Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplacental aspirinterapi til begrænsning af fostervækst tidligt

11. juni 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret forsøg med transplacental aspirinterapi for tidligt opstået fostervækst

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​maternal aspirin (ASA) terapi til at forhindre præterm fødsel for føtale indikationer før 32 ugers svangerskab hos kvinder med tidligt opstået føtal vækstrestriktion (FGR). Aspirin er en almindeligt anvendt medicin, der blokerer blodpladerne i at klumpe sammen. Aspirin krydser placenta i en dosisafhængig tilstand. Der er foreløbige beviser i mindre undersøgelser for, at aspirin kan blokere fosterets blodpladeklumpning og derfor bremse udviklingen af ​​moderkagesygdom under særlige omstændigheder. Det optimale tidspunkt for aspirin at virke er, når fosterets placenta dysfunktion stadig er mild. Målet med denne forskningsundersøgelse er at vise, om fostre, der modtager aspirin gennem moderindtagelse i en dosis, der er vist at påvirke fosterets trombocytaggregation, vil være mindre tilbøjelige til at føde før 32 uger på grund af fosterforringelse. Resultaterne af patienter, der modtager aspirin, vil blive sammenlignet med kvinder, der modtager standard FGR-behandling, men som ikke tager nogen aspirin. Beslutningen om, hvorvidt en undersøgelsesdeltager modtager aspirin eller ej, vil blive tilfældigt udvalgt. Sådan et forskningsstudie kaldes et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligt indsættende FGR, der kræver præmatur fødsel ved 32 ugers svangerskab, komplicerer 1-5 % af graviditeterne og er et vigtigt sundhedsproblem. Over 60 % af børn har langsigtede helbredsmæssige konsekvenser efter at være blevet født for tidlig debut FGR. Der er ingen prænatal behandling for fostervækstbegrænsning. Den nuværende styring af FGR består af fosterovervågning for at opdage et fald i barnets helbred og føde, når dette kan gøres sikkert. I et stort antal tidligt indsættende FGR kræves for tidlig fødsel for at forhindre fosteret i at blive mere kompromitteret eller endda dø i livmoderen.

Placental dysfunktion, der fører til tidlig debut FGR er karakteriseret ved ændringer i blodkarrene i placenta, hvilket fører til et fald i mængden af ​​blodgennemstrømning til placenta. Arterierne, der løber i fosterets navlestreng (navlearterier), er vigtige for næringsstofudveksling mellem foster- og placentakredsløbet. Mange fostre med tidligt indsættende FGR har forhøjet modstand i blodkarrene, der kommer ind i moderkagen. Dette resulterer i nedsat blodgennemstrømning i navlearterien (UA). Blodgennemstrømningen i navlepulsåren evalueres ved en specialiseret ultralydsteknik kaldet Doppler-ultralyd. Doppler-ultralyd af navlearterierne undersøger blodgennemstrømningen for at se, om der er tegn på unormal blodgennemstrømning ind i moderkagen. Når mængden af ​​blodgennemstrømning i slutningen af ​​hver puls falder, klassificeres det som forhøjet UA-blodstrømningsmodstand. Når blodgennemstrømningen kortvarigt stopper ved slutningen af ​​hver puls, kaldes dette absent end-diastolic velocity (AEDV) eller UA AEDV. Når blodgennemstrømningen vender i slutningen af ​​hver puls, kaldes dette omvendt slutdiastolisk hastighed (UA REDV). Hos fostre med forhøjet UA-blodgennemstrømning kan moderkagen normalt levere nok næringsstoffer og ilt i mindst 9 uger. Efter det tidspunkt er levering typisk påkrævet. Forværringen af ​​blodgennemstrømningen til UA AEDV, eller endda UA REDV, øger risikoen for fosterforringelse og for tidlig fødsel inden for de næste 2-6 uger. Omtrent 80 % af fostre med tidlig debut af FGR udvikler sig til UA AEDV eller endda UA REDV og kræver derefter levering inden for 32 uger. Der er ingen behandling, der kan stoppe denne progression, som er af afgørende betydning for at bestemme, hvor meget tid der er tilbage til fosteret, før fødslen vil være nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på mindst 18 år
  • Gestationsalder mellem 220/7 til 300/7 uger
  • Fosterets abdominale omkreds < 10. percentil
  • Umbilical arterie Doppler indeks elevation > 95. percentil
  • Fremadgående navlearterie end-diastolisk flow
  • I stand til at forstå formålet, risici/fordele og frivillighed af studiedeltager

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Tager i øjeblikket 81 mg aspirin
  • Moder kontraindikation til aspirinbehandling inklusive allergi
  • Aktiv vaginal blødning
  • Tilstedeværelse af enhver fysisk føtal anomali
  • Føtal virusinfektion, hvis diagnosticeret ved den passende diagnostiske test
  • Føtale kromosomafvigelser, hvis diagnosticeret ved invasiv føtal testning
  • Behov for forestående levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASA Gruppen
Modtager standard pleje og intervention.
Medicin: Aspirin
To tabletter dagligt med aftensmaden
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre (ASA)
Ingen indgriben: SOC Group
Modtager kun standardbehandling (SOC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fostre, der blev født for ikke-betryggende fosterstatus før 32+0 ugers svangerskab
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen, op til 38 ugers graviditet
For at bestemme hyppigheden af ​​fødslen før 32+0 ugers graviditet for unormale føtale overvågningsparametre.
Fra randomisering til fødslen, op til 38 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UA Doppler-indeks
Tidsramme: Baseline og ugentlig, op til 38 ugers graviditet
UA Doppler-indeks vurderes ved tilmelding (baseline) og ugentligt. Kvalitative ændringer i UA Doppler-indeks måles som tilstedeværelse, fravær eller reversering af slutdiastolisk hastighed.
Baseline og ugentlig, op til 38 ugers graviditet
Ændring i fostervandsindeks (AFI)
Tidsramme: Baseline og ugentlig, op til 38 ugers graviditet
Fostervandsindeks, målt med fostervandsvolumen [i centimeter (cm)] vil blive vurderet ved indskrivning (baseline) og ugentligt. Oligohydramnios er en AFI ≤ 5 cm eller en maksimal vertikal lomme (MVP) lomme ≤ 2 cm.
Baseline og ugentlig, op til 38 ugers graviditet
Ændring i føtale hjertefrekvensdecelerationer
Tidsramme: Baseline og ugentlig til 2-ugentlig, op til 38 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvensdecelerationer [i millisekunder (ms)] vurderes ved tilmelding (baseline) og ugentligt til ugentligt. Hjertefrekvensvariabiliteten stiger med svangerskabsalderen. Efter 29 ugers graviditet opfylder 4,0 ms og 3,0 ms kriterierne for henholdsvis reduceret eller meget lav korttidsvariation (STV). Før 29 ugers svangerskab, en STV
Baseline og ugentlig til 2-ugentlig, op til 38 ugers graviditet
Ændring i biofysisk profilscore
Tidsramme: Baseline og ugentlig til 2-ugentlig, op til 38 ugers graviditet
Biofysisk profilscore vurderes ved tilmelding (baseline) og ugentligt til ugentligt. Den biofysiske profil (BPP) kombinerer en nonstress-test (NST) med en ultralyd for at evaluere en babys puls, vejrtrækning, bevægelser, muskeltonus og fostervandsniveau. Hver giver en score mellem 0 og 2 og lægges sammen til en samlet maksimal score på 10. En score på 8 eller 10 betragtes som normal, mens en score under 8 normalt kræver yderligere evaluering eller levering af barnet.
Baseline og ugentlig til 2-ugentlig, op til 38 ugers graviditet
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen, op til 38 ugers svangerskab
Gestationsalder ved fødslen målt i uger.
Ved fødslen, op til 38 ugers svangerskab
Fødselsvægt percentil ved levering
Tidsramme: Ved fødslen, op til 38 ugers svangerskab
Fødselsvægtspercentilen vil blive vurderet på tidspunktet for fødslen.
Ved fødslen, op til 38 ugers svangerskab
Placental størrelse ved levering
Tidsramme: Ved fødslen, op til 38 ugers svangerskab
Placental størrelse målt i gram ved levering.
Ved fødslen, op til 38 ugers svangerskab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00259253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner