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Terapia con aspirina transplacentaria para la restricción del crecimiento fetal de aparición temprana

11 de junio de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo aleatorizado de la terapia con aspirina transplacentaria para el crecimiento fetal de inicio temprano

El propósito de esta investigación es evaluar la capacidad de la terapia materna con aspirina (AAS) para prevenir el parto prematuro por indicaciones fetales antes de las 32 semanas de gestación en mujeres con Restricción del Crecimiento Fetal (RCF) de aparición temprana. La aspirina es un medicamento de uso común que bloquea la acumulación de plaquetas sanguíneas. La aspirina atraviesa la placenta en un modo dependiente de la dosis. Existe evidencia preliminar en estudios más pequeños de que la aspirina puede bloquear la acumulación de plaquetas fetales y, por lo tanto, ralentizar la progresión de la enfermedad placentaria en circunstancias específicas. El momento óptimo para que la aspirina funcione es cuando la disfunción placentaria del feto aún es leve. El objetivo de este estudio de investigación es mostrar si los fetos que reciben aspirina a través de la ingesta materna en una dosis que se ha demostrado que afecta la agregación de plaquetas fetales tendrán menos probabilidades de dar a luz antes de las 32 semanas por deterioro fetal. Los resultados de las pacientes que reciben aspirina se compararán con los de las mujeres que reciben el tratamiento estándar de FGR pero que no toman ninguna aspirina. La decisión de si un participante del estudio recibe aspirina o no se elegirá al azar. Este tipo de estudio de investigación se denomina ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La RCF de inicio temprano que requiere un parto prematuro a las 32 semanas de gestación complica el 1-5% de los embarazos y es un problema de salud importante. Más del 60 % de los niños tienen consecuencias para la salud a largo plazo después de nacer con RCF de inicio temprano. No existe un tratamiento prenatal para la restricción del crecimiento fetal. El manejo actual de la FGR consiste en la vigilancia fetal para detectar una disminución en la salud del bebé y dar a luz cuando esto se pueda hacer de manera segura. En una gran cantidad de FGR de inicio temprano, se requiere un parto prematuro para evitar que el feto se comprometa más o incluso muera en el útero.

La disfunción placentaria que conduce a una RCF de inicio temprano se caracteriza por cambios en los vasos sanguíneos de la placenta, lo que conduce a una disminución en la cantidad de flujo de sangre a la placenta. Las arterias que corren en el cordón umbilical del feto (arterias umbilicales) son importantes para el intercambio de nutrientes entre la circulación fetal y placentaria. Muchos fetos con FGR de inicio temprano tienen una resistencia elevada en los vasos sanguíneos que ingresan a la placenta. Esto da como resultado una disminución del flujo sanguíneo en la arteria umbilical (UA). El flujo de sangre en la arteria umbilical se evalúa mediante una técnica de ultrasonido especializada llamada ultrasonido Doppler. La ecografía Doppler de las arterias umbilicales examina el flujo sanguíneo para ver si hay evidencia de un flujo sanguíneo anormal hacia la placenta. Cuando la cantidad de flujo sanguíneo al final de cada pulso disminuye, se clasifica como resistencia al flujo sanguíneo UA elevada. Cuando el flujo de sangre se detiene brevemente al final de cada pulso, esto se denomina velocidad telediastólica ausente (AEDV) o UA AEDV. Cuando el flujo de sangre se invierte al final de cada pulso, esto se denomina velocidad diastólica final invertida (UA REDV). En los fetos con flujo sanguíneo AU elevado, la placenta normalmente puede suministrar suficientes nutrientes y oxígeno durante al menos 9 semanas. Después de ese tiempo, normalmente se requiere la entrega. El empeoramiento del flujo sanguíneo a UA AEDV, o incluso UA REDV, aumenta el riesgo de deterioro fetal y parto prematuro en las próximas 2 a 6 semanas. Aproximadamente, el 80% de los fetos de FGR de inicio temprano progresan a UA AEDV, o incluso a UA REDV, y luego requieren el parto a las 32 semanas. No existe un tratamiento que pueda detener esta progresión, que es de vital importancia para determinar cuánto tiempo le queda al feto antes de que sea necesario el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de al menos 18 años
  • Edad gestacional entre 220/7 a 300/7 semanas
  • Perímetro abdominal fetal < percentil 10
  • Elevación del índice Doppler de la arteria umbilical > percentil 95
  • Flujo telediastólico de la arteria umbilical anterior
  • Capaz de comprender el propósito, los riesgos/beneficios y la naturaleza voluntaria del participante del estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Actualmente toma 81 mg de aspirina
  • Contraindicación materna para el tratamiento con aspirina, incluida la alergia.
  • Sangrado vaginal activo
  • Presencia de cualquier anomalía fetal física
  • Infección viral fetal si se diagnostica mediante la prueba diagnóstica adecuada
  • Anomalías cromosómicas fetales si se diagnostican mediante pruebas fetales invasivas
  • Necesidad de parto inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Como un grupo
Recibe el estándar de atención e intervención.
Dos tabletas diarias con la cena.
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico (ASA)
Sin intervención: Grupo SOC
Recibe el estándar de atención (SOC), solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fetos entregados por estado fetal no tranquilizador antes de las 32+0 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
Determinar la frecuencia de parto antes de las 32+0 semanas de gestación por parámetros anormales de vigilancia fetal.
Desde la aleatorización hasta el nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice Doppler UA
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal, hasta 38 semanas de gestación
El índice UA Doppler se evalúa en el momento de la inscripción (línea de base) y semanalmente. Los cambios cualitativos en el índice Doppler UA se miden como presencia, ausencia o reversión de la velocidad diastólica final.
Línea de base y semanal, hasta 38 semanas de gestación
Cambio en el índice de líquido amniótico (AFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal, hasta 38 semanas de gestación
El índice de líquido amniótico, medido con el volumen de líquido amniótico [en centímetros (cm)], se evaluará en el momento de la inscripción (línea de base) y semanalmente. El oligohidramnios es un AFI ≤ 5 cm o un bolsillo máximo vertical (MVP) ≤ 2 cm.
Línea de base y semanal, hasta 38 semanas de gestación
Cambio en las desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal a quincenal, hasta 38 semanas de gestación
Las desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal [en milisegundos (ms)] se evalúan en el momento de la inscripción (línea de base) y semanal o quincenalmente. La variabilidad de la frecuencia cardíaca aumenta con la edad gestacional. Después de 29 semanas de gestación, 4,0 ms y 3,0 ms cumplen los criterios de variación a corto plazo (STV) reducida o muy baja, respectivamente. Antes de las 29 semanas de gestación, un STV
Línea de base y semanal a quincenal, hasta 38 semanas de gestación
Cambio en la puntuación del perfil biofísico
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal a quincenal, hasta 38 semanas de gestación
La puntuación del perfil biofísico se evalúa en el momento de la inscripción (línea de base) y semanal o quincenalmente. El perfil biofísico (BPP) combina una prueba sin estrés (NST) con un ultrasonido para evaluar la frecuencia cardíaca, la respiración, los movimientos, el tono muscular y el nivel de líquido amniótico del bebé. Cada uno da una puntuación entre 0 y 2 y se suman para una puntuación máxima total de 10. Una puntuación de 8 o 10 se considera normal, mientras que una puntuación por debajo de 8 generalmente requiere una evaluación adicional o el parto del bebé.
Línea de base y semanal a quincenal, hasta 38 semanas de gestación
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
Edad gestacional al parto medida en semanas.
Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
Percentil de peso al nacer al momento del parto
Periodo de tiempo: Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
El percentil de peso al nacer se evaluará en el momento del parto.
Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
Tamaño de la placenta al momento del parto
Periodo de tiempo: Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación
Tamaño de la placenta medido en gramos al momento del parto.
Al momento del nacimiento, hasta las 38 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

11 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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