Transplacentale aspirinetherapie voor vroege foetale groeibeperking
11 juni 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een gerandomiseerde studie van transplacentale aspirinetherapie voor vroege foetale groei
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het vermogen van maternale aspirinetherapie (ASA) om vroeggeboorte te voorkomen voor foetale indicaties vóór een zwangerschapsduur van 32 weken bij vrouwen met foetale groeirestrictie (FGR) met vroege aanvang.
Aspirine is een veelgebruikt medicijn dat ervoor zorgt dat bloedplaatjes niet gaan klonteren.
Aspirine passeert de placenta op een dosisafhankelijke manier.
Er is voorlopig bewijs in kleinere studies dat aspirine het samenklonteren van foetale bloedplaatjes kan blokkeren en daardoor de progressie van placentaziekte onder specifieke omstandigheden kan vertragen.
De optimale tijd voor aspirine om te werken is wanneer de placentale disfunctie van de foetus nog mild is.
Het doel van deze onderzoeksstudie is om aan te tonen of foetussen die aspirine krijgen via inname door de moeder in een dosis waarvan is aangetoond dat ze de foetale bloedplaatjesaggregatie beïnvloeden, minder snel zullen bevallen vóór 32 weken voor foetale achteruitgang.
De resultaten van patiënten die aspirine krijgen, worden vergeleken met die van vrouwen die standaard FGR-behandeling krijgen, maar geen aspirine gebruiken.
De beslissing of een studiedeelnemer al dan niet aspirine krijgt, wordt willekeurig gekozen.
Zo'n onderzoeksstudie wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een vroege FGR die vroeggeboorte vereist bij een zwangerschapsduur van 32 weken bemoeilijkt 1-5% van de zwangerschappen en is een belangrijk gezondheidsprobleem. Meer dan 60% van de kinderen heeft gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn nadat ze zijn geboren voor FGR met vroege aanvang. Er is geen prenatale behandeling voor foetale groeivertraging. Het huidige management van FGR bestaat uit foetale bewaking om een achteruitgang van de gezondheid van de baby te detecteren en te bevallen wanneer dit veilig kan worden gedaan. Bij een groot aantal vroege FGR's is een voortijdige bevalling vereist om te voorkomen dat de foetus meer aangetast raakt of zelfs sterft in de baarmoeder.
Placentale disfunctie die leidt tot een vroeg begin van FGR wordt gekenmerkt door veranderingen in de bloedvaten van de placenta, wat leidt tot een afname van de hoeveelheid bloed die naar de placenta stroomt. De slagaders die in de navelstreng van de foetus lopen (navelstrengslagaders) zijn belangrijk voor de uitwisseling van voedingsstoffen tussen de circulatie van de foetus en de placenta. Veel foetussen met vroege FGR hebben een verhoogde weerstand in de bloedvaten die de placenta binnenkomen. Dit resulteert in een verminderde bloedstroom in de navelstrengslagader (UA). De bloedstroom in de navelstrengslagader wordt geëvalueerd door een gespecialiseerde ultrasone techniek genaamd Doppler-echografie. Doppler-echografie van de navelstrengslagaders onderzoekt de bloedstroom om te zien of er aanwijzingen zijn voor een abnormale bloedstroom in de placenta. Wanneer de hoeveelheid bloedstroom aan het einde van elke puls afneemt, wordt dit geclassificeerd als een verhoogde UA-bloedstroomweerstand. Wanneer de bloedstroom kort pauzeert aan het einde van elke puls, wordt dit afwezige einddiastolische snelheid (AEDV) of UA AEDV genoemd. Wanneer de bloedstroom aan het einde van elke puls omkeert, wordt dit omgekeerde einddiastolische snelheid (UA REDV) genoemd. Bij foetussen met een verhoogde UA-bloedstroom kan de placenta gewoonlijk gedurende ten minste 9 weken voldoende voedingsstoffen en zuurstof leveren. Na die tijd is levering meestal vereist. De verslechtering van de bloedtoevoer naar UA AEDV, of zelfs UA REDV, verhoogt het risico op verslechtering van de foetus en vroeggeboorte binnen de komende 2-6 weken. Ongeveer 80% van de FGR-foetussen met vroege aanvang evolueert naar UA AEDV, of zelfs UA REDV, en moet dan na 32 weken worden afgeleverd. Er is geen behandeling die deze progressie kan stoppen, wat van cruciaal belang is om te bepalen hoeveel tijd de foetus nog heeft voordat de bevalling nodig is.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen minstens 18 jaar oud
- Zwangerschapsduur tussen 220/7 en 300/7 weken
- Foetale buikomtrek < 10e percentiel
- Navelstrengslagader Doppler-indexverhoging> 95e percentiel
- Voorwaartse navelstrengslagader eind-diastolische stroom
- In staat om het doel, de risico's/voordelen en de vrijwillige aard van de studiedeelnemer te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Gebruikt momenteel 81 mg aspirine
- Maternale contra-indicatie voor behandeling met aspirine, inclusief allergie
- Actieve vaginale bloedingen
- Aanwezigheid van een fysieke foetale afwijking
- Foetale virale infectie indien gediagnosticeerd door de juiste diagnostische test
- Foetale chromosomale afwijkingen indien gediagnosticeerd door invasieve foetale testen
- Behoefte aan op handen zijnde levering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Als een groep
Ontvangt standaardzorg en interventie.
|
Twee tabletten per dag bij het avondeten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: SOC-groep
Ontvangt alleen standaardzorg (SOC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal foetussen afgeleverd voor een niet-geruststellende foetale status voorafgaand aan een zwangerschapsduur van 32+0 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot geboorte, tot 38 weken zwangerschap
|
Om de frequentie van bevalling te bepalen vóór een zwangerschapsduur van 32+0 weken voor abnormale foetale bewakingsparameters.
|
Van randomisatie tot geboorte, tot 38 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in UA Doppler-index
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks, tot 38 weken zwangerschap
|
UA Doppler-index wordt beoordeeld bij inschrijving (baseline) en wekelijks.
Kwalitatieve veranderingen in de UA Doppler-index worden gemeten als aanwezigheid, afwezigheid of omkering van de einddiastolische snelheid.
|
Baseline en wekelijks, tot 38 weken zwangerschap
|
|
Verandering in vruchtwaterindex (AFI)
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks, tot 38 weken zwangerschap
|
De vruchtwaterindex, gemeten met het vruchtwatervolume [in centimeters (cm)] wordt beoordeeld bij inschrijving (baseline) en wekelijks.
Oligohydramnios is een AFI ≤ 5 cm of een maximale verticale pocket (MVP) pocket ≤ 2 cm.
|
Baseline en wekelijks, tot 38 weken zwangerschap
|
|
Verandering in foetale hartslagvertraging
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks tot tweewekelijks, tot 38 weken zwangerschap
|
Foetale hartslagvertraging [in milliseconden (ms)] wordt beoordeeld bij inschrijving (baseline) en wekelijks tot tweewekelijks.
De hartslagvariabiliteit neemt toe met de zwangerschapsduur.
Na een zwangerschapsduur van 29 weken voldoen respectievelijk 4,0 ms en 3,0 ms aan de criteria voor verminderde of zeer lage kortetermijnvariatie (STV).
Voor 29 weken zwangerschap een STV
|
Baseline en wekelijks tot tweewekelijks, tot 38 weken zwangerschap
|
|
Verandering in biofysische profielscore
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks tot tweewekelijks, tot 38 weken zwangerschap
|
De biofysische profielscore wordt beoordeeld bij inschrijving (baseline) en wekelijks tot tweewekelijks.
Het biofysische profiel (BPP) combineert een non-stresstest (NST) met een echografie om de hartslag, ademhaling, bewegingen, spiertonus en het vruchtwaterniveau van een baby te evalueren.
Elk geeft een score tussen 0 en 2 en wordt opgeteld voor een totale maximale score van 10.
Een score van 8 of 10 wordt als normaal beschouwd, terwijl een score onder de 8 meestal verdere evaluatie of bevalling van de baby vereist.
|
Baseline en wekelijks tot tweewekelijks, tot 38 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte, tot 38 weken zwangerschap
|
Zwangerschapsduur bij bevalling gemeten in weken.
|
Bij de geboorte, tot 38 weken zwangerschap
|
|
Geboortegewichtspercentiel bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte, tot 38 weken zwangerschap
|
Het geboortegewichtspercentiel wordt beoordeeld op het moment van bevalling.
|
Bij de geboorte, tot 38 weken zwangerschap
|
|
Placentagrootte bij aflevering
Tijdsspanne: Bij de geboorte, tot 38 weken zwangerschap
|
Placentagrootte gemeten in grammen bij levering.
|
Bij de geboorte, tot 38 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Khong TY, Mooney EE, Ariel I, Balmus NC, Boyd TK, Brundler MA, Derricott H, Evans MJ, Faye-Petersen OM, Gillan JE, Heazell AE, Heller DS, Jacques SM, Keating S, Kelehan P, Maes A, McKay EM, Morgan TK, Nikkels PG, Parks WT, Redline RW, Scheimberg I, Schoots MH, Sebire NJ, Timmer A, Turowski G, van der Voorn JP, van Lijnschoten I, Gordijn SJ. Sampling and Definitions of Placental Lesions: Amsterdam Placental Workshop Group Consensus Statement. Arch Pathol Lab Med. 2016 Jul;140(7):698-713. doi: 10.5858/arpa.2015-0225-CC. Epub 2016 May 25.
- Kingdom JC, Burrell SJ, Kaufmann P. Pathology and clinical implications of abnormal umbilical artery Doppler waveforms. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Apr;9(4):271-86. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09040271.x. No abstract available.
- Morrow RJ, Adamson SL, Bull SB, Ritchie JW. Effect of placental embolization on the umbilical arterial velocity waveform in fetal sheep. Am J Obstet Gynecol. 1989 Oct;161(4):1055-60. doi: 10.1016/0002-9378(89)90783-7.
- Giles WB, Trudinger BJ, Baird PJ. Fetal umbilical artery flow velocity waveforms and placental resistance: pathological correlation. Br J Obstet Gynaecol. 1985 Jan;92(1):31-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1985.tb01045.x.
- Jackson MR, Walsh AJ, Morrow RJ, Mullen JB, Lye SJ, Ritchie JW. Reduced placental villous tree elaboration in small-for-gestational-age pregnancies: relationship with umbilical artery Doppler waveforms. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):518-25. doi: 10.1016/0002-9378(95)90566-9.
- Redline RW, Ravishankar S. Fetal vascular malperfusion, an update. APMIS. 2018 Jul;126(7):561-569. doi: 10.1111/apm.12849.
- Wilcox GR, Trudinger BJ. Fetal platelet consumption: a feature of placental insufficiency. Obstet Gynecol. 1991 Apr;77(4):616-21.
- Trudinger B, Song JZ, Wu ZH, Wang J. Placental insufficiency is characterized by platelet activation in the fetus. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):975-81. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00173-x.
- Ohshige A, Yoshimura T, Maeda T, Ito M, Okamura H. Increased platelet-activating factor-acetylhydrolase activity in the umbilical venous plasma of growth-restricted fetuses. Obstet Gynecol. 1999 Feb;93(2):180-3. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00407-4.
- Sciscione AC, Bessos H, Callan N, Blakemore K, Kickler T. Indicators of platelet turnover in thrombocytopenic infants. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Jun;104(6):743-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11990.x.
- Baschat AA, Gembruch U, Reiss I, Gortner L, Weiner CP, Harman CR. Absent umbilical artery end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses: a risk factor for neonatal thrombocytopenia. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):162-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00904-2.
- Turan OM, Turan S, Gungor S, Berg C, Moyano D, Gembruch U, Nicolaides KH, Harman CR, Baschat AA. Progression of Doppler abnormalities in intrauterine growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):160-7. doi: 10.1002/uog.5386.
- Crimmins S, Desai A, Block-Abraham D, Berg C, Gembruch U, Baschat AA. A comparison of Doppler and biophysical findings between liveborn and stillborn growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):669.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.022. Epub 2014 Jun 12.
- Caradeux J, Martinez-Portilla RJ, Basuki TR, Kiserud T, Figueras F. Risk of fetal death in growth-restricted fetuses with umbilical and/or ductus venosus absent or reversed end-diastolic velocities before 34 weeks of gestation: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S774-S782.e21. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.566. Epub 2017 Dec 9.
- Ferrazzi E, Bozzo M, Rigano S, Bellotti M, Morabito A, Pardi G, Battaglia FC, Galan HL. Temporal sequence of abnormal Doppler changes in the peripheral and central circulatory systems of the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):140-6. doi: 10.1046/j.0960-7692.2002.00627.x.
- Hecher K, Bilardo CM, Stigter RH, Ville Y, Hackeloer BJ, Kok HJ, Senat MV, Visser GH. Monitoring of fetuses with intrauterine growth restriction: a longitudinal study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00590.x.
- Baschat AA, Gembruch U, Harman CR. The sequence of changes in Doppler and biophysical parameters as severe fetal growth restriction worsens. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Dec;18(6):571-7. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00591.x.
- Baschat AA, Galan HL, Bhide A, Berg C, Kush ML, Oepkes D, Thilaganathan B, Gembruch U, Harman CR. Doppler and biophysical assessment in growth restricted fetuses: distribution of test results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):41-47. doi: 10.1002/uog.2657.
- Lees CC, Marlow N, van Wassenaer-Leemhuis A, Arabin B, Bilardo CM, Brezinka C, Calvert S, Derks JB, Diemert A, Duvekot JJ, Ferrazzi E, Frusca T, Ganzevoort W, Hecher K, Martinelli P, Ostermayer E, Papageorghiou AT, Schlembach D, Schneider KT, Thilaganathan B, Todros T, Valcamonico A, Visser GH, Wolf H; TRUFFLE study group. 2 year neurodevelopmental and intermediate perinatal outcomes in infants with very preterm fetal growth restriction (TRUFFLE): a randomised trial. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62049-3. Epub 2015 Mar 5. Erratum In: Lancet. 2015 May 30;385(9983):2152.
- Sharp A, Cornforth C, Jackson R, Harrold J, Turner MA, Kenny LC, Baker PN, Johnstone ED, Khalil A, von Dadelszen P, Papageorghiou AT, Alfirevic Z; STRIDER group. Maternal sildenafil for severe fetal growth restriction (STRIDER): a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):93-102. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30173-6. Epub 2017 Dec 7. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):e2.
- Ylikorkala O, Makila UM, Kaapa P, Viinikka L. Maternal ingestion of acetylsalicylic acid inhibits fetal and neonatal prostacyclin and thromboxane in humans. Am J Obstet Gynecol. 1986 Aug;155(2):345-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90823-9.
- Parker CR Jr, Hauth JC, Goldenberg RL, Cooper RL, Dubard MB. Umbilical cord serum levels of thromboxane B2 in term infants of women who participated in a placebo-controlled trial of low-dose aspirin. J Matern Fetal Med. 2000 Jul-Aug;9(4):209-15. doi: 10.1002/1520-6661(200007/08)9:43.0.CO;2-S.
- Trudinger BJ, Cook CM, Thompson RS, Giles WB, Connelly A. Low-dose aspirin therapy improves fetal weight in umbilical placental insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):681-5. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80034-6.
- Newnham JP, Godfrey M, Walters BJ, Phillips J, Evans SF. Low dose aspirin for the treatment of fetal growth restriction: a randomized controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):370-4. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02144.x.
- McCowan LM, Harding J, Roberts A, Barker S, Ford C, Stewart A. Administration of low-dose aspirin to mothers with small for gestational age fetuses and abnormal umbilical Doppler studies to increase birthweight: a randomised double-blind controlled trial. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Jul;106(7):647-51. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08362.x.
- Ali MK, Abbas AM, Yosef AH, Bahloul M. The effect of low-dose aspirin on fetal weight of idiopathic asymmetrically intrauterine growth restricted fetuses with abnormal umbilical artery Doppler indices: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;31(19):2611-2616. doi: 10.1080/14767058.2017.1350160. Epub 2017 Jul 11.
- Baschat AA, Cosmi E, Bilardo CM, Wolf H, Berg C, Rigano S, Germer U, Moyano D, Turan S, Hartung J, Bhide A, Muller T, Bower S, Nicolaides KH, Thilaganathan B, Gembruch U, Ferrazzi E, Hecher K, Galan HL, Harman CR. Predictors of neonatal outcome in early-onset placental dysfunction. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):253-61. doi: 10.1097/01.AOG.0000253215.79121.75.
- Sharp A, Jackson R, Cornforth C, Harrold J, Turner MA, Kenny L, Baker PN, Johnstone ED, Khalil A, von Dadelszen P, Papageorghiou AT, Alfirevic Z. A prediction model for short-term neonatal outcomes in severe early-onset fetal growth restriction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:109-118. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.007. Epub 2019 Aug 16.
- Baschat AA. Neurodevelopment following fetal growth restriction and its relationship with antepartum parameters of placental dysfunction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 May;37(5):501-14. doi: 10.1002/uog.9008.
- Pardey J, Moulden M, Redman CW. A computer system for the numerical analysis of nonstress tests. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):1095-103. doi: 10.1067/mob.2002.122447.
- Baschat AA, Kush M, Berg C, Gembruch U, Nicolaides KH, Harman CR, Turan OM. Hematologic profile of neonates with growth restriction is associated with rate and degree of prenatal Doppler deterioration. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):66-72. doi: 10.1002/uog.12322. Epub 2012 Dec 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
11 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
11 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
11 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Groeistoornissen
- Foetale groeivertraging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00259253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .