Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover Extension Program (REP) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti otevřeného Iptacopanu/LNP023 u účastníků s primární IgA nefropatií

12. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrický program rozšíření převrácení (REP) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti otevřeného iptakopanu u dospělých účastníků s primární IgA nefropatií, kteří dokončili studii CLNP023X2203 nebo CLNP023A2301

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost otevřeného iptakopanu u účastníků primární IgA nefropatie, kteří dokončili klinické studie CLNP023X2203 nebo CLNP023A2301. Otevřený design současné studie je vhodný k tomu, aby účastníkům studie poskytl příležitost podstoupit léčbu iptacopanem, dokud nebudou obdržena rozhodnutí o registraci a léčivý přípravek nebude komerčně dostupný, a zároveň umožní shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného léku. Kromě toho hodnocení účinnosti prováděná každých 6 měsíců umožní vyhodnotit klinické účinky iptakopanu na dlouhodobou progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřený, nerandomizovaný, multicentrický program rozšíření převrácení (REP) pro:

  • CLNP023X2203, studie fáze II zkoumající účinky na rozmezí dávek LNP023 na účinnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost u pacientů s primárním IgAN a
  • CLNP023A2301, studie fáze III, zkoumající účinnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost LNP023 u pacientů s primárním IgAN.

Subjekty, které dokončí studie CLNP023X2203 a CLNP023A2301 se studovaným lékem, které chtějí pokračovat v léčbě a které splňují požadavky na zařazení/vyloučení z programu prodloužení převrácení, budou mít příležitost dostávat iptacopan, dokud:

  • 3 roky od LPFV této studie CLNP023A2002B, popř
  • účastník již nemá prospěch z iptacopanu dle Zkoušejícího, popř
  • profil přínosů a rizik produktu v IgAN již není pozitivní, popř
  • zahájení udržovací hemodialýzy, transplantace ledviny nebo eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 nebo
  • produkt se stane komerčně dostupným v konkrétní zemi po uvedení produktu na trh a následné úhradě za IgAN, je-li to relevantní, popř
  • pokud je žádost o uvedení na trh nebo úhrada hodnoceného přípravku zamítnuta/není v regionu/zemi sledována pro studovanou indikaci nebo co nastane dříve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Dánsko, DK-8200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japonsko, 470 1192
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Japonsko, 471-8513
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3205
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japonsko, 523-0082
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 134 727
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korejská republika, 28644
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03312
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50589
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Rostov On Don, Ruská Federace, 344022
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Nábor
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Santos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Nephrology Associates PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Saad
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Research Consultants LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Nábor
        • Davita Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARK VISHNEPOLSKY
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreedhar Mandayam
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, Čína, 710063
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 100039
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro LNP023X2203 musí účastníci dokončit část 1 nebo část 2 zkušebního období. Pro LNP023A2301 musí účastníci dokončit celou základní studii definovanou jako celé 24měsíční období léčby.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73 m2

    *eGFR vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI (nebo upraveného vzorce MDRD podle specifických etnických skupin a místních praktických pokynů)

  • Podle klinického úsudku zkoušejícího může mít účastník prospěch z otevřené léčby iptacopanem 200 mg b.i.d.
  • Předchozí očkování proti infekcím Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae by mělo být aktuální (tj. jakékoli požadované přeočkování podávané v souladu s místními předpisy.

  • Všichni účastníci musí být v režimu podpůrné péče ACEi nebo ARB* podle pokynů KDIGO.

    • účastníci, kteří neužívají doporučené dávky KDIGO, protože mají zdokumentované alergie nebo intoleranci na ACEi a ARB, jsou způsobilí pro studii

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří neuspěli při screeningu nebo výchozím stavu ve studiích CLNP023X2203 Část 1 nebo 2 nebo CLNP023A2301 nebo kteří z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupili z kterékoli studie.
  • Důkaz těžké obstrukce moči nebo potíže s vyprazdňováním; jakákoli porucha močového traktu jiná než IgAN při screeningu a před podáním LNP023.
  • Současné (do 4 týdnů od podání studovaného léku v REP) akutní poškození ledvin (AKI)
  • Přítomnost rychle progresivní glomerulonefritidy (RPGN) definovaná 50% poklesem eGFR za poslední 3 měsíce.
  • Účastníci léčení imunosupresivy nebo jinými imunomodulačními látkami, jako jsou, ale bez omezení na uvedené, cyklofosfamid, rituximab, infliximab, eculizumab, kanakinumab, mykofenolát mofetil (MMF) nebo mykofenolát sodný (MPS), cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus a kortikoidní systém >7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu/prednisolonu) během 5 poločasů příslušné medikace nebo 90 dnů před prvním podáním studovaného léčiva, podle toho, co je kratší. Rituximab vyžaduje 180 dní vymývání.
  • Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
  • Anamnéza rekurentních invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými organismy, jako je meningokok a pneumokok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNP023
Všichni účastníci dostávají 200 mg b.i.d
Lék: LNP023
Tobolka 200 mg (b.i.d.) užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • iptacopan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Datum prvního podání (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Souhrnná statistika závažných nežádoucích příhod
Datum prvního podání (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Počet a procento účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Datum prvního podání studijní léčby (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Souhrnná statistika nežádoucích účinků
Datum prvního podání studijní léčby (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Datum prvního podání studijní léčby (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Souhrnná statistika nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Datum prvního podání studijní léčby (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Počet a procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Datum prvního podání studijní léčby (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Souhrnná statistika abnormalit v parametrech vitálních funkcí
Datum prvního podání studijní léčby (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Počet a procento účastníků s abnormalitami na EKG
Časové okno: Datum prvního podání studijní léčby (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Souhrnná statistika abnormalit v parametrech EKG
Datum prvního podání studijní léčby (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Počet a procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Datum prvního podání studijní léčby (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby
Souhrnná statistika abnormalit v klinických laboratorních hodnoceních
Datum prvního podání studijní léčby (1. den) až 7 dní po datu posledního skutečného podání studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaný celkový sklon eGFR
Časové okno: Screeningová návštěva, 1., 3., 6., 9., 12. měsíc a poté každých 6 měsíců
Roční míra progrese onemocnění ledvin měřená průměrným sklonem eGFR při návštěvách po základní linii
Screeningová návštěva, 1., 3., 6., 9., 12. měsíc a poté každých 6 měsíců
Změna eGFR od výchozí hodnoty
Časové okno: Screeningová návštěva, 1., 3., 6., 9., 12. měsíc a poté každých 6 měsíců
Průměrná změna eGFR od výchozí hodnoty při návštěvách po výchozím stavu
Screeningová návštěva, 1., 3., 6., 9., 12. měsíc a poté každých 6 měsíců
Log transformovaný poměr k výchozí hodnotě v UPCR, UACR
Časové okno: Screeningová návštěva, 1., 3., 6., 9., 12. měsíc a poté každých 6 měsíců
Log transformovaný poměr k výchozí hodnotě v UPCR, UACR při návštěvách po základní linii. Log transformace se vztahuje na přirozený log (základ na e)
Screeningová návštěva, 1., 3., 6., 9., 12. měsíc a poté každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární IgA nefropatie

Klinické studie na LNP023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit