Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rollover Extension Program (REP) az Open Label Iptacopan/LNP023 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az elsődleges IgA nephropathiában szenvedő résztvevőknél

2026. július 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú áthúzási kiterjesztési program (REP) az Open Label Iptacopan hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elsődleges IgA nephropathiában szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik befejezték a CLNP023X2203 vagy CLNP023A2301 vizsgálatot

Ennek a vizsgálatnak a célja a nyílt elnevezésű iptacopan hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan elsődleges IgA nephropathiában résztvevőknél, akik befejezték a CLNP023X2203 vagy a CLNP023A2301 klinikai vizsgálatokat. A jelenlegi vizsgálat nyílt elrendezése megfelelő ahhoz, hogy a vizsgálatban résztvevők lehetőséget biztosítsanak az iptacopan kezelésben részesülni mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedélyt meg nem kapják, és a gyógyszerkészítmény kereskedelmi forgalomba nem kerül, miközben lehetővé teszi a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági adatok gyűjtését. Ezenkívül a hathavonta elvégzett hatásossági értékelések lehetőséget adnak az iptacopan klinikai hatásának a betegség hosszú távú progressziójára gyakorolt ​​értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkés, nem véletlenszerű, többközpontú roll-over kiterjesztési program (REP) a következőkre:

  • CLNP023X2203, egy II. fázisú vizsgálat, amely az LNP023 dózistartományban kifejtett hatásait vizsgálja a hatékonyságra, a farmakokinetikára (PK), a farmakodinámiára (PD), a biztonságosságra és a tolerálhatóságra elsődleges IgAN-betegeknél, és
  • CLNP023A2301, egy III. fázisú vizsgálat, amely az LNP023 hatékonyságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD), biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja elsődleges IgAN-ban szenvedő betegeknél.

A vizsgálati gyógyszerrel végzett CLNP023X2203 és CLNP023A2301 vizsgálatokat végző alanyok, akik folytatni kívánják a kezelést, és megfelelnek a meghosszabbítási program bevonási/kizárási követelményeinek, lehetőségük lesz iptacopan-kezelésre a következő időpontig:

  • 3 évvel a vizsgálat LPFV-jétől CLNP023A2002B, vagy
  • a résztvevő a Vizsgáló szerint már nem részesül iptacopanból, vagy
  • a termék előny-kockázat profilja az IgAN-ban már nem pozitív, ill
  • fenntartó hemodialízis, vesetranszplantáció vagy eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2 megkezdése , vagy
  • a termék kereskedelmi forgalomba kerül egy adott országban a termék bevezetését és az IgAN utólagos visszatérítését követően, ha lehetséges, vagy
  • ha egy vizsgálati készítmény forgalomba hozatali kérelmét vagy visszatérítését elutasítják/nem folytatják egy régióban/országban a vizsgált indikációra vonatkozóan, vagy amelyik előbb történik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

448

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentína, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Sao Jose Rio Preto, Brazília, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Dél -Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Egyesült Államok, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Renal Group
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japán, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japán, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japán, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japán, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japán, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japán, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kína, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Querétaro, Mexikó, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexikó, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norvégia, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Oroszország
      • Rostov-on-Don, Oroszország, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Košice, Szlovákia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajvan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Törökország (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Törökország (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Törökország (Türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Törökország (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az LNP023X2203 esetében a résztvevőknek teljesíteniük kell a próba 1. vagy 2. részét. Az LNP023A2301 esetében a résztvevőknek el kell végezniük a teljes 24 hónapos kezelési időszakként meghatározott alapvizsgálatot.

  • eGFR* ≥ 20 ml/perc/1,73 m2

    *Az eGFR a CKD-EPI képlet (vagy a meghatározott etnikai csoportok és a helyi gyakorlati irányelvek szerint módosított MDRD képlet) segítségével számítva

  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevő számára előnyös lehet a nyílt elrendezésű iptacopan 200 mg b.i.d.
  • A Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae és Haemophilus influenzae fertőzések elleni előzetes védőoltásnak naprakésznek kell lennie (pl. minden szükséges emlékeztetőt a helyi előírásoknak megfelelően kell beadni.

  • Minden résztvevőnek ACEi vagy ARB* támogató kezelésben kell részesülnie a KDIGO irányelvei szerint.

    • A vizsgálatban részt vehetnek azok a résztvevők, akik nem szedik a KDIGO irányadó dózisait, mert dokumentált allergiás vagy intoleranciájuk van az ACEi-re és az ARB-re.

Kizárási kritériumok:

  • olyan résztvevők, akiknek a szűrése vagy az alapvonal sikertelen volt a CLNP023X2203 1. vagy 2. rész, vagy a CLNP023A2301 vizsgálatban, vagy akik idő előtt visszavonták bármelyik vizsgálatot bármilyen okból.
  • Súlyos húgyúti elzáródás vagy ürítési nehézség bizonyítéka; az IgAN kivételével bármilyen húgyúti rendellenesség a szűréskor és az LNP023 adagolása előtt.
  • Jelenlegi (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 4 héten belül a REP-ben) akut vesekárosodás (AKI)
  • A Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) jelenléte, amelyet az eGFR 50%-os csökkenése határoz meg az elmúlt 3 hónapban.
  • Immunszuppresszív vagy más immunmoduláló szerekkel kezelt résztvevők, mint például, de nem kizárólagosan ciklofoszfamid, rituximab, infliximab, ekulizumab, kanakinumab, mikofenolát-mofetil (MMF) vagy mikofenolát-nátrium (MPS), ciklosporin, takrolimusz, korimusz és/vagy szisztémás szteroid expozíció >7,5 mg/nap prednizon/prednizolon ekvivalens) a megfelelő gyógyszeres kezelés 5 felezési idején belül vagy 90 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb. A rituximab 180 napos kimosást igényel.
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Kapszulázott organizmusok, például meningococcus és pneumococcus által okozott visszatérő invazív fertőzések anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LNP023
Minden résztvevő két alkalommal 200 mg-ot kap
Drog: LNP023
200 mg-os kapszula (b.i.d.), szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • iptacopan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: Az (1. nap) első beadásának dátuma a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák a súlyos nemkívánatos eseményekről
Az (1. nap) első beadásának dátuma a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
A nemkívánatos eseményben résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák a nemkívánatos eseményekről
A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekről
A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Azok a résztvevők száma és százalékos aránya, akiknek az életjelekben rendellenességei vannak
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák az életjel-paraméterek rendellenességeiről
A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Az EKG-beli eltérésekkel rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák az EKG-paraméterek eltéréseiről
A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél eltérést tapasztaltak a klinikai laboratóriumi értékelések során
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák a klinikai laboratóriumi értékelések eltéréseiről
A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Évesített teljes eGFR meredekség
Időkeret: Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta
A vesebetegség progressziójának évesített aránya az átlagos eGFR meredekségével mérve a kiindulási vizitek során
Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta
Változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben
Időkeret: Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta
Az eGFR átlagos változása az alapvonalhoz képest az alapvonal utáni látogatások során
Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta
Log transzformált arány az alapvonalhoz UPCR-ben, UACR-ben
Időkeret: Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta
A transzformált arány naplózása az alapvonalhoz az UPCR-ben, az UACR-ben az alapvonal utáni látogatásoknál. A log transzformáció a természetes logra vonatkozik (e alapján)
Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel