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Un programma di estensione del rollover (REP) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Iptacopan/LNP023 in aperto nei partecipanti con nefropatia da IgA primaria

12 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un programma multicentrico di estensione del rollover (REP) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Iptacopan in aperto nei partecipanti adulti con nefropatia da IgA primaria che hanno completato lo studio CLNP023X2203 o CLNP023A2301

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di iptacopan in aperto nei partecipanti con nefropatia IgA primaria che hanno completato gli studi clinici CLNP023X2203 o CLNP023A2301. Il progetto in aperto dell'attuale studio è appropriato per fornire ai partecipanti allo studio l'opportunità di ricevere un trattamento con iptacopan fino a quando non vengono ricevute le autorizzazioni all'immissione in commercio e il prodotto farmaceutico diventa commercialmente disponibile, consentendo al contempo la raccolta di dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine per il farmaco sperimentale. Inoltre, le valutazioni di efficacia condotte ogni 6 mesi offriranno l'opportunità di valutare gli effetti clinici di iptacopan sulla progressione della malattia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un programma di estensione roll-over multicentrico (REP) open-label, non randomizzato per:

  • CLNP023X2203, uno studio di fase II che studia gli effetti del range di dose di LNP023 su efficacia, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD), sicurezza e tollerabilità nei pazienti con IgAN primari e
  • CLNP023A2301, uno studio di fase III, che studia l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di LNP023 in pazienti con IgAN primaria.

I soggetti che completano gli studi CLNP023X2203 e CLNP023A2301 sul farmaco oggetto dello studio, che desiderano continuare il trattamento e che soddisfano i requisiti di inclusione/esclusione del programma di estensione del rinnovo, avranno l'opportunità di ricevere iptacopan fino a:

  • 3 anni dalla LPFV di questo studio CLNP023A2002B, o
  • il partecipante non trae più beneficio da iptacopan secondo lo sperimentatore, o
  • il profilo rischio-beneficio del prodotto in IgAN non è più positivo, oppure
  • inizio dell'emodialisi di mantenimento, trapianto di rene o eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 , o
  • il prodotto diventa commercialmente disponibile in un paese specifico dopo il lancio del prodotto e il successivo rimborso per IgAN, ove applicabile, o
  • se una domanda di commercializzazione o il rimborso di un prodotto sperimentale viene respinta/non perseguita in una regione/paese per l'indicazione in esame o quale sia mai prima

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80440-020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, Cina, 710063
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134 727
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03312
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Danimarca, DK-8200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Rostov On Don, Federazione Russa, 344022
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Giappone, 470 1192
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Giappone, 471-8513
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3205
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 530-0012
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 530-8480
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Giappone, 523-0082
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Reclutamento
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Santos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Attivo, non reclutante
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Nephrology Associates PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Saad
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Research Consultants LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Reclutamento
        • Davita Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • MARK VISHNEPOLSKY
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sreedhar Mandayam
  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per LNP023X2203, i partecipanti devono aver completato la parte 1 o la parte 2 della prova. Per LNP023A2301, i partecipanti devono aver completato l'intero studio di base definito come l'intero periodo di trattamento di 24 mesi.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73 m2

    *eGFR calcolato utilizzando la formula CKD-EPI (o la formula MDRD modificata in base a gruppi etnici specifici e linee guida pratiche locali)

  • Secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante può trarre beneficio dal trattamento in aperto di iptacopan 200 mg b.i.d.
  • La precedente vaccinazione contro le infezioni da Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae deve essere aggiornata (ad es. eventuali richiami richiesti somministrati secondo le normative locali.

  • Tutti i partecipanti devono seguire un regime di cure di supporto di ACEi o ARB* secondo le linee guida KDIGO.

    • i partecipanti che non stanno assumendo le dosi delle linee guida KDIGO perché hanno documentato allergie o intolleranza ad ACEi e ARB sono idonei per lo studio

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che hanno fallito lo screening o il basale negli studi CLNP023X2203 Parte 1 o Parte 2 o CLNP023A2301 o che si sono ritirati prematuramente da entrambi gli studi per qualsiasi motivo.
  • Evidenza di grave ostruzione urinaria o difficoltà di minzione; qualsiasi disturbo del tratto urinario diverso da IgAN allo screening e prima della somministrazione di LNP023.
  • Insufficienza renale acuta (AKI) in atto (entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel REP)
  • Presenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) come definita dal calo del 50% dell'eGFR negli ultimi 3 mesi.
  • - Partecipanti trattati con immunosoppressori o altri agenti immunomodulatori come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ciclofosfamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, micofenolato mofetile (MMF) o micofenolato sodico (MPS), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus e/o esposizione a corticosteroidi sistemici ( >7,5 mg/die di prednisone/equivalente di prednisolone) entro 5 emivite del rispettivo farmaco o 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più breve. Rituximab richiede un lavaggio di 180 giorni.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Storia di infezioni invasive ricorrenti causate da microrganismi incapsulati, come meningococco e pneumococco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNP023
Tutti i partecipanti stanno ricevendo 200 mg b.i.d
Droga: LNP023
Capsula 200 mg (b.i.d.) da assumere per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • iptacopan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Statistiche riassuntive sugli eventi avversi gravi
Dalla data della prima somministrazione del (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Statistiche riassuntive sugli eventi avversi
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Statistiche riassuntive sugli eventi avversi di particolare interesse
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Numero e percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Statistiche riassuntive sulle anomalie nei parametri dei segni vitali
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Numero e percentuale di partecipanti con anomalie nell'ECG
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Statistiche riassuntive nelle anomalie nei parametri ECG
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Numero e percentuale di partecipanti con anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio
Statistiche riassuntive sulle anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) a 7 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza eGFR totale annualizzata
Lasso di tempo: Visita di screening, Mesi 1, 3, 6, 9, 12 e successivamente ogni 6 mesi
Tasso annualizzato di progressione della malattia renale misurato dalla pendenza media dell'eGFR alle visite successive al basale
Visita di screening, Mesi 1, 3, 6, 9, 12 e successivamente ogni 6 mesi
Variazione rispetto al basale in eGFR
Lasso di tempo: Visita di screening, Mesi 1, 3, 6, 9, 12 e successivamente ogni 6 mesi
Variazione media rispetto al basale in eGFR alle visite successive al basale
Visita di screening, Mesi 1, 3, 6, 9, 12 e successivamente ogni 6 mesi
Registra il rapporto trasformato rispetto al basale in UPCR, UACR
Lasso di tempo: Visita di screening, Mesi 1, 3, 6, 9, 12 e successivamente ogni 6 mesi
Registra il rapporto trasformato rispetto al basale in UPCR, UACR alle visite successive al basale. La trasformazione logaritmica si riferisce al logaritmo naturale (base su e)
Visita di screening, Mesi 1, 3, 6, 9, 12 e successivamente ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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