Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rollover Extension Program (REP) az Open Label Iptacopan/LNP023 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az elsődleges IgA nephropathiában szenvedő résztvevőknél

2026. október 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú áthúzási kiterjesztési program (REP) az Open Label Iptacopan hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elsődleges IgA nephropathiában szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik befejezték a CLNP023X2203 vagy CLNP023A2301 vizsgálatot

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

  • CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
  • CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

  • 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
  • the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
  • the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
  • initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
  • the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
  • if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

540

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1181ACH
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentína, C1426ABP
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína, S3000EPV
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5016KEH
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5016KET
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgium, 8800
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80440-020
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-074
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090 000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 47392
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06973
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05278
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Dél -Korea, 41944
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 02841
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 03312
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Aktív, nem toborzó
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Aktív, nem toborzó
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Aktív, nem toborzó
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Visszavont
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Egyesült Államok, 83202
        • Aktív, nem toborzó
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Aktív, nem toborzó
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Aktív, nem toborzó
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Befejezve
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64112
        • Befejezve
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Aktív, nem toborzó
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07305
        • Aktív, nem toborzó
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Kutatásvezető:
          • Pietro Canetta
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Aktív, nem toborzó
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Visszavont
        • Prolato Clinical Research Center
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 2608712
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japán, 9518520
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japán, 7008558
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 5300012
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 5308480
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japán, 4868510
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japán, 4701192
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japán, 4718513
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0068555
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608604
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 2138587
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2360004
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2248503
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 6050981
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 9813205
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 3908621
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 5340021
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japán, 5230082
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kína, 518036
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100013
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102218
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kína, 710061
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315016
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7623
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Magyarország, 4032
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Querétaro, Mexikó, 76000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexikó, 03100
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, NO-5021
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norvégia, 1478
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70376
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Oroszország
      • Rostov-on-Don, Oroszország, 344022
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197110
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Košice, Szlovákia, 040 11
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Szlovénia, 2000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajvan, 22060
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34098
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Törökország (Türkiye), 07070
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Törökország (Türkiye), 38039
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Törökország (Türkiye), 34396
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06500
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Törökország (Türkiye), 33110
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

    *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)

  • Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.

  • Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.

  • All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.

    • participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

  • participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
  • Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
  • Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
  • Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
  • Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
  • Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LNP023

All participants are receiving 200 mg b.i.d
Drog: LNP023

Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day

Más nevek:
  • iptacopan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number and percentage of participants with serious adverse event
Időkeret: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on serious adverse events
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event
Időkeret: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on adverse events
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Időkeret: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment

Summary statistics on adverse events of special interest
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Időkeret: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Időkeret: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics in abnormalities in ECG parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Időkeret: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annualized total eGFR slope
Időkeret: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR
Időkeret: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Időkeret: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel