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Un programme d'extension de roulement (REP) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'Iptacopan/LNP023 en ouvert chez les participants atteints de néphropathie primaire à IgA

12 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un programme d'extension de roulement multicentrique (REP) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'Iptacopan en ouvert chez les participants adultes atteints de néphropathie primaire à IgA qui ont terminé l'étude CLNP023X2203 ou CLNP023A2301

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'iptacopan en ouvert chez les participants à la néphropathie IgA primaire qui ont terminé les essais cliniques CLNP023X2203 ou CLNP023A2301. La conception ouverte de l'étude actuelle est appropriée pour fournir aux participants à l'étude la possibilité de recevoir un traitement avec l'iptacopan jusqu'à ce que les autorisations de mise sur le marché soient reçues et que le produit médicamenteux devienne disponible dans le commerce, tout en permettant la collecte de données sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme du médicament expérimental. De plus, des évaluations d'efficacité menées tous les 6 mois permettront d'évaluer les effets cliniques de l'iptacopan sur la progression à long terme de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un programme d'extension de roulement (REP) multicentrique, non randomisé et ouvert pour :

  • CLNP023X2203, un essai de phase II portant sur les effets de dosage du LNP023 sur l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité chez les patients IgAN primaires, et
  • CLNP023A2301, un essai de phase III, étudiant l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité de LNP023 chez les patients atteints d'IgAN primaire.

Les sujets qui terminent les essais CLNP023X2203 et CLNP023A2301 sur le médicament à l'étude, qui souhaitent poursuivre le traitement et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion du programme d'extension de roulement, auront la possibilité de recevoir de l'iptacopan jusqu'à :

  • 3 ans à compter du LPFV de cette étude CLNP023A2002B, ou
  • le participant ne tire plus de bénéfice de l'iptacopan selon l'investigateur, ou
  • le profil bénéfice-risque du produit en IgAN n'est plus positif, ou
  • initiation d'une hémodialyse d'entretien, d'une transplantation rénale ou d'un DFGe < 15 mL/min/1,73 m2 , ou alors
  • le produit devient disponible dans le commerce dans un pays spécifique après le lancement du produit et le remboursement ultérieur de l'IgAN, le cas échéant, ou
  • si une demande de mise sur le marché ou le remboursement d'un produit expérimental est rejeté/non poursuivi dans une région/un pays pour l'indication à l'étude ou selon la première éventualité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5016KET
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000EPV
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80440-020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 04038-002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, Chine, 710063
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 100039
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 134 727
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corée, République de, 41944
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corée, République de, 28644
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03312
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Danemark, DK-8200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Rostov On Don, Fédération Russe, 344022
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 605-0981
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japon, 470 1192
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Japon, 471-8513
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8604
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-3205
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 530-0012
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 530-8480
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japon, 523-0082
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50589
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turquie, 38039
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Recrutement
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Santos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Nephrology Associates PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theodore Saad
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Research Consultants LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Recrutement
        • Davita Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • MARK VISHNEPOLSKY
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sreedhar Mandayam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour LNP023X2203, les participants doivent avoir terminé la partie 1 ou la partie 2 de l'essai. Pour LNP023A2301, les participants doivent avoir terminé l'intégralité de l'essai principal défini comme la période de traitement complète de 24 mois.

  • DFGe* ≥ 20 ml/min/1,73 m2

    *DFGe calculé à l'aide de la formule CKD-EPI (ou de la formule MDRD modifiée selon les groupes ethniques spécifiques et les directives de pratique locales)

  • Selon le jugement clinique de l'investigateur, le participant peut bénéficier du traitement en ouvert d'iptacopan 200 mg b.i.d.
  • Les vaccinations antérieures contre les infections à Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae doivent être à jour (c. tous les rappels nécessaires administrés conformément aux réglementations locales.

  • Tous les participants doivent suivre un régime de soins de soutien d'ACEi ou d'ARB * conformément aux directives de KDIGO.

    • les participants qui ne prennent pas les doses recommandées de KDIGO parce qu'ils ont des allergies ou une intolérance documentées à l'ACEi et à l'ARB sont éligibles pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • les participants qui ont échoué au dépistage ou à l'inclusion dans les études CLNP023X2203 Partie 1 ou Partie 2, ou CLNP023A2301 ou qui se sont retirés prématurément de l'une ou l'autre des études pour quelque raison que ce soit.
  • Preuve d'obstruction urinaire grave ou difficulté à uriner ; tout trouble des voies urinaires autre que l'IgAN lors du dépistage et avant l'administration de LNP023.
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) actuelle (dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude dans le REP)
  • Présence de glomérulonéphrite à progression rapide (RPGN) telle que définie par une baisse de 50 % du DFGe au cours des 3 derniers mois.
  • Participants traités avec des immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodulateurs tels que, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, le rituximab, l'infliximab, l'éculizumab, le canakinumab, le mycophénolate mofétil (MMF) ou le mycophénolate sodique (MPS), la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus et/ou une exposition systémique aux corticostéroïdes ( > 7,5 mg/j d'équivalent prednisone/prednisolone) dans les 5 demi-vies du médicament respectif ou 90 jours avant la première administration du médicament à l'étude, selon la période la plus courte. Le rituximab nécessite 180 jours de sevrage.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription ou dans les 30 jours, selon la période la plus longue.
  • Antécédents d'infections invasives récurrentes causées par des organismes encapsulés, tels que le méningocoque et le pneumocoque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LNP023
Tous les participants reçoivent 200 mg b.i.d
Médicament: LNP023
Capsule 200 mg (b.i.d.) prise par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • iptacopane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave
Délai: Date de la première administration de (Jour 1) à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Statistiques sommaires sur les événements indésirables graves
Date de la première administration de (Jour 1) à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Nombre et pourcentage de participants avec événement indésirable
Délai: Date de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Statistiques sommaires sur les événements indésirables
Date de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Date de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Statistiques sommaires sur les événements indésirables d'intérêt particulier
Date de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Nombre et pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Date de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Statistiques récapitulatives sur les anomalies des paramètres des signes vitaux
Date de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Nombre et pourcentage de participants présentant des anomalies à l'ECG
Délai: Date de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Statistiques récapitulatives sur les anomalies des paramètres ECG
Date de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Nombre et pourcentage de participants présentant des anomalies dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Date de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude
Statistiques sommaires sur les anomalies dans les évaluations de laboratoire clinique
Date de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la date de la dernière administration réelle du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente du DFGe total annualisé
Délai: Visite de dépistage, mois 1, 3, 6, 9, 12 et tous les 6 mois par la suite
Taux annualisé de progression de la maladie rénale, mesuré par la pente moyenne du DFGe lors des visites postérieures à l'inclusion
Visite de dépistage, mois 1, 3, 6, 9, 12 et tous les 6 mois par la suite
Changement par rapport à la ligne de base dans l'eGFR
Délai: Visite de dépistage, mois 1, 3, 6, 9, 12 et tous les 6 mois par la suite
Changement moyen du DFGe par rapport à la ligne de base lors des visites post-ligne de base
Visite de dépistage, mois 1, 3, 6, 9, 12 et tous les 6 mois par la suite
Rapport log-transformé par rapport à la ligne de base dans UPCR, UACR
Délai: Visite de dépistage, mois 1, 3, 6, 9, 12 et tous les 6 mois par la suite
Rapport log-transformé par rapport à la ligne de base dans l'UPCR, l'UACR lors des visites post-ligne de base. La transformation logarithmique fait référence au logarithme naturel (basé sur e)
Visite de dépistage, mois 1, 3, 6, 9, 12 et tous les 6 mois par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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