pomenopauzalnym lub tamoksyfenem w okresie przed lub okołomenopauzalnym, lub
      • Postęp w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia endodontycznego inhibitorem aromatazy w przypadku zaawansowanego/przerzutowego raka piersi w przypadku okresu pomenopauzalnego lub wcześniejszego leczenia hormonalnego w przypadku zaawansowanego/przerzutowego raka piersi w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym
      • Oprócz terapii hormonalnej dozwolona jest jedna wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami

Ogólne kryteria włączenia

  • Wszyscy uczestnicy muszą wykazywać oporność lub nietolerancję na istniejące terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich stanie.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1D: uczestnicy, którzy przeszli resekcję żołądka lub mają ograniczenia dietetyczne lub inne, które wykluczają 10-godzinną nocną głodówkę lub spożycie wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku
  • Część 2B: wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe niesteroidowym inhibitorem aromatazy z nawrotem choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6
  • Część 2C: wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK, fulwestrantem, ewerolimusem lub jakimkolwiek środkiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K-mTOR
  • Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed interwencją w badaniu
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed interwencją w badaniu
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Czynna choroba zapalna przewodu pokarmowego (GI), znana choroba uchyłkowa lub przebyta resekcja żołądka lub operacja opaski biodrowej, w tym upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1A Ramię eskalacji monoterapii 1
PF-07220060 Eskalacja monoterapii
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Eksperymentalny: 1A Ramię eskalacji monoterapii 2
PF-07220060 Eskalacja monoterapii
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Eksperymentalny: 1A Ramię eskalacji monoterapii 3
PF-07220060 Eskalacja monoterapii
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Eksperymentalny: 1A Ramię eskalacji monoterapii 4
PF-07220060 Eskalacja monoterapii
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Eksperymentalny: 1B Kombinowane ramię ustalania dawki 1
PF-07220060 z kombinacją letrozolu Eskalacja
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Produkt złożony: Letrozol
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: 1B Kombinowane ramię ustalania dawki 2
PF-07220060 z eskalacją kombinacji letrozolu
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Produkt złożony: Letrozol
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: 1C Kombinacja ramienia ustalania dawki 1
PF-07220060 z eskalacją kombinacji fulwestrantu
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Produkt złożony: Fulwestrant
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: 1C Kombinacja ramienia ustalania dawki 2
PF-07220060 z eskalacją kombinacji fulwestrantu
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Produkt złożony: Fulwestrant
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: 2B Rozszerzenie dawki złożonej
PF-07220060 z rozszerzeniem kombinacji letrozolu
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Produkt złożony: Letrozol
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kombinacji 2C
PF-07220060 z rozszerzeniem kombinacji fulwestrantu
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Produkt złożony: Fulwestrant
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Efekt żywnościowy w monoterapii 1D
PF-07220060 Efekt żywności w monoterapii
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Eksperymentalny: 1A Ramię eskalacji monoterapii 5
PF-07220060 Eskalacja monoterapii
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Eksperymentalny: 1F Znalezienie dawki złożonej
PF-07220060 z eskalacją enzalutamidu
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Produkt złożony: Enzalutamid
Inhibitor receptora androgenowego
Inne nazwy:
  • Xtandi
Eksperymentalny: Kohorta 1E DDI
PF-07220060 DDI z midazolamem
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Lek: Midazolam
Benzodiazepina stosowana w DDI
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kombinacji 2D
PF-07220060 z rozszerzeniem kombinacji enzalutamidu
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Produkt złożony: Enzalutamid
Inhibitor receptora androgenowego
Inne nazwy:
  • Xtandi
Eksperymentalny: 2A Rozszerzenie dawki złożonej
PF-07220060 z rozszerzeniem dawki kombinacji fulwestrantu
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Produkt złożony: Fulwestrant
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień podczas cyklu 1 i 2, a następnie co 28 dni do zakończenia badania, do około 24 miesięcy; Każdy cykl trwa 28 dni
Zdarzenia niepożądane
Co tydzień podczas cyklu 1 i 2, a następnie co 28 dni do zakończenia badania, do około 24 miesięcy; Każdy cykl trwa 28 dni
Występowanie klinicznie istotnych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Co tydzień podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
nieprawidłowości w laboratorium bezpieczeństwa
Co tydzień podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
Efekt żywnościowy
Ramy czasowe: Dzień -7 do końca cyklu 1
Maksymalne stężenie, czas do maksymalnego stężenia w osoczu, powierzchnia pod stężeniem w osoczu (część 1D)
Dzień -7 do końca cyklu 1
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w części dotyczącej zwiększania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 cyklu 1.
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (28 dni) (części 1A, 1B, 1C, 1F)
Wartość wyjściowa do dnia 28 cyklu 1.
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów życiowych i EKG
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 Cyklu 1 i począwszy od Cyklu 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy (Każdy cykl trwa 28 dni)
parametry życiowe i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 Cyklu 1 i począwszy od Cyklu 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy (Każdy cykl trwa 28 dni)
DDI
Ramy czasowe: D1 do końca cyklu 1
Maksymalne stężenie, czas do maksymalnego stężenia w osoczu, powierzchnia pod stężeniem w osoczu (część 1E)
D1 do końca cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka: Maksymalne stężenie (Cmax) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do punktu czasowego ostatniego pobrania próbki w przedziale dawki (AUClast) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) w części zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Ramy czasowe: cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pozorny klirens osocza w jamie ustnej (CL/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css,max) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tss,max) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w obrębie jednego przedziału dawki (AUCss,t) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,min) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: pozorny klirens osocza doustnego w stanie stacjonarnym (CLss/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: Współczynnik kumulacji (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07220060 (części 1A, 1B, 1C)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
Według RECIST v1.1
linii bazowej do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
PFS według RECIST v.1.1
linii bazowej do około 24 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
TTP według RECIST v1.1
linii bazowej do około 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
CBR według RECIST v1.1 (części 2B, 2C)
linii bazowej do około 24 miesięcy
Odpowiedź guza według RECIST v1.1 i PCGW3
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
Zgodnie z RECIST v1.1 (Część 1 A-E; Część 2B i 2C); zgodnie z PCWG3 (część 1F i część 2D)
linii bazowej do około 24 miesięcy
Maksymalne i minimalne stężenie PF-07220060
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Maksymalne i minimalne stężenie (części 2B, 2C, 2D)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Maksymalne i minimalne stężenia enzalutamidu i N-desmetyloenzalutamidu
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Stężenia maksymalne i minimalne (część 2D)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Czas na pierwsze wydarzenia szkieletowe
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do około 24 miesięcy
Czas do pierwszych zdarzeń szkieletowych (część 2D)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do około 24 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do około 24 miesięcy
czas do pogorszenia stanu funkcjonalnego według FACT-P (część 2D)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do około 24 miesięcy
Progresja radiograficzna Wolne przeżycie
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do około 24 miesięcy
Część 2D
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do około 24 miesięcy
PSA50
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do około 24 miesięcy
Część 1F i 2D
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07220060

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj