Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et Rollover Extension Program (REP) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Open Label Iptacopan/LNP023 hos deltakere med primær IgA nefropati

29. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Et Multicenter Rollover Extension Program (REP) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til Open Label Iptacopan hos voksne deltakere med primær IgA nefropati som har fullført studien CLNP023X2203 eller CLNP023A2301

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til åpent iptacopan hos deltakere i primær IgA nefropati som har fullført enten CLNP023X2203 eller CLNP023A2301 kliniske studier. Den åpne utformingen av den nåværende studien er hensiktsmessig for å gi studiedeltakerne muligheten til å motta behandling med iptacopan inntil markedsføringstillatelser er mottatt og legemiddelet blir kommersielt tilgjengelig samtidig som det muliggjør innsamling av langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata for undersøkelsesstoffet. Videre vil effektvurderinger utført hver 6. måned gi mulighet til å evaluere de kliniske effektene av iptacopan på langsiktig sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent, ikke-randomisert, multisenter roll-over extension-program (REP) for å:

  • CLNP023X2203, en fase II-studie som undersøker dosevarierende effekter av LNP023 på effekt, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), sikkerhet og tolerabilitet hos primære IgAN-pasienter, og
  • CLNP023A2301, en fase III-studie, som undersøker effektivitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), sikkerhet og tolerabilitet av LNP023 hos pasienter med primær IgAN.

Forsøkspersoner som fullfører CLNP023X2203- og CLNP023A2301-studiene på studiemedikamenter, som ønsker å fortsette behandlingen og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskravene til forlengelsesprogrammet for rullering, vil ha mulighet til å motta iptacopan frem til:

  • 3 år fra LPFV av denne studien CLNP023A2002B, eller
  • deltakeren ikke lenger drar nytte av iptacopan ifølge etterforskeren, eller
  • nytte-risiko-profilen til produktet i IgAN er ikke lenger positiv, eller
  • initiering av vedlikeholdshemodialyse, nyretransplantasjon eller eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 , eller
  • produktet blir kommersielt tilgjengelig i et spesifikt land etter produktlansering og påfølgende refusjon for IgAN, der det er aktuelt, eller
  • hvis en markedsføringssøknad eller refusjon av et undersøkelsesprodukt avvises/ikke forfølges i en region/land for indikasjonen som er undersøkt, eller hva som er først

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Forente stater, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Renal Group
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norge, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sør -Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tyrkia (Türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkia (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For LNP023X2203 må deltakerne ha fullført del 1 eller del 2 av prøven. For LNP023A2301 må deltakerne ha fullført hele kjernestudien definert som hele 24 måneders behandlingsperiode.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73m2

    *eGFR beregnet ved å bruke CKD-EPI-formelen (eller modifisert MDRD-formel i henhold til spesifikke etniske grupper og lokale retningslinjer for praksis)

  • I henhold til etterforskerens kliniske vurdering kan deltakeren ha nytte av å motta den åpne behandlingen med iptacopan 200 mg b.i.d.
  • Tidligere vaksinasjon mot Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae infeksjoner bør være oppdatert (dvs. eventuelle boostere som kreves administrert i henhold til lokale forskrifter.

  • Alle deltakere må være på støttebehandlingsregime med ACEi eller ARB* i henhold til KDIGO-retningslinjene.

    • deltakere som ikke tar KDIGO veiledende doser fordi de har dokumentert allergi eller intoleranse mot ACEi og ARB er kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere som screening eller baseline mislyktes i CLNP023X2203 del 1 eller del 2, eller CLNP023A2301 studiene eller som trakk seg for tidlig fra en av studiene av en eller annen grunn.
  • Bevis på alvorlig urinobstruksjon eller problemer med å tømme; annen urinveislidelse enn IgAN ved screening og før dosering med LNP023.
  • Nåværende (innen 4 uker etter studiemedisinadministrasjon i REP) akutt nyreskade (AKI)
  • Tilstedeværelse av Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) som definert ved 50 % reduksjon i eGFR i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakere behandlet med immunsuppressive eller andre immunmodulerende midler som, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS), cyklosporin, takrolimus, sirikolimus/steroide system (eksponering for everolimus) >7,5 mg/d prednison/prednisolonekvivalent) innen 5 halveringstider av respektive medisin eller 90 dager før første studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er kortest. Rituximab krever 180 dager utvasking.
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler ved registreringstidspunktet, eller innen 5 halveringstider etter registrering eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst.
  • Anamnese med tilbakevendende invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede organismer, som meningokokker og pneumokokker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNP023
Alle deltakere får 200 mg b.i.d
Legemiddel: LNP023
Kapsel 200 mg (b.i.d.) tatt oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • iptacopan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel deltakere med alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Dato for første administrering av (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrering av studiebehandling
Sammendragsstatistikk over alvorlige uønskede hendelser
Dato for første administrering av (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrering av studiebehandling
Antall og prosentandel deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Dato for første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrasjon av studiebehandling
Sammendragsstatistikk over uønskede hendelser
Dato for første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrasjon av studiebehandling
Antall og prosentandel deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dato for første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrering av studiebehandling
Sammendragsstatistikk over uønskede hendelser av spesiell interesse
Dato for første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrering av studiebehandling
Antall og prosentandel av deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Dato for første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrasjon av studiebehandling
Sammendragsstatistikk om abnormiteter i vitale tegnparametere
Dato for første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrasjon av studiebehandling
Antall og prosentandel deltakere med abnormiteter i EKG
Tidsramme: Dato for første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrasjon av studiebehandling
Sammendragsstatistikk i abnormiteter i EKG-parametere
Dato for første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrasjon av studiebehandling
Antall og prosentandel av deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Dato for første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrasjon av studiebehandling
Sammendragsstatistikk om abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer
Dato for første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter datoen for siste faktiske administrasjon av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert total eGFR-helning
Tidsramme: Screeningbesøk, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned deretter
Annualisert rate av progresjon av nyresykdom målt ved gjennomsnittlig eGFR-helling ved besøk etter baseline
Screeningbesøk, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned deretter
Endring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Screeningbesøk, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned deretter
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eGFR ved besøk etter baseline
Screeningbesøk, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned deretter
Logg transformert forhold til grunnlinje i UPCR, UACR
Tidsramme: Screeningbesøk, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned deretter
Logg transformert forhold til baseline i UPCR, UACR ved post-baseline besøk. Loggtransformasjonen refererer til den naturlige tømmerstokken (basert på e)
Screeningbesøk, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere