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Studio per testare la sicurezza e la tollerabilità di PF-07220060 nei partecipanti con tumori solidi avanzati (CDK4i)

2 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1/1B CHE VALUTA LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA E L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE DI PF-07220060 COME AGENTE SINGOLO E COME PARTE DELLA TERAPIA DI COMBINAZIONE IN PARTECIPANTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, non randomizzato, a dose multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di PF-07220060 somministrato come agente singolo e quindi in combinazione con la terapia endocrina.

Nella Parte 1A, verranno somministrate singole dosi crescenti di PF-07220060 da solo per determinare la dose massima tollerata (MTD) e selezionare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Nella Parte 1B e nella Parte 1C, PF-07220060 sarà somministrato in combinazione con 1 delle 2 terapie endocrine (rispettivamente letrozolo e fulvestrant).

Nella Parte 1D, sarà condotta la valutazione dell'effetto alimentare di PF-07220060 al livello di dose RP2D dalla Parte 1A.

La Parte 1B e la Parte 1C possono iniziare all'MTD o prima di raggiungere l'MTD a un livello di dose nella Parte 1A.

La Parte 2B e la Parte 2C sono un'espansione per la terapia di combinazione di PF-07220060 con letrozolo e fulvestrant, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da due parti e una coorte di monoterapia in Cina e Giappone. La Parte 1 include coorti di aumento della dose che valutano PF-07220060 come agente singolo o in combinazione con terapia endocrina o enzalutamide, nonché una coorte sugli effetti del cibo e una coorte DDI La Parte 2 include coorti di espansione della dose che valutano PF-07220060 in combinazione con terapia endocrina o enzalutamide .

Nella Parte 1A, verranno somministrate singole dosi crescenti di PF-07220060 da solo per determinare la dose massima tollerata (MTD) e selezionare la dose raccomandata per l'espansione Nella Parte 1B e nella Parte 1C, PF-07220060 verrà somministrato in combinazione con 1 di 2 terapie endocrine (letrozolo e fulvestrant, rispettivamente).

Nella Parte 1D, sarà condotta la valutazione dell'effetto alimentare di PF-07220060 al livello di dose RP2D dalla Parte 1A Nella Parte 1E, sarà valutato l'effetto di PF-07220060 sulla farmacocinetica del midazolam (DDI) Nella Parte 1F, l'aumento della dose di PF-07220060 sarà somministrato in combinazione con enzalutamide Parte 1B e la Parte 1C può iniziare a MTD o prima di raggiungere l'MTD a un livello di dose nella Parte 1A.

La parte 2A è una coorte di espansione della dose con fulvestrant ed esplorerà più di una dose di PF-07220060 nei partecipanti con diagnosi di mBC.

La Parte 2B e la Parte 2C sono un'espansione per la terapia di combinazione di PF-07220060 con letrozolo e fulvestrant, rispettivamente.

La parte 2D è la coorte di espansione per la terapia di combinazione di PF-07220060 con enzalutamide.

La coorte cinese in monoterapia valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di PF-07220060 somministrato come agente singolo nei partecipanti cinesi.

La coorte giapponese in monoterapia valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di PF-07220060 somministrato come singolo agente nei partecipanti giapponesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

337

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Fundación Respirar
      • Córdoba, Argentina, X50004FHP
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Reclutamento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Reclutamento
        • Fundacion CENIT para la investigacion en Neurociencias
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Reclutamento
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 04700
        • Reclutamento
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico
        • Reclutamento
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Messico, 68000
        • Reclutamento
        • Hospital Reforma
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Regno Unito, EH4 2XR
        • Reclutamento
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Reclutamento
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Reclutamento
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
        • Reclutamento
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Reclutamento
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Parte 1: cancro al seno (BC)

    • Recettore ormonale refrattario positivo (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-) BC
    • La Parte 1A/Parte 1D include anche: BC refrattario HR-positivo/HER2-positivo
  • Parte 1: Tumori diversi da BC (Parte 1A/Parte 1D): NSCLC, prostata, CRC, liposarcoma o tumori con amplificazione CDK4 o CCND1 precedentemente confermata secondo i test standard locali

  • Parte 2:

    • BC HR-positivo/HER2-negativo
    • Pazienti che sono donne in postmenopausa o pre/peri-menopausa (solo Parte 2C)

  • Lesione:

    • Parte 1: lesione valutabile (inclusa solo lesione cutanea o ossea)
    • Parte 2: lesione misurabile secondo RECIST v1.1

  • Precedente trattamento sistemico

    • Parte 1: BC HR-positivo/HER2-negativo

      • Almeno 1 linea di SOC, inclusa la terapia con inibitori CD4/6 per malattia avanzata o metastatica, o se gli inibitori CDK4/6 non sono considerati appropriati secondo l'opinione dello sperimentatore
      • Almeno 1 linea di anti-endocrino nei paesi senza l'approvazione o il rimborso dell'inibitore CDK4/6, per malattia avanzata o metastatica
      • CB HR-positivo/HER2-positivo (Parti 1A/1D): almeno 1 trattamento precedente di terapia mirata HER2 approvata
      • Tumori diversi da BC (Parti 1A/1D): tumore resistente ad almeno 2 linee di SOC per malattia avanzata o ricorrente o per il quale non è disponibile una terapia standard
    • Parte 2B: partecipanti che non hanno ricevuto precedenti terapie antitumorali sistemiche per BC avanzato/metastatico

    • Parte 2C:

      • Progressione durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante con un inibitore dell'aromatasi se in postmenopausa, o tamoxifene se in pre o perimenopausa, o
      • Progressione durante o entro 1 mese dopo l'endo la precedente terapia con inibitori dell'aromatasi per BC avanzato/metastatico se in postmenopausa o precedente trattamento endocrino per BC avanzato/metastatico se pre o perimenopausa
      • È consentita una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica in aggiunta alla terapia endocrina

Criteri generali di inclusione

  • Tutti i partecipanti devono essere refrattari o intolleranti alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e midollare

Criteri di esclusione:

  • Parte 1D: partecipanti che hanno subito una gastrectomia o hanno restrizioni dietetiche o di altro tipo che precludono un digiuno notturno di 10 ore o il consumo del pasto ad alto contenuto di grassi e calorie
  • Parte 2B: precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con un inibitore dell'aromatasi non steroideo con recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK4/6
  • Parte 2C: precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK, fulvestrant, everolimus o qualsiasi agente il cui meccanismo d'azione è quello di inibire la via PI3K-mTOR
  • Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC) meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
  • Altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima dell'intervento in studio
  • Ultimo trattamento antitumorale entro 2 settimane prima dell'intervento dello studio
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Partecipante femminile incinta o che allatta
  • Malattia gastrointestinale (GI) infiammatoria attiva, malattia diverticolare nota o precedente resezione gastrica o intervento chirurgico alla fascia addominale inclusa compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di escalation monoterapia 1A 1
PF-07220060 Escalation monoterapia
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Sperimentale: 1A Braccio di escalation in monoterapia 2
PF-07220060 Escalation monoterapia
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Sperimentale: 1A Braccio di escalation in monoterapia 3
PF-07220060 Escalation monoterapia
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Sperimentale: Braccio di escalation monoterapia 1A 4
PF-07220060 Escalation monoterapia
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Sperimentale: 1B Braccio per la determinazione della dose combinata 1
PF-07220060 con combinazione di letrozolo Escalation
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Prodotto combinato: Letrozolo
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: 1B Braccio per la determinazione della dose combinata 2
PF-07220060 con escalation della combinazione di letrozolo
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Prodotto combinato: Letrozolo
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: Braccio di determinazione della dose combinata 1C 1
PF-07220060 con escalation combinazione Fulvestrant
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Prodotto combinato: Fulvestrant
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: 1C Braccio per la determinazione della dose combinata 2
PF-07220060 con escalation combinazione Fulvestrant
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Prodotto combinato: Fulvestrant
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Espansione della dose combinata 2B
PF-07220060 con espansione della combinazione di letrozolo
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Prodotto combinato: Letrozolo
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: Espansione della dose combinata 2C
PF-07220060 con Espansione Combinata fulvestrante
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Prodotto combinato: Fulvestrant
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Effetto alimentare monoterapia 1D
PF-07220060 Monoterapia Effetto alimentare
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Sperimentale: Braccio di escalation monoterapia 1A 5
PF-07220060 Escalation monoterapia
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Sperimentale: 1F Determinazione della dose combinata
PF-07220060 con escalation di Enzalutamide
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Prodotto combinato: Enzalutamide
Inibitore del recettore degli androgeni
Altri nomi:
  • Xtandi
Sperimentale: 1E Coorte DDI
PF-07220060 DDI con Midazolam
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Droga: Midazolam
Benzodiazepina usata per DDI
Sperimentale: Espansione della dose combinata 2D
PF-07220060 con espansione combinata di enzalutamide
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Prodotto combinato: Enzalutamide
Inibitore del recettore degli androgeni
Altri nomi:
  • Xtandi
Sperimentale: Espansione della dose combinata 2A
PF-07220060 con espansione della dose della combinazione fulvestrant
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Prodotto combinato: Fulvestrant
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il ciclo 1 e 2 e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi; Ogni ciclo è di 28 giorni
Eventi avversi
Ogni settimana durante il ciclo 1 e 2 e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi; Ogni ciclo è di 28 giorni
Incidenza di valutazioni di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
anomalie del laboratorio di sicurezza
Ogni settimana durante il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Effetto cibo
Lasso di tempo: Giorno -7 fino alla fine del Ciclo 1
Concentrazione massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica, area sotto la concentrazione plasmatica (Parte 1D)
Giorno -7 fino alla fine del Ciclo 1
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose nella porzione di escalation della dose
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 del Ciclo 1.
Tossicità dose-limitanti del primo ciclo (28 giorni) (Parti 1A, 1B, 1C, 1F)
Basale fino al giorno 28 del Ciclo 1.
Incidenza di parametri vitali ed ECG anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 del Ciclo 1 e a partire dal Ciclo 2, e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
segni vitali e intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 del Ciclo 1 e a partire dal Ciclo 2, e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
DDI
Lasso di tempo: D1 fino alla fine del Ciclo 1
Concentrazione massima, tempo per la massima concentrazione plasmatica, area sotto la concentrazione plasmatica (Parte 1E)
D1 fino alla fine del Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose singola: concentrazione massima (Cmax) nella porzione di aumento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose singola: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) nella fase di incremento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose singola: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di campionamento all'interno dell'intervallo di dose (AUClast) nella parte di aumento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose singola: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) nella parte di aumento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Intervallo di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Clearance apparente del plasma orale (CL/F) nella fase di incremento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose singola: volume apparente di distribuzione (Vz/F) nella fase di incremento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: concentrazione massima allo stato stazionario (Css,max) nella fase di aumento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Tss,max) nella fase di incremento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo all'interno di un intervallo di dose (AUCss,t) nella parte di incremento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Css,min) nella fase di aumento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: clearance plasmatica orale apparente allo stato stazionario (CLss/F) nella fase di incremento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) nella fase di incremento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: emivita di eliminazione terminale (t1/2) nella fase di aumento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: rapporto di accumulo (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) nella sezione Aumento della dose e Determinazione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07220060 (Parti 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
Secondo RECIST v1.1
basale fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
PFS secondo RECIST v.1.1
basale fino a circa 24 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
TTP per RECIST v1.1
basale fino a circa 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
CBR per RECIST v1.1 (Parti 2B, 2C)
basale fino a circa 24 mesi
Risposta tumorale secondo RECIST v1.1 e secondo PCGW3
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
Per RECIST v1.1 (Parte 1 A-E; Parte 2B e 2C); per PCWG3 (Parte 1F e Parte 2D)
basale fino a circa 24 mesi
Concentrazione massima e minima di PF-07220060
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Concentrazione massima e minima (Parti 2B, 2C, 2D)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Concentrazioni massime e minime di enzalutamide e N-desmetil enzalutamide
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Concentrazioni massime e minime (Parte 2D)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Tempo per i primi eventi scheletrici
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 24 mesi
Tempo ai primi eventi scheletrici (Parte 2D)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 24 mesi
tempo al deterioramento dello stato funzionale mediante FACT-P (Parte 2D)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 24 mesi
Progressione radiografica Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 24 mesi
Parte 2D
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 24 mesi
PSA50
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 24 mesi
Parte 1F e 2D
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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