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Terapia con aspirina transplacentare per la limitazione della crescita fetale ad esordio precoce

11 giugno 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio randomizzato sulla terapia con aspirina transplacentare per la crescita fetale ad esordio precoce

Lo scopo di questa indagine è valutare la capacità della terapia materna con aspirina (ASA) di prevenire la nascita pretermine per indicazioni fetali prima delle 32 settimane di gestazione in donne con ritardo della crescita fetale (FGR) ad esordio precoce. L'aspirina è un farmaco comunemente usato che blocca l'aggregazione delle piastrine nel sangue. L'aspirina attraversa la placenta in modalità dose-dipendente. Esistono prove preliminari in studi più piccoli che l'aspirina può bloccare l'aggregazione piastrinica fetale e, quindi, rallentare la progressione della malattia placentare in circostanze specifiche. Il momento ottimale per l'azione dell'aspirina è quando la disfunzione placentare del feto è ancora lieve. L'obiettivo di questo studio di ricerca è mostrare se i feti che ricevono l'aspirina attraverso l'assunzione materna a una dose che ha dimostrato di influenzare l'aggregazione piastrinica fetale avranno meno probabilità di partorire prima di 32 settimane per deterioramento fetale. I risultati dei pazienti che ricevono l'aspirina saranno confrontati con le donne che ricevono la gestione FGR standard ma non assumono alcuna aspirina. La decisione se un partecipante allo studio riceve o meno l'aspirina sarà presa in modo casuale. Tale studio di ricerca è chiamato studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La FGR ad esordio precoce che richiede un parto pretermine entro la 32a settimana di gestazione complica l'1-5% delle gravidanze ed è un importante problema di salute. Oltre il 60% dei bambini ha conseguenze sulla salute a lungo termine dopo il parto per FGR ad esordio precoce. Non esiste un trattamento prenatale per la restrizione della crescita fetale. L'attuale gestione della FGR consiste nella sorveglianza fetale per rilevare un declino della salute del bambino e partorire quando questo può essere fatto in sicurezza. In un gran numero di FGR ad esordio precoce, è necessario un parto prematuro per evitare che il feto diventi più compromesso o addirittura muoia nell'utero.

La disfunzione placentare che porta all'insorgenza precoce di FGR è caratterizzata da modifiche ai vasi sanguigni della placenta, che portano a una diminuzione della quantità di flusso sanguigno alla placenta. Le arterie che corrono nel cordone ombelicale del feto (arterie ombelicali) sono importanti per lo scambio di nutrienti tra la circolazione fetale e placentare. Molti feti con FGR ad esordio precoce hanno un'elevata resistenza nei vasi sanguigni che entrano nella placenta. Ciò si traduce in una diminuzione del flusso sanguigno nell'arteria ombelicale (UA). Il flusso sanguigno nell'arteria ombelicale viene valutato mediante una tecnica ecografica specializzata chiamata ecografia Doppler. L'ecografia Doppler delle arterie ombelicali esamina il flusso sanguigno per vedere se vi è evidenza di flusso sanguigno anormale nella placenta. Quando la quantità di flusso sanguigno alla fine di ogni impulso diminuisce, viene classificata come elevata resistenza al flusso sanguigno UA. Quando il flusso sanguigno si interrompe brevemente alla fine di ogni impulso, si parla di velocità telediastolica assente (AEDV) o UA AEDV. Quando il flusso sanguigno si inverte alla fine di ogni impulso, si parla di velocità telediastolica invertita (UA REDV). Nei feti con flusso sanguigno UA elevato, la placenta di solito può fornire abbastanza nutrienti e ossigeno per almeno 9 settimane. Trascorso tale termine, in genere è richiesta la consegna. Il peggioramento del flusso sanguigno verso UA AEDV, o anche UA REDV, aumenta il rischio di deterioramento fetale e parto pretermine entro le successive 2-6 settimane. Circa l'80% dei feti FGR ad esordio precoce progredisce in UA AEDV, o addirittura UA REDV, e quindi richiede il parto entro 32 settimane. Non esiste alcun trattamento che possa fermare questa progressione che è di fondamentale importanza nel determinare quanto tempo è rimasto al feto prima che sia necessario il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di almeno 18 anni
  • Età gestazionale tra 220/7 e 300/7 settimane
  • Circonferenza addominale fetale < 10° percentile
  • Elevazione dell'indice Doppler dell'arteria ombelicale > 95° percentile
  • Flusso telediastolico dell'arteria ombelicale anteriore
  • In grado di comprendere lo scopo, i rischi/benefici e la natura volontaria del partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Attualmente sta assumendo 81 mg di aspirina
  • Controindicazione materna al trattamento con aspirina inclusa l'allergia
  • Sanguinamento vaginale attivo
  • Presenza di qualsiasi anomalia fisica fetale
  • Infezione virale fetale se diagnosticata dal test diagnostico appropriato
  • Anomalie cromosomiche fetali se diagnosticate mediante test fetali invasivi
  • Necessità di consegna imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Come un gruppo
Riceve standard di cura e intervento.
Due compresse al giorno a cena
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico (ASA)
Nessun intervento: Gruppo SOC
Riceve solo lo standard di cura (SOC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di feti nati per stato fetale non rassicurante prima della 32+0 settimana di gestazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla nascita, fino a 38 settimane di gestazione
Determinare la frequenza del parto prima della gestazione di 32+0 settimane per parametri di sorveglianza fetale anomali.
Dalla randomizzazione fino alla nascita, fino a 38 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice UA Doppler
Lasso di tempo: Basale e settimanale, fino a 38 settimane di gestazione
L'indice UA Doppler viene valutato al momento dell'arruolamento (linea di base) e settimanalmente. I cambiamenti qualitativi nell'indice UA Doppler sono misurati come presenza, assenza o inversione della velocità telediastolica.
Basale e settimanale, fino a 38 settimane di gestazione
Variazione dell'indice del liquido amniotico (AFI)
Lasso di tempo: Basale e settimanale, fino a 38 settimane di gestazione
L'indice del liquido amniotico, misurato con il volume del liquido amniotico [in centimetri (cm)] sarà valutato all'arruolamento (basale) e settimanalmente. L'oligoidramnios è un AFI ≤ 5 cm o una tasca verticale massima (MVP) ≤ 2 cm.
Basale e settimanale, fino a 38 settimane di gestazione
Variazione delle decelerazioni della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Basale e da settimanale a bisettimanale, fino a 38 settimane di gestazione
Le decelerazioni della frequenza cardiaca fetale [in millisecondi (ms)] vengono valutate al momento dell'arruolamento (linea di base) e da settimanalmente a bisettimanale. La variabilità della frequenza cardiaca aumenta con l'età gestazionale. Dopo 29 settimane di gestazione, 4,0 ms e 3,0 ms soddisfano rispettivamente i criteri per una variazione a breve termine (STV) ridotta o molto bassa. Prima di 29 settimane di gestazione, un STV
Basale e da settimanale a bisettimanale, fino a 38 settimane di gestazione
Modifica del punteggio del profilo biofisico
Lasso di tempo: Basale e da settimanale a bisettimanale, fino a 38 settimane di gestazione
Il punteggio del profilo biofisico viene valutato al momento dell'arruolamento (linea di base) e da settimanale a bisettimanale. Il profilo biofisico (BPP) combina un test di non stress (NST) con un'ecografia per valutare la frequenza cardiaca, la respirazione, i movimenti, il tono muscolare e il livello del liquido amniotico del bambino. Ognuno dà un punteggio compreso tra 0 e 2 e vengono sommati per un punteggio massimo totale di 10. Un punteggio di 8 o 10 è considerato normale, mentre un punteggio inferiore a 8 di solito richiede un'ulteriore valutazione o il parto.
Basale e da settimanale a bisettimanale, fino a 38 settimane di gestazione
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
Età gestazionale al parto misurata in settimane.
Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
Percentuale del peso alla nascita al parto
Lasso di tempo: Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
Il percentile del peso alla nascita sarà valutato al momento del parto.
Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
Dimensione placentare al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
Dimensione placentare misurata in grammi al momento del parto.
Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

11 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina

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