Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная программа продления (REP) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости открытого препарата Iptacopan/LNP023 у участников с первичной IgA-нефропатией

1 октября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровая пролонгированная программа расширения (REP) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости открытой этикетки иптакопана у взрослых участников с первичной IgA-нефропатией, завершивших исследование CLNP023X2203 или CLNP023A2301

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

  • CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
  • CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

  • 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
  • the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
  • the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
  • initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
  • the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
  • if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Аргентина, C1426ABP
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EPV
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5016KEH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5016KET
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090 000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Вьетнам, 700000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70376
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Китай, 266000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315016
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Мексика, 03100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, NO-5021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Норвегия, 1478
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 040 11
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Словения, 2000
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Активный, не рекрутирующий
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Активный, не рекрутирующий
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Отозван
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Соединенные Штаты, 83202
        • Активный, не рекрутирующий
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Завершенный
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64112
        • Завершенный
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Активный, не рекрутирующий
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07305
        • Активный, не рекрутирующий
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Главный следователь:
          • Pietro Canetta
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Отозван
        • Prolato Clinical Research Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Тайвань, 22060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Турция (Туркие), 07070
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Турция (Туркие), 34396
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Турция (Туркие), 33110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Temuco, Чили, 4781151
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05278
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Южная Корея, 41944
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 02841
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 03312
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 2608712
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 9518520
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Япония, 7008558
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 5300012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 5308480
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Япония, 4868510
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 4701192
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Япония, 4718513
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0068555
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608604
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 2138587
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2248503
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 6050981
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9813205
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 3908621
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5340021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Япония, 5230082
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

    *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)

  • Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.

  • Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.

  • All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.

    • participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

  • participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
  • Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
  • Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
  • Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
  • Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
  • Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LNP023

All participants are receiving 200 mg b.i.d
Лекарство: LNP023

Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day

Другие имена:
  • иптакопан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number and percentage of participants with serious adverse event
Временное ограничение: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on serious adverse events
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event
Временное ограничение: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on adverse events
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Временное ограничение: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment

Summary statistics on adverse events of special interest
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Временное ограничение: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Временное ограничение: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics in abnormalities in ECG parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Временное ограничение: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Annualized total eGFR slope
Временное ограничение: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR
Временное ограничение: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Временное ограничение: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться