Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Rollover Extension Program (REP) om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Open Label Iptacopan/LNP023 bij deelnemers met primaire IgA-nefropathie te evalueren

29 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een Multicenter Rollover Extension Program (REP) om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van open-label iptacopan te evalueren bij volwassen deelnemers met primaire IgA-nefropathie die onderzoek CLNP023X2203 of CLNP023A2301 hebben voltooid

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van open-label iptacopan bij deelnemers aan primaire IgA-nefropathie die de klinische studies CLNP023X2203 of CLNP023A2301 hebben voltooid. De open-label opzet van de huidige studie is geschikt om deelnemers aan de studie de mogelijkheid te bieden om een ​​behandeling met iptacopan te ondergaan totdat er vergunning voor het in de handel brengen is ontvangen en het geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is, terwijl tegelijkertijd gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn voor het onderzoeksgeneesmiddel kunnen worden verzameld. Bovendien zullen evaluaties van de werkzaamheid die om de 6 maanden worden uitgevoerd, de mogelijkheid bieden om de klinische effecten van iptacopan op de progressie van de ziekte op de lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd multicenter roll-over extension-programma (REP) om:

  • CLNP023X2203, een fase II-studie waarin de dosisbereikeffecten van LNP023 op werkzaamheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid bij primaire IgAN-patiënten worden onderzocht, en
  • CLNP023A2301, een fase III-studie waarin de werkzaamheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van LNP023 bij patiënten met primair IgAN worden onderzocht.

Proefpersonen die de CLNP023X2203- en CLNP023A2301-onderzoeken met het studiegeneesmiddel voltooien, die de behandeling willen voortzetten en die voldoen aan de opname-/uitsluitingsvereisten van het roll-over-extensieprogramma, krijgen de kans om iptacopan te krijgen totdat:

  • 3 jaar vanaf LPFV van deze studie CLNP023A2002B, of
  • de deelnemer volgens de Onderzoeker geen baat meer heeft bij iptacopan, of
  • het baten-risicoprofiel van het product in IgAN is niet langer positief, of
  • start van onderhoudshemodialyse, niertransplantatie of eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 , of
  • het product wordt commercieel beschikbaar in een bepaald land na productlancering en daaropvolgende terugbetaling voor IgAN, indien van toepassing, of
  • als een aanvraag voor het in de handel brengen of terugbetaling van een product in onderzoek wordt afgewezen/niet wordt voortgezet in een regio/land voor de onderzochte indicatie of wat eerder is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinië, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Sao Jose Rio Preto, Brazilië, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Noorwegen, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turkije (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turkije (Türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkije (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Verenigde Staten, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Renal Group
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Zuid -Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor LNP023X2203 moeten deelnemers deel 1 of deel 2 van de proef hebben voltooid. Voor LNP023A2301 moeten deelnemers de volledige hoofdstudie hebben voltooid, gedefinieerd als de volledige behandelingsperiode van 24 maanden.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73m2

    *eGFR berekend met behulp van de CKD-EPI-formule (of gewijzigde MDRD-formule volgens specifieke etnische groepen en lokale praktijkrichtlijnen)

  • Volgens het klinische oordeel van de onderzoeker kan de deelnemer baat hebben bij de open-labelbehandeling van iptacopan 200 mg tweemaal daags.
  • Voorafgaande vaccinatie tegen infecties met Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae moet up-to-date zijn (d.w.z. eventuele boosters toegediend volgens de lokale regelgeving.

  • Alle deelnemers moeten een ondersteunend zorgregime van ACEi of ARB* volgen volgens de KDIGO-richtlijnen.

    • deelnemers die geen KDIGO-richtlijndoses nemen omdat ze gedocumenteerde allergieën of intolerantie voor ACEi en ARB hebben, komen in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers bij wie de screening of baseline faalde in de CLNP023X2203 deel 1- of deel 2- of CLNP023A2301-onderzoeken of die zich om welke reden dan ook voortijdig terugtrokken uit een van beide onderzoeken.
  • Bewijs van ernstige urinewegobstructie of moeite met plassen; elke urinewegaandoening anders dan IgAN bij screening en vóór dosering met LNP023.
  • Huidige (binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de REP) acuut nierletsel (AKI)
  • Aanwezigheid van snel voortschrijdende glomerulonefritis (RPGN), zoals gedefinieerd door 50% afname van eGFR in de afgelopen 3 maanden.
  • Deelnemers behandeld met immunosuppressiva of andere immunomodulerende middelen zoals maar niet beperkt tot cyclofosfamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycofenolaatmofetil (MMF) of mycofenolaatnatrium (MPS), ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus en/of blootstelling aan systemische corticosteroïden ( >7,5 mg/dag prednison/prednisolon-equivalent) binnen 5 halfwaardetijden van de respectieve medicatie of 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het kortst is. Rituximab vereist 180 dagen wash-out.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving of binnen 30 dagen, afhankelijk van wat langer is.
  • Geschiedenis van terugkerende invasieve infecties veroorzaakt door ingekapselde organismen, zoals meningokokken en pneumokokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNP023
Alle deelnemers krijgen 200 mg b.i.d
Geneesmiddel: LNP023
Capsule 200 mg (b.i.d.) tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • iptacopan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Datum van eerste toediening van (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Samenvattende statistieken over ernstige bijwerkingen
Datum van eerste toediening van (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Aantal en percentage deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Datum van eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Samenvattende statistieken over bijwerkingen
Datum van eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Datum van eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Samenvattende statistieken over ongewenste voorvallen van speciaal belang
Datum van eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Aantal en percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Datum van eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Samenvattende statistieken over afwijkingen in parameters van vitale functies
Datum van eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Aantal en percentage deelnemers met afwijkingen in ECG
Tijdsspanne: Datum van eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Overzichtsstatistieken in afwijkingen in ECG-parameters
Datum van eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Aantal en percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Datum van eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling
Samenvattende statistieken over afwijkingen in klinische laboratoriumevaluaties
Datum van eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening van studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op jaarbasis berekende totale eGFR-helling
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, maand 1, 3, 6, 9, 12 en daarna elke 6 maanden
Geannualiseerde snelheid van progressie van de nierziekte, gemeten aan de hand van de gemiddelde eGFR-helling bij bezoeken na baseline
Screeningsbezoek, maand 1, 3, 6, 9, 12 en daarna elke 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, maand 1, 3, 6, 9, 12 en daarna elke 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in eGFR bij bezoeken na baseline
Screeningsbezoek, maand 1, 3, 6, 9, 12 en daarna elke 6 maanden
Log getransformeerde ratio naar basislijn in UPCR, UACR
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, maand 1, 3, 6, 9, 12 en daarna elke 6 maanden
Log getransformeerde ratio naar baseline in UPCR, UACR bij bezoeken na baseline. De log-transformatie verwijst naar de natuurlijke log (basis op e)
Screeningsbezoek, maand 1, 3, 6, 9, 12 en daarna elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

4 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

4 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren