Ett Rollover Extension Program (REP) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Open Label Iptacopan/LNP023 hos deltagare med primär IgA-nefropati
1 oktober 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Ett Multicenter Rollover Extension Program (REP) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen hos Open Label Iptacopan hos vuxna deltagare med primär IgA-nefropati som har genomfört studien CLNP023X2203 eller CLNP023A2301
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:
- CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
- CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.
Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:
- 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
- the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
- the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
- initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
- the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
- if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3065
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
West Vlaanderen
-
Roeselare, West Vlaanderen, Belgien, 8800
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090 000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Aktiv, inte rekryterande
- AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- Aktiv, inte rekryterande
- North America Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Colorado Anschutz
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Indragen
- Nephrology Associates PA
-
-
Idaho
-
Chubbuck, Idaho, Förenta staterna, 83202
- Aktiv, inte rekryterande
- CaRe Research
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Aktiv, inte rekryterande
- Nep Assoc of Northern Illinois
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Aktiv, inte rekryterande
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Avslutad
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Aktiv, inte rekryterande
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64112
- Avslutad
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- Aktiv, inte rekryterande
- DaVita Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07305
- Aktiv, inte rekryterande
- New Jersey Kidney Care
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Col Uni Med Center New York Presby
-
Huvudutredare:
- Pietro Canetta
-
Kontakt:
- Anup Pradhan
- E-post: arp2209@cumc.columbia.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Aktiv, inte rekryterande
- Dallas Renal Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Indragen
- Prolato Clinical Research Center
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 2608712
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japan, 9518520
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japan, 7008558
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 5300012
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 5308480
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 4868510
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japan, 4718513
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2248503
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 6050981
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9813205
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ōmihachiman, Shiga, Japan, 5230082
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, Kina, 266000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, NO-5021
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Oslo
-
Nordbyhagen, Oslo, Norge, 1478
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197110
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien, 040 11
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovenia
-
Maribor, Slovenia, Slovenien, 2000
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Sydkorea, 41944
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Sydkorea, 03312
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Turkiet (Türkiye), 07070
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkiet (Türkiye), 38039
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Turkiet (Türkiye), 34396
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06500
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turkiet (Türkiye), 33110
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7623
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungern, 4032
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.
-
eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2
*eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)
-
Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.
-
Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.
-
All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.
- participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study
Exclusion Criteria:
- participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
- Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
- Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
- Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
- Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
- Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LNP023
All participants are receiving 200 mg b.i.d |
Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number and percentage of participants with serious adverse event
Tidsram: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on serious adverse events |
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with adverse event
Tidsram: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on adverse events |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Tidsram: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
|
Summary statistics on adverse events of special interest |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Tidsram: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Tidsram: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics in abnormalities in ECG parameters |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
|
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Tidsram: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualized total eGFR slope
Tidsram: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
|
Change from baseline in eGFR
Tidsram: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
|
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Tidsram: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e) |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
4 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
4 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Nefrit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Glomerulonefrit
- Njurinsufficiens, kronisk
- Glomerulonefrit, IGA
- iptacopan
Andra studie-ID-nummer
- CLNP023A2002B
- 2020-002200-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .