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用于评估开放标签 Iptacopan/LNP023 在原发性 IgA 肾病参与者中的长期安全性和耐受性的滚动扩展计划 (REP)

2026年10月1日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心滚动扩展计划 (REP)，用于评估开放标签 Iptacopan 在已完成研究 CLNP023X2203 或 CLNP023A2301 的原发性 IgA 肾病成年参与者中的长期安全性和耐受性

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

研究概览

地位

招聘中

条件

原发性 IgA 肾病

干预/治疗

药品：LNP023

详细说明

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

研究类型

介入性

注册 (估计的)

540

阶段

第三阶段

扩展访问

可用的查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：1-888-669-6682
邮箱：novartis.email@novartis.com

研究联系人备份

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：+41613241111

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100034
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou、中国、510080
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Ningbo、中国、315010
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Qingdao、中国、266000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai、中国、200040
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai、中国、200025
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Shenzhen、中国、518036
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Henan
  - Luoyang、Henan、中国、471003
    - 完全的
    - Novartis Investigative Site
  - Zhengzhou、Henan、中国、450003
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410011
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130041
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Ningxia
  - Yinchuan、Ningxia、中国、750004
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国、030001
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Xian、Shanxi、中国、710061
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Xinjiang
  - Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Ningbo、Zhejiang、中国、315016
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
丹麦
- - Aalborg、丹麦、9000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Aarhus N、丹麦、8200
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Copenhagen、丹麦、2100
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Odense C、丹麦、5000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
以色列
- - Ashkelon、以色列、7830604
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem、以色列、9112001
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Petah Tikva、以色列、4941492
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
俄罗斯
- - Rostov-on-Don、俄罗斯、344022
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg、俄罗斯、197110
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
加拿大
- Ontario
  - Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
匈牙利
- Baranya
  - Pécs、Baranya、匈牙利、7623
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Hajdu Bihar Megye
  - Debrecen、Hajdu Bihar Megye、匈牙利、4032
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
南非
- Free State
  - Bloemfontein、Free State、南非、9301
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
印度
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560004
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110017
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad、Telangana、印度、500082
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、833
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - New Taipei City、台湾、23561
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - New Taipei City、台湾、22060
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung、台湾、40447
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung、台湾、407219
    - 完全的
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei、台湾、10002
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan、台湾、33305
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
哥伦比亚
- Antioquia
  - Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050001
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Atlántico
  - Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
土耳其（türkiye）
- Fatih
  - Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34098
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Kocaeli
  - Köseköy、Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Konyaalti
  - Antalya、Konyaalti、土耳其（türkiye）、07070
    - 完全的
    - Novartis Investigative Site
- Melikgazi
  - Kayseri、Melikgazi、土耳其（türkiye）、38039
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Sariyer
  - Istanbul、Sariyer、土耳其（türkiye）、34396
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Yenimahalle
  - Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06500
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Yenisehir
  - Mersin、Yenisehir、土耳其（türkiye）、33110
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
墨西哥
- - Querétaro、墨西哥、76000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Mexico City
  - Benito Juárez、Mexico City、墨西哥、03100
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
巴西
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、巴西、80440-020
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- São Paulo
  - São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090 000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Aachen、德国、52074
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、13353
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Essen、德国、45147
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover、德国、30625
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg、德国、69120
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel、德国、24105
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg、德国、39120
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz、德国、55131
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen、德国、72076
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm、德国、89081
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70376
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
意大利
- - Naples、意大利、80131
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna、BO、意大利、40138
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
挪威
- - Bergen、挪威、NO-5021
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Oslo
  - Nordbyhagen、Oslo、挪威、1478
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
捷克语
- - Prague、捷克语、128 08
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
斯洛伐克
- - Košice、斯洛伐克、040 11
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Slovenia
  - Maribor、Slovenia、斯洛文尼亚、2000
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
新加坡
- - Singapore、新加坡、119074
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore、新加坡、169608
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
日本
- - Chiba、日本、2608712
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Niigata、日本、9518520
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama、日本、7008558
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka、日本、5300012
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka、日本、5308480
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Kasugai、Aichi-ken、日本、4868510
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Toyota、Aichi-ken、日本、4718513
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、0068555
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo、Hokkaido、日本、0608604
    - 完全的
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Kawasaki、Kanagawa、日本、2138587
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama、Kanagawa、日本、2248503
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyoto、Kyoto、日本、6050981
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、9813205
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
- Nagano
  - Matsumoto、Nagano、日本、3908621
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Osaka、Osaka、日本、5340021
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Ōmihachiman、Shiga、日本、5230082
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
智利
- - Temuco、智利、4781151
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
比利时
- - Edegem、比利时、2650
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven、比利时、3000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- West Vlaanderen
  - Roeselare、West Vlaanderen、比利时、8800
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Marseille、法国、13005
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier、法国、34295
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Paris、法国、75015
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
泰国
- - Bangkok、泰国、10330
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok、泰国、10400
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok、泰国、10700
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
澳大利亚
- Queensland
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3065
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
瑞典
- - Stockholm、瑞典、141 86
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
美国
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - 主动，不招人
    - AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
- California
  - San Diego、California、美国、92111
    - 主动，不招人
    - Kaiser Permanente
  - San Dimas、California、美国、91773
    - 主动，不招人
    - North America Research Institute
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - 主动，不招人
    - University of Colorado Anschutz
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - 撤销
    - Nephrology Associates PA
- Idaho
  - Chubbuck、Idaho、美国、83202
    - 主动，不招人
    - CaRe Research
- Illinois
  - Hinsdale、Illinois、美国、60521
    - 主动，不招人
    - Nep Assoc of Northern Illinois
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - 主动，不招人
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - 完全的
    - Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - 主动，不招人
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64112
    - 完全的
    - Clin Rsrch Consult a JCCT Company
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89146
    - 主动，不招人
    - DaVita Clinical Research
- New Jersey
  - Jersey City、New Jersey、美国、07305
    - 主动，不招人
    - New Jersey Kidney Care
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - 招聘中
    - Col Uni Med Center New York Presby
    - 首席研究员：
      
