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经胎盘阿司匹林治疗早发性胎儿生长受限

2021年6月11日 更新者:Johns Hopkins University

经胎盘阿司匹林治疗早发性胎儿生长的随机试验

本研究的目的是评估早发性胎儿生长受限 (FGR) 妇女在妊娠 32 周前使用阿司匹林 (ASA) 治疗预防早产的能力。 阿司匹林是一种常用的药物,可以阻止血小板聚集。 阿司匹林以剂量依赖模式穿过胎盘。 小型研究中的初步证据表明,阿司匹林可以阻止胎儿血小板凝集,因此在特定情况下可以减缓胎盘疾病的进展。 阿司匹林起效的最佳时间是在胎儿胎盘功能障碍尚轻时。 这项研究的目的是表明,如果胎儿通过母体摄入的阿司匹林剂量显示会影响胎儿血小板聚集,那么胎儿在 32 周前分娩的可能性会降低,从而导致胎儿恶化。 接受阿司匹林的患者的结果将与接受标准 FGR 管理但不服用任何阿司匹林的女性进行比较。 将随机选择研究参与者是否接受阿司匹林的决定。 这样的研究称为随机对照试验。

研究概览

详细说明

需要在妊娠 32 周前早产的早发 FGR 使 1-5% 的妊娠复杂化,并且是一个重要的健康问题。 超过 60% 的儿童在因早发性 FGR 分娩后会产生长期健康后果。 没有针对胎儿生长受限的产前治疗。 目前对 FGR 的管理包括胎儿监测,以检测婴儿健康状况的下降,并在可以安全进行时分娩。 在大量早发的FGR中,需要早产以防止胎儿在子宫内变得更加受损甚至死亡。

导致早发性 FGR 的胎盘功能障碍的特点是胎盘血管发生变化,导致流向胎盘的血量减少。 在胎儿脐带中运行的动脉(脐动脉)对于胎儿和胎盘循环之间的营养交换很重要。 许多早发性 FGR 的胎儿进入胎盘的血管阻力升高。 这导致脐动脉 (UA) 中的血流量减少。 脐动脉中的血流通过称为多普勒超声的专门超声技术进行评估。 脐动脉的多普勒超声检查血流,看是否有异常血流进入胎盘的证据。 当每个脉搏末期的血流量减少时,归类为UA血流阻力增高。 当血流在每个脉冲结束时短暂暂停时,这称为无舒张末期速度 (AEDV) 或 UA AEDV。 当血流在每个脉冲结束时反转时,这称为反向舒张末期速度 (UA REDV)。 在 UA 血流量升高的胎儿中,胎盘通常可以提供至少 9 周的足够营养和氧气。 在那之后,通常需要交货。 流向 UA AEDV 甚至 UA REDV 的血流恶化,会增加未来 2-6 周内胎儿恶化和早产的风险。 大约 80% 的早发 FGR 胎儿会发展为 UA AEDV,甚至 UA REDV,然后需要在 32 周前分娩。 没有任何治疗可以阻止这种进展,这对于确定胎儿在需要分娩之前还剩下多少时间至关重要。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的孕妇
  • 胎龄在 220/7 至 300/7 周之间
  • 胎儿腹围 < 第 10 个百分位数
  • 脐动脉多普勒指数升高 > 第 95 个百分位数
  • 前向脐动脉舒张末期血流
  • 能够理解研究参与者的目的、风险/收益和自愿性质

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 目前正在服用 81 毫克阿司匹林
  • 阿司匹林治疗的产妇禁忌症,包括过敏
  • 活动性阴道流血
  • 存在任何胎儿身体异常
  • 如果通过适当的诊断测试诊断为胎儿病毒感染
  • 如果通过侵入性胎儿检测诊断为胎儿染色体异常
  • 急需发货

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:作为一个团队
接受标准的护理和干预。
每天两片,晚餐时服用
其他名称:
  • 乙酰水杨酸 (ASA)
无干预:SOC集团
仅接受护理标准 (SOC)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在妊娠 32+0 周之前因胎儿状态不可靠而分娩的胎儿数量
大体时间:从随机分组到出生,直至妊娠 38 周
确定妊娠 32+0 周前胎儿监测参数异常的分娩频率。
从随机分组到出生,直至妊娠 38 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UA 多普勒指数的变化
大体时间:基线和每周,最多 38 周妊娠
UA 多普勒指数在入组时(基线)和每周进行评估。 UA 多普勒指数的定性变化被测量为舒张末期速度的存在、不存在或逆转。
基线和每周,最多 38 周妊娠
羊水指数 (AFI) 的变化
大体时间:基线和每周,最多 38 周妊娠
羊水指数,用羊水量 [以厘米 (cm) 为单位] 测量,将在入组时(基线)和每周进行评估。 羊水过少是 AFI ≤ 5 cm 或最大垂直袋 (MVP) 袋 ≤ 2 cm。
基线和每周,最多 38 周妊娠
胎心减速度的变化
大体时间:基线和每周至每两周一次,妊娠 38 周以内
胎儿心率减速 [以毫秒 (ms) 为单位] 在登记时(基线)和每周至每两周进行评估。 心率变异性随胎龄增加而增加。 妊娠 29 周后,4.0 毫秒和 3.0 毫秒分别满足减少或非常低的短期变异 (STV) 的标准。 妊娠 29 周前,STV
基线和每周至每两周一次,妊娠 38 周以内
生物物理概况评分的变化
大体时间:基线和每周至每两周一次,妊娠 38 周以内
生物物理概况评分在注册时(基线)和每周至每两周进行一次评估。 生物物理学概况 (BPP) 将非压力测试 (NST) 与超声波相结合,以评估婴儿的心率、呼吸、运动、肌肉张力和羊水水平。 每个给出的分数介于 0 和 2 之间,并且相加总分最高为 10。 8 或 10 分被认为是正常的,而低于 8 分通常需要进一步评估或分娩。
基线和每周至每两周一次,妊娠 38 周以内
分娩胎龄
大体时间:出生时,妊娠 38 周内
分娩时的胎龄以周为单位。
出生时,妊娠 38 周内
分娩时的出生体重百分位数
大体时间:出生时,妊娠 38 周内
出生体重百分位数将在分娩时进行评估。
出生时,妊娠 38 周内
分娩时胎盘大小
大体时间:出生时,妊娠 38 周内
分娩时胎盘大小以克为单位测量。
出生时,妊娠 38 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmet A Baschat、Johns Hopkins University
  • 首席研究员:Ashi R Daftary, MD、Allegheny Health Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月11日

初级完成 (预期的)

2023年6月11日

研究完成 (预期的)

2023年6月11日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月11日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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