Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплацентарная терапия аспирином при ранней задержке роста плода

11 июня 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное исследование трансплацентарной терапии аспирином при раннем развитии плода

Целью данного исследования является оценка способности материнской терапии аспирином (АСК) предотвращать преждевременные роды по показаниям плода до 32 недель беременности у женщин с ранним началом задержки роста плода (ЗРП). Аспирин — широко используемый препарат, который блокирует слипание тромбоцитов. Аспирин проникает через плаценту дозозависимым образом. В небольших исследованиях есть предварительные данные о том, что аспирин может блокировать слипание тромбоцитов плода и, следовательно, замедлять прогрессирование плацентарной болезни при определенных обстоятельствах. Оптимальное время для действия аспирина — это когда плацентарная дисфункция плода еще незначительна. Цель этого исследования — показать, будет ли плод, получающий аспирин через материнский прием в дозе, влияющей на агрегацию тромбоцитов плода, с меньшей вероятностью рожать до 32 недель из-за ухудшения состояния плода. Исходы у пациенток, получающих аспирин, будут сравнивать с результатами у женщин, получающих стандартное лечение ЗРП, но не принимающих аспирин. Решение о том, получает участник исследования аспирин или нет, будет приниматься случайным образом. Такое исследование называется рандомизированным контролируемым испытанием.

Обзор исследования

Подробное описание

Раннее начало ЗРП, требующее преждевременных родов к 32 неделе беременности, осложняет 1-5% беременностей и является серьезной проблемой для здоровья. Более 60% детей имеют долгосрочные последствия для здоровья после родов по поводу ранней ЗРП. Пренатального лечения задержки роста плода не существует. Текущее лечение ЗРП состоит из наблюдения за плодом для выявления ухудшения здоровья ребенка и родоразрешения, когда это можно будет сделать безопасно. В большинстве случаев ЗРП с ранним началом необходимы преждевременные роды, чтобы предотвратить дальнейшее ухудшение состояния плода или даже его гибель в утробе матери.

Плацентарная дисфункция, приводящая к раннему началу СЗРП, характеризуется изменениями кровеносных сосудов плаценты, что приводит к снижению объема кровотока к плаценте. Артерии, проходящие в пуповине плода (пупочные артерии), важны для обмена питательными веществами между плодным и плацентарным кровообращением. Многие плоды с ранним началом ЗРП имеют повышенное сопротивление в кровеносных сосудах, впадающих в плаценту. Это приводит к уменьшению кровотока в пупочной артерии (ПА). Кровоток в пупочной артерии оценивают с помощью специальной ультразвуковой методики, называемой ультразвуковой допплерографии. Ультразвуковая допплерография артерий пуповины исследует кровоток, чтобы увидеть, есть ли признаки аномального кровотока в плаценте. Когда объем кровотока в конце каждого импульса уменьшается, это классифицируется как повышенное сопротивление кровотоку UA. Когда кровоток на короткое время останавливается в конце каждого импульса, это называется отсутствующей конечно-диастолической скоростью (AEDV) или UA AEDV. Когда кровоток меняется на противоположный в конце каждого импульса, это называется обратной конечно-диастолической скоростью (UA REDV). У плодов с повышенным кровотоком UA плацента обычно может обеспечивать достаточное количество питательных веществ и кислорода в течение как минимум 9 недель. По истечении этого времени, как правило, требуется доставка. Ухудшение кровотока до UA AEDV или даже UA REDV увеличивает риск ухудшения состояния плода и преждевременных родов в течение следующих 2-6 ​​недель. Приблизительно 80% плодов с ранним началом ЗРП прогрессируют до UA AEDV или даже UA REDV, а затем требуется родоразрешение к 32 неделе. Не существует лечения, которое могло бы остановить это прогрессирование, которое имеет решающее значение для определения того, сколько времени осталось для плода до того, как потребуются роды.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины от 18 лет
  • Гестационный возраст от 220/7 до 300/7 недель
  • Окружность живота плода < 10-го процентиля
  • Повышение допплеровского индекса артерии пуповины > 95-го процентиля
  • Конечный диастолический кровоток в передней пупочной артерии
  • Способность понимать цель, риски/преимущества и добровольный характер участника исследования

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • В настоящее время принимает 81 мг аспирина.
  • Противопоказания матери к лечению аспирином, включая аллергию
  • Активное вагинальное кровотечение
  • Наличие любой физической аномалии плода
  • Вирусная инфекция плода, если она диагностирована с помощью соответствующего диагностического теста.
  • Хромосомные аномалии плода, если они диагностированы с помощью инвазивного исследования плода
  • Потребность в скорых родах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Как группа
Получает стандартный уход и вмешательство.
Две таблетки в день во время ужина
Другие имена:
  • ацетилсалициловая кислота (АСК)
Без вмешательства: СОК Групп
Получает стандарт медицинской помощи (SOC), только

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество плодов, родившихся при неудовлетворительном состоянии плода до 32+0 недель беременности
Временное ограничение: От рандомизации до рождения, до 38 недель беременности
Определить частоту родов до 32+0 недель гестации для аномальных параметров наблюдения за плодом.
От рандомизации до рождения, до 38 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доплеровского индекса UA
Временное ограничение: Исходно и еженедельно, до 38 недель беременности
Доплеровский индекс UA оценивается при поступлении (базовый уровень) и еженедельно. Качественные изменения допплеровского индекса НС оценивают по наличию, отсутствию или изменению конечно-диастолической скорости.
Исходно и еженедельно, до 38 недель беременности
Изменение индекса амниотической жидкости (ИАЖ)
Временное ограничение: Исходно и еженедельно, до 38 недель беременности
Индекс амниотической жидкости, измеряемый объемом амниотической жидкости [в сантиметрах (см)], будет оцениваться при зачислении (исходный уровень) и еженедельно. Маловодие - это AFI ≤ 5 см или карман максимального вертикального кармана (MVP) ≤ 2 см.
Исходно и еженедельно, до 38 недель беременности
Изменение частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно или раз в две недели, до 38 недель беременности
Замедление сердечного ритма плода [в миллисекундах (мс)] оценивается при включении в исследование (исходный уровень) и еженедельно или раз в две недели. Вариабельность сердечного ритма увеличивается с гестационным возрастом. После 29 недель беременности 4,0 мс и 3,0 мс соответствуют критериям сниженной или очень низкой краткосрочной вариации (STV) соответственно. До 29 недель беременности STV
Исходный уровень и еженедельно или раз в две недели, до 38 недель беременности
Изменение оценки биофизического профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно или раз в две недели, до 38 недель беременности
Оценка биофизического профиля оценивается при зачислении (базовый уровень) и еженедельно или раз в две недели. Биофизический профиль (БФП) сочетает в себе нестрессовый тест (НСТ) с ультразвуковым исследованием для оценки частоты сердечных сокращений ребенка, дыхания, движений, мышечного тонуса и уровня амниотической жидкости. Каждый дает оценку от 0 до 2 и суммируется, чтобы получить общий максимальный балл 10. Оценка 8 или 10 считается нормальной, в то время как оценка ниже 8 обычно требует дальнейшего обследования или рождения ребенка.
Исходный уровень и еженедельно или раз в две недели, до 38 недель беременности
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении до 38 недель беременности
Гестационный возраст на момент родов измеряется в неделях.
При рождении до 38 недель беременности
Процентиль веса при рождении при родах
Временное ограничение: При рождении до 38 недель беременности
Процентиль веса при рождении будет оцениваться во время родов.
При рождении до 38 недель беременности
Размер плаценты при родах
Временное ограничение: При рождении до 38 недель беременности
Размер плаценты измеряется в граммах при родах.
При рождении до 38 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

11 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться