Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzplacentális aszpirinterápia a korai magzati növekedési korlátozáshoz

2021. június 11. frissítette: Johns Hopkins University

A transzplacentális aszpirin-terápia véletlenszerű vizsgálata a korai magzati növekedés érdekében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az anyai aszpirin (ASA) terápia képes-e megelőzni a koraszülést magzati indikációk esetén a 32 hetes terhesség előtt olyan nőknél, akiknél korán kezdődő magzati növekedési korlátozás (FGR) szenved. Az aszpirin egy gyakran használt gyógyszer, amely megakadályozza a vérlemezkék csomósodását. Az aszpirin dózisfüggő módon átjut a placentán. Kisebb vizsgálatokban előzetes bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az aszpirin blokkolhatja a magzati vérlemezkék csomósodását, és ezáltal bizonyos körülmények között lassíthatja a placenta betegség progresszióját. Az aszpirin hatásának optimális ideje az, amikor a magzat placenta diszfunkciója még enyhe. Ennek a kutatásnak a célja annak kimutatása, hogy azok a magzatok, akik olyan dózisban kapnak aszpirint az anyától, amelyről kimutatták, hogy befolyásolja a magzati vérlemezke-aggregációt, kisebb valószínűséggel születnek-e 32 hét előtt magzati romlás miatt. Az aszpirint kapó betegek eredményeit összehasonlítják azokkal a nőkkel, akik szokásos FGR-kezelésben részesülnek, de nem szednek aszpirint. A döntést véletlenszerűen választják ki, hogy egy vizsgálati résztvevő kap-e aszpirint vagy sem. Az ilyen kutatási vizsgálatot randomizált kontrollált vizsgálatnak nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülést 32 hetes terhesség előtti koraszülést igénylő korai FGR a terhességek 1-5%-át bonyolítja, és fontos egészségügyi probléma. A gyermekek több mint 60%-ának vannak hosszú távú egészségügyi következményei, miután a korai FGR miatt szülték őket. A magzati növekedési korlátozásra nincs prenatális kezelés. Az FGR jelenlegi irányítása magzati megfigyelésből áll, hogy észlelje a baba egészségi állapotának romlását, és szülessen, amikor ez biztonságosan elvégezhető. Sok korai megjelenésű FGR esetén koraszülésre van szükség ahhoz, hogy megakadályozzák a magzat súlyosbodását vagy akár az anyaméhben történő halálát.

A korai FGR kialakulásához vezető placenta diszfunkciót a méhlepény véredényeinek megváltozása jellemzi, ami a placentába irányuló véráramlás csökkenéséhez vezet. A magzat köldökzsinórjában futó artériák (köldökartériák) fontosak a magzati és a placenta keringése közötti tápanyagcseréhez. Sok korai FGR-ben szenvedő magzatnál megnövekedett a placentába belépő erek ellenállása. Ez csökkenti a véráramlást a köldökartériában (UA). A köldökartéria véráramlását egy speciális ultrahang-technikával, az úgynevezett Doppler-ultrahanggal értékelik. A köldökartériák Doppler-ultrahangja megvizsgálja a véráramlást, hogy megállapítsa, van-e bizonyíték a placentába történő kóros véráramlásra. Ha minden impulzus végén a véráramlás mennyisége csökken, az emelkedett UA véráramlási ellenállásnak minősül. Amikor a véráramlás minden impulzus végén rövid időre megszakad, ezt absent end-diastolés sebességnek (AEDV) vagy UA AEDV-nek nevezik. Amikor a véráramlás minden impulzus végén megfordul, ezt fordított végdiasztolés sebességnek (UA REDV) nevezik. Fokozott UA-véráramlású magzatokban a placenta általában legalább 9 hétig képes elegendő tápanyagot és oxigént biztosítani. Ezt követően általában szállításra van szükség. Az UA AEDV vagy akár az UA REDV véráramlásának romlása növeli a magzati állapot romlásának és a koraszülésnek a kockázatát a következő 2-6 héten belül. A korai megjelenésű FGR magzatok hozzávetőleg 80%-a UA AEDV-vé vagy akár UA REDV-vé fejlődik, majd 32 héten belül meg kell szülni. Nincs olyan kezelés, amely megállíthatná ezt a progressziót, ami kritikus jelentőségű annak meghatározásában, hogy mennyi idő van hátra a magzat számára a szülésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves terhes nők
  • Terhességi kor 220/7 és 300/7 hét között
  • A magzati haskörfogat < 10. percentilis
  • Artéria köldök Doppler index emelkedése > 95. percentilis
  • Előre irányuló köldökartéria vég-diasztolés áramlás
  • Képes megérteni a tanulmányban résztvevő célját, kockázatait/előnyeit és önkéntes jellegét

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Jelenleg 81 mg aszpirint szed
  • Anyai ellenjavallatok az aszpirin-kezelésre, beleértve az allergiát is
  • Aktív hüvelyi vérzés
  • Bármilyen fizikai magzati anomália jelenléte
  • Magzati vírusfertőzés, ha a megfelelő diagnosztikai vizsgálattal diagnosztizálják
  • Magzati kromoszóma-rendellenességek, ha invazív magzati vizsgálattal diagnosztizálják
  • Sürgős szállítás szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mint egy csoport
Normál ellátásban és beavatkozásban részesül.
Drog: Aszpirin
Napi két tabletta vacsora mellé
Más nevek:
  • acetilszalicilsav (ASA)
Nincs beavatkozás: SOC Csoport
Csak standard ellátásban (SOC) részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem megnyugtató magzati állapot miatt kiszállított magzatok száma a 32+0. terhességi hét előtt
Időkeret: A véletlen besorolástól a születésig, a terhesség 38. hétéig
A 32+0. terhességi hét előtti szülés gyakoriságának meghatározása kóros magzatfelügyeleti paraméterek miatt.
A véletlen besorolástól a születésig, a terhesség 38. hétéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az UA Doppler indexben
Időkeret: Kiindulási és heti, 38 hetes terhességig
Az UA Doppler indexet a beiratkozáskor (alapvonal) és hetente értékelik. Az UA Doppler-index minőségi változásait a végdiasztolés sebesség megléte, hiánya vagy megfordulásaként mérik.
Kiindulási és heti, 38 hetes terhességig
A magzatvíz indexének (AFI) változása
Időkeret: Kiindulási és heti, 38 hetes terhességig
A magzatvíz-indexet a magzatvíz térfogatával [centiméterben (cm)] mérik a beiratkozáskor (alapvonal) és hetente. Az oligohydramnion egy AFI ≤ 5 cm-es vagy egy maximum függőleges zseb (MVP) zseb ≤ 2 cm.
Kiindulási és heti, 38 hetes terhességig
Változás a magzati szívverés lassulásában
Időkeret: Kiindulási és hetente-kéthetente, 38 hetes terhességig
A magzati szívfrekvencia lassulását [ezredmásodpercben (ms)] a felvételkor (alapvonal) és hetente kéthetente értékeljük. A pulzusszám változékonysága a terhességi kor előrehaladtával nő. 29 hetes terhesség után 4,0 ms, illetve 3,0 ms teljesíti a csökkentett vagy nagyon alacsony rövid távú variáció (STV) kritériumait. 29 hetes terhesség előtt STV
Kiindulási és hetente-kéthetente, 38 hetes terhességig
Változás a biofizikai profil pontszámában
Időkeret: Kiindulási és hetente-kéthetente, 38 hetes terhességig
A biofizikai profil pontszámát a beiratkozáskor (alapvonal) és hetente kéthetente értékelik. A biofizikai profil (BPP) egy non-stress tesztet (NST) kombinál egy ultrahanggal, hogy értékelje a baba pulzusát, légzését, mozgásait, izomtónusát és a magzatvíz szintjét. Mindegyik 0 és 2 közötti pontszámot ad, és összeadva a maximális pontszám 10. A 8-as vagy 10-es pontszám normálisnak tekinthető, míg a 8 alatti pontszám általában további értékelést vagy a baba megszületését igényli.
Kiindulási és hetente-kéthetente, 38 hetes terhességig
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor, 38 hétig
Szüléskori terhességi kor hetekben mérve.
Születéskor, 38 hétig
Születéskori százalékos születési súly
Időkeret: Születéskor, 38 hétig
A születési súly százalékos értékét a szülés időpontjában kell értékelni.
Születéskor, 38 hétig
Placenta mérete szállításkor
Időkeret: Születéskor, 38 hétig
A méhlepény mérete grammban mérve a szüléskor.
Születéskor, 38 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00259253

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A magzati növekedés visszamaradása

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel