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创建捷克语版本的简化面部疼痛量表和简化的具体有序疼痛量表

2024年2月9日 更新者:Petra Kasparova、Palacky University

首席研究员

目的是创建捷克版本的儿童疼痛评估工具,简化面部疼痛量表 (S-FPS) 和简化具体顺序量表 (S-COS),包括它们在实践中使用的方法,并确定它们的有效性和学龄前儿童的可靠性。 S-FPS 由三个面孔组成,代表三种不同程度的疼痛,而 S-COS 显示三个方块,象征着三种疼痛程度。 仪器翻译和语言验证过程将基于国际药物经济学和结果研究协会指南(Wild 等人,2005 年)。 有效性和可靠性将通过使用 S-FPS 和 S-COS 比较儿童的疼痛强度来测试,这将由儿童完成,以及仪器面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC),这将由主治护士和研究人员独立完成。 将使用重复测量设计,因为所有评估都将在疼痛手术(外周静脉穿刺)之前进行,并将在疼痛手术后重复两次,一次在疼痛手术后立即进行,第二次在疼痛手术后 5-10 分钟进行. 总共将招募 180 名儿童(年龄 3-6 岁),从他们那里获得完整的数据。

研究概览

详细说明

介绍:

很长一段时间以来,有一个神话认为孩子们不记得他们过去所遭受的痛苦。 然而,已经证实儿童会将他们对疼痛的负面体验转移到成年期。 正如许多研究表明的那样,有关疼痛的信息可以从患者的自我报告、身体反应和/或行为表现中获得。 自我报告被认为是黄金标准。 主要问题是大多数学龄前儿童没有必要的认知发展来使用标准量表。

加拿大的一组专家针对这个特定年龄开发了两种新的疼痛量表,即简化面部疼痛量表 (S-FPS) 和简化具体顺序量表 (S-COS)。 S-FPS 由三个面组成,代表三个级别的疼痛强度,S-COS 由三个代表疼痛强度的方块组成,从轻度疼痛(一个方块)到重度疼痛(三个方块)。 他们的研究基于这样的假设,即年幼的儿童只能区分两个或三个级别的疼痛强度。

目的:

目的是创建捷克版本的儿童疼痛评估工具,简化面部疼痛量表 (S-FPS) 和简化具体顺序量表 (S-COS),包括它们在实践中使用的方法,并确定它们的有效性和学龄前儿童的可靠性。

孩子在研究中的认知能力将通过两项控制任务来验证,这些任务在入学前呈现给每个孩子:

“描述呈现的玩具(一颗星星)。 从这三个不同大小的玩具(星星)中选出最大的星星。”

工具和步骤:

将要求儿童在与疼痛手术相关的三个不同场合(外周静脉穿刺前、外周静脉穿刺后立即和外周静脉穿刺后 5-10 分钟)使用 S-FPS 和 S-COS 评估他们的疼痛强度。

在第一次静脉穿刺之前,研究者会问父母他们的孩子用什么词来描述疼痛,然后问孩子:“你有没有疼痛?” (儿童用词表示疼痛)。 如果答案为“否”,则研究人员填写“0”。 如果他/她回答“是”,则要求孩子将感知到的疼痛强度分配给图片,即使用 S-FPS 的相应面部,以及使用 S-COS 的相应块数。

研究人员和主治护士使用行为量表面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC)(Merkel 等人,2002 年)评估每个时间点的疼痛。 孩子、研究人员和主治护士将独立进行评估。

受访者的特征:

研究小组将由总共 180 名学龄前儿童(所有项目的完整数据)组成,他们将在就诊期间接受外周静脉穿刺,并且在手术前未接受任何镇痛(研究人员将在与父母面谈时获得这些信息)。

数据采集​​:

在收集数据之前,研究人员将以他们理解的方式向所有参与者单独解释整个过程,特别是对儿童的认知发展。 此外,主治护士还将接受有关数据收集和整个研究的培训。

研究者在奥洛穆茨市某三级医院儿童门诊候诊室亲自联系患儿家长和患儿,告知其研究项目。 如果他们同意注册,孩子将接受足够的认知发展和区分三种不同尺寸的能力的筛选。 这将使用三个相同的玩具(不同尺寸)呈现给孩子,研究人员要求他/她从最小到最大订购玩具。 玩具的正确排列是纳入研究的基本标准。 儿童、研究人员和主治护士(研究助理)参与疼痛评估。 全程家长会陪在孩子身边,但不评估疼痛。 他们将被指示不要向孩子提供任何口头或行为提示,也不要从事任何会分散孩子注意力或会影响孩子在数据收集过程中表现的行为。

研究学习分为3个阶段:

第 1 阶段:外周静脉穿刺前:研究人员和主治护士使用 FLACC 完成观察性疼痛报告。 孩子评估他/她是否感到疼痛。 如果答案是“否”,研究人员写“0”,如果回答是“是”,孩子将使用每个自我报告工具(S-FPS 和 S-COS)评估疼痛。

第 2 阶段:外周静脉穿刺后立即:研究人员和护士使用 FLACC 完成观察性疼痛报告。 孩子评估他/她是否感到疼痛。 如果答案是“否”,研究人员写“0”,如果回答是“是”,孩子将使用每个自我报告工具(S-FPS 和 S-COS)评估疼痛。

在第 2 阶段和第 3 阶段之间,孩子会从手术中分心。 他/她可以和父母一起玩等。

第 3 阶段:5-10 分钟。 外周静脉穿刺后:研究人员和护士使用 FLACC 完成一份观察性疼痛报告。 孩子评估他/她是否感到疼痛。 如果答案是“否”,研究人员写“0”,如果回答是“是”,孩子将使用每个自我报告工具(S-FPS 和 S-COS)评估疼痛。

随机化:

每个孩子都使用 S-FPS 和 S-COS 评估疼痛。 这两种工具呈现给孩子的顺序是随机的。 在第 1 阶段、第 2 阶段和第 3 阶段之前,将对每个孩子进行 3 次随机化。顺序由计算机程序随机分配 (www.randomizer.org)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Olomouc、捷克语、77900
        • University hospital Olomouc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

适用于外周静脉穿刺(抽血或外周静脉插管)的受试者

描述

纳入标准:

  • 捷克语
  • 男女不限
  • 3-6岁
  • 计划进行外周静脉穿刺
  • 使用玩具区分三种尺寸的能力:小号/中号/大号
  • 由父母/重要的其他人签署知情同意书

排除标准:

  • 非捷克语
  • 孩子拒绝合作,
  • 低认知能力(无法使用玩具区分三种尺寸:小/中/大)
  • 父母/另一半拒绝合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
3 < 4 岁儿童
3 < 4 岁的儿童将采用便利抽样方式招募并符合纳入标准(儿童讲捷克语,能够区分小型/中型/大型玩具,愿意合作,父母/另一半在场并签署知情同意书) . 将在手术前(时间 0)、手术后(时间 1)和 5-10 分钟后(时间 2)向孩子解释 S-COS 和 S-FPS 的使用以及自我报告的疼痛强度). 此外,在时间 0、1 和 2,主治护士和研究人员独立评估儿童的疼痛程度。
孩子将在预定的医院门诊就诊期间接受外周静脉穿刺,并接受常规护理。
4 < 5 岁儿童
4 < 5 岁的儿童将采用便利抽样方式招募并符合纳入标准(儿童讲捷克语,能够区分小型/中型/大型玩具,愿意合作,父母/另一半在场并签署知情同意书) . 将在手术前(时间 0)、手术后(时间 1)和 5-10 分钟后(时间 2)向孩子解释 S-COS 和 S-FPS 的使用以及自我报告的疼痛强度). 此外,在时间 0、1 和 2,主治护士和研究人员独立评估儿童的疼痛程度。
孩子将在预定的医院门诊就诊期间接受外周静脉穿刺,并接受常规护理。
5 < 6 岁儿童
5 < 6 岁的儿童将采用便利抽样方式招募并符合纳入标准(儿童讲捷克语,能够区分小型/中型/大型玩具,愿意合作,父母/另一半在场并签署知情同意书) . 将在手术前(时间 0)、手术后(时间 1)和 5-10 分钟后(时间 2)向孩子解释 S-COS 和 S-FPS 的使用以及自我报告的疼痛强度). 此外,在时间 0、1 和 2,主治护士和研究人员独立评估儿童的疼痛程度。
孩子将在预定的医院门诊就诊期间接受外周静脉穿刺,并接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Simplified Faces Pain Scale(使用自我报告)在时间 0(紧接在疼痛过程之前)的疼痛强度。
大体时间:时间 0(紧接在痛苦的程序之前)
Simplified Faces Pain Scale 是一种自我报告的疼痛强度测量方法,由打印在表格上的三张脸的图片组成,每张脸代表不同程度的疼痛。 从左边开始,第一张脸=轻度疼痛,中间一张脸=中度疼痛,最后一张脸=重度疼痛。
时间 0(紧接在痛苦的程序之前)
使用 Simplified Concrete Ordinal Scale(使用自我报告)在时间 0(紧接在疼痛过程之前)的疼痛强度。
大体时间:时间 0(紧接在痛苦的程序之前)
Simplified Concrete Ordinal Scale 是一种疼痛强度的自我报告测量方法,由三个代表疼痛强度的方块组成,范围从轻度疼痛(一个方块)到重度疼痛(三个方块)。
时间 0(紧接在痛苦的程序之前)
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性工具(使用研究人员的代理报告)在时间 0 时的疼痛强度(紧接在疼痛过程之前)。
大体时间:时间 0(紧接在痛苦的程序之前)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale 是一种观察(行为)工具,用于使用 5 个标准来评估疼痛:面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性,每个标准都分配了 0、1 或2. 总分范围为 0-10,其中 10 代表最严重的疼痛。
时间 0(紧接在痛苦的程序之前)
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性仪器(使用主治护士的代理报告)在时间 0 时的疼痛强度(紧接在疼痛程序之前)。
大体时间:时间 0(紧接在痛苦的程序之前)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale 是一种观察(行为)工具,用于使用 5 个标准来评估疼痛:面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性,每个标准都分配了 0、1 或2. 总分范围为 0-10,其中 10 代表最严重的疼痛。
时间 0(紧接在痛苦的程序之前)
使用简化面部疼痛量表(使用自我报告)在时间 1 时的疼痛强度(在痛苦的手术后立即)。
大体时间:时间 1(痛苦的手术后立即)
Simplified Faces Pain Scale 是一种自我报告的疼痛强度测量方法,由打印在表格上的三张脸的图片组成,每张脸代表不同程度的疼痛。 从左边开始,第一张脸=轻度疼痛,中间一张脸=中度疼痛,最后一张脸=重度疼痛。
时间 1(痛苦的手术后立即)
使用简化的具体序数量表(使用自我报告)在时间 1 时的疼痛强度(疼痛过程后立即)。
大体时间:时间 1(痛苦的手术后立即)
Simplified Concrete Ordinal Scale 是一种疼痛强度的自我报告测量方法,由三个代表疼痛强度的方块组成,范围从轻度疼痛(一个方块)到重度疼痛(三个方块)。
时间 1(痛苦的手术后立即)
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性工具(使用研究人员的代理报告)在时间 1 时的疼痛强度(紧接在痛苦的程序之后)。
大体时间:时间 1(痛苦的手术后立即)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale 是一种观察(行为)工具,用于使用 5 个标准来评估疼痛:面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性,每个标准都分配了 0、1 或2. 总分范围为 0-10,其中 10 代表最严重的疼痛。
时间 1(痛苦的手术后立即)
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性仪器(使用主治护士的代理报告)在时间 1 时的疼痛强度(紧接在痛苦的手术之后)。
大体时间:时间 1(痛苦的手术后立即)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale 是一种观察(行为)工具,用于使用 5 个标准来评估疼痛:面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性,每个标准都分配了 0、1 或2. 总分范围为 0-10,其中 10 代表最严重的疼痛。
时间 1(痛苦的手术后立即)
使用 Simplified Faces Pain Scale(使用自我报告)在时间 2 时的疼痛强度(疼痛过程后 5-10 分钟)。
大体时间:时间 2(痛苦的手术后立即)
Simplified Faces Pain Scale 是一种自我报告的疼痛强度测量方法,由打印在表格上的三张脸的图片组成,每张脸代表不同程度的疼痛。 从左边开始,第一张脸=轻度疼痛,中间一张脸=中度疼痛,最后一张脸=重度疼痛。
时间 2(痛苦的手术后立即)
时间 2 的疼痛强度(疼痛过程后 5-10 分钟)使用简化的具体序数量表(使用自我报告)。
大体时间:时间 2(痛苦过程后 5-10 分钟)
Simplified Concrete Ordinal Scale 是一种疼痛强度的自我报告测量方法,由三个代表疼痛强度的方块组成,范围从轻度疼痛(一个方块)到重度疼痛(三个方块)。
时间 2(痛苦过程后 5-10 分钟)
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性仪器(使用研究人员的代理报告)在时间 2 时的疼痛强度(疼痛过程后 5-10 分钟)。
大体时间:时间 2(痛苦过程后 5-10 分钟)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale 是一种观察(行为)工具,用于使用 5 个标准来评估疼痛:面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性,分别分配 0、1 或2.总分范围为0-10,0代表没有疼痛。
时间 2(痛苦过程后 5-10 分钟)
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性仪器(使用主治护士的代理报告)在时间 2 时的疼痛强度(疼痛过程后 5-10 分钟)。
大体时间:时间 2(痛苦过程后 5-10 分钟)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale 是一种观察(行为)工具,用于使用 5 个标准来评估疼痛:面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性,分别分配 0、1 或2.总分范围为0-10,0代表没有疼痛。
时间 2(痛苦过程后 5-10 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Petra Kašparová, Mgr.、Palacky University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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