Okołooperacyjne powikłania głębokiej ekstubacji u dorosłych
21 września 2020 zaktualizowane przez: Jeremy Juang, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Okołooperacyjne powikłania głębokiej ekstubacji u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi w Massachusetts Eye and Ear Infirmary.
Badacze proponują prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania okołooperacyjnych powikłań oddechowych związanych z głęboką ekstubacją u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgii oczu i głowy i szyi w Massachusetts Eye and Ear.
W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące okołooperacyjnych powikłań oddechowych u dorosłych pacjentów zgłaszających się do MEE w celu przeprowadzenia operacji oka oraz głowy i szyi, którzy przechodzą głęboką ekstubację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na podstawie wcześniej opublikowanych badań Asai i wsp. badacze zaproponowali, że próba licząca 300 pacjentów umożliwi grupie zgłaszanie częstości powikłań z odpowiednią precyzją pod względem wystarczająco wąskiego dwustronnego 95% przedziału ufności.
Potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami do tego badania są wszyscy dorośli pacjenci, którzy przechodzą operację oczu i głowy i szyi, a także głęboką ekstubację na końcu operacji, według uznania anestezjologa przypisanego do danego przypadku.
Głęboka ekstubacja jest domyślną metodą ekstubacji stosowaną w MEE.
W związku z tym liczba potencjalnie kwalifikujących się przedmiotów będzie wystarczająca do osiągnięcia docelowych celów zapisów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną dorośli mężczyźni i kobiety, którzy zgłaszają się do MEE w celu przeprowadzenia operacji oka i głowy z szyją oraz przechodzą głęboką ekstubację.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie nikogo nie wyklucza z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Desaturacja poniżej 95% przez ponad 10 sekund;
|
1 godzina
|
|
Kaszel
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Epizody uporczywego kaszlu, definiowane jako 3 lub więcej następujących po sobie kaszlu
|
1 godzina
|
|
Skurcz krtani
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Epizody całkowitego lub częściowego skurczu krtani
|
1 godzina
|
|
Skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Epizody skurczu oskrzeli
|
1 godzina
|
|
Podciśnieniowy obrzęk płuc
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Występowanie podciśnieniowego obrzęku płuc
|
1 godzina
|
|
Interwencje
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Niedrożność wymagająca intubacji lub manewrów, ustnych dróg oddechowych lub wypychania szczęki
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od zakończenia operacji do opuszczenia sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu od przyjęcia do PACU do wypisu do domu
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
1-3 godziny
|
|
Każde nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Cordoba, MD, Massachusetts Eye and Ear
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller KA, Harkin CP, Bailey PL. Postoperative tracheal extubation. Anesth Analg. 1995 Jan;80(1):149-72. doi: 10.1097/00000539-199501000-00025. No abstract available.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Asai T, Koga K, Vaughan RS. Respiratory complications associated with tracheal intubation and extubation. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):767-75. doi: 10.1093/bja/80.6.767.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1047249
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .