Rollover Extension Program (REP) avoimen etiketin Iptacopan/LNP023:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on primaarinen IgA-nefropatia
torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskusohjelma (REP) avoimen etiketin iptacopanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen CLNP023X2203 tai CLNP023A2301
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:
- CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
- CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.
Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:
- 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
- the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
- the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
- initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
- the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
- if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1181ACH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Argentiina, C1426ABP
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EPV
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016KEH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016KET
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
West Vlaanderen
-
Roeselare, West Vlaanderen, Belgia, 8800
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090 000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Etelä -Korea, 41944
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03312
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 2608712
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japani, 9518520
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japani, 7008558
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 5300012
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 5308480
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japani, 4868510
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 4701192
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japani, 4718513
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0068555
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608604
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 2138587
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2248503
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 6050981
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9813205
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 5340021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ōmihachiman, Shiga, Japani, 5230082
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, Kiina, 266000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksiko, 76000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, Meksiko, 03100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, NO-5021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Oslo
-
Nordbyhagen, Oslo, Norja, 1478
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 11
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovenia
-
Maribor, Slovenia, Slovenia, 2000
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Turkki (Türkiye), 07070
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Turkki (Türkiye), 34396
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turkki (Türkiye), 33110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7623
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- North America Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Colorado Anschutz
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Peruutettu
- Nephrology Associates PA
-
-
Idaho
-
Chubbuck, Idaho, Yhdysvallat, 83202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CaRe Research
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nep Assoc of Northern Illinois
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Valmis
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64112
- Valmis
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- DaVita Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07305
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- New Jersey Kidney Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Col Uni Med Center New York Presby
-
Päätutkija:
- Pietro Canetta
-
Ottaa yhteyttä:
- Anup Pradhan
- Sähköposti: arp2209@cumc.columbia.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dallas Renal Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Peruutettu
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.
-
eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2
*eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)
-
Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.
-
Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.
-
All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.
- participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study
Exclusion Criteria:
- participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
- Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
- Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
- Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
- Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
- Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNP023
All participants are receiving 200 mg b.i.d |
Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number and percentage of participants with serious adverse event
Aikaikkuna: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on serious adverse events |
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with adverse event
Aikaikkuna: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on adverse events |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Aikaikkuna: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
|
Summary statistics on adverse events of special interest |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Aikaikkuna: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Aikaikkuna: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics in abnormalities in ECG parameters |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Aikaikkuna: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized total eGFR slope
Aikaikkuna: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
|
Change from baseline in eGFR
Aikaikkuna: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
|
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Aikaikkuna: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e) |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaistulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Glomerulonefriitti
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Glomerulonefriitti, IGA
- Iptacopan
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNP023A2002B
- 2020-002200-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .