- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04557475
Terapia Transplacentária com Aspirina para Restrição do Crescimento Fetal de Início Precoce
Um estudo randomizado de terapia transplacentária com aspirina para crescimento fetal precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FGR de início precoce que requer parto prematuro na 32ª semana de gestação complica 1-5% das gestações e é um importante problema de saúde. Mais de 60% das crianças têm consequências de saúde a longo prazo depois de serem entregues para FGR de início precoce. Não há tratamento pré-natal para restrição do crescimento fetal. O manejo atual da FGR consiste na vigilância fetal para detectar um declínio na saúde do bebê e dar à luz quando isso puder ser feito com segurança. Em um grande número de FGR de início precoce, o parto prematuro é necessário para evitar que o feto fique mais comprometido ou até mesmo morra no útero.
A disfunção placentária que leva a FGR de início precoce é caracterizada por alterações nos vasos sanguíneos da placenta, levando a um declínio na quantidade de fluxo sanguíneo para a placenta. As artérias que correm no cordão umbilical do feto (artérias umbilicais) são importantes para a troca de nutrientes entre a circulação fetal e placentária. Muitos fetos com FGR de início precoce apresentam resistência elevada nos vasos sanguíneos que entram na placenta. Isso resulta em diminuição do fluxo sanguíneo na artéria umbilical (UA). O fluxo sanguíneo na artéria umbilical é avaliado por uma técnica de ultrassom especializada chamada ultrassom Doppler. A ultrassonografia com Doppler das artérias umbilicais examina o fluxo sanguíneo para verificar se há evidências de fluxo sanguíneo anormal para a placenta. Quando a quantidade de fluxo sanguíneo no final de cada pulso diminui, isso é classificado como resistência elevada ao fluxo sanguíneo da AU. Quando o fluxo sanguíneo para brevemente no final de cada pulso, isso é chamado de velocidade diastólica final ausente (AEDV) ou UA AEDV. Quando o fluxo sanguíneo reverte no final de cada pulso, isso é chamado de velocidade diastólica final reversa (UA REDV). Em fetos com fluxo sanguíneo elevado de AU, a placenta geralmente pode fornecer nutrientes e oxigênio suficientes por pelo menos 9 semanas. Após esse período, a entrega é normalmente necessária. A piora do fluxo sanguíneo para UA AEDV, ou mesmo UA REDV, aumenta o risco de deterioração fetal e parto prematuro nas próximas 2-6 semanas. Aproximadamente, 80% dos fetos FGR de início precoce progridem para AI AEDV, ou mesmo AI REDV, e então requerem o parto em 32 semanas. Não há tratamento que possa interromper essa progressão, que é de importância crítica para determinar quanto tempo resta para o feto antes que o parto seja necessário.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com pelo menos 18 anos de idade
- Idade gestacional entre 220/7 a 300/7 semanas
- Circunferência abdominal fetal < percentil 10
- Elevação do índice Doppler da artéria umbilical > percentil 95
- Fluxo diastólico final da artéria umbilical anterior
- Capaz de entender o propósito, riscos/benefícios e natureza voluntária do participante do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Atualmente tomando 81 mg de aspirina
- Contra-indicação materna ao tratamento com aspirina, incluindo alergia
- Sangramento vaginal ativo
- Presença de qualquer anomalia fetal física
- Infecção viral fetal se diagnosticada pelo teste de diagnóstico apropriado
- Anomalias cromossômicas fetais se diagnosticadas por testes fetais invasivos
- Necessidade de entrega iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Como um grupo
Recebe cuidados e intervenções padrão.
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Dois comprimidos por dia com o jantar
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo SOC
Recebe atendimento padrão (SOC), apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fetos nascidos por estado fetal não tranquilizador antes de 32+0 semanas de gestação
Prazo: Da randomização até o nascimento, até 38 semanas de gestação
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Determinar a frequência de parto antes de 32+0 semanas de gestação para parâmetros anormais de vigilância fetal.
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Da randomização até o nascimento, até 38 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice AU Doppler
Prazo: Baseline e semanalmente, até 38 semanas de gestação
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O índice UA Doppler é avaliado na inscrição (linha de base) e semanalmente.
Alterações qualitativas no índice AU Doppler são medidas como presença, ausência ou reversão da velocidade diastólica final.
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Baseline e semanalmente, até 38 semanas de gestação
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Alteração no índice de líquido amniótico (AFI)
Prazo: Baseline e semanalmente, até 38 semanas de gestação
|
O índice de líquido amniótico, medido com o volume de líquido amniótico [em centímetros (cm)] será avaliado na inscrição (linha de base) e semanalmente.
Oligoidrâmnio é um AFI ≤ 5 cm ou um bolso vertical máximo (MVP) ≤ 2 cm.
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Baseline e semanalmente, até 38 semanas de gestação
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Mudança nas desacelerações da frequência cardíaca fetal
Prazo: Linha de base e semanal a quinzenal, até 38 semanas de gestação
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As desacelerações da frequência cardíaca fetal [em milissegundos (ms)] são avaliadas na inscrição (linha de base) e semanalmente a quinzenalmente.
A variabilidade da frequência cardíaca aumenta com a idade gestacional.
Após 29 semanas de gestação, 4,0 ms e 3,0 ms atendem aos critérios para variação de curto prazo (STV) reduzida ou muito baixa, respectivamente.
Antes de 29 semanas de gestação, um STV
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Linha de base e semanal a quinzenal, até 38 semanas de gestação
|
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Mudança na pontuação do perfil biofísico
Prazo: Linha de base e semanal a quinzenal, até 38 semanas de gestação
|
A pontuação do perfil biofísico é avaliada na inscrição (linha de base) e semanal a quinzenal.
O perfil biofísico (BPP) combina um teste sem estresse (NST) com um ultrassom para avaliar a frequência cardíaca, a respiração, os movimentos, o tônus muscular e o nível de líquido amniótico do bebê.
Cada um dá uma pontuação entre 0 e 2 e são somados para uma pontuação total máxima de 10.
Uma pontuação de 8 ou 10 é considerada normal, enquanto uma pontuação abaixo de 8 geralmente requer avaliação adicional ou parto do bebê.
|
Linha de base e semanal a quinzenal, até 38 semanas de gestação
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Idade gestacional no parto
Prazo: No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
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Idade gestacional no momento do parto medida em semanas.
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No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
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Percentil de peso ao nascer
Prazo: No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
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O percentil de peso ao nascer será avaliado no momento do parto.
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No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
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Tamanho da placenta no parto
Prazo: No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
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Tamanho da placenta medido em gramas no momento do parto.
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No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- IRB00259253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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