Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program przedłużenia okresu rekonwalescencji (REP) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji otwartej próby Iptacopan/LNP023 u uczestników z pierwotną nefropatią IgA

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter Rollover Extension Program (REP) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji otwartego iptakopanu u dorosłych uczestników z pierwotną nefropatią IgA, którzy ukończyli badanie CLNP023X2203 lub CLNP023A2301

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji otwartego iptakopanu u uczestników pierwotnej nefropatii IgA, którzy ukończyli badania kliniczne CLNP023X2203 lub CLNP023A2301. Otwarty projekt obecnego badania jest odpowiedni, aby zapewnić uczestnikom możliwość leczenia iptakopanem do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i udostępnienia produktu leczniczego na rynku, umożliwiając jednocześnie gromadzenie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku. Ponadto oceny skuteczności przeprowadzane co 6 miesięcy dadzą możliwość oceny wpływu klinicznego iptacopanu na długoterminową progresję choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty, nierandomizowany, wieloośrodkowy program przedłużający (REP), którego celem jest:

  • CLNP023X2203, badanie fazy II badające wpływ LNP023 w zakresie dawek na skuteczność, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD), bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z pierwotną IgAN oraz
  • CLNP023A2301, badanie fazy III, oceniające skuteczność, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD), bezpieczeństwo i tolerancję LNP023 u pacjentów z pierwotną IgAN.

Pacjenci, którzy ukończyli badania CLNP023X2203 i CLNP023A2301 dotyczące badanego leku, którzy chcą kontynuować leczenie i spełniają wymagania dotyczące włączenia/wyłączenia programu przedłużonego przedłużenia, będą mieli możliwość otrzymywania iptacopanu do:

  • 3 lata od LPFV tego badania CLNP023A2002B, lub
  • uczestnik nie czerpie już korzyści z iptacopanu według Badacza, lub
  • profil korzyści do ryzyka produktu w IgAN nie jest już dodatni, lub
  • rozpoczęcie hemodializy podtrzymującej, przeszczep nerki lub eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 , lub
  • produkt staje się dostępny na rynku w określonym kraju po wprowadzeniu produktu na rynek i późniejszym zwrocie kosztów za IgAN, w stosownych przypadkach, lub
  • jeśli wniosek o dopuszczenie do obrotu lub refundacja badanego produktu zostanie odrzucony/nie zostanie rozpatrzony w regionie/kraju dla badanego wskazania lub co nastąpi wcześniej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentyna, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Sao Jose Rio Preto, Brazylia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japonia, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japonia, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japonia, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea Południowa, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norwegia, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Renal Group
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turcja (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turcja (Türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turcja (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku LNP023X2203 uczestnicy muszą ukończyć część 1 lub część 2 próby. W przypadku LNP023A2301 uczestnicy muszą ukończyć całe podstawowe badanie, zdefiniowane jako pełny 24-miesięczny okres leczenia.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73 m2

    *eGFR obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI (lub zmodyfikowanego wzoru MDRD zgodnie z określonymi grupami etnicznymi i lokalnymi wytycznymi)

  • Zgodnie z oceną kliniczną badacza, uczestnik może odnieść korzyść z otwartego leczenia iptacopanem w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko zakażeniom Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae powinno być aktualne (tj. wszelkie wymagane dawki przypominające podane zgodnie z lokalnymi przepisami.

  • Wszyscy uczestnicy muszą być na schemacie leczenia podtrzymującego ACEi lub ARB* zgodnie z wytycznymi KDIGO.

    • do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy nie przyjmują zalecanych dawek KDIGO, ponieważ mają udokumentowaną alergię lub nietolerancję na ACEi i ARB

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników, którzy nie przeszli badania przesiewowego lub wyjściowego w badaniach CLNP023X2203 część 1 lub część 2 albo CLNP023A2301 lub którzy przedwcześnie wycofali się z któregokolwiek z badań z jakiegokolwiek powodu.
  • Dowody na ciężką niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu; jakiekolwiek zaburzenie układu moczowego inne niż IgAN podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki LNP023.
  • Aktualne (w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku w REP) ostre uszkodzenie nerek (AKI)
  • Obecność szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (RPGN) definiowana jako spadek eGFR o 50% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy leczeni lekami immunosupresyjnymi lub innymi środkami immunomodulującymi, takimi jak między innymi cyklofosfamid, rytuksymab, infliksymab, ekulizumab, kanakinumab, mykofenolan mofetylu (MMF) lub mykofenolan sodu (MPS), cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus i/lub ogólnoustrojowa ekspozycja na kortykosteroidy ( >7,5 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu/prednizolonu) w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku lub 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Rytuksymab wymaga wypłukania przez 180 dni.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Historia nawracających infekcji inwazyjnych wywołanych przez organizmy otoczkowe, takie jak meningokoki i pneumokoki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LNP023
Wszyscy uczestnicy otrzymują 200 mg dwa razy dziennie
Lek: LNP023
Kapsułka 200 mg (dwa razy na dobę) przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • iptakopan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Data pierwszego podania (dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Zbiorcze statystyki dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych
Data pierwszego podania (dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Data pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Statystyki zbiorcze dotyczące zdarzeń niepożądanych
Data pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Data pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Statystyki zbiorcze dotyczące zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Data pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Data pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Statystyki zbiorcze dotyczące nieprawidłowości parametrów czynności życiowych
Data pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowościami w EKG
Ramy czasowe: Data pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Statystyki podsumowujące nieprawidłowości w parametrach EKG
Data pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Data pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku
Statystyki zbiorcze dotyczące nieprawidłowości w ocenach laboratoriów klinicznych
Data pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) do 7 dni po dacie ostatniego faktycznego podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne całkowite nachylenie eGFR
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Roczne tempo progresji choroby nerek mierzone jako średnie nachylenie eGFR podczas wizyt po wizycie początkowej
Wizyta przesiewowa, Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Średnia zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej podczas wizyt po wartości wyjściowej
Wizyta przesiewowa, Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Zaloguj przekształcony stosunek do linii podstawowej w UPCR, UACR
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Zaloguj przekształcony stosunek do linii podstawowej w UPCR, UACR podczas wizyt po linii podstawowej. Transformacja logarytmiczna odnosi się do logarytmu naturalnego (na podstawie e)
Wizyta przesiewowa, Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia IgA

Badania kliniczne na LNP023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj