早期発症胎児発育制限に対する経胎盤アスピリン療法
2021年6月11日 更新者：Johns Hopkins University
早期発症胎児発育に対する経胎盤アスピリン療法のランダム化試験
この調査の目的は、早発性胎児発育制限 (FGR) を有する女性の妊娠 32 週前の胎児適応症に対する早産を予防する母体アスピリン (ASA) 療法の能力を評価することです。
アスピリンは、血小板が凝集するのをブロックする一般的に使用される薬です。
アスピリンは、用量依存モードで胎盤を通過します。
アスピリンが胎児の血小板凝集をブロックし、その結果、特定の状況下で胎盤病の進行を遅らせることができるという、より小規模な研究による予備的な証拠があります。
アスピリンが効果を発揮する最適な時期は、胎児の胎盤機能障害がまだ軽度である場合です。
この調査研究の目的は、胎児の血小板凝集に影響を与えることが示されている用量で母親の摂取を通じてアスピリンを投与された胎児が、胎児の悪化のために32週前に出産する可能性が低くなるかどうかを示すことです.
アスピリンを投与された患者の転帰は、標準的な FGR 管理を受けているがアスピリンを投与されていない女性と比較されます。
研究参加者がアスピリンを投与されるかどうかの決定は無作為に選ばれます。
このような調査研究は、ランダム化比較試験と呼ばれます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠 32 週までの早産を必要とする早期発症の FGR は、妊娠の 1 ～ 5% を複雑にし、重要な健康問題です。 60% 以上の子供が、早発性 FGR のために出産した後、長期的な健康上の影響を受けます。 胎児の発育制限に対する出生前治療はありません。 FGR の現在の管理は、赤ちゃんの健康状態の低下を検出し、これが安全に行われるときに分娩するための胎児監視で構成されています。 多くの早発性 FGR では、胎児が子宮内でより危険にさらされたり、死亡することさえ防ぐために、早産が必要です。
早発型 FGR につながる胎盤機能障害は、胎盤の血管の変化を特徴とし、胎盤への血流量の低下につながります。 胎児の臍帯を走る動脈（臍帯動脈）は、胎児循環と胎盤循環の間の栄養交換に重要です。 FGR が早期に発症した多くの胎児は、胎盤に入る血管の抵抗が上昇しています。 これにより、臍動脈 (UA) の血流が減少します。 臍帯動脈の血流は、ドップラー超音波と呼ばれる特殊な超音波技術によって評価されます。 臍帯動脈のドップラー超音波検査で血流を調べ、胎盤への異常な血流の証拠があるかどうかを確認します。 すべてのパルスの最後の血流量が減少すると、UA 血流抵抗の上昇として分類されます。 各パルスの終わりに血流が一時的に停止する場合、これは拡張終期速度の欠如 (AEDV) または UA AEDV と呼ばれます。 各パルスの終わりに血流が逆になるとき、これは逆拡張末期速度 (UA REDV) と呼ばれます。 UA 血流が増加した胎児では、胎盤は通常、少なくとも 9 週間は十分な栄養素と酸素を供給することができます。 それ以降は通常、配達が必要です。 UA AEDV または UA REDV への血流の悪化は、次の 2 ～ 6 週間以内に胎児の悪化と早産のリスクを高めます。 早期発症 FGR 胎児の約 80% が UA AEDV または UA REDV に進行し、その後 32 週までに分娩が必要になります。 この進行を止めることができる治療法はありません。これは、分娩が必要になる前に胎児にどれだけの時間が残されているかを判断する上で非常に重要です.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 220/7 から 300/7 週の間の妊娠期間
- 胎児の腹囲 < 10 パーセンタイル
- 臍帯動脈ドプラ指数上昇 > 95パーセンタイル
- 前臍動脈拡張末期血流
- 研究参加者の目的、リスク/利益、および自発的な性質を理解できる
除外基準:
- 多胎妊娠
- 現在アスピリン81mg服用中
- -アレルギーを含むアスピリン治療に対する母体の禁忌
- 活発な膣出血
- 胎児の身体的異常の存在
- 適切な診断テストによって診断された場合、胎児のウイルス感染
- 侵襲的胎児検査によって診断された場合の胎児染色体異常
- 差し迫った配達の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アサグループ
標準的なケアと介入を受けます。
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1 日 2 錠、夕食時に
他の名前：
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介入なし：SOCグループ
Standard of Care (SOC) のみを受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠 32 + 0 週より前に、安心できない胎児の状態で分娩された胎児の数
時間枠：無作為化から出生まで、妊娠38週まで
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異常な胎児監視パラメーターについて、妊娠 32 + 0 週以前の分娩頻度を決定すること。
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無作為化から出生まで、妊娠38週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UA ドップラー指数の変化
時間枠：ベースラインおよび毎週、妊娠 38 週まで
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UA ドップラー インデックスは、登録時 (ベースライン) および毎週評価されます。
UA ドップラー インデックスの質的変化は、拡張末期速度の有無または反転として測定されます。
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ベースラインおよび毎週、妊娠 38 週まで
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羊水指数（AFI）の変化
時間枠：ベースラインおよび毎週、妊娠 38 週まで
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羊水量[センチメートル（cm）]で測定される羊水指数は、登録時（ベースライン）および毎週評価されます。
羊水過少症は、AFI ≤ 5 cm または最大垂直ポケット (MVP) ポケット ≤ 2 cm です。
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ベースラインおよび毎週、妊娠 38 週まで
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胎児心拍数の減速の変化
時間枠：ベースラインおよび毎週から隔週、妊娠 38 週まで
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胎児心拍数の減速 [ミリ秒 (ms)] は、登録時 (ベースライン) および毎週から隔週で評価されます。
心拍数の変動性は、在胎週数とともに増加します。
妊娠 29 週後、4.0 ミリ秒と 3.0 ミリ秒は、それぞれ短期変動 (STV) の減少または非常に低い基準を満たしています。
妊娠29週以前はSTV
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ベースラインおよび毎週から隔週、妊娠 38 週まで
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生物物理プロファイルスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび毎週から隔週、妊娠 38 週まで
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生物物理学的プロファイルスコアは、登録時 (ベースライン) および毎週から隔週で評価されます。
生物物理学的プロファイル (BPP) は、ノンストレス テスト (NST) と超音波を組み合わせて、赤ちゃんの心拍数、呼吸、動き、筋肉の緊張、羊水レベルを評価します。
それぞれが 0 から 2 の間のスコアを与え、合計して最大 10 のスコアになります。
スコアが 8 または 10 の場合は正常と見なされますが、スコアが 8 未満の場合は通常、さらなる評価または赤ちゃんの出産が必要です。
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ベースラインおよび毎週から隔週、妊娠 38 週まで
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分娩時の在胎週数
時間枠：出生時、妊娠38週まで
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週単位で測定された分娩時の在胎週数。
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出生時、妊娠38週まで
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分娩時の出生体重パーセンタイル
時間枠：出生時、妊娠38週まで
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出生時体重パーセンタイルは、出産時に評価されます。
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出生時、妊娠38週まで
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分娩時の胎盤の大きさ
時間枠：出生時、妊娠38週まで
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出産時にグラムで測定された胎盤サイズ。
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出生時、妊娠38週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmet A Baschat、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Ashi R Daftary, MD、Allegheny Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月11日
一次修了 (予想される)
2023年6月11日
研究の完了 (予想される)
2023年6月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00259253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスピリンの臨床試験
-
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