Периоперационные осложнения глубокой экстубации у взрослых
21 сентября 2020 г. обновлено: Jeremy Juang, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Периоперационные осложнения глубокой экстубации у взрослых, перенесших операцию на голове и шее в Массачусетской глазной и ушной больнице.
Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное когортное исследование для изучения периоперационных респираторных осложнений глубокой экстубации у взрослых, перенесших операции на глазах и голове и шее в Массачусетском офтальмологическом центре.
Для этого исследования будут собраны данные, касающиеся периоперационных респираторных осложнений у взрослых пациентов, поступивших в MEE по поводу операций на глазах и голове и шее, которым была проведена глубокая экстубация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основываясь на предыдущем опубликованном исследовании Asai et al., исследователи предположили, что размер выборки из 300 пациентов позволит группе сообщить о частоте осложнений с достаточной точностью с точки зрения достаточно узкого двустороннего 95% доверительного интервала.
Потенциально подходящими субъектами для этого исследования являются все взрослые пациенты, перенесшие операцию на глазах и голове и шее, а также глубокую экстубацию в конце операции по усмотрению анестезиолога, назначенного для данного случая.
Глубокая экстубация является стандартным методом экстубации, практикуемым в MEE.
Следовательно, будет достаточное количество потенциально подходящих субъектов для достижения целевых показателей зачисления.
Описание
Критерии включения:
- Будут включены взрослые мужчины и женщины, которые обращаются в MEE для хирургии глаза и головы и шеи и проходят глубокую экстубацию.
Критерий исключения:
- Исследование никого не исключает из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десатурация
Временное ограничение: 1 час
|
Десатурация менее 95% в течение более 10 секунд;
|
1 час
|
|
Кашель
Временное ограничение: 1 час
|
Эпизоды постоянного кашля, определяемые как 3 или более последовательных приступов кашля.
|
1 час
|
|
Ларингоспазм
Временное ограничение: 1 час
|
Эпизоды полного или частичного ларингоспазма
|
1 час
|
|
Бронхоспазм
Временное ограничение: 1 час
|
Эпизоды бронхоспазма
|
1 час
|
|
Отек легких с отрицательным давлением
Временное ограничение: 1 час
|
Частота возникновения отека легких с отрицательным давлением
|
1 час
|
|
Вмешательства
Временное ограничение: 1 час
|
Обструкция, требующая интубации или маневров, ротового дыхания или выдвижения челюсти
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от окончания операции до выхода из операционной
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания от поступления в PACU до выписки домой
Временное ограничение: 1-3 часа
|
1-3 часа
|
|
Любая незапланированная госпитализация из-за периоперационных респираторных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martha Cordoba, MD, Massachusetts Eye and Ear
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller KA, Harkin CP, Bailey PL. Postoperative tracheal extubation. Anesth Analg. 1995 Jan;80(1):149-72. doi: 10.1097/00000539-199501000-00025. No abstract available.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Asai T, Koga K, Vaughan RS. Respiratory complications associated with tracheal intubation and extubation. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):767-75. doi: 10.1093/bja/80.6.767.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1047249
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .