Un Programa de Extensión de Transferencia (REP) para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad a Largo Plazo de Iptacopan/LNP023 de Etiqueta Abierta en Participantes con Nefropatía IgA Primaria
1 de octubre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un Programa de Extensión de Renovación (REP) Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad a Largo Plazo de Iptacopan de Etiqueta Abierta en Participantes Adultos con Nefropatía IgA Primaria que Han Completado el Estudio CLNP023X2203 o CLNP023A2301
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:
- CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
- CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.
Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:
- 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
- the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
- the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
- initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
- the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
- if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70376
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1181ACH
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1426ABP
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3065
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090 000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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West Vlaanderen
-
Roeselare, West Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Temuco, Chile, 4781151
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06973
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05278
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Corea del Sur, 41944
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Corea del Sur, 03312
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
Košice, Eslovaquia, 040 11
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
Slovenia
-
Maribor, Slovenia, Eslovenia, 2000
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona, España, 08036
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, España, 37007
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Activo, no reclutando
- AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Activo, no reclutando
- North America Research Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Activo, no reclutando
- University of Colorado Anschutz
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Retirado
- Nephrology Associates PA
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Idaho
-
Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
- Activo, no reclutando
- CaRe Research
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Activo, no reclutando
- Nep Assoc of Northern Illinois
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Activo, no reclutando
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Terminado
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Activo, no reclutando
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
- Terminado
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Activo, no reclutando
- DaVita Clinical Research
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New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
- Activo, no reclutando
- New Jersey Kidney Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Col Uni Med Center New York Presby
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Investigador principal:
- Pietro Canetta
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Contacto:
- Anup Pradhan
- Correo electrónico: arp2209@cumc.columbia.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Activo, no reclutando
- Dallas Renal Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Retirado
- Prolato Clinical Research Center
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Marseille, Francia, 13005
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75015
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7623
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Chiba, Japón, 2608712
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japón, 9518520
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japón, 7008558
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 5300012
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 5308480
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japón, 4868510
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 4701192
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japón, 4718513
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0068555
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608604
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 2138587
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360004
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 2248503
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 6050981
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9813205
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 5340021
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Shiga
-
Ōmihachiman, Shiga, Japón, 5230082
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
Querétaro, México, 76000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, México, 03100
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, NO-5021
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Oslo
-
Nordbyhagen, Oslo, Noruega, 1478
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, Porcelana, 266000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100013
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315016
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Rostov-on-Don, Rusia, 344022
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 197110
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Singapore, Singapur, 119074
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwán, 22060
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Turquía (Türkiye), 07070
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
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Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Turquía (Türkiye), 34396
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
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Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
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Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turquía (Türkiye), 33110
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
-
For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.
-
eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2
*eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)
-
Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.
-
Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.
-
All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.
- participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study
Exclusion Criteria:
- participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
- Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
- Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
- Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
- Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
- Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LNP023
All participants are receiving 200 mg b.i.d |
Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number and percentage of participants with serious adverse event
Periodo de tiempo: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
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Summary statistics on serious adverse events |
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
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Number and percentage of participants with adverse event
Periodo de tiempo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
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Summary statistics on adverse events |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
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Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Periodo de tiempo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
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Summary statistics on adverse events of special interest |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
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Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Periodo de tiempo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
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Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
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Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Periodo de tiempo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
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Summary statistics in abnormalities in ECG parameters |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
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Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Periodo de tiempo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
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Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations |
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Annualized total eGFR slope
Periodo de tiempo: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
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Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
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Change from baseline in eGFR
Periodo de tiempo: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
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Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
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Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Periodo de tiempo: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
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Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e) |
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
4 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Insuficiencia renal
- Nefritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Glomerulonefritis
- Insuficiencia Renal Crónica
- Glomerulonefritis, IGA
- iptacopan
Otros números de identificación del estudio
- CLNP023A2002B
- 2020-002200-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .