Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperative komplikasjoner av dyp ekstubering hos voksne

21. september 2020 oppdatert av: Jeremy Juang, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Perioperative komplikasjoner av dyp ekstubering hos voksne som gjennomgår hode- og nakkekirurgi ved Massachusetts Eye and Ear Infirmary.

Etterforskerne foreslår en prospektiv observasjonskohortstudie for å undersøke de perioperative respiratoriske komplikasjonene ved dyp ekstubasjon hos voksne som gjennomgår øye- og hode- og nakkekirurgi ved Massachusetts Eye and Ear. Data knyttet til perioperative respiratoriske komplikasjoner fra voksne pasienter som presenterer MEE for øye- og hode- og nakkeoperasjoner som gjennomgår dyp ekstubasjon, vil bli samlet inn for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Massachusetts Eye and Ear

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Basert på tidligere publisert studie av Asai et al, foreslo etterforskerne at en prøvestørrelse på 300 pasienter vil gjøre det mulig for gruppen å rapportere komplikasjonsratene med tilstrekkelig presisjon i form av et tilstrekkelig smalt tosidig 95 % konfidensintervall. Potensielt kvalifiserte personer for denne studien er alle voksne pasienter som gjennomgår øye- og hode- og nakkeoperasjoner samt dyp ekstubering ved slutten av operasjonen etter skjønn fra anestesilegen som er tildelt saken. Dyp ekstubering er standard ekstuberingsmetoden som praktiseres ved MEE. Derfor vil det være et tilstrekkelig antall potensielt kvalifiserte fag for å oppfylle målene for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner som møter til MEE for øye- og hode- og nakkeoperasjoner og som gjennomgår dyp ekstubasjon vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Studien ekskluderer ingen fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation
Tidsramme: 1 time
Desaturation til mindre enn 95 % i mer enn 10 sekunder;
1 time
Hoste
Tidsramme: 1 time
Episoder med vedvarende hoste, definert som 3 eller flere påfølgende hoster
1 time
Laryngospasme
Tidsramme: 1 time
Episoder med fullstendig eller delvis laryngospasme
1 time
Bronkospasme
Tidsramme: 1 time
Episoder av bronkospasme
1 time
Negativt trykk lungeødem
Tidsramme: 1 time
Forekomst av negativt trykk lungeødem
1 time
Intervensjoner
Tidsramme: 1 time
Obstruksjon som krever intubasjon eller manøvrer, oral luftvei eller kjevekraft
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidslengden fra slutten av operasjonen til å forlate operasjonsstuen
Tidsramme: 1 time
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på oppholdet fra innleggelse til PACU til utskrivning hjemme
Tidsramme: 1-3 timer
1-3 timer
Eventuelle ikke-planlagte sykehusinnleggelser på grunn av perioperative respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Cordoba, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1047249

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere