Peroperační komplikace hluboké extubace u dospělých
21. září 2020 aktualizováno: Jeremy Juang, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Peroperační komplikace hluboké extubace u dospělých podstupujících operaci hlavy a krku na oční a ušní ošetřovně v Massachusetts.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní observační kohortovou studii s cílem prozkoumat perioperační respirační komplikace hluboké extubace u dospělých podstupujících operaci oka a hlavy a krku v Massachusetts Eye and Ear.
Pro tuto studii budou shromážděna data týkající se perioperačních respiračních komplikací od dospělých pacientů přicházejících na MEE k operaci oka a hlavy a krku, kteří podstoupí hlubokou extubaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na základě předchozí publikované studie Asai et al výzkumníci navrhli, že velikost vzorku 300 pacientů umožní skupině hlásit míru komplikací s dostatečnou přesností ve smyslu dostatečně úzkého oboustranného 95% intervalu spolehlivosti.
Potenciálně způsobilými subjekty pro tuto studii jsou všichni dospělí pacienti, kteří podstoupí operaci oka a hlavy a krku a také hlubokou extubaci na konci operace podle uvážení anesteziologa přiděleného k danému případu.
Hluboká extubace je výchozí metodou extubace praktikovanou na MEE.
Proto bude dostatečný počet potenciálně způsobilých předmětů ke splnění cílových cílů zápisu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti dospělí muži a ženy, kteří se dostaví na MEE k operaci očí a hlavy a krku a podstoupí hlubokou extubaci.
Kritéria vyloučení:
- Studie nikoho ze studie nevylučuje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace
Časové okno: 1 hodina
|
Desaturace na méně než 95 % po dobu delší než 10 sekund;
|
1 hodina
|
|
Kašel
Časové okno: 1 hodina
|
Epizody přetrvávajícího kašle, definované jako 3 nebo více po sobě jdoucích kašlání
|
1 hodina
|
|
Laryngospasmus
Časové okno: 1 hodina
|
Epizody úplného nebo částečného laryngospasmu
|
1 hodina
|
|
Bronchospasmus
Časové okno: 1 hodina
|
Epizody bronchospasmu
|
1 hodina
|
|
Negativní tlak plicní edém
Časové okno: 1 hodina
|
Výskyt podtlakového plicního edému
|
1 hodina
|
|
Zásahy
Časové okno: 1 hodina
|
Obstrukce, která vyžaduje intubaci nebo manévry, ústní dýchací cesty nebo tah čelistí
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od konce operace do opuštění OR
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu od přijetí na PACU do propuštění domů
Časové okno: 1-3 hodiny
|
1-3 hodiny
|
|
Jakékoli neplánované přijetí do nemocnice z důvodu perioperačních respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Cordoba, MD, Massachusetts Eye and Ear
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller KA, Harkin CP, Bailey PL. Postoperative tracheal extubation. Anesth Analg. 1995 Jan;80(1):149-72. doi: 10.1097/00000539-199501000-00025. No abstract available.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Asai T, Koga K, Vaughan RS. Respiratory complications associated with tracheal intubation and extubation. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):767-75. doi: 10.1093/bja/80.6.767.
- von Ungern-Sternberg BS, Davies K, Hegarty M, Erb TO, Habre W. The effect of deep vs. awake extubation on respiratory complications in high-risk children undergoing adenotonsillectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):529-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835df608.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1047249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie
-
Assiut UniversityDokončeno