成人深部拔管的围手术期并发症
2020年9月21日 更新者：Jeremy Juang、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
在马萨诸塞州眼耳医院接受头颈手术的成人深部拔管的围手术期并发症。
研究人员提出了一项前瞻性观察性队列研究，以调查在马萨诸塞州眼耳医院接受眼部和头颈手术的成人深部拔管的围手术期呼吸系统并发症。
本研究将收集有关就诊于 MEE 进行眼部和头颈手术并接受深部拔管的成年患者围手术期呼吸系统并发症的数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 Asai 等人之前发表的研究，研究人员提出 300 名患者的样本量将使该小组能够根据足够窄的双侧 95% 置信区间以足够的精度报告并发症发生率。
根据分配给病例的麻醉师的判断，本研究的潜在合格受试者是所有接受眼部和头颈手术以及在手术结束时深拔管的成年患者。
深拔管是 MEE 采用的默认拔管方法。
因此，将有足够数量的潜在合格受试者来满足目标招生目标。
描述
纳入标准：
- 将包括向 MEE 进行眼部和头颈手术并接受深部拔管的成年男性和女性。
排除标准：
- 该研究不将任何人排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去饱和
大体时间：1小时
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脱饱和至 95% 以下超过 10 秒；
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1小时
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咳嗽
大体时间：1小时
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持续性咳嗽发作，定义为 3 次或更多次连续咳嗽
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1小时
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喉痉挛
大体时间：1小时
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完全或部分喉痉挛发作
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1小时
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支气管痉挛
大体时间：1小时
|
支气管痉挛发作
|
1小时
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负压性肺水肿
大体时间：1小时
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负压性肺水肿的发生率
|
1小时
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干预措施
大体时间：1小时
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需要插管或操作、经口气道或下颚推力的阻塞
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从手术结束到离开手术室的时间
大体时间：1小时
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1小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从进入 PACU 到出院的住院时间
大体时间：1-3小时
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1-3小时
|
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由于围手术期呼吸系统不良事件导致的任何计划外入院
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martha Cordoba, MD、Massachusetts Eye and Ear
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller KA, Harkin CP, Bailey PL. Postoperative tracheal extubation. Anesth Analg. 1995 Jan;80(1):149-72. doi: 10.1097/00000539-199501000-00025. No abstract available.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Asai T, Koga K, Vaughan RS. Respiratory complications associated with tracheal intubation and extubation. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):767-75. doi: 10.1093/bja/80.6.767.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月13日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1047249
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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