Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rollover Extension Program (REP) az Open Label Iptacopan/LNP023 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az elsődleges IgA nephropathiában szenvedő résztvevőknél

2024. április 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú áthúzási kiterjesztési program (REP) az Open Label Iptacopan hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elsődleges IgA nephropathiában szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik befejezték a CLNP023X2203 vagy CLNP023A2301 vizsgálatot

Ennek a vizsgálatnak a célja a nyílt elnevezésű iptacopan hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan elsődleges IgA nephropathiában résztvevőknél, akik befejezték a CLNP023X2203 vagy a CLNP023A2301 klinikai vizsgálatokat. A jelenlegi vizsgálat nyílt elrendezése megfelelő ahhoz, hogy a vizsgálatban résztvevők lehetőséget biztosítsanak az iptacopan kezelésben részesülni mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedélyt meg nem kapják, és a gyógyszerkészítmény kereskedelmi forgalomba nem kerül, miközben lehetővé teszi a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági adatok gyűjtését. Ezenkívül a hathavonta elvégzett hatásossági értékelések lehetőséget adnak az iptacopan klinikai hatásának a betegség hosszú távú progressziójára gyakorolt ​​értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkés, nem véletlenszerű, többközpontú roll-over kiterjesztési program (REP) a következőkre:

  • CLNP023X2203, egy II. fázisú vizsgálat, amely az LNP023 dózistartományban kifejtett hatásait vizsgálja a hatékonyságra, a farmakokinetikára (PK), a farmakodinámiára (PD), a biztonságosságra és a tolerálhatóságra elsődleges IgAN-betegeknél, és
  • CLNP023A2301, egy III. fázisú vizsgálat, amely az LNP023 hatékonyságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD), biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja elsődleges IgAN-ban szenvedő betegeknél.

A vizsgálati gyógyszerrel végzett CLNP023X2203 és CLNP023A2301 vizsgálatokat végző alanyok, akik folytatni kívánják a kezelést, és megfelelnek a meghosszabbítási program bevonási/kizárási követelményeinek, lehetőségük lesz iptacopan-kezelésre a következő időpontig:

  • 3 évvel a vizsgálat LPFV-jétől CLNP023A2002B, vagy
  • a résztvevő a Vizsgáló szerint már nem részesül iptacopanból, vagy
  • a termék előny-kockázat profilja az IgAN-ban már nem pozitív, ill
  • fenntartó hemodialízis, vesetranszplantáció vagy eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2 megkezdése , vagy
  • a termék kereskedelmi forgalomba kerül egy adott országban a termék bevezetését és az IgAN utólagos visszatérítését követően, ha lehetséges, vagy
  • ha egy vizsgálati készítmény forgalomba hozatali kérelmét vagy visszatérítését elutasítják/nem folytatják egy régióban/országban a vizsgált indikációra vonatkozóan, vagy amelyik előbb történik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5016KET
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína, S3000EPV
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80440-020
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 04038-002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 12808
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Dánia, DK-8200
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Toborzás
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Santos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Nephrology Associates PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theodore Saad
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinical Research Consultants LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Toborzás
        • DaVita Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • MARK VISHNEPOLSKY
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sreedhar Mandayam
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Kyoto, Japán, 605-0981
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japán, 470 1192
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Japán, 471-8513
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8604
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 006-8555
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 981-3205
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 530-0012
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 530-8480
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japán, 523-0082
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134 727
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03312
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, Kína, 710063
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 100039
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norvégia, 1478
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Rostov On Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Pulyka, 38039
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az LNP023X2203 esetében a résztvevőknek teljesíteniük kell a próba 1. vagy 2. részét. Az LNP023A2301 esetében a résztvevőknek el kell végezniük a teljes 24 hónapos kezelési időszakként meghatározott alapvizsgálatot.

  • eGFR* ≥ 20 ml/perc/1,73 m2

    *Az eGFR a CKD-EPI képlet (vagy a meghatározott etnikai csoportok és a helyi gyakorlati irányelvek szerint módosított MDRD képlet) segítségével számítva

  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevő számára előnyös lehet a nyílt elrendezésű iptacopan 200 mg b.i.d.
  • A Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae és Haemophilus influenzae fertőzések elleni előzetes védőoltásnak naprakésznek kell lennie (pl. minden szükséges emlékeztetőt a helyi előírásoknak megfelelően kell beadni.

  • Minden résztvevőnek ACEi vagy ARB* támogató kezelésben kell részesülnie a KDIGO irányelvei szerint.

    • A vizsgálatban részt vehetnek azok a résztvevők, akik nem szedik a KDIGO irányadó dózisait, mert dokumentált allergiás vagy intoleranciájuk van az ACEi-re és az ARB-re.

Kizárási kritériumok:

  • olyan résztvevők, akiknek a szűrése vagy az alapvonal sikertelen volt a CLNP023X2203 1. vagy 2. rész, vagy a CLNP023A2301 vizsgálatban, vagy akik idő előtt visszavonták bármelyik vizsgálatot bármilyen okból.
  • Súlyos húgyúti elzáródás vagy ürítési nehézség bizonyítéka; az IgAN kivételével bármilyen húgyúti rendellenesség a szűréskor és az LNP023 adagolása előtt.
  • Jelenlegi (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 4 héten belül a REP-ben) akut vesekárosodás (AKI)
  • A Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) jelenléte, amelyet az eGFR 50%-os csökkenése határoz meg az elmúlt 3 hónapban.
  • Immunszuppresszív vagy más immunmoduláló szerekkel kezelt résztvevők, mint például, de nem kizárólagosan ciklofoszfamid, rituximab, infliximab, ekulizumab, kanakinumab, mikofenolát-mofetil (MMF) vagy mikofenolát-nátrium (MPS), ciklosporin, takrolimusz, korimusz és/vagy szisztémás szteroid expozíció >7,5 mg/nap prednizon/prednizolon ekvivalens) a megfelelő gyógyszeres kezelés 5 felezési idején belül vagy 90 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb. A rituximab 180 napos kimosást igényel.
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Kapszulázott organizmusok, például meningococcus és pneumococcus által okozott visszatérő invazív fertőzések anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LNP023
Minden résztvevő két alkalommal 200 mg-ot kap
Drog: LNP023
200 mg-os kapszula (b.i.d.), szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • iptacopan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: Az (1. nap) első beadásának dátuma a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák a súlyos nemkívánatos eseményekről
Az (1. nap) első beadásának dátuma a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
A nemkívánatos eseményben résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák a nemkívánatos eseményekről
A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekről
A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Azok a résztvevők száma és százalékos aránya, akiknek az életjelekben rendellenességei vannak
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák az életjel-paraméterek rendellenességeiről
A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Az EKG-beli eltérésekkel rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák az EKG-paraméterek eltéréseiről
A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél eltérést tapasztaltak a klinikai laboratóriumi értékelések során
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal
Összefoglaló statisztikák a klinikai laboratóriumi értékelések eltéréseiről
A vizsgálati kezelés első beadásának dátuma (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó tényleges beadása után 7 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Évesített teljes eGFR meredekség
Időkeret: Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta
A vesebetegség progressziójának évesített aránya az átlagos eGFR meredekségével mérve a kiindulási vizitek során
Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta
Változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben
Időkeret: Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta
Az eGFR átlagos változása az alapvonalhoz képest az alapvonal utáni látogatások során
Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta
Log transzformált arány az alapvonalhoz UPCR-ben, UACR-ben
Időkeret: Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta
A transzformált arány naplózása az alapvonalhoz az UPCR-ben, az UACR-ben az alapvonal utáni látogatásoknál. A log transzformáció a természetes logra vonatkozik (e alapján)
Szűrő látogatás, 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és ezt követően 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a LNP023

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel