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Un programma di estensione del rollover (REP) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Iptacopan/LNP023 in aperto nei partecipanti con nefropatia da IgA primaria

1 ottobre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un programma multicentrico di estensione del rollover (REP) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Iptacopan in aperto nei partecipanti adulti con nefropatia da IgA primaria che hanno completato lo studio CLNP023X2203 o CLNP023A2301

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Nefropatia IgA primaria

Intervento / Trattamento

Droga: LNP023

Descrizione dettagliata

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: 1-888-669-6682
Email: novartis.email@novartis.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

Argentina
- - CABA, Argentina, C1181ACH
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - CABA, Argentina, C1426ABP
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000EPV
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Australia
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3065
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Belgio
- - Edegem, Belgio, 2650
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- West Vlaanderen
  - Roeselare, West Vlaanderen, Belgio, 8800
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Brasile
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-020
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- São Paulo
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090 000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Canada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Ritirato
    - Novartis Investigative Site
Cechia
- - Prague, Cechia, 128 08
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Chile
- - Temuco, Chile, 4781151
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100034
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Cina, 510080
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Ningbo, Cina, 315010
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Qingdao, Cina, 266000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Shenzhen, Cina, 518036
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100013
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Henan
  - Luoyang, Henan, Cina, 471003
    - Completato
    - Novartis Investigative Site
  - Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410011
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130041
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Xian, Shanxi, Cina, 710061
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, Cina, 315016
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Colombia
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 47392
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06591
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06973
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Corea del Sud, 05278
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Taegu, Corea del Sud, 41944
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
    - Completato
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Corea del Sud, 03312
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Odense C, Danimarca, 5000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Marseille, Francia, 13005
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75015
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Germania
- - Aachen, Germania, 52074
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13353
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Germania, 45147
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover, Germania, 30625
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Ritirato
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Germania, 24105
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Germania, 55131
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Germania, 89081
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Giappone
- - Chiba, Giappone, 2608712
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Niigata, Giappone, 9518520
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama, Giappone, 7008558
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Giappone, 5300012
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Giappone, 5308480
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Kasugai, Aichi-ken, Giappone, 4868510
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 4701192
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Toyota, Aichi-ken, Giappone, 4718513
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0068555
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608604
    - Completato
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 2138587
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360004
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2248503
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Giappone, 6050981
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Giappone, 9813205
    - Ritirato
    - Novartis Investigative Site
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Giappone, 5340021
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Ōmihachiman, Shiga, Giappone, 5230082
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Hong Kong
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
India
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560004
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500082
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Israele
- - Ashkelon, Israele, 7830604
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Petah Tikva, Israele, 4941492
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40138
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Messico
- - Querétaro, Messico, 76000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Mexico City
  - Benito Juárez, Mexico City, Messico, 03100
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Norvegia
- - Bergen, Norvegia, NO-5021
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Oslo
  - Nordbyhagen, Oslo, Norvegia, 1478
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Olanda
- Provincie Groningen
  - Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Completato
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Russia
- - Rostov-on-Don, Russia, 344022
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Russia, 197110
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore, Singapore, 169608
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Slovacchia
- - Košice, Slovacchia, 040 11
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Slovenia
  - Maribor, Slovenia, Slovenia, 2000
    - Ritirato
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Attivo, non reclutante
    - AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92111
    - Attivo, non reclutante
    - Kaiser Permanente
  - San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
    - Attivo, non reclutante
    - North America Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Attivo, non reclutante
    - University of Colorado Anschutz
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Ritirato
    - Nephrology Associates PA
- Idaho
  - Chubbuck, Idaho, Stati Uniti, 83202
    - Attivo, non reclutante
    - CaRe Research
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - Attivo, non reclutante
    - Nep Assoc of Northern Illinois
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Attivo, non reclutante
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Completato
    - Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Attivo, non reclutante
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
    - Completato
    - Clin Rsrch Consult a JCCT Company
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
    - Attivo, non reclutante
    - DaVita Clinical Research
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07305
    - Attivo, non reclutante
    - New Jersey Kidney Care
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Reclutamento
    - Col Uni Med Center New York Presby
    - Investigatore principale:
      
      Pietro Canetta
    - Contatto:
      
      Anup Pradhan
      
      Email: arp2209@cumc.columbia.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Attivo, non reclutante
    - Dallas Renal Group
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Ritirato
    - Prolato Clinical Research Center
Sud Africa
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Svezia
- - Stockholm, Svezia, 141 86
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - New Taipei City, Taiwan, 22060
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung, Taiwan, 407219
    - Completato
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Turchia (Türkiye)
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Kocaeli
  - Köseköy, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Konyaalti
  - Antalya, Konyaalti, Turchia (Türkiye), 07070
    - Completato
    - Novartis Investigative Site
- Melikgazi
  - Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Sariyer
  - Istanbul, Sariyer, Turchia (Türkiye), 34396
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Yenisehir
  - Mersin, Yenisehir, Turchia (Türkiye), 33110
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Ungheria
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- Hajdu Bihar Megye
  - Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
- VNM
  - Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.
eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

*eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)
Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.
Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.
All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.
- participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNP023 All participants are receiving 200 mg b.i.d	Droga: LNP023 Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day Altri nomi: iptacopan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Number and percentage of participants with serious adverse event Lasso di tempo: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment	Summary statistics on serious adverse events	Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event Lasso di tempo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment	Summary statistics on adverse events	Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest Lasso di tempo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment	Summary statistics on adverse events of special interest	Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs Lasso di tempo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment	Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters	Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG Lasso di tempo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment	Summary statistics in abnormalities in ECG parameters	Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations Lasso di tempo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment	Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations	Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Annualized total eGFR slope Lasso di tempo: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter	Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits	Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR Lasso di tempo: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter	Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits	Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR Lasso di tempo: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter	Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)	Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Rovin BH, Trimarchi H, Maes B, Perkovic V, Kashihara N, Zhang H, Barratt J, Cheng H, Lee H, Lee SH, Lim SK, Raju SB, Satirapoj B, Seyahi N, Tian YC, Wu CH, Xiong ZY, Xue H, Yee SY, Petrovic-Bulatovic K, Attari Z, Butylin D, Jacinto-Sanders S, Pletscher M, Magirr A, Renfurm R, Hach T, Rizk DV. Long-term efficacy and safety for the complement factor B inhibitor iptacopan in IgA nephropathy. Kidney Int. 2026 Oct 22:S0085-2538(26)00826-4. doi: 10.1016/j.kint.2026.09.017. Online ahead of print.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLNP023A2002B
2020-002200-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Un programma di estensione del rollover (REP) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Iptacopan/LNP023 in aperto nei partecipanti con nefropatia da IgA primaria

Un programma multicentrico di estensione del rollover (REP) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Iptacopan in aperto nei partecipanti adulti con nefropatia da IgA primaria che hanno completato lo studio CLNP023X2203 o CLNP023A2301

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti