Perioperative Komplikationen der tiefen Extubation bei Erwachsenen
21. September 2020 aktualisiert von: Jeremy Juang, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Perioperative Komplikationen der tiefen Extubation bei Erwachsenen, die sich einer Kopf- und Halsoperation in der Massachusetts Eye and Ear Infirmary unterziehen.
Die Forscher schlagen eine prospektive beobachtende Kohortenstudie vor, um die perioperativen respiratorischen Komplikationen einer tiefen Extubation bei Erwachsenen zu untersuchen, die sich einer Augen- und Kopf-Hals-Operation am Massachusetts Eye and Ear unterziehen.
Für diese Studie werden Daten zu perioperativen Atemwegskomplikationen von erwachsenen Patienten gesammelt, die sich bei MEE für Augen- und Kopf-Hals-Operationen vorstellen und sich einer tiefen Extubation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Auf der Grundlage einer zuvor veröffentlichten Studie von Asai et al. schlugen die Forscher vor, dass eine Stichprobengröße von 300 Patienten es der Gruppe ermöglichen würde, die Komplikationsraten mit angemessener Genauigkeit im Sinne eines ausreichend engen zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervalls anzugeben.
Potenziell geeignete Probanden für diese Studie sind alle erwachsenen Patienten, die sich einer Augen- und Kopf-Hals-Operation sowie einer tiefen Extubation am Ende der Operation nach Ermessen des dem Fall zugewiesenen Anästhesisten unterziehen.
Die tiefe Extubation ist die Standard-Extubationsmethode, die bei MEE praktiziert wird.
Daher wird es eine ausreichende Anzahl potenziell geeigneter Probanden geben, um die angestrebten Einschreibungsziele zu erreichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen, die sich bei MEE für eine Augen- und Kopf-Hals-Operation vorstellen und sich einer tiefen Extubation unterziehen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Die Studie schließt niemanden von der Studie aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Entsättigung auf weniger als 95 % für mehr als 10 Sekunden;
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1 Stunde
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Husten
Zeitfenster: 1 Stunde
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Episoden von anhaltendem Husten, definiert als 3 oder mehr aufeinanderfolgende Husten
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1 Stunde
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Laryngospasmus
Zeitfenster: 1 Stunde
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Episoden von vollständigem oder teilweisem Laryngospasmus
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1 Stunde
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Bronchospasmus
Zeitfenster: 1 Stunde
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Episoden von Bronchospasmus
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1 Stunde
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Unterdruck-Lungenödem
Zeitfenster: 1 Stunde
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Auftreten von Unterdruck-Lungenödemen
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1 Stunde
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Eingriffe
Zeitfenster: 1 Stunde
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Obstruktion, die Intubation oder Manöver, orale Atemwege oder Kieferstoß erfordert
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitspanne vom Ende der Operation bis zum Verlassen des OP
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufenthaltsdauer von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung nach Hause
Zeitfenster: 1-3 Stunden
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1-3 Stunden
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Jede ungeplante Krankenhauseinweisung aufgrund von perioperativen respiratorischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Cordoba, MD, Massachusetts Eye and Ear
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller KA, Harkin CP, Bailey PL. Postoperative tracheal extubation. Anesth Analg. 1995 Jan;80(1):149-72. doi: 10.1097/00000539-199501000-00025. No abstract available.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Asai T, Koga K, Vaughan RS. Respiratory complications associated with tracheal intubation and extubation. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):767-75. doi: 10.1093/bja/80.6.767.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1047249
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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