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원발성 IgA 신병증이 있는 참가자에서 오픈 라벨 입타코판/LNP023의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 롤오버 연장 프로그램(REP)

2026년 5월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

CLNP023X2203 또는 CLNP023A2301 연구를 완료한 원발성 IgA 신병증이 있는 성인 참가자를 대상으로 오픈 라벨 입타코판의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 롤오버 연장 프로그램(REP)

이 연구의 목적은 CLNP023X2203 또는 CLNP023A2301 임상 시험을 완료한 원발성 IgA 신병증 참가자를 대상으로 오픈 라벨 입타코판의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 현재 연구의 공개 라벨 디자인은 시판 허가를 받고 의약품이 상업적으로 이용 가능해질 때까지 연구 참여자들에게 입타코판으로 치료를 받을 수 있는 기회를 제공하는 동시에 연구용 의약품에 대한 장기적인 안전성 및 내약성 데이터 수집을 가능하게 하는 데 적합합니다. 또한 6개월마다 실시되는 효능 평가는 장기 질병 진행에 대한 입타코판의 임상 효과를 평가할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다음을 위한 개방형 비무작위 다기관 롤오버 확장 프로그램(REP)입니다.

  • CLNP023X2203, 1차 IgAN 환자의 효능, 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성에 대한 LNP023의 용량 범위 효과를 조사하는 제2상 시험, 및
  • CLNP023A2301, 1차 IgAN 환자에서 LNP023의 효능, 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 조사하는 3상 시험.

연구 약물에 대한 CLNP023X2203 및 CLNP023A2301 시험을 완료하고 계속 치료를 원하고 롤오버 연장 프로그램의 포함/제외 요건을 충족하는 피험자는 다음이 될 때까지 입타코판을 투여받을 기회를 갖게 됩니다.

  • 이 연구 CLNP023A2002B의 LPFV로부터 3년, 또는
  • 조사자에 따르면 참가자가 더 이상 입타코판으로부터 이익을 얻지 못하거나, 또는
  • IgAN에서 제품의 유익성-위험성 프로필이 더 이상 긍정적이지 않거나
  • 유지 관리 혈액 투석, 신장 이식 또는 eGFR < 15 mL/min/1.73m2의 시작 , 또는
  • 해당되는 경우 제품 출시 및 후속 IgAN 환급 이후 특정 국가에서 제품을 상업적으로 사용할 수 있게 되거나
  • 연구 중인 적응증에 대해 지역/국가에서 조사 제품의 시판 신청 또는 상환이 거부/추구되지 않는 경우 또는 더 빠른 경우

연구 유형

중재적

등록 (실제)

448

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, 노르웨이, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, 대만, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
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      • Busan, 대한민국, 47392
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      • Seoul, 대한민국, 06973
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      • Seoul, 대한민국, 134 727
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      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
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      • Seoul, Korea, 대한민국, 02841
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      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • Novartis Investigative Site
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      • Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
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      • Aachen, 독일, 52074
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      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
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      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
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  • 러시아 제국
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
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      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
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      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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      • Querétaro, 멕시코, 76000
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        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, 미국, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Renal Group
  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Sao Jose Rio Preto, 브라질, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
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      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403 000
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      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
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      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
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      • Barcelona, 스페인, 08036
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      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
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      • Košice, 슬로바키아, 040 11
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  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, 아르헨티나, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
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  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, 일본, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, 일본, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, 일본, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, 일본, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, 일본, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, 중국, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Temuco, 칠레, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, 터키 (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, 터키 (Türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, 터키 (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • LNP023X2203의 경우 참가자는 평가판의 파트 1 또는 파트 2를 완료해야 합니다. LNP023A2301의 경우 참가자는 전체 24개월 치료 기간으로 정의된 전체 핵심 시험을 완료해야 합니다.

  • eGFR* ≥ 20ml/분/1.73m2

    *CKD-EPI 공식을 사용하여 계산한 eGFR(또는 특정 인종 그룹 및 현지 의료 지침에 따라 수정된 MDRD 공식)

  • 조사자의 임상적 판단에 따라 참가자는 입타코판 200mg b.i.d.의 공개 라벨 치료를 받는 것이 도움이 될 수 있습니다.
  • Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae 및 Haemophilus influenzae 감염에 대한 이전 예방 접종은 최신이어야 합니다(즉, 현지 규정에 따라 투여해야 하는 부스터.

  • 모든 참가자는 KDIGO 지침에 따라 ACEi 또는 ARB*의 지지 요법을 받아야 합니다.

    • ACEi 및 ARB에 대한 알레르기 또는 불내성을 문서화했기 때문에 KDIGO 가이드라인 복용량을 복용하지 않는 참가자는 연구에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • CLNP023X2203 파트 1 또는 파트 2 또는 CLNP023A2301 연구에서 스크리닝 또는 베이스라인이 실패했거나 어떤 이유로든 두 연구에서 조기에 철회한 참가자.
  • 심각한 요폐색 또는 배뇨 곤란의 증거; 스크리닝 시 및 LNP023 투여 전 IgAN 이외의 요로 장애.
  • 현재(REP에서 연구 약물 투여 4주 이내) 급성 신장 손상(AKI)
  • 지난 3개월 이내에 eGFR의 50% 감소로 정의된 급속 진행성 사구체신염(RPGN)의 존재.
  • 시클로포스파미드, 리툭시맙, 인플릭시맙, 에쿨리주맙, 카나키누맙, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 마이코페놀레이트 나트륨(MPS), 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 에베롤리무스 및/또는 전신 코르티코스테로이드 노출( >7.5 mg/d 프레드니손/프레드니솔론 등가물) 각각의 약물의 5 반감기 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 90일 중 더 짧은 기간 이내. Rituximab은 180일 세척이 필요합니다.
  • 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
  • 수막구균 및 폐렴구균과 같은 캡슐화된 유기체에 의해 유발되는 재발성 침습성 감염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LNP023
모든 참가자는 200mg b.i.d를 받고 있습니다.
의약품: LNP023
캡슐 200mg(b.i.d.) 하루에 두 번 경구 복용
다른 이름들:
  • 입타코판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참가자 수 및 비율
기간: (1일) 첫 번째 투여 날짜부터 연구 치료제의 마지막 실제 투여 날짜 이후 7일까지
심각한 부작용에 대한 요약 통계
(1일) 첫 번째 투여 날짜부터 연구 치료제의 마지막 실제 투여 날짜 이후 7일까지
부작용이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 연구 치료제의 최초 투여일(1일) ~ 연구 치료제의 마지막 실제 투여일로부터 7일
부작용에 대한 요약 통계
연구 치료제의 최초 투여일(1일) ~ 연구 치료제의 마지막 실제 투여일로부터 7일
특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 연구 치료제의 최초 투여일(1일) ~ 연구 치료제의 마지막 실제 투여일로부터 7일
특별한 관심이 있는 부작용에 대한 요약 통계
연구 치료제의 최초 투여일(1일) ~ 연구 치료제의 마지막 실제 투여일로부터 7일
활력 징후에 이상이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 연구 치료제의 최초 투여일(1일) ~ 연구 치료제의 마지막 실제 투여일로부터 7일
활력 징후 매개변수의 이상에 대한 요약 통계
연구 치료제의 최초 투여일(1일) ~ 연구 치료제의 마지막 실제 투여일로부터 7일
ECG에 이상이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 연구 치료제의 최초 투여일(1일) ~ 연구 치료제의 마지막 실제 투여일로부터 7일
ECG 매개변수 이상에 대한 요약 통계
연구 치료제의 최초 투여일(1일) ~ 연구 치료제의 마지막 실제 투여일로부터 7일
임상 실험실 평가에서 이상이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 연구 치료제의 최초 투여일(1일) ~ 연구 치료제의 마지막 실제 투여일로부터 7일
임상 실험실 평가의 이상에 대한 요약 통계
연구 치료제의 최초 투여일(1일) ~ 연구 치료제의 마지막 실제 투여일로부터 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 총 eGFR 기울기
기간: 스크리닝 방문, 1, 3, 6, 9, 12개월 및 이후 6개월마다
기준선 방문 후 평균 eGFR 기울기에 의해 측정된 신장 질환 진행의 연간 비율
스크리닝 방문, 1, 3, 6, 9, 12개월 및 이후 6개월마다
기준선에서 eGFR의 변화
기간: 스크리닝 방문, 1, 3, 6, 9, 12개월 및 이후 6개월마다
기준선 이후 방문 시 기준선으로부터 eGFR의 평균 변화
스크리닝 방문, 1, 3, 6, 9, 12개월 및 이후 6개월마다
UPCR, UACR에서 기준선에 대한 로그 변환 비율
기간: 스크리닝 방문, 1, 3, 6, 9, 12개월 및 이후 6개월마다
기준선 이후 방문 시 UPCR, UACR에서 기준선에 대한 변환된 비율을 기록합니다. 로그 변환은 자연 로그(e 기반)를 나타냅니다.
스크리닝 방문, 1, 3, 6, 9, 12개월 및 이후 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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