Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Rollover Extension Program (REP) til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Open Label Iptacopan/LNP023 hos deltagere med primær IgA nefropati

28. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et Multicenter Rollover Extension Program (REP) til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Open Label Iptacopan hos voksne deltagere med primær IgA nefropati, som har gennemført undersøgelse CLNP023X2203 eller CLNP023A2301

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af åbent iptacopan hos deltagere i primær IgA nefropati, som har gennemført enten de kliniske CLNP023X2203- eller CLNP023A2301-studier. Det åbne-label-design af den nuværende undersøgelse er passende til at give forsøgsdeltagere mulighed for at modtage behandling med iptacopan, indtil markedsføringstilladelser er modtaget, og lægemidlet bliver kommercielt tilgængeligt, samtidig med at det muliggøres indsamling af langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata for forsøgslægemidlet. Ydermere vil effektivitetsvurderinger, der udføres hver 6. måned, give mulighed for at evaluere de kliniske effekter af iptacopan på langsigtet sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret multicenter roll-over udvidelsesprogram (REP) til:

  • CLNP023X2203, et fase II-forsøg, der undersøger dosisrækkende virkninger af LNP023 på effektivitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet hos primære IgAN-patienter og
  • CLNP023A2301, et fase III-forsøg, der undersøger effektivitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet af LNP023 hos patienter med primær IgAN.

Forsøgspersoner, der gennemfører CLNP023X2203- og CLNP023A2301-forsøgene på studielægemiddel, som ønsker at fortsætte behandlingen, og som opfylder inklusions-/eksklusionskravene i roll-over-udvidelsesprogrammet, vil have mulighed for at modtage iptacopan indtil:

  • 3 år fra LPFV af denne undersøgelse CLNP023A2002B, eller
  • deltageren ikke længere får gavn af iptacopan ifølge Investigator, eller
  • Benefit-risk profilen for produktet i IgAN er ikke længere positiv, eller
  • påbegyndelse af vedligeholdelseshæmodialyse, nyretransplantation eller eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 , eller
  • produktet bliver kommercielt tilgængeligt i et specifikt land efter produktlancering og efterfølgende refusion for IgAN, hvor det er relevant, eller
  • hvis en markedsføringsansøgning eller godtgørelse af et forsøgsprodukt afvises/ikke forfølges i en region/land for den undersøgte indikation, eller hvad der er først

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Forenede Stater, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Renal Group
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norge, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sydkorea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tyrkiet (Türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For LNP023X2203 skal deltagerne have gennemført del 1 eller del 2 af forsøget. For LNP023A2301 skal deltagerne have gennemført hele kerneforsøget defineret som hele 24 måneders behandlingsperiode.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73m2

    *eGFR beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen (eller modificeret MDRD-formel i henhold til specifikke etniske grupper og lokale retningslinjer for praksis)

  • Efter investigators kliniske vurdering kan deltageren have gavn af at modtage den åbne behandling af iptacopan 200 mg b.i.d.
  • Forudgående vaccination mod Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae infektioner bør være opdateret (dvs. eventuelle nødvendige boostere administreret i henhold til lokale regler.

  • Alle deltagere skal være i støttende behandlingsregime med ACEi eller ARB* i henhold til KDIGO-retningslinjerne.

    • deltagere, der ikke tager KDIGO vejledende doser, fordi de har dokumenteret allergi eller intolerance over for ACEi og ARB, er kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, som screening eller baseline mislykkedes i CLNP023X2203 del 1 eller del 2, eller CLNP023A2301 undersøgelserne, eller som trak sig for tidligt fra begge undersøgelser af en eller anden grund.
  • Bevis på alvorlig urinobstruktion eller besvær med at tømme; enhver anden urinvejssygdom end IgAN ved screening og før dosering med LNP023.
  • Aktuel (inden for 4 uger efter administration af studiemedicin i REP) akut nyreskade (AKI)
  • Tilstedeværelse af Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) som defineret ved 50 % fald i eGFR inden for de sidste 3 måneder.
  • Deltagere behandlet med immunsuppressive eller andre immunmodulerende midler såsom, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolatnatrium (MPS), cyclosporin, tacrolimus, siricolimus/steroidsystem (eksponering af everoli) >7,5 mg/d prednison/prednisolonækvivalent) inden for 5 halveringstider af den respektive medicin eller 90 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration, alt efter hvad der er kortest. Rituximab kræver 180 dages udvaskning.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tilmeldingstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  • Anamnese med tilbagevendende invasive infektioner forårsaget af indkapslede organismer, såsom meningococcus og pneumococcus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNP023
Alle deltagere modtager 200 mg b.i.d
Medicin: LNP023
Kapsel 200 mg (b.i.d.) indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • iptacopan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Dato for første administration af (dag 1) til 7 dage efter datoen for den sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Sammenfattende statistik over alvorlige bivirkninger
Dato for første administration af (dag 1) til 7 dage efter datoen for den sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Antal og procentdel af deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: Dato for første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 7 dage efter datoen for sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Sammenfattende statistik over uønskede hændelser
Dato for første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 7 dage efter datoen for sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Dato for første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 7 dage efter datoen for sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Sammenfattende statistik over uønskede hændelser af særlig interesse
Dato for første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 7 dage efter datoen for sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Antal og procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Dato for første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 7 dage efter datoen for sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Sammenfattende statistik om abnormiteter i vitale tegnparametre
Dato for første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 7 dage efter datoen for sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Antal og procentdel af deltagere med abnormiteter i EKG
Tidsramme: Dato for første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 7 dage efter datoen for sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Sammenfattende statistik over abnormiteter i EKG-parametre
Dato for første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 7 dage efter datoen for sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Antal og procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Dato for første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 7 dage efter datoen for sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Sammenfattende statistik om abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer
Dato for første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til 7 dage efter datoen for sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret samlet eGFR hældning
Tidsramme: Screeningsbesøg, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned derefter
Annualiseret hastighed af nyresygdomsprogression målt ved middel eGFR-hældning ved post-baseline-besøg
Screeningsbesøg, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned derefter
Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Screeningsbesøg, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned derefter
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eGFR ved post-baseline besøg
Screeningsbesøg, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned derefter
Log transformeret forhold til baseline i UPCR, UACR
Tidsramme: Screeningsbesøg, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned derefter
Log transformeret forhold til baseline i UPCR, UACR ved post-baseline besøg. Log-transformationen refererer til den naturlige log (baseret på e)
Screeningsbesøg, måned 1, 3, 6, 9, 12 og hver 6. måned derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær IgA nefropati

Kliniske forsøg med LNP023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner