- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04557475
Terapia con aspirina transplacentaria para la restricción del crecimiento fetal de aparición temprana
Un ensayo aleatorizado de la terapia con aspirina transplacentaria para el crecimiento fetal de inicio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La RCF de inicio temprano que requiere un parto prematuro a las 32 semanas de gestación complica el 1-5% de los embarazos y es un problema de salud importante. Más del 60 % de los niños tienen consecuencias para la salud a largo plazo después de nacer con RCF de inicio temprano. No existe un tratamiento prenatal para la restricción del crecimiento fetal. El manejo actual de la FGR consiste en la vigilancia fetal para detectar una disminución en la salud del bebé y dar a luz cuando esto se pueda hacer de manera segura. En una gran cantidad de FGR de inicio temprano, se requiere un parto prematuro para evitar que el feto se comprometa más o incluso muera en el útero.
La disfunción placentaria que conduce a una RCF de inicio temprano se caracteriza por cambios en los vasos sanguíneos de la placenta, lo que conduce a una disminución en la cantidad de flujo de sangre a la placenta. Las arterias que corren en el cordón umbilical del feto (arterias umbilicales) son importantes para el intercambio de nutrientes entre la circulación fetal y placentaria. Muchos fetos con FGR de inicio temprano tienen una resistencia elevada en los vasos sanguíneos que ingresan a la placenta. Esto da como resultado una disminución del flujo sanguíneo en la arteria umbilical (UA). El flujo de sangre en la arteria umbilical se evalúa mediante una técnica de ultrasonido especializada llamada ultrasonido Doppler. La ecografía Doppler de las arterias umbilicales examina el flujo sanguíneo para ver si hay evidencia de un flujo sanguíneo anormal hacia la placenta. Cuando la cantidad de flujo sanguíneo al final de cada pulso disminuye, se clasifica como resistencia al flujo sanguíneo UA elevada. Cuando el flujo de sangre se detiene brevemente al final de cada pulso, esto se denomina velocidad telediastólica ausente (AEDV) o UA AEDV. Cuando el flujo de sangre se invierte al final de cada pulso, esto se denomina velocidad diastólica final invertida (UA REDV). En los fetos con flujo sanguíneo AU elevado, la placenta normalmente puede suministrar suficientes nutrientes y oxígeno durante al menos 9 semanas. Después de ese tiempo, normalmente se requiere la entrega. El empeoramiento del flujo sanguíneo a UA AEDV, o incluso UA REDV, aumenta el riesgo de deterioro fetal y parto prematuro en las próximas 2 a 6 semanas. Aproximadamente, el 80% de los fetos de FGR de inicio temprano progresan a UA AEDV, o incluso a UA REDV, y luego requieren el parto a las 32 semanas. No existe un tratamiento que pueda detener esta progresión, que es de vital importancia para determinar cuánto tiempo le queda al feto antes de que sea necesario el parto.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de al menos 18 años
- Edad gestacional entre 220/7 a 300/7 semanas
- Perímetro abdominal fetal < percentil 10
- Elevación del índice Doppler de la arteria umbilical > percentil 95
- Flujo telediastólico de la arteria umbilical anterior
- Capaz de comprender el propósito, los riesgos/beneficios y la naturaleza voluntaria del participante del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Actualmente toma 81 mg de aspirina
- Contraindicación materna para el tratamiento con aspirina, incluida la alergia.
- Sangrado vaginal activo
- Presencia de cualquier anomalía fetal física
- Infección viral fetal si se diagnostica mediante la prueba diagnóstica adecuada
- Anomalías cromosómicas fetales si se diagnostican mediante pruebas fetales invasivas
- Necesidad de parto inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Como un grupo
Recibe el estándar de atención e intervención.
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Dos tabletas diarias con la cena.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo SOC
Recibe el estándar de atención (SOC), solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fetos entregados por estado fetal no tranquilizador antes de las 32+0 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
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Determinar la frecuencia de parto antes de las 32+0 semanas de gestación por parámetros anormales de vigilancia fetal.
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Desde la aleatorización hasta el nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice Doppler UA
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal, hasta 38 semanas de gestación
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El índice UA Doppler se evalúa en el momento de la inscripción (línea de base) y semanalmente.
Los cambios cualitativos en el índice Doppler UA se miden como presencia, ausencia o reversión de la velocidad diastólica final.
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Línea de base y semanal, hasta 38 semanas de gestación
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Cambio en el índice de líquido amniótico (AFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal, hasta 38 semanas de gestación
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El índice de líquido amniótico, medido con el volumen de líquido amniótico [en centímetros (cm)], se evaluará en el momento de la inscripción (línea de base) y semanalmente.
El oligohidramnios es un AFI ≤ 5 cm o un bolsillo máximo vertical (MVP) ≤ 2 cm.
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Línea de base y semanal, hasta 38 semanas de gestación
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Cambio en las desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal a quincenal, hasta 38 semanas de gestación
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Las desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal [en milisegundos (ms)] se evalúan en el momento de la inscripción (línea de base) y semanal o quincenalmente.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca aumenta con la edad gestacional.
Después de 29 semanas de gestación, 4,0 ms y 3,0 ms cumplen los criterios de variación a corto plazo (STV) reducida o muy baja, respectivamente.
Antes de las 29 semanas de gestación, un STV
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Línea de base y semanal a quincenal, hasta 38 semanas de gestación
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Cambio en la puntuación del perfil biofísico
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal a quincenal, hasta 38 semanas de gestación
|
La puntuación del perfil biofísico se evalúa en el momento de la inscripción (línea de base) y semanal o quincenalmente.
El perfil biofísico (BPP) combina una prueba sin estrés (NST) con un ultrasonido para evaluar la frecuencia cardíaca, la respiración, los movimientos, el tono muscular y el nivel de líquido amniótico del bebé.
Cada uno da una puntuación entre 0 y 2 y se suman para una puntuación máxima total de 10.
Una puntuación de 8 o 10 se considera normal, mientras que una puntuación por debajo de 8 generalmente requiere una evaluación adicional o el parto del bebé.
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Línea de base y semanal a quincenal, hasta 38 semanas de gestación
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
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Edad gestacional al parto medida en semanas.
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Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
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Percentil de peso al nacer al momento del parto
Periodo de tiempo: Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
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El percentil de peso al nacer se evaluará en el momento del parto.
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Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
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Tamaño de la placenta al momento del parto
Periodo de tiempo: Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
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Tamaño de la placenta medido en gramos al momento del parto.
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Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
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- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00259253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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