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Ein Rollover-Verlängerungsprogramm (REP) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Iptacopan/LNP023 bei Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein Multicenter-Rollover-Verlängerungsprogramm (REP) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Iptacopan bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie, die die Studie CLNP023X2203 oder CLNP023A2301 abgeschlossen haben

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

  • CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
  • CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

  • 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
  • the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
  • the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
  • initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
  • the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
  • if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1426ABP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016KEH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016KET
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090 000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5300012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 4868510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 4718513
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        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
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        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Abgeschlossen
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    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2248503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6050981
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9813205
        • Zurückgezogen
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    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
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        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
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        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 5230082
        • Aktiv, nicht rekrutierend
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  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Zurückgezogen
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  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norwegen, 1478
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slowenien, 2000
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Südkorea, 41944
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02841
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03312
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Türkei (türkiye), 07070
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Türkei (türkiye), 34396
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Türkei (türkiye), 33110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Zurückgezogen
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64112
        • Abgeschlossen
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Hauptermittler:
          • Pietro Canetta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Zurückgezogen
        • Prolato Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

    *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)

  • Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.

  • Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.

  • All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.

    • participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

  • participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
  • Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
  • Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
  • Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
  • Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
  • Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNP023

All participants are receiving 200 mg b.i.d
Arzneimittel: LNP023

Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day

Andere Namen:
  • iptacopan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number and percentage of participants with serious adverse event
Zeitfenster: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on serious adverse events
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event
Zeitfenster: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on adverse events
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Zeitfenster: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment

Summary statistics on adverse events of special interest
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Zeitfenster: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Zeitfenster: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics in abnormalities in ECG parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Zeitfenster: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualized total eGFR slope
Zeitfenster: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR
Zeitfenster: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Zeitfenster: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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