Perioperatieve complicaties van diepe extubatie bij volwassenen
21 september 2020 bijgewerkt door: Jeremy Juang, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Perioperatieve complicaties van diepe extubatie bij volwassenen die een hoofd-halsoperatie ondergaan in de Massachusetts Eye and Ear Infirmary.
De onderzoekers stellen een prospectieve observationele cohortstudie voor om de peri-operatieve respiratoire complicaties van diepe extubatie te onderzoeken bij volwassenen die oog- en hoofd-halschirurgie ondergaan bij Massachusetts Eye and Ear.
Gegevens met betrekking tot peri-operatieve respiratoire complicaties van volwassen patiënten die zich bij MEE presenteren voor oog- en hoofd-halschirurgie die diepe extubatie ondergaan, zullen voor dit onderzoek worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Op basis van eerder gepubliceerd onderzoek door Asai et al. stelden de onderzoekers voor dat een steekproef van 300 patiënten de groep in staat zal stellen om de complicatiepercentages met voldoende precisie te rapporteren in termen van een voldoende smal tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Onderwerpen die mogelijk in aanmerking komen voor dit onderzoek zijn alle volwassen patiënten die een oog- en hoofd-halsoperatie ondergaan, evenals een diepe extubatie aan het einde van de operatie, naar goeddunken van de anesthesioloog die aan de casus is toegewezen.
Diepe extubatie is de standaard extubatiemethode die bij MEE wordt toegepast.
Daarom zullen er voldoende potentieel in aanmerking komende proefpersonen zijn om de beoogde inschrijvingsdoelen te halen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen die zich bij MEE melden voor oog- en hoofd-halschirurgie en diepe extubatie ondergaan, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderzoek sluit niemand uit van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desaturatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Desaturatie tot minder dan 95% gedurende meer dan 10 seconden;
|
1 uur
|
|
Hoest
Tijdsspanne: 1 uur
|
Afleveringen van aanhoudende hoest, gedefinieerd als 3 of meer opeenvolgende hoestbuien
|
1 uur
|
|
Laryngospasme
Tijdsspanne: 1 uur
|
Afleveringen van volledig of gedeeltelijk laryngospasme
|
1 uur
|
|
Bronchospasme
Tijdsspanne: 1 uur
|
Afleveringen van bronchospasme
|
1 uur
|
|
Negatieve druk longoedeem
Tijdsspanne: 1 uur
|
Incidentie van longoedeem met negatieve druk
|
1 uur
|
|
Interventies
Tijdsspanne: 1 uur
|
Obstructie die intubatie of manoeuvres, orale luchtweg of kaakstoot vereist
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsduur vanaf het einde van de operatie tot het verlaten van de OK
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verblijfsduur vanaf opname op de PACU tot ontslag naar huis
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
1-3 uur
|
|
Elke ongeplande ziekenhuisopname als gevolg van perioperatieve respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Cordoba, MD, Massachusetts Eye and Ear
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller KA, Harkin CP, Bailey PL. Postoperative tracheal extubation. Anesth Analg. 1995 Jan;80(1):149-72. doi: 10.1097/00000539-199501000-00025. No abstract available.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Asai T, Koga K, Vaughan RS. Respiratory complications associated with tracheal intubation and extubation. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):767-75. doi: 10.1093/bja/80.6.767.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1047249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .