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Um Programa de Extensão Rollover (REP) para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do Iptacopan/LNP023 de rótulo aberto em participantes com nefropatia primária por IgA

12 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um programa multicêntrico de extensão rollover (REP) para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do Iptacopan de rótulo aberto em participantes adultos com nefropatia primária por IgA que concluíram o estudo CLNP023X2203 ou CLNP023A2301

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do iptacopan de rótulo aberto em participantes com nefropatia primária por IgA que concluíram os ensaios clínicos CLNP023X2203 ou CLNP023A2301. O desenho aberto do estudo atual é apropriado para fornecer aos participantes do estudo a oportunidade de receber tratamento com iptacopan até que as autorizações de comercialização sejam recebidas e o medicamento se torne disponível comercialmente, permitindo a coleta de dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo para o medicamento experimental. Além disso, as avaliações de eficácia realizadas a cada 6 meses proporcionarão a oportunidade de avaliar os efeitos clínicos do iptacopan na progressão da doença a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um programa de roll-over extension (REP) multicêntrico, aberto e não randomizado para:

  • CLNP023X2203, um ensaio de Fase II que investiga os efeitos de variação da dose de LNP023 na eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade em pacientes primários de IgAN e
  • CLNP023A2301, um estudo de Fase III, investigando a eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de LNP023 em pacientes com IgAN primário.

Os indivíduos que concluírem os estudos CLNP023X2203 e CLNP023A2301 sobre o medicamento do estudo, que desejam continuar o tratamento e que atendem aos requisitos de inclusão/exclusão do programa de extensão roll over, terão a oportunidade de receber iptacopan até:

  • 3 anos a partir do LPFV deste estudo CLNP023A2002B, ou
  • o participante não obtém mais benefícios do iptacopan de acordo com o Investigador, ou
  • o perfil de benefício-risco do produto na IgAN não é mais positivo, ou
  • início de hemodiálise de manutenção, transplante renal ou eGFR < 15 mL/min/1,73m2 , ou
  • o produto torna-se comercialmente disponível em um país específico após o lançamento do produto e posterior reembolso para IgAN, quando aplicável, ou
  • se um pedido de comercialização ou reembolso de um produto experimental for rejeitado/não realizado em uma região/país para a indicação em estudo ou o que ocorrer primeiro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-020
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, China, 710063
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 100039
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Dinamarca, DK-8200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Recrutamento
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Santos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ativo, não recrutando
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Nephrology Associates PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodore Saad
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Research Consultants LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Recrutamento
        • Davita Clinical Research
        • Investigador principal:
          • MARK VISHNEPOLSKY
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Mandayam
  • Federação Russa
      • Rostov On Don, Federação Russa, 344022
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 605-0981
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japão, 470 1192
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Japão, 471-8513
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-3205
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 530-0012
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 530-8480
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japão, 523-0082
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50589
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Peru, 38039
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134 727
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Republica da Coréia, 41944
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republica da Coréia, 28644
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03312
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para LNP023X2203, os participantes devem ter concluído a parte 1 ou a parte 2 do teste. Para LNP023A2301, os participantes devem ter concluído todo o estudo principal definido como o período completo de tratamento de 24 meses.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1,73m2

    *eGFR calculado usando a fórmula CKD-EPI (ou fórmula MDRD modificada de acordo com grupos étnicos específicos e diretrizes de prática local)

  • De acordo com o julgamento clínico do investigador, o participante pode se beneficiar ao receber o tratamento aberto de iptacopan 200 mg b.i.d.
  • A vacinação prévia contra infecções por Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae deve estar atualizada (ou seja, quaisquer reforços necessários administrados de acordo com os regulamentos locais.

  • Todos os participantes devem estar em regime de cuidados de suporte de ACEi ou ARB* de acordo com as diretrizes do KDIGO.

    • os participantes que não estão tomando as doses de orientação do KDIGO porque documentaram alergias ou intolerância ao ACEi e ARB são elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • participantes que falharam na triagem ou linha de base nos estudos CLNP023X2203 Parte 1 ou Parte 2, ou CLNP023A2301 ou que se retiraram prematuramente de qualquer um dos estudos por qualquer motivo.
  • Evidência de obstrução urinária grave ou dificuldade em urinar; qualquer distúrbio do trato urinário que não seja IgAN na triagem e antes da dosagem com LNP023.
  • Lesão renal aguda (LRA) atual (dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo no REP)
  • Presença de Glomerulonefrite Rapidamente Progressiva (RPGN) definida por declínio de 50% na eGFR nos últimos 3 meses.
  • Participantes tratados com agentes imunossupressores ou outros agentes imunomoduladores, como, entre outros, ciclofosfamida, rituximabe, infliximabe, eculizumabe, canaquinumabe, micofenolato de mofetil (MMF) ou micofenolato de sódio (MPS), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus e/ou exposição sistêmica a corticosteroides ( >7,5 mg/d de prednisona/equivalente de prednisolona) dentro de 5 meias-vidas da respectiva medicação ou 90 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, o que for mais curto. Rituximab requer 180 dias de lavagem.
  • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição ou dentro de 30 dias, o que for mais longo.
  • História de infecções invasivas recorrentes causadas por organismos encapsulados, como meningococo e pneumococo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LNP023
Todos os participantes estão recebendo 200 mg b.i.d
Medicamento: LNP023
Cápsula 200 mg (b.i.d.) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • iptacopan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com evento adverso grave
Prazo: Data da primeira administração de (Dia 1) a 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Estatísticas resumidas sobre eventos adversos graves
Data da primeira administração de (Dia 1) a 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Número e porcentagem de participantes com evento adverso
Prazo: Data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Estatísticas resumidas sobre eventos adversos
Data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Estatísticas resumidas sobre eventos adversos de interesse especial
Data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Número e porcentagem de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Estatísticas resumidas sobre anormalidades nos parâmetros de sinais vitais
Data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Número e porcentagem de participantes com anormalidades no ECG
Prazo: Data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Estatísticas resumidas em anormalidades nos parâmetros de ECG
Data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Número e porcentagem de participantes com anormalidades nas avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo
Estatísticas resumidas sobre anormalidades em avaliações laboratoriais clínicas
Data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a data da última administração real do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação eGFR total anualizada
Prazo: Visita de triagem, Meses 1, 3, 6, 9, 12 e a cada 6 meses depois disso
Taxa anualizada de progressão da doença renal medida pela inclinação média da eGFR nas visitas pós-basais
Visita de triagem, Meses 1, 3, 6, 9, 12 e a cada 6 meses depois disso
Mudança da linha de base em eGFR
Prazo: Visita de triagem, Meses 1, 3, 6, 9, 12 e a cada 6 meses depois disso
Alteração média da linha de base em eGFR nas visitas pós-linha de base
Visita de triagem, Meses 1, 3, 6, 9, 12 e a cada 6 meses depois disso
Razão transformada de log para a linha de base em UPCR, UACR
Prazo: Visita de triagem, Meses 1, 3, 6, 9, 12 e a cada 6 meses depois disso
Proporção transformada de log para a linha de base em UPCR, UACR em visitas pós-linha de base. A transformação de log refere-se ao logaritmo natural (baseado em e)
Visita de triagem, Meses 1, 3, 6, 9, 12 e a cada 6 meses depois disso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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