Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezłożyskowa terapia aspiryną we wczesnym początku ograniczenia wzrostu płodu

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana próba przezłożyskowej terapii aspiryną na wczesny początek wzrostu płodu

Celem tego badania jest ocena zdolności matczynej terapii aspiryną (ASA) do zapobiegania przedwczesnemu porodowi ze wskazań płodowych przed 32 tygodniem ciąży u kobiet z wczesnym początkiem ograniczenia wzrostu płodu (FGR). Aspiryna jest powszechnie stosowanym lekiem, który blokuje zlepianie się płytek krwi. Aspiryna przenika przez łożysko w trybie zależnym od dawki. Istnieją wstępne dowody w mniejszych badaniach, że aspiryna może blokować zlepianie się płytek krwi u płodu, a tym samym spowalniać postęp choroby łożyska w określonych okolicznościach. Optymalny czas na działanie aspiryny to okres, w którym dysfunkcja łożyska u płodu jest jeszcze łagodna. Celem tego badania naukowego jest wykazanie, czy płody, które otrzymują aspirynę przez matkę w dawce, która wpływa na agregację płytek krwi płodu, będą miały mniejsze szanse na poród przed 32 tygodniem z powodu pogorszenia stanu płodu. Wyniki pacjentów otrzymujących aspirynę zostaną porównane z wynikami kobiet otrzymujących standardowe leczenie FGR, ale nie przyjmujących żadnej aspiryny. Decyzja, czy uczestnik badania otrzyma aspirynę, czy nie, zostanie podjęta losowo. Takie badanie naukowe nazywa się randomizowaną próbą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesny początek FGR wymagający porodu przedwczesnego do 32 tygodnia ciąży wikła 1-5% ciąż i stanowi ważny problem zdrowotny. Ponad 60% dzieci ma długoterminowe konsekwencje zdrowotne po porodzie z powodu wczesnego początku FGR. Nie ma prenatalnego leczenia ograniczenia wzrostu płodu. Obecne postępowanie w przypadku FGR obejmuje obserwację płodu w celu wykrycia pogorszenia stanu zdrowia dziecka i porodu, gdy można to bezpiecznie zrobić. W wielu przypadkach FGR o wczesnym początku wymagany jest przedwczesny poród, aby zapobiec pogorszeniu stanu płodu lub nawet śmierci w łonie matki.

Dysfunkcja łożyska prowadząca do wczesnego wystąpienia FGR charakteryzuje się zmianami w naczyniach krwionośnych łożyska, prowadzącymi do zmniejszenia przepływu krwi do łożyska. Tętnice biegnące w pępowinie płodu (tętnice pępowinowe) są ważne dla wymiany składników odżywczych między krążeniem płodowym i łożyskowym. Wiele płodów z wczesnym początkiem FGR ma podwyższony opór w naczyniach krwionośnych dostających się do łożyska. Powoduje to zmniejszenie przepływu krwi w tętnicy pępowinowej (UA). Przepływ krwi w tętnicy pępowinowej ocenia się za pomocą specjalistycznej techniki ultrasonograficznej zwanej ultrasonografią dopplerowską. USG Dopplera tętnic pępowinowych bada przepływ krwi, aby sprawdzić, czy istnieją dowody na nieprawidłowy przepływ krwi do łożyska. Gdy wielkość przepływu krwi na końcu każdego impulsu zmniejsza się, jest to klasyfikowane jako podwyższony opór przepływu krwi UA. Gdy przepływ krwi na krótko zatrzymuje się na końcu każdego impulsu, nazywa się to nieobecną prędkością końcoworozkurczową (AEDV) lub UA AEDV. Kiedy przepływ krwi odwraca się pod koniec każdego impulsu, nazywa się to odwróconą prędkością końcoworozkurczową (UA REDV). U płodów z podwyższonym przepływem krwi w UA łożysko może zwykle dostarczać wystarczającej ilości składników odżywczych i tlenu przez co najmniej 9 tygodni. Po tym czasie zwykle wymagana jest dostawa. Pogorszenie przepływu krwi do UA AEDV, a nawet UA REDV zwiększa ryzyko pogorszenia stanu płodu i porodu przedwczesnego w ciągu najbliższych 2-6 tygodni. Około 80% płodów FGR o wczesnym początku rozwija się do UA AEDV lub nawet UA REDV, a następnie wymaga porodu do 32 tygodnia. Nie ma leczenia, które mogłoby zatrzymać tę progresję, która ma kluczowe znaczenie dla określenia, ile czasu pozostało płodowi do porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
  • Wiek ciążowy od 220/7 do 300/7 tygodni
  • Obwód brzucha płodu < 10 centyla
  • Podwyższenie wskaźnika Dopplera tętnicy pępowinowej > 95 percentyla
  • Przepływ końcoworozkurczowy w tętnicy pępowinowej do przodu
  • Potrafi zrozumieć cel, ryzyko/korzyści i dobrowolny charakter uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Obecnie biorę 81 mg aspiryny
  • Przeciwwskazania matki do leczenia aspiryną, w tym alergia
  • Aktywne krwawienie z pochwy
  • Obecność jakiejkolwiek fizycznej anomalii płodu
  • Zakażenie wirusowe płodu, jeśli zostanie zdiagnozowane za pomocą odpowiedniego testu diagnostycznego
  • Nieprawidłowości chromosomalne płodu, jeśli zostaną zdiagnozowane za pomocą inwazyjnych badań płodu
  • Potrzeba natychmiastowej dostawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jako grupa
Otrzymuje standard opieki i interwencji.
Dwie tabletki dziennie z obiadem
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy (ASA)
Brak interwencji: Grupa SOK
Otrzymuje standardową opiekę (SOC), tylko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba urodzonych płodów w przypadku niezadowalającego stanu płodu przed 32+0 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu, do 38 tygodnia ciąży
Określenie częstotliwości porodu przed 32+0 tygodniem ciąży w przypadku nieprawidłowych parametrów monitorowania płodu.
Od randomizacji do porodu, do 38 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Dopplera UA
Ramy czasowe: Wyjściowe i cotygodniowe, do 38 tygodnia ciąży
Indeks UA Dopplera jest oceniany przy rejestracji (linia wyjściowa) i co tydzień. Jakościowe zmiany wskaźnika Dopplera UA są mierzone jako obecność, brak lub odwrócenie prędkości końcoworozkurczowej.
Wyjściowe i cotygodniowe, do 38 tygodnia ciąży
Zmiana wskaźnika płynu owodniowego (AFI)
Ramy czasowe: Wyjściowe i cotygodniowe, do 38 tygodnia ciąży
Wskaźnik płynu owodniowego, mierzony objętością płynu owodniowego [w centymetrach (cm)], będzie oceniany podczas rejestracji (linia wyjściowa) i co tydzień. Małowodzie to AFI ≤ 5 cm lub maksymalna kieszeń pionowa (MVP) ≤ 2 cm.
Wyjściowe i cotygodniowe, do 38 tygodnia ciąży
Zmiana deceleracji tętna płodu
Ramy czasowe: Wyjściowe i cotygodniowe lub dwutygodniowe, do 38 tygodnia ciąży
Deceleracje tętna płodu [w milisekundach (ms)] są oceniane podczas rejestracji (linia bazowa) oraz co tydzień lub co dwa tygodnie. Zmienność rytmu serca wzrasta wraz z wiekiem ciążowym. Po 29 tygodniu ciąży 4,0 ms i 3,0 ms spełniają odpowiednio kryteria zmniejszonej lub bardzo niskiej zmienności krótkoterminowej (STV). Przed 29 tygodniem ciąży STV
Wyjściowe i cotygodniowe lub dwutygodniowe, do 38 tygodnia ciąży
Zmiana wyniku profilu biofizycznego
Ramy czasowe: Wyjściowe i cotygodniowe lub dwutygodniowe, do 38 tygodnia ciąży
Ocena profilu biofizycznego jest oceniana przy rejestracji (linia wyjściowa) oraz co tydzień lub co dwa tygodnie. Profil biofizyczny (BPP) łączy test bezstresowy (NST) z ultrasonografią w celu oceny tętna dziecka, oddychania, ruchów, napięcia mięśniowego i poziomu płynu owodniowego. Każdy daje wynik od 0 do 2 i są sumowane do całkowitego maksymalnego wyniku 10. Wynik 8 lub 10 jest uważany za normalny, podczas gdy wynik poniżej 8 zwykle wymaga dalszej oceny lub porodu dziecka.
Wyjściowe i cotygodniowe lub dwutygodniowe, do 38 tygodnia ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie narodzin, do 38 tygodnia ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie mierzony w tygodniach.
W momencie narodzin, do 38 tygodnia ciąży
Centyl masy urodzeniowej przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie narodzin, do 38 tygodnia ciąży
Centyl masy urodzeniowej zostanie oceniony w momencie porodu.
W momencie narodzin, do 38 tygodnia ciąży
Rozmiar łożyska przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie narodzin, do 38 tygodnia ciąży
Wielkość łożyska mierzona w gramach przy porodzie.
W momencie narodzin, do 38 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Subskrybuj