Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplacentární léčba aspirinem pro časný nástup omezení růstu plodu

11. června 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná studie transplacentární terapie aspirinem pro časný nástup fetálního růstu

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit schopnost mateřské terapie aspirinem (ASA) zabránit předčasnému porodu pro fetální indikace před 32. týdnem těhotenství u žen s časným nástupem omezení růstu plodu (FGR). Aspirin je běžně používaný lék, který zabraňuje shlukování krevních destiček. Aspirin prochází placentou v režimu závislém na dávce. V menších studiích existují předběžné důkazy, že aspirin může za určitých okolností blokovat shlukování krevních destiček u plodu, a proto zpomalit progresi onemocnění placenty. Optimální doba pro působení aspirinu je, když je placentární dysfunkce plodu ještě mírná. Cílem této výzkumné studie je ukázat, zda u plodů, které dostávají aspirin prostřednictvím mateřského příjmu v dávce, která prokazatelně ovlivňuje agregaci krevních destiček u plodu, je menší pravděpodobnost porodu před 32. týdnem pro zhoršení plodu. Výsledky pacientů, kteří dostávají aspirin, budou porovnány se ženami, které dostávají standardní léčbu FGR, ale neužívají žádný aspirin. Rozhodnutí, zda účastník studie dostane aspirin nebo ne, bude náhodně vybráno. Taková výzkumná studie se nazývá randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FGR s časným nástupem vyžadující předčasný porod do 32. týdne těhotenství komplikuje 1–5 % těhotenství a je důležitým zdravotním problémem. Více než 60 % dětí má po porodu dlouhodobé zdravotní následky pro FGR s časným nástupem. Prenatální léčba omezení růstu plodu neexistuje. Současný management FGR spočívá ve sledování plodu, aby se zjistilo zhoršení zdraví dítěte a porodilo se, když to lze bezpečně provést. U velkého počtu FGR s časným nástupem je vyžadován předčasný porod, aby se zabránilo většímu ohrožení plodu nebo dokonce odumření v děloze.

Placentární dysfunkce vedoucí k časnému nástupu FGR je charakterizována změnami v krevních cévách placenty, což vede k poklesu průtoku krve do placenty. Tepny, které probíhají v pupečníku plodu (pupeční tepny), jsou důležité pro výměnu živin mezi fetálním a placentárním oběhem. Mnoho plodů s časným nástupem FGR má zvýšenou rezistenci v krevních cévách vstupujících do placenty. To má za následek snížený průtok krve v pupeční tepně (UA). Průtok krve v umbilikální tepně je hodnocen specializovanou ultrazvukovou technikou nazývanou Dopplerův ultrazvuk. Dopplerovský ultrazvuk pupečníkových tepen zkoumá průtok krve, aby se zjistilo, zda existují známky abnormálního průtoku krve do placenty. Když se množství průtoku krve na konci každého pulzu sníží, je to klasifikováno jako zvýšený odpor průtoku krve UA. Když se průtok krve na konci každého pulzu krátce zastaví, nazývá se to nepřítomná end-diastolická rychlost (AEDV) nebo UA AEDV. Když se průtok krve obrátí na konci každého pulzu, nazývá se to obrácená end-diastolická rychlost (UA REDV). U plodů se zvýšeným průtokem krve UA může placenta obvykle dodávat dostatek živin a kyslíku po dobu nejméně 9 týdnů. Po této době je obvykle vyžadováno doručení. Zhoršení průtoku krve do UA AEDV nebo dokonce UA REDV zvyšuje riziko poškození plodu a předčasného porodu během následujících 2-6 týdnů. Přibližně 80 % plodů FGR s časným nástupem progreduje do UA AEDV nebo dokonce UA REDV a poté vyžaduje porod do 32 týdnů. Neexistuje žádná léčba, která by mohla zastavit tuto progresi, což má zásadní význam při určování toho, kolik času zbývá plodu před porodem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku alespoň 18 let
  • Gestační věk mezi 220/7 až 300/7 týdny
  • Obvod břicha plodu < 10. percentil
  • Elevace Dopplerova indexu pupeční tepny > 95. percentil
  • Přední koncový diastolický tok umbilikální arterie
  • Schopný porozumět účelu, rizikům/výhodám a dobrovolnosti účastníka studie

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • V současné době užíváte 81 mg aspirinu
  • Kontraindikace léčby aspirinem u matky včetně alergie
  • Aktivní vaginální krvácení
  • Přítomnost jakékoli fyzické anomálie plodu
  • Fetální virová infekce, pokud je diagnostikována příslušným diagnostickým testem
  • Fetální chromozomální abnormality, pokud jsou diagnostikovány invazivním fetálním testováním
  • Potřeba bezprostřední dodávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jako skupina
Dostává standardní péči a intervenci.
Lék: Aspirin
Dvě tablety denně s večeří
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová (ASA)
Žádný zásah: Skupina SOC
Přijímá pouze standardní péči (SOC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet plodů narozených pro neuklidňující stav plodu před 32+0 týdnem těhotenství
Časové okno: Od randomizace do porodu až do 38. týdne těhotenství
Stanovit frekvenci porodů před 32+0 týdnem těhotenství pro abnormální parametry sledování plodu.
Od randomizace do porodu až do 38. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Dopplerova indexu UA
Časové okno: Základní a týdenní, až do 38. týdne těhotenství
UA Dopplerův index je hodnocen při zápisu (základní hodnota) a týdně. Kvalitativní změny v UA Dopplerově indexu jsou měřeny jako přítomnost, nepřítomnost nebo reverze enddiastolické rychlosti.
Základní a týdenní, až do 38. týdne těhotenství
Změna indexu plodové vody (AFI)
Časové okno: Základní a týdenní, až do 38. týdne těhotenství
Index plodové vody, měřený objemem plodové vody [v centimetrech (cm)] bude hodnocen při zápisu (základní hodnota) a jednou týdně. Oligohydramnion je AFI ≤ 5 cm nebo maximální vertikální kapsa (MVP) ≤ 2 cm.
Základní a týdenní, až do 38. týdne těhotenství
Změna zpomalení srdeční frekvence plodu
Časové okno: Základní a týdenní až dvoutýdenní, až do 38. týdne těhotenství
Zpomalení srdeční frekvence plodu [v milisekundách (ms)] se hodnotí při zápisu (základní hodnota) a jednou týdně až jednou za dva týdny. Variabilita srdeční frekvence se zvyšuje s gestačním věkem. Po 29 týdnech těhotenství splňují kritéria pro sníženou nebo velmi nízkou krátkodobou variaci (STV) 4,0 ms a 3,0 ms. Před 29. týdnem těhotenství STV
Základní a týdenní až dvoutýdenní, až do 38. týdne těhotenství
Změna skóre biofyzikálního profilu
Časové okno: Základní a týdenní až dvoutýdenní, až do 38. týdne těhotenství
Skóre biofyzikálního profilu je hodnoceno při zápisu (základní stav) a jednou za dva týdny. Biofyzikální profil (BPP) kombinuje nezátěžový test (NST) s ultrazvukem k vyhodnocení srdeční frekvence dítěte, dýchání, pohybů, svalového tonusu a hladiny plodové vody. Každý dává skóre mezi 0 a 2 a sečte se do celkového maximálního skóre 10. Skóre 8 nebo 10 je považováno za normální, zatímco skóre pod 8 obvykle vyžaduje další hodnocení nebo porod dítěte.
Základní a týdenní až dvoutýdenní, až do 38. týdne těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: V době narození do 38. týdne těhotenství
Gestační věk při porodu měřený v týdnech.
V době narození do 38. týdne těhotenství
Percentil porodní hmotnosti při porodu
Časové okno: V době narození do 38. týdne těhotenství
Percentil porodní hmotnosti bude posouzen v době porodu.
V době narození do 38. týdne těhotenství
Velikost placenty při porodu
Časové okno: V době narození do 38. týdne těhotenství
Velikost placenty měřená v gramech při porodu.
V době narození do 38. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet A Baschat, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashi R Daftary, MD, Allegheny Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

11. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

11. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00259253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit