조기 발병 태아 성장 제한에 대한 태반 경유 아스피린 요법
2021년 6월 11일 업데이트: Johns Hopkins University
조기 발병 태아 성장을 위한 경태반 아스피린 요법의 무작위 시험
이 연구의 목적은 조기 발병 태아 성장 제한(FGR)이 있는 여성에서 임신 32주 이전의 태아 적응증에 대한 조산을 예방하기 위한 산모 아스피린(ASA) 요법의 능력을 평가하는 것입니다.
아스피린은 혈소판 응집을 차단하는 일반적으로 사용되는 약물입니다.
아스피린은 용량 의존 방식으로 태반을 통과합니다.
소규모 연구에서 아스피린이 태아 혈소판 응고를 차단하여 특정 상황에서 태반 질환의 진행을 늦출 수 있다는 예비 증거가 있습니다.
아스피린이 작용하는 최적의 시기는 태아의 태반 기능 장애가 아직 경미할 때입니다.
이 연구의 목표는 태아 혈소판 응집에 영향을 미치는 것으로 나타난 용량으로 산모의 섭취를 통해 아스피린을 투여받은 태아가 태아 악화로 인해 32주 이전에 분만할 가능성이 더 적은지를 보여주는 것입니다.
아스피린을 받는 환자의 결과는 표준 FGR 관리를 받지만 아스피린을 복용하지 않는 여성과 비교됩니다.
연구 참가자가 아스피린을 받을지 여부는 무작위로 선택됩니다.
이러한 연구를 무작위 통제 시험이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 32주까지 조산이 필요한 조기 발병 FGR은 임신의 1~5%를 복잡하게 만들고 중요한 건강 문제입니다. 60% 이상의 아동이 조기 발병 FGR을 위해 분만된 후 장기적인 건강 문제를 겪습니다. 태아 성장 제한에 대한 산전 치료는 없습니다. FGR의 현재 관리는 아기의 건강 저하를 감지하고 이것이 안전하게 수행될 수 있을 때 분만하는 태아 감시로 구성됩니다. 많은 수의 조기 발병 FGR에서 태아가 자궁에서 더 손상되거나 사망하는 것을 방지하기 위해 조산이 필요합니다.
조기 발병 FGR로 이어지는 태반 기능 장애는 태반 혈관의 변화를 특징으로 하며 태반으로 가는 혈류의 양을 감소시킵니다. 태아의 탯줄에 흐르는 동맥(탯줄 동맥)은 태아 순환과 태반 순환 사이의 영양분 교환에 중요합니다. 조기 발병 FGR을 가진 많은 태아는 태반으로 들어가는 혈관의 저항이 높아졌습니다. 이로 인해 제대 동맥(UA)의 혈류가 감소합니다. 제대 동맥의 혈류는 도플러 초음파라는 특수 초음파 기술로 평가됩니다. 제대 동맥의 도플러 초음파는 혈류를 검사하여 태반으로의 비정상적인 혈류의 증거가 있는지 확인합니다. 맥박이 끝날 때마다 혈류량이 감소하면 UA 혈류 저항 상승으로 분류됩니다. 각 맥박이 끝날 때 혈류가 잠시 멈추는 경우를 AEDV(이완기 말기 속도 부재) 또는 UA AEDV라고 합니다. 각 맥박이 끝날 때 혈류가 역전되면 이를 역전 확장기말 속도(UA REDV)라고 합니다. UA 혈류가 증가한 태아에서 태반은 일반적으로 최소 9주 동안 충분한 영양분과 산소를 공급할 수 있습니다. 그 이후에는 일반적으로 배송이 필요합니다. UA AEDV 또는 UA REDV로의 혈류 악화는 향후 2-6주 이내에 태아 악화 및 조산의 위험을 증가시킵니다. 조기 발병 FGR 태아의 약 80%가 UA AEDV 또는 심지어 UA REDV로 진행한 다음 32주까지 분만해야 합니다. 출산이 필요할 때까지 태아에게 남은 시간을 결정하는 데 매우 중요한 이 진행을 멈출 수 있는 치료법은 없습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 재태 연령 220/7~300/7주
- 태아 복부 둘레 < 10번째 백분위수
- 제대 동맥 도플러 지수 상승 > 95번째 백분위수
- 전방 제대 동맥 이완기말 흐름
- 연구 참가자의 목적, 위험/혜택 및 자발적 특성을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다태임신
- 현재 아스피린 81mg 복용
- 알레르기를 포함한 아스피린 치료에 대한 산모의 금기
- 활성 질 출혈
- 신체적 태아 기형의 존재
- 적절한 진단 검사로 진단된 경우 태아 바이러스 감염
- 침습적 태아 검사로 진단된 경우 태아 염색체 이상
- 임박한 배송 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASA 그룹
치료 및 개입의 표준을 받습니다.
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매일 저녁식사와 함께 2정
다른 이름들:
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간섭 없음: SOC 그룹
표준 치료(SOC)만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 32+0주 이전에 안심할 수 없는 태아 상태로 분만된 태아 수
기간: 무작위배정부터 출산까지, 임신 38주까지
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비정상적인 태아 감시 매개변수에 대한 임신 32+0주 이전의 분만 빈도를 결정합니다.
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무작위배정부터 출산까지, 임신 38주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UA 도플러 지수의 변화
기간: 기준선 및 매주, 임신 38주까지
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UA 도플러 지수는 등록(기준선) 및 매주 평가됩니다.
UA 도플러 지수의 질적 변화는 이완기말 속도의 존재, 부재 또는 역전으로 측정됩니다.
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기준선 및 매주, 임신 38주까지
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양수 지수(AFI)의 변화
기간: 기준선 및 매주, 임신 38주까지
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양수 부피[센티미터(cm)]로 측정된 양수 지수는 등록 시(기준선) 및 매주 평가됩니다.
양수과소증은 AFI ≤ 5cm 또는 최대 수직 포켓(MVP) 포켓 ≤ 2cm입니다.
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기준선 및 매주, 임신 38주까지
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태아 심박수 감속의 변화
기간: 기준선 및 매주에서 격주로, 임신 38주까지
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태아 심박수 감속[밀리초(ms)]은 등록 시(기준선) 및 매주에서 격주로 평가됩니다.
임신 연령에 따라 심박 변이도가 증가합니다.
임신 29주 후, 4.0ms 및 3.0ms는 각각 감소 또는 매우 낮은 단기 변동(STV) 기준을 충족합니다.
임신 29주 이전의 STV
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기준선 및 매주에서 격주로, 임신 38주까지
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생물물리학적 프로필 점수의 변화
기간: 기준선 및 매주에서 격주로, 임신 38주까지
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생물물리학적 프로필 점수는 등록 시(기준선) 및 매주에서 격주로 평가됩니다.
BPP(생물리학적 프로필)는 비스트레스 테스트(NST)와 초음파를 결합하여 아기의 심박수, 호흡, 움직임, 근긴장도 및 양수 수준을 평가합니다.
각각은 0에서 2 사이의 점수를 부여하며 총 최대 점수는 10입니다.
8점 또는 10점은 정상으로 간주되며 8점 미만은 일반적으로 추가 평가 또는 아기 분만이 필요합니다.
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기준선 및 매주에서 격주로, 임신 38주까지
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분만 시 재태 연령
기간: 출생 시 임신 38주까지
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주 단위로 측정된 분만 시 재태 연령.
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출생 시 임신 38주까지
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분만 시 출생 체중 백분위수
기간: 출생 시 임신 38주까지
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출생 체중 백분위수는 분만 시 평가됩니다.
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출생 시 임신 38주까지
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분만 시 태반 크기
기간: 출생 시 임신 38주까지
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분만 시 그램 단위로 측정된 태반 크기.
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출생 시 임신 38주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00259253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아스피린에 대한 임상 시험
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