Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett Rollover Extension Program (REP) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Open Label Iptacopan/LNP023 hos deltagare med primär IgA-nefropati

12 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Ett Multicenter Rollover Extension Program (REP) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen hos Open Label Iptacopan hos vuxna deltagare med primär IgA-nefropati som har genomfört studien CLNP023X2203 eller CLNP023A2301

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av öppen iptacopan hos deltagare i primär IgA-nefropati som har genomfört antingen de kliniska prövningarna CLNP023X2203 eller CLNP023A2301. Den öppna utformningen av den aktuella studien är lämplig för att ge studiedeltagarna möjlighet att få behandling med iptacopan tills marknadsföringstillstånd erhålls och läkemedlet blir kommersiellt tillgängligt samtidigt som det möjliggör insamling av långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsdata för prövningsläkemedlet. Dessutom kommer effektbedömningar som utförs var sjätte månad att ge möjlighet att utvärdera de kliniska effekterna av iptacopan på långvarig sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett öppet, icke-randomiserat, multicenter roll-over extension-program (REP) för att:

  • CLNP023X2203, en fas II-studie som undersöker de dosvarierande effekterna av LNP023 på effekt, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), säkerhet och tolerabilitet hos primära IgAN-patienter, och
  • CLNP023A2301, en fas III-studie, som undersöker effektivitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), säkerhet och tolerabilitet av LNP023 hos patienter med primär IgAN.

Försökspersoner som genomför CLNP023X2203- och CLNP023A2301-prövningarna på studieläkemedlet, som vill fortsätta behandlingen och som uppfyller inklusions-/exkluderingskraven för förlängningsprogrammet för roll-over, kommer att ha möjlighet att få iptacopan tills:

  • 3 år från LPFV av denna studie CLNP023A2002B, eller
  • deltagaren inte längre drar nytta av iptacopan enligt utredaren, eller
  • nytta-riskprofilen för produkten i IgAN är inte längre positiv, eller
  • initiering av underhållshemodialys, njurtransplantation eller eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 , eller
  • produkten blir kommersiellt tillgänglig i ett specifikt land efter produktlansering och efterföljande ersättning för IgAN, i förekommande fall, eller
  • om en marknadsföringsansökan eller ersättning för en prövningsprodukt avslås/inte fullföljs i en region/land för den indikation som studeras eller vilket som är tidigare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Danmark, DK-8200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Rekrytering
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Santos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinical Research Consultants LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Rekrytering
        • Davita Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • MARK VISHNEPOLSKY
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sreedhar Mandayam
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0012
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkon, 38039
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, Kina, 710063
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134 727
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republiken av, 28644
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03312
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Rostov On Don, Ryska Federationen, 344022
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För LNP023X2203 måste deltagarna ha genomfört del 1 eller del 2 av försöket. För LNP023A2301 måste deltagarna ha genomfört hela kärnstudien definierad som hela 24 månaders behandlingsperiod.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73m2

    *eGFR beräknas med CKD-EPI-formeln (eller modifierad MDRD-formel enligt specifika etniska grupper och lokala riktlinjer för praxis)

  • Enligt utredarens kliniska bedömning kan deltagaren dra nytta av att få den öppna behandlingen av iptacopan 200 mg b.i.d.
  • Tidigare vaccination mot Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae-infektioner bör vara uppdaterade (dvs. eventuella boosters som krävs administreras enligt lokala bestämmelser.

  • Alla deltagare måste vara på stödbehandlingsregimen för ACEi eller ARB* enligt KDIGO:s riktlinjer.

    • deltagare som inte tar KDIGO riktlinjer för doser eftersom de har dokumenterat allergier eller intolerans mot ACEi och ARB är kvalificerade för studien

Exklusions kriterier:

  • deltagare som screening eller baseline misslyckades i CLNP023X2203 del 1 eller del 2, eller CLNP023A2301 studier eller som i förtid drog sig ur endera studien av någon anledning.
  • Bevis på allvarlig urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma; någon annan urinvägssjukdom än IgAN vid screening och före dosering med LNP023.
  • Aktuell (inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedel i REP) akut njurskada (AKI)
  • Förekomst av Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) definierad av 50 % minskning av eGFR under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagare som behandlas med immunsuppressiva eller andra immunmodulerande medel såsom, men inte begränsat till, cyklofosfamid, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS), exponering för cyklosporin, takrolimus, sirikolimus/steroidsystem (exponering av cortolimus/steroidsystem). >7,5 mg/d prednison/prednisolonekvivalent) inom 5 halveringstider av respektive medicinering eller 90 dagar före första studieläkemedlets administrering, beroende på vilket som är kortast. Rituximab kräver 180 dagars tvättning.
  • Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen eller inom 30 dagar, beroende på vilket som är längre.
  • Historik med återkommande invasiva infektioner orsakade av inkapslade organismer, såsom meningokocker och pneumokocker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LNP023
Alla deltagare får 200 mg b.i.d
Läkemedel: LNP023
Kapsel 200 mg (b.i.d.) tas oralt två gånger om dagen
Andra namn:
  • iptacopan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Datum för första administrering av (dag 1) till 7 dagar efter datumet för den sista faktiska administreringen av studiebehandling
Sammanfattande statistik över allvarliga biverkningar
Datum för första administrering av (dag 1) till 7 dagar efter datumet för den sista faktiska administreringen av studiebehandling
Antal och procentandel av deltagare med biverkning
Tidsram: Datum för första administrering av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter datumet för sista faktiska administrering av studiebehandling
Sammanfattande statistik om biverkningar
Datum för första administrering av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter datumet för sista faktiska administrering av studiebehandling
Antal och andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Datum för första administrering av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter datumet för den senaste faktiska administreringen av studiebehandlingen
Sammanfattande statistik över biverkningar av särskilt intresse
Datum för första administrering av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter datumet för den senaste faktiska administreringen av studiebehandlingen
Antal och andel deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Datum för första administrering av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter datumet för sista faktiska administrering av studiebehandling
Sammanfattande statistik om abnormiteter i parametrar för vitala tecken
Datum för första administrering av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter datumet för sista faktiska administrering av studiebehandling
Antal och andel deltagare med avvikelser i EKG
Tidsram: Datum för första administrering av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter datumet för sista faktiska administrering av studiebehandling
Sammanfattande statistik över avvikelser i EKG-parametrar
Datum för första administrering av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter datumet för sista faktiska administrering av studiebehandling
Antal och procentandel av deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Datum för första administrering av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter datumet för sista faktiska administrering av studiebehandling
Sammanfattande statistik över avvikelser i kliniska laboratorieutvärderingar
Datum för första administrering av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter datumet för sista faktiska administrering av studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad total eGFR-lutning
Tidsram: Screeningbesök, månad 1, 3, 6, 9, 12 och var 6:e ​​månad därefter
Årlig frekvens av njursjukdomsprogression mätt med genomsnittlig eGFR-lutning vid besök efter baslinjen
Screeningbesök, månad 1, 3, 6, 9, 12 och var 6:e ​​månad därefter
Ändring från baslinjen i eGFR
Tidsram: Screeningbesök, månad 1, 3, 6, 9, 12 och var 6:e ​​månad därefter
Genomsnittlig förändring från baslinjen i eGFR vid besök efter baslinjen
Screeningbesök, månad 1, 3, 6, 9, 12 och var 6:e ​​månad därefter
Log transformerat förhållande till baslinje i UPCR, UACR
Tidsram: Screeningbesök, månad 1, 3, 6, 9, 12 och var 6:e ​​månad därefter
Logga transformerat förhållande till baslinje i UPCR, UACR vid besök efter baslinjen. Stocktransformationen avser den naturliga stocken (bas på e)
Screeningbesök, månad 1, 3, 6, 9, 12 och var 6:e ​​månad därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär IgA nefropati

Kliniska prövningar på LNP023

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera