- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04557462
Ein Rollover-Verlängerungsprogramm (REP) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Iptacopan/LNP023 bei Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie
Ein Multicenter-Rollover-Verlängerungsprogramm (REP) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Iptacopan bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie, die die Studie CLNP023X2203 oder CLNP023A2301 abgeschlossen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein offenes, nicht randomisiertes, multizentrisches Roll-Over-Verlängerungsprogramm (REP) für:
- CLNP023X2203, eine Phase-II-Studie, die die Wirkungen von LNP023 im Dosisbereich auf Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit primärem IgAN untersucht, und
- CLNP023A2301, eine Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von LNP023 bei Patienten mit primärem IgAN untersucht.
Patienten, die die CLNP023X2203- und CLNP023A2301-Studien zum Studienmedikament abschließen, die Behandlung fortsetzen möchten und die Einschluss-/Ausschlussanforderungen des Roll-Over-Verlängerungsprogramms erfüllen, haben die Möglichkeit, Iptacopan zu erhalten, bis:
- 3 Jahre ab LPFV dieser Studie CLNP023A2002B, oder
- der Teilnehmer zieht nach Angaben des Prüfarztes keinen Nutzen mehr aus Iptacopan, oder
- das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts bei IgAN nicht mehr positiv ist, oder
- Einleitung einer Erhaltungs-Hämodialyse, Nierentransplantation oder eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 , oder
- das Produkt in einem bestimmten Land nach der Produkteinführung und gegebenenfalls der anschließenden Erstattung für IgAN kommerziell verfügbar wird, oder
- wenn ein Zulassungsantrag oder eine Kostenerstattung für ein Prüfpräparat in einer Region/einem Land für die untersuchte Indikation abgelehnt/nicht verfolgt wird oder je nachdem, was früher eintritt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studienorte
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3065
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien, 80440-020
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Qingdao, China, 266000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Arhus N, Dänemark, DK-8200
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR, Hongkong
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italien, 80100
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japan, 605-0981
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Aichi
-
Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 981-3205
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Rekrutierung
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrutierung
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Omihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 134 727
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea, Republik von, 41944
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Chungcheongbuk Do
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Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 28644
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03312
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Oslo
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Nordbyhagen, Oslo, Norwegen, 1478
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Rostov On Don, Russische Föderation, 344022
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Truthahn, 41380
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Praha, Tschechien, 12808
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Cambrigdeshire
-
Cambridge, Cambrigdeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
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Manchester
-
Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für LNP023X2203 müssen die Teilnehmer Teil 1 oder Teil 2 der Studie abgeschlossen haben. Für LNP023A2301 müssen die Teilnehmer die gesamte Kernstudie abgeschlossen haben, definiert als die gesamte 24-monatige Behandlungsphase.
eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73 m2
*eGFR berechnet mit der CKD-EPI-Formel (oder modifizierte MDRD-Formel gemäß spezifischen ethnischen Gruppen und lokalen Praxisrichtlinien)
- Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kann der Teilnehmer von einer Open-Label-Behandlung mit Iptacopan 200 mg b.i.d. profitieren.
- Vorherige Impfungen gegen Neisseria meningitidis-, Streptococcus pneumoniae- und Haemophilus influenzae-Infektionen sollten aktuell sein (d. h. alle erforderlichen Auffrischungsimpfungen gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht werden.
Alle Teilnehmer müssen sich gemäß den KDIGO-Richtlinien in einem unterstützenden Behandlungsschema von ACEi oder ARB* befinden.
- Teilnehmer, die keine KDIGO-Richtliniendosen einnehmen, weil sie dokumentierte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber ACEi und ARB haben, sind für die Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen Screening oder Baseline in den Studien CLNP023X2203 Teil 1 oder Teil 2 oder CLNP023A2301 fehlgeschlagen sind oder die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus einer der beiden Studien ausgeschieden sind.
- Anzeichen einer schweren Harnverstopfung oder Schwierigkeiten bei der Entleerung; jede Harnwegserkrankung außer IgAN beim Screening und vor der Verabreichung von LNP023.
- Aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments in der REP) akute Nierenschädigung (AKI)
- Vorliegen einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis (RPGN), definiert als 50 % Rückgang der eGFR innerhalb der letzten 3 Monate.
- Teilnehmer, die mit immunsuppressiven oder anderen immunmodulatorischen Mitteln behandelt wurden, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Rituximab, Infliximab, Eculizumab, Canakinumab, Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (MPS), Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus und/oder Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden ( >7,5 mg/d Prednison/Prednisolon-Äquivalent) innerhalb von 5 Halbwertszeiten der jeweiligen Medikation oder 90 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Rituximab benötigt 180 Tage zum Auswaschen.
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Geschichte von wiederkehrenden invasiven Infektionen, die durch eingekapselte Organismen wie Meningokokken und Pneumokokken verursacht wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LNP023
Alle Teilnehmer erhalten 200 mg b.i.d
|
Kapsel 200 mg (b.i.d.) zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung von (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
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Zusammenfassende Statistiken zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
Datum der ersten Verabreichung von (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
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Zusammenfassende Statistiken zu unerwünschten Ereignissen
|
Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
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Zusammenfassende Statistiken zu unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
|
Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
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Zusammenfassende Statistiken zu Anomalien bei Vitalzeichenparametern
|
Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im EKG
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
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Zusammenfassende Statistiken zu Anomalien in EKG-Parametern
|
Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
|
Zusammenfassende Statistiken über Anomalien in klinischen Laborbewertungen
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Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annualisierte Gesamt-eGFR-Steigung
Zeitfenster: Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
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Annualisierte Progressionsrate der Nierenerkrankung, gemessen anhand der mittleren eGFR-Steigung bei Kontrollbesuchen nach Studienbeginn
|
Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
|
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
|
Durchschnittliche Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen nach dem Ausgangswert
|
Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
|
Protokollieren Sie das transformierte Verhältnis zur Basislinie in UPCR, UACR
Zeitfenster: Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
|
Protokollieren Sie das transformierte Verhältnis zum Ausgangswert in UPCR, UACR bei Besuchen nach dem Ausgangswert.
Die Log-Transformation bezieht sich auf den natürlichen Log (Basis e)
|
Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, IGA
Andere Studien-ID-Nummern
- CLNP023A2002B
- 2020-002200-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Primäre IgA-Nephropathie
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierungAtypisches hämolytisch-urämisches SyndromJapan, Truthahn
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