- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04557475
Terapia con aspirina transplacentare per la limitazione della crescita fetale ad esordio precoce
Uno studio randomizzato sulla terapia con aspirina transplacentare per la crescita fetale ad esordio precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La FGR ad esordio precoce che richiede un parto pretermine entro la 32a settimana di gestazione complica l'1-5% delle gravidanze ed è un importante problema di salute. Oltre il 60% dei bambini ha conseguenze sulla salute a lungo termine dopo il parto per FGR ad esordio precoce. Non esiste un trattamento prenatale per la restrizione della crescita fetale. L'attuale gestione della FGR consiste nella sorveglianza fetale per rilevare un declino della salute del bambino e partorire quando questo può essere fatto in sicurezza. In un gran numero di FGR ad esordio precoce, è necessario un parto prematuro per evitare che il feto diventi più compromesso o addirittura muoia nell'utero.
La disfunzione placentare che porta all'insorgenza precoce di FGR è caratterizzata da modifiche ai vasi sanguigni della placenta, che portano a una diminuzione della quantità di flusso sanguigno alla placenta. Le arterie che corrono nel cordone ombelicale del feto (arterie ombelicali) sono importanti per lo scambio di nutrienti tra la circolazione fetale e placentare. Molti feti con FGR ad esordio precoce hanno un'elevata resistenza nei vasi sanguigni che entrano nella placenta. Ciò si traduce in una diminuzione del flusso sanguigno nell'arteria ombelicale (UA). Il flusso sanguigno nell'arteria ombelicale viene valutato mediante una tecnica ecografica specializzata chiamata ecografia Doppler. L'ecografia Doppler delle arterie ombelicali esamina il flusso sanguigno per vedere se vi è evidenza di flusso sanguigno anormale nella placenta. Quando la quantità di flusso sanguigno alla fine di ogni impulso diminuisce, viene classificata come elevata resistenza al flusso sanguigno UA. Quando il flusso sanguigno si interrompe brevemente alla fine di ogni impulso, si parla di velocità telediastolica assente (AEDV) o UA AEDV. Quando il flusso sanguigno si inverte alla fine di ogni impulso, si parla di velocità telediastolica invertita (UA REDV). Nei feti con flusso sanguigno UA elevato, la placenta di solito può fornire abbastanza nutrienti e ossigeno per almeno 9 settimane. Trascorso tale termine, in genere è richiesta la consegna. Il peggioramento del flusso sanguigno verso UA AEDV, o anche UA REDV, aumenta il rischio di deterioramento fetale e parto pretermine entro le successive 2-6 settimane. Circa l'80% dei feti FGR ad esordio precoce progredisce in UA AEDV, o addirittura UA REDV, e quindi richiede il parto entro 32 settimane. Non esiste alcun trattamento che possa fermare questa progressione che è di fondamentale importanza nel determinare quanto tempo è rimasto al feto prima che sia necessario il parto.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di almeno 18 anni
- Età gestazionale tra 220/7 e 300/7 settimane
- Circonferenza addominale fetale < 10° percentile
- Elevazione dell'indice Doppler dell'arteria ombelicale > 95° percentile
- Flusso telediastolico dell'arteria ombelicale anteriore
- In grado di comprendere lo scopo, i rischi/benefici e la natura volontaria del partecipante allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Attualmente sta assumendo 81 mg di aspirina
- Controindicazione materna al trattamento con aspirina inclusa l'allergia
- Sanguinamento vaginale attivo
- Presenza di qualsiasi anomalia fisica fetale
- Infezione virale fetale se diagnosticata dal test diagnostico appropriato
- Anomalie cromosomiche fetali se diagnosticate mediante test fetali invasivi
- Necessità di consegna imminente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Come un gruppo
Riceve standard di cura e intervento.
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Due compresse al giorno a cena
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo SOC
Riceve solo lo standard di cura (SOC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di feti nati per stato fetale non rassicurante prima della 32+0 settimana di gestazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla nascita, fino a 38 settimane di gestazione
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Determinare la frequenza del parto prima della gestazione di 32+0 settimane per parametri di sorveglianza fetale anomali.
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Dalla randomizzazione fino alla nascita, fino a 38 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice UA Doppler
Lasso di tempo: Basale e settimanale, fino a 38 settimane di gestazione
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L'indice UA Doppler viene valutato al momento dell'arruolamento (linea di base) e settimanalmente.
I cambiamenti qualitativi nell'indice UA Doppler sono misurati come presenza, assenza o inversione della velocità telediastolica.
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Basale e settimanale, fino a 38 settimane di gestazione
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Variazione dell'indice del liquido amniotico (AFI)
Lasso di tempo: Basale e settimanale, fino a 38 settimane di gestazione
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L'indice del liquido amniotico, misurato con il volume del liquido amniotico [in centimetri (cm)] sarà valutato all'arruolamento (basale) e settimanalmente.
L'oligoidramnios è un AFI ≤ 5 cm o una tasca verticale massima (MVP) ≤ 2 cm.
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Basale e settimanale, fino a 38 settimane di gestazione
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Variazione delle decelerazioni della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Basale e da settimanale a bisettimanale, fino a 38 settimane di gestazione
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Le decelerazioni della frequenza cardiaca fetale [in millisecondi (ms)] vengono valutate al momento dell'arruolamento (linea di base) e da settimanalmente a bisettimanale.
La variabilità della frequenza cardiaca aumenta con l'età gestazionale.
Dopo 29 settimane di gestazione, 4,0 ms e 3,0 ms soddisfano rispettivamente i criteri per una variazione a breve termine (STV) ridotta o molto bassa.
Prima di 29 settimane di gestazione, un STV
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Basale e da settimanale a bisettimanale, fino a 38 settimane di gestazione
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Modifica del punteggio del profilo biofisico
Lasso di tempo: Basale e da settimanale a bisettimanale, fino a 38 settimane di gestazione
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Il punteggio del profilo biofisico viene valutato al momento dell'arruolamento (linea di base) e da settimanale a bisettimanale.
Il profilo biofisico (BPP) combina un test di non stress (NST) con un'ecografia per valutare la frequenza cardiaca, la respirazione, i movimenti, il tono muscolare e il livello del liquido amniotico del bambino.
Ognuno dà un punteggio compreso tra 0 e 2 e vengono sommati per un punteggio massimo totale di 10.
Un punteggio di 8 o 10 è considerato normale, mentre un punteggio inferiore a 8 di solito richiede un'ulteriore valutazione o il parto.
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Basale e da settimanale a bisettimanale, fino a 38 settimane di gestazione
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
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Età gestazionale al parto misurata in settimane.
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Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
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Percentuale del peso alla nascita al parto
Lasso di tempo: Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
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Il percentile del peso alla nascita sarà valutato al momento del parto.
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Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
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Dimensione placentare al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
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Dimensione placentare misurata in grammi al momento del parto.
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Al momento della nascita, fino a 38 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della crescita
- Ritardo della crescita fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00259253
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