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Estudio para probar la seguridad y tolerabilidad de PF-07220060 en participantes con tumores sólidos avanzados (CDK4i)

2 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1/1B QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-07220060 COMO AGENTE ÚNICO Y COMO PARTE DE LA TERAPIA COMBINADA EN PARTICIPANTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinético y farmacodinámico de PF-07220060 administrado como agente único y luego en combinación con terapia endocrina.

En la Parte 1A, se administrarán dosis únicas crecientes de PF-07220060 solo para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y seleccionar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).

En la Parte 1B y la Parte 1C, PF-07220060 se administrará en combinación con 1 de 2 terapias endocrinas (letrozol y fulvestrant, respectivamente).

En la Parte 1D, se realizará una evaluación del efecto alimentario de PF-07220060 al nivel de dosis RP2D de la Parte 1A.

La Parte 1B y la Parte 1C pueden comenzar en la MTD o antes de alcanzar la MTD en un nivel de dosis de la Parte 1A.

La Parte 2B y la Parte 2C son una expansión para la terapia combinada de PF-07220060 con letrozol y fulvestrant, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes y una cohorte de monoterapia de China y Japón. La Parte 1 incluye cohortes de aumento de dosis que evalúan PF-07220060 como agente único o en combinación con terapia endocrina o enzalutamida, así como una cohorte de efectos alimentarios y una cohorte DDI. La Parte 2 incluye cohortes de expansión de dosis que evalúan PF-07220060 en combinación con terapia endocrina o enzalutamida. .

En la Parte 1A, se administrarán dosis únicas crecientes de PF-07220060 solo para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y seleccionar la dosis recomendada para la expansión En las Partes 1B y 1C, PF-07220060 se administrará en combinación con 1 de 2 terapias endocrinas (letrozol y fulvestrant, respectivamente).

En la Parte 1D, se realizará una evaluación del efecto de los alimentos de PF-07220060 al nivel de dosis RP2D de la Parte 1A En la Parte 1E, se evaluará el efecto de PF-07220060 en la farmacocinética de midazolam (DDI) En la Parte 1F, se aumentará la dosis de PF-07220060 se administrará en combinación con enzalutamida La Parte 1B y la Parte 1C pueden comenzar en MTD o antes de alcanzar la MTD a un nivel de dosis en la Parte 1A.

La Parte 2A es una cohorte de expansión de dosis con fulvestrant y explorará más de una dosis de PF-07220060 en participantes diagnosticados con mBC.

La Parte 2B y la Parte 2C son una expansión para la terapia combinada de PF-07220060 con letrozol y fulvestrant, respectivamente.

La parte 2D es la cohorte de expansión para la terapia combinada de PF-07220060 con enzalutamida.

La cohorte de monoterapia de China evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PF-07220060 administrado como agente único en participantes chinos.

La cohorte de monoterapia de Japón evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PF-07220060 administrado como agente único en participantes japoneses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

337

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • Fundación Respirar
      • Córdoba, Argentina, X50004FHP
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamiento
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Reclutamiento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Reclutamiento
        • Fundacion CENIT para la investigacion en Neurociencias
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Reclutamiento
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
        • Reclutamiento
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
        • Reclutamiento
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Reclutamiento
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Reclutamiento
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, México, 14080
        • Reclutamiento
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 04700
        • Reclutamiento
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, México
        • Reclutamiento
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
        • Reclutamiento
        • Hospital Reforma
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Aún no reclutando
        • The first affiliated hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Reino Unido, EH4 2XR
        • Reclutamiento
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Parte 1: Cáncer de Mama (BC)

    • Receptor de hormona refractario positivo (HR+), receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) BC
    • La Parte 1A/Parte 1D también incluye: BC refractario HR-positivo/HER2-positivo
  • Parte 1: Tumores distintos de BC (Parte 1A/Parte 1D): NSCLC, próstata, CRC, liposarcoma o tumores con amplificación de CDK4 o CCND1 previamente confirmada según las pruebas estándar locales

  • Parte 2:

    • BC HR positivo/HER2 negativo
    • Pacientes que son mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas o perimenopáusicas (solo Parte 2C)

  • Lesión:

    • Parte 1: lesión evaluable (incluidas lesiones cutáneas o óseas solamente)
    • Parte 2: lesión medible según RECIST v1.1

  • Tratamiento sistémico previo

    • Parte 1: BC HR positivo/HER2 negativo

      • Al menos 1 línea de SOC, incluida la terapia con inhibidores de CD4/6 para enfermedad avanzada o metastásica, o si los inhibidores de CDK4/6 no se consideran apropiados en opinión del investigador
      • Al menos 1 línea de antiendocrino en países sin aprobación o reembolso del inhibidor de CDK4/6, para enfermedad avanzada o metastásica
      • BC HR-positivo/HER2-positivo (Partes 1A/1D): al menos 1 tratamiento previo de terapia dirigida a HER2 aprobada
      • Tumores distintos de BC (Partes 1A/1D): tumor que es resistente a al menos 2 líneas de SOC para enfermedad avanzada o recurrente o para el cual no hay una terapia estándar disponible
    • Parte 2B: participantes que no han recibido ningún tratamiento anticanceroso sistémico previo para CM avanzado/metastásico

    • Parte 2C:

      • Progresó durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con un inhibidor de la aromatasa si es posmenopáusica, o tamoxifeno si es pre o perimenopáusica, o
      • Progresó durante o dentro de 1 mes después de la endoterapia previa con inhibidores de la aromatasa para BC avanzado/metastásico si es posmenopáusica o tratamiento endocrino previo para BC avanzado/metastásico si es pre o perimenopáusica
      • Se permite una línea previa de quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica además de la terapia endocrina

Criterios generales de inclusión

  • Todos los participantes deben ser refractarios o intolerantes a las terapias existentes que se sabe que brindan un beneficio clínico para su afección.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada

Criterio de exclusión:

  • Parte 1D: participantes que se han sometido a una gastrectomía o tienen restricciones dietéticas o de otro tipo que impiden un ayuno nocturno de 10 horas o el consumo de la comida rica en grasas y calorías.
  • Parte 2B: tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo con recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6
  • Parte 2C: tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK, fulvestrant, everolimus, o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K-mTOR
  • Meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea con metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas no controladas o sintomáticas conocidas
  • Otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ
  • Cirugía mayor o radiación dentro de las 4 semanas anteriores a la intervención del estudio
  • Último tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención del estudio
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Participante mujer embarazada o lactante
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) inflamatoria activa, enfermedad diverticular conocida o resección gástrica previa o cirugía de banda gástrica que incluye deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad GI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1A Grupo de escalada de monoterapia 1
PF-07220060 Escalada de monoterapia
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Experimental: 1A Grupo de escalada de monoterapia 2
PF-07220060 Escalada de monoterapia
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Experimental: 1A Grupo de escalada de monoterapia 3
PF-07220060 Escalada de monoterapia
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Experimental: 1A Brazo de escalada de monoterapia 4
PF-07220060 Escalada de monoterapia
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Experimental: 1B Combinación de brazo de búsqueda de dosis 1
PF-07220060 con combinación de Letrozol Escalamiento
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Producto combinado: Letrozol
Terapia endocrina
Otros nombres:
  • Fémara
Experimental: 1B Combinación de brazo detector de dosis 2
PF-07220060 con Combinación Escalada de Letrozol
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Producto combinado: Letrozol
Terapia endocrina
Otros nombres:
  • Fémara
Experimental: Brazo de búsqueda de dosis combinada 1C 1
PF-07220060 con Combinación Fulvestrant Escalada
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Producto combinado: Fulvestrant
Terapia endocrina
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: 1C Brazo de búsqueda de dosis combinada 2
PF-07220060 con Combinación Fulvestrant Escalada
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Producto combinado: Fulvestrant
Terapia endocrina
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Expansión de dosis combinada 2B
PF-07220060 con expansión combinada de letrozol
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Producto combinado: Letrozol
Terapia endocrina
Otros nombres:
  • Fémara
Experimental: Expansión de dosis combinada 2C
PF-07220060 con combinación de fulvestrant Expansión
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Producto combinado: Fulvestrant
Terapia endocrina
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Monoterapia 1D Efecto Alimenticio
PF-07220060 Monoterapia Efecto Alimento
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Experimental: 1A Grupo de escalada de monoterapia 5
PF-07220060 Escalada de monoterapia
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Experimental: Búsqueda de dosis combinada 1F
PF-07220060 con escalada de enzalutamida
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Producto combinado: Enzalutamida
Inhibidor del receptor de andrógenos
Otros nombres:
  • Xtandi
Experimental: Cohorte 1E DDI
PF-07220060 DDI con Midazolam
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Droga: Midazolam
Benzodiazepina utilizada para DDI
Experimental: Expansión de dosis combinada 2D
PF-07220060 con combinación de enzalutamida Expansión
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Producto combinado: Enzalutamida
Inhibidor del receptor de andrógenos
Otros nombres:
  • Xtandi
Experimental: Expansión de dosis combinada 2A
PF-07220060 con combinación de expansión de dosis de fulvestrant
Droga: PF-07220060
Inhibidor de CDK4
Producto combinado: Fulvestrant
Terapia endocrina
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2 y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses; Cada ciclo es de 28 días.
Eventos adversos
Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2 y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses; Cada ciclo es de 28 días.
Incidencia de evaluaciones de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días) y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
anormalidades de laboratorio de seguridad
Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días) y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Efecto de la comida
Periodo de tiempo: Día -7 hasta el final del Ciclo 1
Concentración máxima, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, área bajo la concentración plasmática (Parte 1D)
Día -7 hasta el final del Ciclo 1
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis en la porción de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 28 del Ciclo 1.
Toxicidades limitantes de la dosis del primer ciclo (28 días) (Partes 1A, 1B, 1C, 1F)
Línea base hasta el día 28 del Ciclo 1.
Incidencia de parámetros vitales y ECG anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15 del Ciclo 1 y comenzando desde el Ciclo 2, y luego cada 28 días hasta completar el estudio, hasta aproximadamente 24 meses (Cada ciclo es de 28 días)
signos vitales y frecuencia cardiaca intervalo QT corregido
Día 1, Día 8, Día 15 del Ciclo 1 y comenzando desde el Ciclo 2, y luego cada 28 días hasta completar el estudio, hasta aproximadamente 24 meses (Cada ciclo es de 28 días)
DDI
Periodo de tiempo: D1 hasta el final del Ciclo 1
Concentración máxima, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, área bajo la concentración plasmática (Parte 1E)
D1 hasta el final del Ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis única: Concentración máxima (Cmax) en la parte de Dose Escalation and Dose Finding
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis única: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en la parte de aumento de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis única: área bajo la curva de concentración de plasma frente a tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo de muestreo dentro del intervalo de dosis (AUClast) en la parte de aumento de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis única: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUCinf) en la parte de aumento de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Plazo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Plazo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Aclaramiento plasmático oral aparente (CL/F) en la parte de escalamiento de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis única: volumen de distribución aparente (Vz/F) en la parte de búsqueda de dosis y escalada de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis Múltiple: Concentración Máxima en Estado Estacionario (Css,max) en la porción de Escalamiento de Dosis y Búsqueda de Dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tss,max) en la parte de aumento de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática frente a tiempo dentro de un intervalo de dosis (AUCss,t) en la parte de aumento de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: concentración plasmática mínima en estado estacionario (Css,min) en la parte de búsqueda de dosis y aumento de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: aclaramiento plasmático oral aparente en estado estacionario (CLss/F) en la parte de aumento de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) en la parte de escalamiento de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: vida media de eliminación terminal (t1/2) en la parte de aumento de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: Relación de acumulación (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) en la parte de Dose Escalation and Dose Finding
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Según RECIST v1.1
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
SLP según RECIST v.1.1
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
TTP según RECIST v1.1
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
CBR según RECIST v1.1 (Partes 2B, 2C)
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Respuesta tumoral según RECIST v1.1 y según PCGW3
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Según RECIST v1.1 (Parte 1 A-E; Parte 2B y 2C); por PCWG3 (Parte 1F y Parte 2D)
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Concentración máxima y mínima de PF-07220060
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Concentración máxima y mínima (Partes 2B, 2C, 2D)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Concentraciones máximas y mínimas de enzalutamida y N-desmetil enzalutamida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Concentraciones máximas y mínimas (Parte 2D)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta los primeros eventos esqueléticos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta los primeros eventos esqueléticos (Parte 2D)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) hasta aproximadamente 24 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) hasta aproximadamente 24 meses
tiempo hasta el deterioro del estado funcional por FACT-P (Parte 2D)
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) hasta aproximadamente 24 meses
Progresión radiográfica Supervivencia libre
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) hasta aproximadamente 24 meses
Parte 2D
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) hasta aproximadamente 24 meses
PSA50
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1F y 2D
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

5 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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