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Ein Rollover-Verlängerungsprogramm (REP) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Iptacopan/LNP023 bei Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie

28. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein Multicenter-Rollover-Verlängerungsprogramm (REP) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Iptacopan bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie, die die Studie CLNP023X2203 oder CLNP023A2301 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von unverblindetem Iptacopan bei Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie, die entweder die klinischen Studien CLNP023X2203 oder CLNP023A2301 abgeschlossen haben. Das Open-Label-Design der aktuellen Studie ist geeignet, den Studienteilnehmern die Möglichkeit zu geben, eine Behandlung mit Iptacopan zu erhalten, bis die Marktzulassungen erteilt werden und das Arzneimittel im Handel erhältlich ist, und gleichzeitig die Erhebung von Langzeitsicherheits- und Verträglichkeitsdaten für das Prüfpräparat zu ermöglichen. Darüber hinaus bieten alle 6 Monate durchgeführte Wirksamkeitsbewertungen die Möglichkeit, die klinischen Wirkungen von Iptacopan auf den langfristigen Krankheitsverlauf zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offenes, nicht randomisiertes, multizentrisches Roll-Over-Verlängerungsprogramm (REP) für:

  • CLNP023X2203, eine Phase-II-Studie, die die Wirkungen von LNP023 im Dosisbereich auf Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit primärem IgAN untersucht, und
  • CLNP023A2301, eine Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von LNP023 bei Patienten mit primärem IgAN untersucht.

Patienten, die die CLNP023X2203- und CLNP023A2301-Studien zum Studienmedikament abschließen, die Behandlung fortsetzen möchten und die Einschluss-/Ausschlussanforderungen des Roll-Over-Verlängerungsprogramms erfüllen, haben die Möglichkeit, Iptacopan zu erhalten, bis:

  • 3 Jahre ab LPFV dieser Studie CLNP023A2002B, oder
  • der Teilnehmer zieht nach Angaben des Prüfarztes keinen Nutzen mehr aus Iptacopan, oder
  • das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts bei IgAN nicht mehr positiv ist, oder
  • Einleitung einer Erhaltungs-Hämodialyse, Nierentransplantation oder eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 , oder
  • das Produkt in einem bestimmten Land nach der Produkteinführung und gegebenenfalls der anschließenden Erstattung für IgAN kommerziell verfügbar wird, oder
  • wenn ein Zulassungsantrag oder eine Kostenerstattung für ein Prüfpräparat in einer Region/einem Land für die untersuchte Indikation abgelehnt/nicht verfolgt wird oder je nachdem, was früher eintritt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norwegen, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Südkorea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Türkei (türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Türkei (türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Türkei (türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Renal Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für LNP023X2203 müssen die Teilnehmer Teil 1 oder Teil 2 der Studie abgeschlossen haben. Für LNP023A2301 müssen die Teilnehmer die gesamte Kernstudie abgeschlossen haben, definiert als die gesamte 24-monatige Behandlungsphase.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73 m2

    *eGFR berechnet mit der CKD-EPI-Formel (oder modifizierte MDRD-Formel gemäß spezifischen ethnischen Gruppen und lokalen Praxisrichtlinien)

  • Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kann der Teilnehmer von einer Open-Label-Behandlung mit Iptacopan 200 mg b.i.d. profitieren.
  • Vorherige Impfungen gegen Neisseria meningitidis-, Streptococcus pneumoniae- und Haemophilus influenzae-Infektionen sollten aktuell sein (d. h. alle erforderlichen Auffrischungsimpfungen gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht werden.

  • Alle Teilnehmer müssen sich gemäß den KDIGO-Richtlinien in einem unterstützenden Behandlungsschema von ACEi oder ARB* befinden.

    • Teilnehmer, die keine KDIGO-Richtliniendosen einnehmen, weil sie dokumentierte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber ACEi und ARB haben, sind für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Screening oder Baseline in den Studien CLNP023X2203 Teil 1 oder Teil 2 oder CLNP023A2301 fehlgeschlagen sind oder die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus einer der beiden Studien ausgeschieden sind.
  • Anzeichen einer schweren Harnverstopfung oder Schwierigkeiten bei der Entleerung; jede Harnwegserkrankung außer IgAN beim Screening und vor der Verabreichung von LNP023.
  • Aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments in der REP) akute Nierenschädigung (AKI)
  • Vorliegen einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis (RPGN), definiert als 50 % Rückgang der eGFR innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Teilnehmer, die mit immunsuppressiven oder anderen immunmodulatorischen Mitteln behandelt wurden, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Rituximab, Infliximab, Eculizumab, Canakinumab, Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (MPS), Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus und/oder Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden ( >7,5 mg/d Prednison/Prednisolon-Äquivalent) innerhalb von 5 Halbwertszeiten der jeweiligen Medikation oder 90 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Rituximab benötigt 180 Tage zum Auswaschen.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Geschichte von wiederkehrenden invasiven Infektionen, die durch eingekapselte Organismen wie Meningokokken und Pneumokokken verursacht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNP023
Alle Teilnehmer erhalten 200 mg b.i.d
Arzneimittel: LNP023
Kapsel 200 mg (b.i.d.) zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • iptacopan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung von (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zusammenfassende Statistiken zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Datum der ersten Verabreichung von (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zusammenfassende Statistiken zu unerwünschten Ereignissen
Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zusammenfassende Statistiken zu unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zusammenfassende Statistiken zu Anomalien bei Vitalzeichenparametern
Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im EKG
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zusammenfassende Statistiken zu Anomalien in EKG-Parametern
Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zusammenfassende Statistiken über Anomalien in klinischen Laborbewertungen
Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 7 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Gesamt-eGFR-Steigung
Zeitfenster: Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Annualisierte Progressionsrate der Nierenerkrankung, gemessen anhand der mittleren eGFR-Steigung bei Kontrollbesuchen nach Studienbeginn
Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Durchschnittliche Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen nach dem Ausgangswert
Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Protokollieren Sie das transformierte Verhältnis zur Basislinie in UPCR, UACR
Zeitfenster: Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Protokollieren Sie das transformierte Verhältnis zum Ausgangswert in UPCR, UACR bei Besuchen nach dem Ausgangswert. Die Log-Transformation bezieht sich auf den natürlichen Log (Basis e)
Screening-Besuch, Monate 1, 3, 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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