Et Rollover Extension Program (REP) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Open Label Iptacopan/LNP023 hos deltakere med primær IgA nefropati
1. oktober 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Et Multicenter Rollover Extension Program (REP) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til Open Label Iptacopan hos voksne deltakere med primær IgA nefropati som har fullført studien CLNP023X2203 eller CLNP023A2301
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:
- CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
- CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.
Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:
- 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
- the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
- the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
- initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
- the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
- if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
540
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
West Vlaanderen
-
Roeselare, West Vlaanderen, Belgia, 8800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090 000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Aktiv, ikke rekrutterende
- North America Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Colorado Anschutz
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Tilbaketrukket
- Nephrology Associates PA
-
-
Idaho
-
Chubbuck, Idaho, Forente stater, 83202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CaRe Research
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nep Assoc of Northern Illinois
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Fullført
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64112
- Fullført
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
- Aktiv, ikke rekrutterende
- DaVita Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- New Jersey Kidney Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Col Uni Med Center New York Presby
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Canetta
-
Ta kontakt med:
- Anup Pradhan
- E-post: arp2209@cumc.columbia.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dallas Renal Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Tilbaketrukket
- Prolato Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 2608712
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japan, 9518520
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japan, 7008558
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 5300012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 5308480
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 4868510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japan, 4718513
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2248503
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 6050981
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9813205
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ōmihachiman, Shiga, Japan, 5230082
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, Kina, 266000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, NO-5021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Oslo
-
Nordbyhagen, Oslo, Norge, 1478
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Russland, 344022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 11
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovenia
-
Maribor, Slovenia, Slovenia, 2000
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Sør -Korea, 41944
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sør -Korea, 02841
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Sør -Korea, 03312
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Tyrkia (Türkiye), 34396
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.
-
eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2
*eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)
-
Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.
-
Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.
-
All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.
- participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study
Exclusion Criteria:
- participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
- Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
- Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
- Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
- Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
- Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNP023
All participants are receiving 200 mg b.i.d |
Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number and percentage of participants with serious adverse event
Tidsramme: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on serious adverse events |
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with adverse event
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on adverse events |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
|
Summary statistics on adverse events of special interest |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics in abnormalities in ECG parameters |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualized total eGFR slope
Tidsramme: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
|
Change from baseline in eGFR
Tidsramme: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
|
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Tidsramme: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e) |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
4. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
4. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nyreinsuffisiens
- Nefritt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Glomerulonefritt
- Nyresvikt, kronisk
- Glomerulonefritt, IGA
- Iptacopan
Andre studie-ID-numre
- CLNP023A2002B
- 2020-002200-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .