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用于评估开放标签 Iptacopan/LNP023 在原发性 IgA 肾病参与者中的长期安全性和耐受性的滚动扩展计划 (REP)

2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心滚动扩展计划 (REP)，用于评估开放标签 Iptacopan 在已完成研究 CLNP023X2203 或 CLNP023A2301 的原发性 IgA 肾病成年参与者中的长期安全性和耐受性

本研究的目的是评估开放标签 iptacopan 在已完成 CLNP023X2203 或 CLNP023A2301 临床试验的原发性 IgA 肾病参与者中的长期安全性和耐受性。 当前研究的开放标签设计适合为研究参与者提供接受 iptacopan 治疗的机会，直到获得上市许可并且药物产品可商业化，同时能够收集研究药物的长期安全性和耐受性数据。 此外，每 6 个月进行一次疗效评估将提供机会评估 iptacopan 对长期疾病进展的临床效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个开放标签、非随机、多中心的滚动扩展计划 (REP)，用于：

  • CLNP023X2203，一项 II 期试验，研究 LNP023 对原发性 IgAN 患者的疗效、药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性的剂量范围影响，以及
  • CLNP023A2301，一项 III 期试验，旨在研究 LNP023 在原发性 IgAN 患者中的疗效、药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性。

完成关于研究药物的 CLNP023X2203 和 CLNP023A2301 试验、希望继续治疗并满足滚动扩展计划的纳入/排除要求的受试者将有机会接受 iptacopan，直至：

  • 从本研究的 LPFV CLNP023A2002B 起 3 年，或
  • 根据研究者的说法，参与者不再从 iptacopan 中获益，或
  • IgAN 中产品的利益-风险概况不再是积极的，或者
  • 开始维持性血液透析、肾移植或 eGFR < 15 mL/min/1.73m2 ， 要么
  • 该产品在产品发布后在特定国家上市并随后对 IgAN 进行报销（如适用），或
  • 如果研究产品的营销申请或报销在某个地区/国家被拒绝/未针对正在研究的适应症或以较早者为准

研究类型

介入性

注册 (实际的)

448

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Novartis Investigative Site
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197110
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy、Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya、Konyaalti、土耳其（türkiye）、07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、土耳其（türkiye）、38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul、Sariyer、土耳其（türkiye）、34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin、Yenisehir、土耳其（türkiye）、33110
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Querétaro、墨西哥、76000
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez、Mexico City、墨西哥、03100
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Sao Jose Rio Preto、巴西、15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70376
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen、Oslo、挪威、1478
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Košice、斯洛伐克、040 11
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai、Aichi-ken、日本、486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota、Aichi-ken、日本、471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman、Shiga、日本、523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Temuco、智利、4781151
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego、California、美国、92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas、California、美国、91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck、Idaho、美国、83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Renal Group
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City、VNM、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、阿根廷、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu、韩国、41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韩国、03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韩国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于 LNP023X2203，参与者必须完成试验的第 1 部分或第 2 部分。 对于 LNP023A2301，参与者必须完成定义为完整 24 个月治疗期的整个核心试验。

  • eGFR* ≥ 20 毫升/分钟/1.73 平方米

    *eGFR 使用 CKD-EPI 公式计算（或根据特定种族和当地实践指南修改的 MDRD 公式）

  • 根据研究者的临床判断，参与者可能会受益于接受 iptacopan 200 mg b.i.d. 的开放标签治疗。
  • 针对脑膜炎奈瑟球菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的先前疫苗接种应该是最新的（即 任何需要根据当地法规管理的助推器。

  • 根据 KDIGO 指南，所有参与者都必须接受 ACEI 或 ARB* 的支持性治疗方案。

    • 由于记录了对 ACEi 和 ARB 过敏或不耐受而未服用 KDIGO 指导剂量的参与者有资格参加该研究

排除标准：

  • 在 CLNP023X2203 第 1 部分或第 2 部分或 CLNP023A2301 研究中筛选或基线失败的参与者，或因任何原因过早退出这两项研究的参与者。
  • 严重尿路梗阻或排尿困难的证据；在筛选时和 LNP023 给药前患有除 IgAN 以外的任何泌尿道疾病。
  • 当前（在 REP 研究药物给药后 4 周内）急性肾损伤 (AKI)
  • 存在快速进展性肾小球肾炎 (RPGN)，定义为过去 3 个月内 eGFR 下降 50%。
  • 接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗的参与者，例如但不限于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、依库珠单抗、卡纳单抗、霉酚酸酯 (MMF) 或霉酚酸钠 (MPS)、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司和/或全身性皮质类固醇暴露 ( >7.5 mg/d 泼尼松/泼尼松龙当量）在相应药物的 5 个半衰期内或首次研究药物给药前 90 天内，以较短者为准。 利妥昔单抗需要 180 天才能洗掉。
  • 在入组时或入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准。
  • 由荚膜生物引起的反复侵袭性感染史，如脑膜炎球菌和肺炎球菌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LNP023
所有参与者都接受 200 mg b.i.d
药品：LNP023
胶囊 200 毫克（b.i.d.），每天口服两次
其他名称：
  • 异丙嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：首次给药日期（第 1 天）至研究治疗药物最后一次实际给药日期后 7 天
严重不良事件的汇总统计
首次给药日期（第 1 天）至研究治疗药物最后一次实际给药日期后 7 天
出现不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：首次给予研究治疗药物的日期（第 1 天）至最后一次实际给予研究治疗药物的日期后 7 天
不良事件汇总统计
首次给予研究治疗药物的日期（第 1 天）至最后一次实际给予研究治疗药物的日期后 7 天
具有特别关注的不良事件的参与者的数量和百分比
大体时间：首次给予研究治疗药物的日期（第 1 天）至最后一次实际给予研究治疗药物的日期后 7 天
特别关注的不良事件汇总统计
首次给予研究治疗药物的日期（第 1 天）至最后一次实际给予研究治疗药物的日期后 7 天
生命体征异常的参与者人数和百分比
大体时间：首次给予研究治疗药物的日期（第 1 天）至最后一次实际给予研究治疗药物的日期后 7 天
生命体征参数异常的汇总统计
首次给予研究治疗药物的日期（第 1 天）至最后一次实际给予研究治疗药物的日期后 7 天
心电图异常的参与者人数和百分比
大体时间：首次给予研究治疗药物的日期（第 1 天）至最后一次实际给予研究治疗药物的日期后 7 天
心电图参数异常汇总统计
首次给予研究治疗药物的日期（第 1 天）至最后一次实际给予研究治疗药物的日期后 7 天
临床实验室评估异常的参与者人数和百分比
大体时间：首次给予研究治疗药物的日期（第 1 天）至最后一次实际给予研究治疗药物的日期后 7 天
临床实验室评估异常的汇总统计
首次给予研究治疗药物的日期（第 1 天）至最后一次实际给予研究治疗药物的日期后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年化总 eGFR 斜率
大体时间：筛查访视，第 1、3、6、9、12 个月以及此后每 6 个月
基线后就诊时通过平均 eGFR 斜率测量的年化肾病进展率
筛查访视，第 1、3、6、9、12 个月以及此后每 6 个月
EGFR 相对于基线的变化
大体时间：筛查访视，第 1、3、6、9、12 个月以及此后每 6 个月
基线后访问时 eGFR 相对于基线的平均变化
筛查访视，第 1、3、6、9、12 个月以及此后每 6 个月
UPCR、UACR 中与基线的对数转换比率
大体时间：筛查访视，第 1、3、6、9、12 个月以及此后每 6 个月
在基线后访问时，UPCR、UACR 中的对数转换与基线的比率。 对数变换指的是自然对数（基于e）
筛查访视，第 1、3、6、9、12 个月以及此后每 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (估计的)

2030年12月4日

研究完成 (估计的)

2030年12月4日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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