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Transplazentare Aspirintherapie zur früh einsetzenden fötalen Wachstumsbeschränkung

11. Juni 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte Studie zur transplazentalen Aspirintherapie für früh einsetzendes fötales Wachstum

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Fähigkeit der mütterlichen Aspirin (ASS)-Therapie zu bewerten, Frühgeburten für fetale Indikationen vor der 32. Schwangerschaftswoche bei Frauen mit früh einsetzender fetaler Wachstumsrestriktion (FGR) zu verhindern. Aspirin ist ein häufig verwendetes Medikament, das die Verklumpung von Blutplättchen blockiert. Aspirin passiert die Plazenta in einem dosisabhängigen Modus. In kleineren Studien gibt es vorläufige Hinweise darauf, dass Aspirin die Verklumpung der fötalen Blutplättchen blockieren und daher das Fortschreiten der Plazentaerkrankung unter bestimmten Umständen verlangsamen kann. Der optimale Zeitpunkt für die Wirkung von Aspirin ist, wenn die Plazentafunktionsstörung des Fötus noch gering ist. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu zeigen, ob Föten, die Aspirin durch die mütterliche Einnahme in einer Dosis erhalten, die nachweislich die fötale Thrombozytenaggregation beeinflusst, aufgrund einer fötalen Verschlechterung weniger wahrscheinlich vor der 32. Woche gebären. Die Ergebnisse von Patienten, die Aspirin erhalten, werden mit denen von Frauen verglichen, die ein Standard-FGR-Management erhalten, aber kein Aspirin einnehmen. Die Entscheidung, ob ein Studienteilnehmer Aspirin erhält oder nicht, wird zufällig getroffen. Eine solche Forschungsstudie wird als randomisierte kontrollierte Studie bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine früh einsetzende FGR, die eine Frühgeburt bis zur 32. Schwangerschaftswoche erfordert, verkompliziert 1–5 % der Schwangerschaften und ist ein wichtiges Gesundheitsproblem. Über 60 % der Kinder haben langfristige gesundheitliche Folgen, nachdem sie wegen früh einsetzender FGR entbunden wurden. Es gibt keine pränatale Behandlung für fetale Wachstumsrestriktion. Das derzeitige Management von FGR besteht aus der fetalen Überwachung, um eine Verschlechterung der Gesundheit des Babys zu erkennen und zu entbinden, wenn dies sicher möglich ist. Bei einer großen Anzahl früh einsetzender FGR ist eine vorzeitige Entbindung erforderlich, um zu verhindern, dass der Fötus weiter geschädigt wird oder sogar im Mutterleib stirbt.

Plazenta-Dysfunktion, die zu früh einsetzender FGR führt, ist durch Veränderungen der Blutgefäße der Plazenta gekennzeichnet, die zu einer Abnahme des Blutflusses zur Plazenta führen. Die Arterien, die in der Nabelschnur des Fötus verlaufen (Nabelarterien), sind wichtig für den Nährstoffaustausch zwischen fetalem und plazentarem Kreislauf. Viele Föten mit früh einsetzender FGR haben einen erhöhten Widerstand in den Blutgefäßen, die in die Plazenta eintreten. Dies führt zu einer verminderten Durchblutung der Nabelarterie (UA). Der Blutfluss in der Nabelarterie wird durch eine spezielle Ultraschalltechnik namens Doppler-Ultraschall beurteilt. Doppler-Ultraschall der Nabelschnurarterien untersucht den Blutfluss, um festzustellen, ob es Hinweise auf einen abnormalen Blutfluss in die Plazenta gibt. Wenn die Menge des Blutflusses am Ende jedes Pulses abnimmt, wird dies als erhöhter UA-Blutflusswiderstand klassifiziert. Wenn der Blutfluss am Ende jedes Pulses kurz unterbrochen wird, spricht man von abwesender enddiastolischer Geschwindigkeit (AEDV) oder UA AEDV. Wenn sich der Blutfluss am Ende jedes Pulses umkehrt, wird dies als umgekehrte enddiastolische Geschwindigkeit (UA REDV) bezeichnet. Bei Feten mit erhöhter UA-Durchblutung kann die Plazenta in der Regel für mindestens 9 Wochen ausreichend Nährstoffe und Sauerstoff liefern. Nach dieser Zeit ist in der Regel eine Lieferung erforderlich. Die Verschlechterung des Blutflusses zu UA AEDV oder sogar UA REDV erhöht das Risiko für eine Verschlechterung des Fötus und eine Frühgeburt innerhalb der nächsten 2-6 Wochen. Ungefähr 80 % der früh einsetzenden FGR-Föten entwickeln sich zu UA AEDV oder sogar UA REDV und müssen dann innerhalb von 32 Wochen entbunden werden. Es gibt keine Behandlung, die dieses Fortschreiten aufhalten kann, was von entscheidender Bedeutung ist, um zu bestimmen, wie viel Zeit dem Fötus verbleibt, bevor die Geburt notwendig wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Gestationsalter zwischen 220/7 bis 300/7 Wochen
  • Fetaler Bauchumfang < 10. Perzentil
  • Doppler-Index-Erhöhung der Nabelarterie > 95. Perzentil
  • Enddiastolischer Fluss der vorderen Nabelarterie
  • Kann den Zweck, die Risiken/Nutzen und die Freiwilligkeit des Studienteilnehmers verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Nehme derzeit 81 mg Aspirin
  • Mütterliche Kontraindikation für die Behandlung mit Aspirin, einschließlich Allergie
  • Aktive vaginale Blutungen
  • Vorhandensein einer körperlichen fötalen Anomalie
  • Fetale Virusinfektion, wenn durch den entsprechenden diagnostischen Test diagnostiziert
  • Fötale Chromosomenanomalien, wenn sie durch invasive fetale Tests diagnostiziert wurden
  • Sofortige Lieferung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Als eine Gruppe
Erhält den Standard der Pflege und Intervention.
Arzneimittel: Aspirin
Zwei Tabletten täglich zum Abendessen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure (ASS)
Kein Eingriff: SOC-Gruppe
Erhält nur den Pflegestandard (SOC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Feten, die vor der 32. + 0. Schwangerschaftswoche wegen nicht beruhigendem Fetalstatus entbunden wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Geburt, bis zur 38. Schwangerschaftswoche
Bestimmung der Entbindungshäufigkeit vor der 32.+0. Schwangerschaftswoche für abnormale fetale Überwachungsparameter.
Von der Randomisierung bis zur Geburt, bis zur 38. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UA-Doppler-Index
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich, bis zu 38 Schwangerschaftswochen
Der UA-Doppler-Index wird bei der Aufnahme (Baseline) und wöchentlich beurteilt. Qualitative Änderungen des UA-Doppler-Index werden als Anwesenheit, Abwesenheit oder Umkehrung der enddiastolischen Geschwindigkeit gemessen.
Baseline und wöchentlich, bis zu 38 Schwangerschaftswochen
Veränderung des Fruchtwasserindex (AFI)
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich, bis zu 38 Schwangerschaftswochen
Der Fruchtwasserindex, gemessen mit dem Fruchtwasservolumen [in Zentimetern (cm)], wird bei der Einschreibung (Basislinie) und wöchentlich bewertet. Oligohydramnion ist ein AFI ≤ 5 cm oder eine maximale vertikale Taschentasche (MVP) ≤ 2 cm.
Baseline und wöchentlich, bis zu 38 Schwangerschaftswochen
Änderung der fetalen Herzfrequenzverzögerungen
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis zweiwöchentlich, bis zu 38 Schwangerschaftswochen
Die Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz [in Millisekunden (ms)] wird bei der Registrierung (Basislinie) und wöchentlich bis zweiwöchentlich bewertet. Die Herzfrequenzvariabilität nimmt mit dem Gestationsalter zu. Nach der 29. Schwangerschaftswoche erfüllen 4,0 ms und 3,0 ms die Kriterien für eine reduzierte bzw. sehr niedrige kurzfristige Variation (STV). Vor der 29. Schwangerschaftswoche ein STV
Baseline und wöchentlich bis zweiwöchentlich, bis zu 38 Schwangerschaftswochen
Änderung des biophysikalischen Profilscores
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis zweiwöchentlich, bis zu 38 Schwangerschaftswochen
Der biophysikalische Profilwert wird bei der Einschreibung (Baseline) und wöchentlich bis zweiwöchentlich bewertet. Das biophysikalische Profil (BPP) kombiniert einen Non-Stress-Test (NST) mit einem Ultraschall, um die Herzfrequenz, Atmung, Bewegungen, den Muskeltonus und den Fruchtwasserspiegel eines Babys zu bewerten. Jeder gibt eine Punktzahl zwischen 0 und 2 und wird zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 10 addiert. Eine Punktzahl von 8 oder 10 gilt als normal, während eine Punktzahl unter 8 normalerweise eine weitere Untersuchung oder Entbindung des Babys erfordert.
Baseline und wöchentlich bis zweiwöchentlich, bis zu 38 Schwangerschaftswochen
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt bis zur 38. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter bei der Geburt, gemessen in Wochen.
Zum Zeitpunkt der Geburt bis zur 38. Schwangerschaftswoche
Perzentil des Geburtsgewichts bei Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt bis zur 38. Schwangerschaftswoche
Das Perzentil des Geburtsgewichts wird zum Zeitpunkt der Geburt bestimmt.
Zum Zeitpunkt der Geburt bis zur 38. Schwangerschaftswoche
Größe der Plazenta bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt bis zur 38. Schwangerschaftswoche
Plazentagröße gemessen in Gramm bei der Geburt.
Zum Zeitpunkt der Geburt bis zur 38. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00259253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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