Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover Extension Program (REP) avoimen etiketin Iptacopan/LNP023:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on primaarinen IgA-nefropatia

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskusohjelma (REP) avoimen etiketin iptacopanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen CLNP023X2203 tai CLNP023A2301

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida avoimen iptakopaanin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä primaarisen IgA-nefropatian osallistujilla, jotka ovat suorittaneet joko kliinisen CLNP023X2203- tai CLNP023A2301-tutkimuksen. Tämänhetkisen tutkimuksen avoin suunnittelu on sopiva tarjoamaan tutkimukseen osallistujille mahdollisuus saada hoitoa iptakopaanilla, kunnes myyntiluvat on saatu ja lääkevalmiste tulee kaupallisesti saataville, samalla kun se mahdollistaa tutkimuslääkkeen pitkäaikaisen turvallisuus- ja siedettävyystietojen keräämisen. Lisäksi 6 kuukauden välein suoritettavat tehonarvioinnit antavat mahdollisuuden arvioida iptakopaanin kliinisiä vaikutuksia taudin pitkäaikaiseen etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskinen roll-over-laajennusohjelma (REP)

  • CLNP023X2203, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan LNP023:n annosvaihteluita tehoon, farmakokinetiikkaan (PK), farmakodynamiikkaan (PD), turvallisuuteen ja siedettävyyteen primaarisilla IgAN-potilailla ja
  • CLNP023A2301, vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan LNP023:n tehoa, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen IgAN.

Koehenkilöillä, jotka suorittavat päätökseen CLNP023X2203- ja CLNP023A2301-tutkimukset tutkimuslääkkeellä, jotka haluavat jatkaa hoitoa ja jotka täyttävät jatko-ohjelman sisällyttämistä/poissulkemista koskevat vaatimukset, on mahdollisuus saada iptakopaania, kunnes:

  • 3 vuotta tämän tutkimuksen LPFV:stä CLNP023A2002B tai
  • tutkijan mukaan osallistuja ei enää hyödy iptacopanista tai
  • tuotteen hyöty-riskiprofiili IgANissa ei ole enää positiivinen tai
  • ylläpitävän hemodialyysin, munuaisensiirron tai eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 aloitus , tai
  • tuote tulee kaupallisesti saataville tietyssä maassa tuotteen lanseerauksen ja myöhemmän IgAN-korvauksen jälkeen, jos mahdollista, tai
  • jos tutkimustuotteen markkinointihakemus tai korvaus hylätään/ei haeta tutkittavana olevan käyttöaiheen alueella/maassa tai kumpi tulee aikaisemmin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentiina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Etelä -Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japani, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japani, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japani, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japani, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japani, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kiina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Querétaro, Meksiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norja, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turkki (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turkki (Türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkki (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjä
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Yhdysvallat, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Renal Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LNP023X2203:n osalta osallistujien on täytynyt suorittaa kokeen osa 1 tai osa 2. LNP023A2301:n osalta osallistujien on täytynyt suorittaa koko ydinkoe, joka on määritelty kokonaiseksi 24 kuukauden hoitojaksoksi.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73 m2

    *eGFR laskettu käyttämällä CKD-EPI-kaavaa (tai muokattua MDRD-kaavaa tiettyjen etnisten ryhmien ja paikallisten käytännön ohjeiden mukaan)

  • Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistuja voi hyötyä avoimesta hoidosta iptakopaania 200 mg b.i.d.
  • Neisseria meningitidis-, Streptococcus pneumoniae- ja Haemophilus influenzae -infektioita vastaan ​​aiemman rokotuksen tulee olla ajan tasalla (ts. kaikki tarvittavat tehosteet annetaan paikallisten määräysten mukaisesti.

  • Kaikilla osallistujilla on oltava ACEi- tai ARB*-tukihoito KDIGO-ohjeiden mukaisesti.

    • Osallistujat, jotka eivät käytä KDIGO-ohjeannoksia, koska heillä on dokumentoituja allergioita tai intoleranssia ACE:lle ja ARB:lle, voivat osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, jotka seulonta tai lähtötilanne epäonnistuivat CLNP023X2203 osassa 1 tai osassa 2 tai CLNP023A2301 tutkimuksissa tai jotka vetäytyivät ennenaikaisesti jommastakummasta tutkimuksesta jostain syystä.
  • Todisteet vakavasta virtsan tukkeutumisesta tai virtsaamisvaikeudesta; mikä tahansa muu virtsatiehäiriö kuin IgAN seulonnassa ja ennen LNP023-annostusta.
  • Nykyinen (4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta REP:ssä) akuutti munuaisvaurio (AKI)
  • Nopeasti progressiivinen glomerulonefriitti (RPGN), joka määritellään eGFR:n 50 %:n laskuna viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla tai muilla immunomoduloivilla aineilla, kuten syklofosfamidilla, rituksimabilla, infliksimabilla, ekulitsumabilla, kanakinumabilla, mykofenolaattimofetiililla (MMF) tai mykofenolaattinatriumilla (MPS), syklosporiinilla, takrolimuusilla, korimuso- ja/tai systeemisellä korimusosteroidilla >7,5 mg/d prednisonia/prednisoloniekvivalenttia) vastaavan lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä tai 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Rituksimabi vaatii 180 päivän pesun.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kapseloitujen organismien, kuten meningokokki ja pneumokokki, aiheuttamat toistuvat invasiiviset infektiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNP023
Kaikki osallistujat saavat 200 mg b.i.d
Lääke: LNP023
Kapseli 200 mg (b.i.d.) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • iptakopaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Yhteenvetotilastot vakavista haittatapahtumista
Ensimmäisen annoksen päivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Yhteenvetotilastot haittatapahtumista
Tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisen antopäivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antopäivän jälkeen
Yhteenvetotilastot erityisen kiinnostavista haittatapahtumista
Tutkimushoidon ensimmäisen antopäivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antopäivän jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Yhteenvetotilastot elintoimintojen parametrien poikkeavuuksista
Tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Yhteenvetotilastot EKG-parametrien poikkeavuuksista
Tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antamisen jälkeen
Yhteenvetotilastot poikkeavuuksista kliinisissä laboratorioarvioinneissa
Tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivämäärä (päivä 1) - 7 päivää viimeisen todellisen tutkimushoidon antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuositasolla laskettu kokonaiseGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: Seulontakäynti kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
Vuositasoinen munuaissairauden etenemisnopeus mitattuna keskimääräisellä eGFR-jyrkkyydellä lähtötilanteen jälkeisillä käynneillä
Seulontakäynti kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
Muutos perustasosta eGFR:ssä
Aikaikkuna: Seulontakäynti kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta eGFR:ssä perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Seulontakäynti kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
Lokimuunnettu suhde perusviivaan UPCR:ssä, UACR:ssä
Aikaikkuna: Seulontakäynti kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
Lokimuunnettu suhde lähtötasoon UPCR:ssä, UACR:ssä lähtötilanteen jälkeisissä käynneissä. Lokimuunnos viittaa luonnolliseen lokiin (e-pohja)
Seulontakäynti kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa