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Terapia Transplacentária com Aspirina para Restrição do Crescimento Fetal de Início Precoce

11 de junho de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo randomizado de terapia transplacentária com aspirina para crescimento fetal precoce

O objetivo desta investigação é avaliar a capacidade da terapia com aspirina materna (ASA) para prevenir o parto prematuro para indicações fetais antes de 32 semanas de gestação em mulheres com Restrição do Crescimento Fetal (RCF) de início precoce. A aspirina é um medicamento comumente usado que bloqueia a aglomeração de plaquetas sanguíneas. A aspirina atravessa a placenta de modo dependente da dose. Há evidências preliminares em estudos menores de que a aspirina pode bloquear o acúmulo de plaquetas fetais e, portanto, retardar a progressão da doença placentária em circunstâncias específicas. O momento ideal para a aspirina funcionar é quando a disfunção placentária do feto ainda é leve. O objetivo deste estudo de pesquisa é mostrar se os fetos que recebem aspirina por meio da ingestão materna em uma dose que afeta a agregação plaquetária fetal terão menos probabilidade de dar à luz antes de 32 semanas por deterioração fetal. Os resultados dos pacientes que recebem aspirina serão comparados com mulheres que recebem tratamento padrão de FGR, mas não tomam aspirina. A decisão se um participante do estudo recebe aspirina ou não será escolhida aleatoriamente. Tal estudo de pesquisa é chamado de ensaio controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A FGR de início precoce que requer parto prematuro na 32ª semana de gestação complica 1-5% das gestações e é um importante problema de saúde. Mais de 60% das crianças têm consequências de saúde a longo prazo depois de serem entregues para FGR de início precoce. Não há tratamento pré-natal para restrição do crescimento fetal. O manejo atual da FGR consiste na vigilância fetal para detectar um declínio na saúde do bebê e dar à luz quando isso puder ser feito com segurança. Em um grande número de FGR de início precoce, o parto prematuro é necessário para evitar que o feto fique mais comprometido ou até mesmo morra no útero.

A disfunção placentária que leva a FGR de início precoce é caracterizada por alterações nos vasos sanguíneos da placenta, levando a um declínio na quantidade de fluxo sanguíneo para a placenta. As artérias que correm no cordão umbilical do feto (artérias umbilicais) são importantes para a troca de nutrientes entre a circulação fetal e placentária. Muitos fetos com FGR de início precoce apresentam resistência elevada nos vasos sanguíneos que entram na placenta. Isso resulta em diminuição do fluxo sanguíneo na artéria umbilical (UA). O fluxo sanguíneo na artéria umbilical é avaliado por uma técnica de ultrassom especializada chamada ultrassom Doppler. A ultrassonografia com Doppler das artérias umbilicais examina o fluxo sanguíneo para verificar se há evidências de fluxo sanguíneo anormal para a placenta. Quando a quantidade de fluxo sanguíneo no final de cada pulso diminui, isso é classificado como resistência elevada ao fluxo sanguíneo da AU. Quando o fluxo sanguíneo para brevemente no final de cada pulso, isso é chamado de velocidade diastólica final ausente (AEDV) ou UA AEDV. Quando o fluxo sanguíneo reverte no final de cada pulso, isso é chamado de velocidade diastólica final reversa (UA REDV). Em fetos com fluxo sanguíneo elevado de AU, a placenta geralmente pode fornecer nutrientes e oxigênio suficientes por pelo menos 9 semanas. Após esse período, a entrega é normalmente necessária. A piora do fluxo sanguíneo para UA AEDV, ou mesmo UA REDV, aumenta o risco de deterioração fetal e parto prematuro nas próximas 2-6 semanas. Aproximadamente, 80% dos fetos FGR de início precoce progridem para AI AEDV, ou mesmo AI REDV, e então requerem o parto em 32 semanas. Não há tratamento que possa interromper essa progressão, que é de importância crítica para determinar quanto tempo resta para o feto antes que o parto seja necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com pelo menos 18 anos de idade
  • Idade gestacional entre 220/7 a 300/7 semanas
  • Circunferência abdominal fetal < percentil 10
  • Elevação do índice Doppler da artéria umbilical > percentil 95
  • Fluxo diastólico final da artéria umbilical anterior
  • Capaz de entender o propósito, riscos/benefícios e natureza voluntária do participante do estudo

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Atualmente tomando 81 mg de aspirina
  • Contra-indicação materna ao tratamento com aspirina, incluindo alergia
  • Sangramento vaginal ativo
  • Presença de qualquer anomalia fetal física
  • Infecção viral fetal se diagnosticada pelo teste de diagnóstico apropriado
  • Anomalias cromossômicas fetais se diagnosticadas por testes fetais invasivos
  • Necessidade de entrega iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Como um grupo
Recebe cuidados e intervenções padrão.
Dois comprimidos por dia com o jantar
Outros nomes:
  • ácido acetilsalicílico (AAS)
Sem intervenção: Grupo SOC
Recebe atendimento padrão (SOC), apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de fetos nascidos por estado fetal não tranquilizador antes de 32+0 semanas de gestação
Prazo: Da randomização até o nascimento, até 38 semanas de gestação
Determinar a frequência de parto antes de 32+0 semanas de gestação para parâmetros anormais de vigilância fetal.
Da randomização até o nascimento, até 38 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice AU Doppler
Prazo: Baseline e semanalmente, até 38 semanas de gestação
O índice UA Doppler é avaliado na inscrição (linha de base) e semanalmente. Alterações qualitativas no índice AU Doppler são medidas como presença, ausência ou reversão da velocidade diastólica final.
Baseline e semanalmente, até 38 semanas de gestação
Alteração no índice de líquido amniótico (AFI)
Prazo: Baseline e semanalmente, até 38 semanas de gestação
O índice de líquido amniótico, medido com o volume de líquido amniótico [em centímetros (cm)] será avaliado na inscrição (linha de base) e semanalmente. Oligoidrâmnio é um AFI ≤ 5 cm ou um bolso vertical máximo (MVP) ≤ 2 cm.
Baseline e semanalmente, até 38 semanas de gestação
Mudança nas desacelerações da frequência cardíaca fetal
Prazo: Linha de base e semanal a quinzenal, até 38 semanas de gestação
As desacelerações da frequência cardíaca fetal [em milissegundos (ms)] são avaliadas na inscrição (linha de base) e semanalmente a quinzenalmente. A variabilidade da frequência cardíaca aumenta com a idade gestacional. Após 29 semanas de gestação, 4,0 ms e 3,0 ms atendem aos critérios para variação de curto prazo (STV) reduzida ou muito baixa, respectivamente. Antes de 29 semanas de gestação, um STV
Linha de base e semanal a quinzenal, até 38 semanas de gestação
Mudança na pontuação do perfil biofísico
Prazo: Linha de base e semanal a quinzenal, até 38 semanas de gestação
A pontuação do perfil biofísico é avaliada na inscrição (linha de base) e semanal a quinzenal. O perfil biofísico (BPP) combina um teste sem estresse (NST) com um ultrassom para avaliar a frequência cardíaca, a respiração, os movimentos, o tônus ​​muscular e o nível de líquido amniótico do bebê. Cada um dá uma pontuação entre 0 e 2 e são somados para uma pontuação total máxima de 10. Uma pontuação de 8 ou 10 é considerada normal, enquanto uma pontuação abaixo de 8 geralmente requer avaliação adicional ou parto do bebê.
Linha de base e semanal a quinzenal, até 38 semanas de gestação
Idade gestacional no parto
Prazo: No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
Idade gestacional no momento do parto medida em semanas.
No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
Percentil de peso ao nascer
Prazo: No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
O percentil de peso ao nascer será avaliado no momento do parto.
No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
Tamanho da placenta no parto
Prazo: No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação
Tamanho da placenta medido em gramas no momento do parto.
No momento do nascimento, até 38 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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