      Pietro Canetta
    - 接触：
      
      Anup Pradhan
      
      邮箱：arp2209@cumc.columbia.edu
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - 主动，不招人
    - Dallas Renal Group
  - Houston、Texas、美国、77054
    - 撤销
    - Prolato Clinical Research Center
英国
- - Cambridge、英国、CB2 0QQ
    - 完全的
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester、英国、LE5 4PW
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、SE5 9RS
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Salford、英国、M6 8HD
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
荷兰
- Provincie Groningen
  - Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9713 GZ
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca、西班牙、37007
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、西班牙、31008
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
越南
- - Ho Chi Minh City、越南、700000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- VNM
  - Ho Chi Minh City、VNM、越南、700000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
阿根廷
- - CABA、阿根廷、C1181ACH
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - CABA、阿根廷、C1426ABP
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe、阿根廷、S3000EPV
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Córdoba Province
  - Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5016KEH
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5016KET
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
韩国
- - Busan、韩国、47392
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、03722
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、06591
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、06973
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、05278
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Taegu、韩国、41944
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Bundang Gu、Gyeonggi-do、韩国、13620
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Seoul、Korea、韩国、02841
    - 完全的
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、Korea、韩国、03312
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- North Chungcheong
  - Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Seoul
  - Seoul、Seoul、韩国、03080
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
香港
- Hong Kong
  - Hong Kong、Hong Kong、香港、999077
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
马来西亚
- - Kuala Lumpur、马来西亚、59100
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50586
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.
eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

*eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)
Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.
Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.
All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.
- participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：LNP023 All participants are receiving 200 mg b.i.d	药品：LNP023 Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day 其他名称：异丙嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Number and percentage of participants with serious adverse event 大体时间：Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment	Summary statistics on serious adverse events	Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event 大体时间：Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment	Summary statistics on adverse events	Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest 大体时间：Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment	Summary statistics on adverse events of special interest	Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs 大体时间：Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment	Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters	Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG 大体时间：Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment	Summary statistics in abnormalities in ECG parameters	Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations 大体时间：Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment	Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations	Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Annualized total eGFR slope 大体时间：Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter	Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits	Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR 大体时间：Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter	Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits	Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR 大体时间：Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter	Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)	Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Rovin BH, Trimarchi H, Maes B, Perkovic V, Kashihara N, Zhang H, Barratt J, Cheng H, Lee H, Lee SH, Lim SK, Raju SB, Satirapoj B, Seyahi N, Tian YC, Wu CH, Xiong ZY, Xue H, Yee SY, Petrovic-Bulatovic K, Attari Z, Butylin D, Jacinto-Sanders S, Pletscher M, Magirr A, Renfurm R, Hach T, Rizk DV. Long-term efficacy and safety for the complement factor B inhibitor iptacopan in IgA nephropathy. Kidney Int. 2026 Oct 22:S0085-2538(26)00826-4. doi: 10.1016/j.kint.2026.09.017. Online ahead of print.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (估计的)

2030年12月4日

研究完成 (估计的)

2030年12月4日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月1日

最后验证

2026年9月1日

用于评估开放标签 Iptacopan/LNP023 在原发性 IgA 肾病参与者中的长期安全性和耐受性的滚动扩展计划 (REP)

一项多中心滚动扩展计划 (REP)，用于评估开放标签 Iptacopan 在已完成研究 CLNP023X2203 或 CLNP023A2301 的原发性 IgA 肾病成年参与者中的长期安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品