このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性 IgA 腎症の参加者における非盲検イプタコパン / LNP023 の長期的な安全性と忍容性を評価するためのロールオーバー延長プログラム (REP)

2024年4月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CLNP023X2203またはCLNP023A2301試験を完了した原発性IgA腎症の成人参加者における非盲検イプタコパンの長期安全性と忍容性を評価するための多施設ロールオーバー延長プログラム（REP）

この研究の目的は、CLNP023X2203 または CLNP023A2301 臨床試験を完了した原発性 IgA 腎症の参加者における非盲検イプタコパンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。 現在の研究の非盲検設計は、治験薬の長期的な安全性と忍容性データの収集を可能にしながら、販売承認が得られて医薬品が市販されるまで、研究参加者にイプタコパンによる治療を受ける機会を提供するのに適しています。 さらに、6 か月ごとに実施される有効性評価により、長期的な疾患の進行に対するイプタコパンの臨床効果を評価する機会が得られます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オープンラベルで無作為化されていない多施設ロールオーバー延長プログラム (REP) であり、次のことを行います。

  • CLNP023X2203、初期 IgAN 患者における有効性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、安全性および忍容性に対する LNP023 の用量範囲効果を調査する第 II 相試験、および
  • CLNP023A2301 は、原発性 IgAN 患者における LNP023 の有効性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、安全性、忍容性を調査する第 III 相試験です。

治験薬に関する CLNP023X2203 および CLNP023A2301 試験を完了し、治療の継続を希望し、ロールオーバー延長プログラムの包含/除外要件を満たす被験者は、以下までイプタコパンを受け取る機会があります。

  • この研究CLNP023A2002BのLPFVから3年、または
  • 治験責任医師によると、参加者はイプタコパンの恩恵を受けなくなった、または
  • IgAN における製品のベネフィット リスク プロファイルがもはやポジティブではない、または
  • 維持血液透析、腎移植または eGFR < 15 mL/min/1.73m2 の開始 、 また
  • 製品の発売後に特定の国で製品が市販され、その後該当する場合は IgAN の償還が行われる、または
  • 研究中の適応症の地域/国で、またはいずれか早い方で、マーケティング申請または治験薬の償還が拒否された/追求されなかった場合

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • 募集
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Santos
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 積極的、募集していない
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Nephrology Associates PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodore Saad
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 積極的、募集していない
        • Clinical Research Consultants LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • 募集
        • Davita Clinical Research
        • 主任研究者：
          • MARK VISHNEPOLSKY
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Prolato Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sreedhar Mandayam
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KET
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge、Cambrigdeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、12808
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N、デンマーク、DK-8200
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen、Oslo、ノルウェー、1478
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80440-020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50589
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Rostov On Don、ロシア連邦、344022
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi、中国、710063
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、100039
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06973
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、134 727
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu、大韓民国、41944
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si、Chungcheongbuk Do、大韓民国、28644
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、03312
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、605-0981
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Toyoake city、Aichi、日本、470 1192
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota、Aichi、日本、471-8513
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、006-8555
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3205
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、530-0012
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、530-8480
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman、Shiga、日本、523-0082
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong SAR、香港
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LNP023X2203 の場合、参加者はトライアルのパート 1 またはパート 2 を完了している必要があります。 LNP023A2301 の場合、参加者は 24 か月の完全な治療期間として定義されたコア トライアル全体を完了している必要があります。

  • eGFR* ≥ 20ml/分/1.73m2

    *CKD-EPI 式 (または特定の民族グループおよび地域の診療ガイドラインに従って修正された MDRD 式) を使用して計算された eGFR

  • 治験責任医師の臨床的判断により、参加者は iptacopan 200 mg b.i.d. の非盲検治療を受けることで利益が得られる可能性があります。
  • 髄膜炎菌、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌感染症に対する事前の予防接種は、最新の状態である必要があります (つまり、 必要なブースターは、現地の規制に従って投与してください。

  • すべての参加者は、KDIGO ガイドラインに従って、ACEi または ARB* の支持療法を受けている必要があります。

    • -ACEiおよびARBに対するアレルギーまたは不耐性が記録されているため、KDIGOガイドラインの用量を服用していない参加者は、研究の対象となります

除外基準:

  • CLNP023X2203パート1またはパート2、またはCLNP023A2301研究でスクリーニングまたはベースラインに失敗した参加者、または何らかの理由でいずれかの研究から時期尚早に撤退した参加者。
  • 重度の尿路閉塞または排尿困難の証拠; -スクリーニング時およびLNP023の投与前のIgAN以外の尿路障害。
  • -現在（REPでの治験薬投与から4週間以内）の急性腎障害（AKI）
  • -過去3か月以内のeGFRの50％の減少によって定義される急速進行性糸球体腎炎（RPGN）の存在。
  • -シクロホスファミド、リツキシマブ、インフリキシマブ、エクリズマブ、カナキヌマブ、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）またはミコフェノール酸ナトリウム（MPS）、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、エベロリムスおよび/または全身性コルチコステロイド曝露（ >7.5 mg/d プレドニゾン/プレドニゾロン相当量) それぞれの投薬の 5 半減期以内、または最初の治験薬投与の 90 日前のいずれか短い方。 リツキシマブは 180 日間の洗い流しが必要です。
  • -登録時、または登録から5半減期以内または30日以内のいずれか長い方での他の治験薬の使用。
  • -髄膜炎菌や肺炎球菌などのカプセル化された生物によって引き起こされる侵襲性感染症の再発の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LNP023
すべての参加者は、1日2回200 mgを受け取っています
薬：LNP023
カプセル 200 mg (b.i.d.) 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
  • イプタコパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
重篤な有害事象に関する要約統計
最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
有害事象に関する要約統計
試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
特に関心のある有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
特に関心のある有害事象に関する要約統計
試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
バイタルサインに異常のある参加者の数と割合
時間枠：試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
バイタル サイン パラメータの異常に関する要約統計量
試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
心電図に異常のある参加者の数と割合
時間枠：試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
心電図パラメータ異常の要約統計量
試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
臨床検査評価で異常があった参加者の数と割合
時間枠：試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後
臨床検査値の異常に関する要約統計量
試験治療の最初の投与日（1日目）から試験治療の最後の実際の投与日から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年換算総 eGFR 勾配
時間枠：スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと
ベースライン後の訪問時の平均eGFR勾配によって測定される腎疾患進行の年率
スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと
EGFR のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと
ベースライン後の来院時の eGFR のベースラインからの平均変化
スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと
UPCR、UACR のベースラインに対する対数変換比率
時間枠：スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと
ベースライン後の訪問での UPCR、UACR のベースラインに対する変換された比率をログに記録します。 対数変換は、自然対数 (e に基づく) を参照します。
スクリーニング検査、1、3、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (推定)

2032年5月31日

研究の完了 (推定)

2032年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性IgA腎症の臨床試験

LNP023の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する