Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная программа продления (REP) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости открытого препарата Iptacopan/LNP023 у участников с первичной IgA-нефропатией

12 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровая пролонгированная программа расширения (REP) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости открытой этикетки иптакопана у взрослых участников с первичной IgA-нефропатией, завершивших исследование CLNP023X2203 или CLNP023A2301

Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости иптакопана открытой этикетки у участников первичной IgA-нефропатии, которые завершили клинические испытания CLNP023X2203 или CLNP023A2301. Открытый дизайн настоящего исследования подходит для предоставления участникам исследования возможности получать лечение иптакопаном до тех пор, пока не будут получены регистрационные удостоверения и лекарственный продукт не станет коммерчески доступным, при этом позволяя собирать данные о долгосрочной безопасности и переносимости исследуемого препарата. Кроме того, оценка эффективности, проводимая каждые 6 месяцев, даст возможность оценить клиническое влияние иптакопана на долгосрочное прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытая, нерандомизированная, многоцентровая пролонгированная программа расширения (REP), направленная на:

  • CLNP023X2203, исследование фазы II, изучающее влияние диапазона доз LNP023 на эффективность, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД), безопасность и переносимость у пациентов с первичной ИГАН, и
  • CLNP023A2301, исследование III фазы, посвященное изучению эффективности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости LNP023 у пациентов с первичной IgAN.

Субъекты, завершающие испытания исследуемого препарата CLNP023X2203 и CLNP023A2301, желающие продолжить лечение и отвечающие требованиям включения/исключения программы пролонгированного продления, будут иметь возможность получать иптакопан до:

  • 3 года с момента LPFV этого исследования CLNP023A2002B, или
  • участник больше не получает пользу от иптакопана, по мнению Исследователя, или
  • профиль польза-риск продукта в IgAN больше не является положительным, или
  • начало поддерживающего гемодиализа, трансплантация почки или рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 , или же
  • продукт становится коммерчески доступным в определенной стране после запуска продукта и последующего возмещения расходов на IgAN, где это применимо, или
  • если регистрационная заявка или возмещение стоимости исследуемого продукта отклонены/не рассматриваются в регионе/стране по изучаемому показанию или в зависимости от того, что наступит раньше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5016KET
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EPV
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80440-020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong SAR, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Дания, DK-8200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, Китай, 710063
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134 727
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Корея, Республика, 41944
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Корея, Республика, 28644
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03312
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50589
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Rostov On Don, Российская Федерация, 344022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Рекрутинг
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Santos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Nephrology Associates PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Theodore Saad
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Research Consultants LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Рекрутинг
        • DaVita Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Mark Vishnepolsky
        • Контакт:
          • Tiffannie Shaw
          • Номер телефона: 877-896-3844
          • Электронная почта: TIFFASHAW@davita.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Prolato Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Saira Rodriguez
          • Номер телефона: 832-338-9118
          • Электронная почта: srodriguez@prolato.org
        • Главный следователь:
          • Sreedhar Mandayam
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 605-0981
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Япония, 470 1192
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Япония, 471-8513
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3205
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 530-0012
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 530-8480
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Япония, 523-0082
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для LNP023X2203 участники должны пройти часть 1 или часть 2 испытания. Для LNP023A2301 участники должны пройти все основное исследование, определяемое как полный 24-месячный период лечения.

  • рСКФ* ≥ 20 мл/мин/1,73 м2

    *рСКФ рассчитана с использованием формулы CKD-EPI (или модифицированной формулы MDRD в соответствии с конкретными этническими группами и местными практическими рекомендациями)

  • По клиническому мнению исследователя, участник может получить пользу от открытого лечения иптакопаном 200 мг два раза в день.
  • Предварительная вакцинация против инфекций Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae должна быть актуальной (т. любые бустеры, необходимые в соответствии с местным законодательством.

  • Все участники должны получать поддерживающую терапию иАПФ или БРА* в соответствии с рекомендациями KDIGO.

    • участники, которые не принимают рекомендуемые дозы KDIGO из-за документально подтвержденной аллергии или непереносимости ACEi и ARB, имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • участники, которые не прошли скрининг или исходный уровень в исследованиях CLNP023X2203 Part 1 или Part 2 или CLNP023A2301 или которые преждевременно вышли из любого исследования по любой причине.
  • Признаки тяжелой обструкции мочевыводящих путей или затруднения мочеиспускания; любое заболевание мочевыводящих путей, кроме IgAN, при скрининге и перед введением LNP023.
  • Текущее (в течение 4 недель после введения исследуемого препарата в рамках REP) острое повреждение почек (ОПП)
  • Наличие быстропрогрессирующего гломерулонефрита (БПГН), определяемое по 50% снижению рСКФ за последние 3 месяца.
  • Участники, получавшие иммуносупрессивные или другие иммуномодулирующие средства, такие как, помимо прочего, циклофосфамид, ритуксимаб, инфликсимаб, экулизумаб, канакинумаб, микофенолата мофетил (ММФ) или микофенолят натрия (МПС), циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус и/или системное воздействие кортикостероидов ( >7,5 мг/сут преднизона/эквивалента преднизолона) в течение 5 периодов полувыведения соответствующего препарата или 90 дней до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче. Ритуксимаб требует вымывания в течение 180 дней.
  • Использование других исследуемых препаратов на момент регистрации или в течение 5 периодов полувыведения с момента регистрации или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше.
  • История рецидивирующих инвазивных инфекций, вызванных инкапсулированными микроорганизмами, такими как менингококк и пневмококк.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LNP023
Все участники получают 200 мг два раза в день.
Лекарство: LNP023
Капсула 200 мг (дважды в день), принимаемая перорально два раза в день.
Другие имена:
  • иптакопан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дата первого введения (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Сводная статистика серьезных нежелательных явлений
Дата первого введения (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Количество и процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дата первого введения исследуемого препарата (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Сводная статистика нежелательных явлений
Дата первого введения исследуемого препарата (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Количество и процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Дата первого введения исследуемого препарата (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Сводная статистика нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Дата первого введения исследуемого препарата (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Количество и процент участников с отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Дата первого введения исследуемого препарата (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Сводная статистика отклонений показателей жизненно важных функций
Дата первого введения исследуемого препарата (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Количество и процент участников с отклонениями на ЭКГ
Временное ограничение: Дата первого введения исследуемого препарата (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Сводная статистика отклонений параметров ЭКГ
Дата первого введения исследуемого препарата (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Количество и процент участников с отклонениями в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: Дата первого введения исследуемого препарата (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата
Сводная статистика отклонений в клинических лабораторных исследованиях
Дата первого введения исследуемого препарата (день 1) до 7 дней после даты последнего фактического введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон общей рСКФ в годовом исчислении
Временное ограничение: Скрининговый визит, месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и далее каждые 6 месяцев
Годовая скорость прогрессирования почечной недостаточности, измеренная по среднему наклону рСКФ на визитах после исходного уровня
Скрининговый визит, месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и далее каждые 6 месяцев
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининговый визит, месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и далее каждые 6 месяцев
Среднее изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем при визитах после исходного уровня
Скрининговый визит, месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и далее каждые 6 месяцев
Логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню в UPCR, UACR
Временное ограничение: Скрининговый визит, месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и далее каждые 6 месяцев
Логарифмическое преобразованное отношение к исходному уровню в UPCR, UACR при посещениях после исходного уровня. Логарифмическое преобразование относится к натуральному логарифму (на основе e)
Скрининговый визит, месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и далее каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичная IgA-нефропатия

Клинические исследования LNP023

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться