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Simplified Faces Pain Scale 및 Simplified Concrete Ordinal Pain Scale의 체코어 버전 생성

2024년 2월 9일 업데이트: Petra Kasparova, Palacky University

수석 연구원

목적은 체코어 버전의 어린이 통증 평가 도구인 S-FPS(Simplified Faces Pain Scale) 및 S-COS(Simplified Concrete Ordinal Scale)를 실제로 사용하는 방법론을 포함하여 만들고 그 유효성을 확립하는 것입니다. 미취학 아동의 신뢰성. S-FPS는 3가지 통증 수준을 나타내는 3개의 면으로 구성되며, S-COS는 3가지 통증 강도 수준을 상징하는 3개의 블록을 보여줍니다. 기기 번역 및 언어 검증 프로세스는 International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research 지침(Wild et al., 2005)을 기반으로 합니다. 타당도와 신뢰도는 아동이 직접 완성할 S-FPS와 S-COS와 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 기구를 이용하여 아동의 통증 강도를 비교하여 검증한다. 담당 간호사와 연구원이 독립적으로 작성해야 합니다. 모든 평가는 고통스러운 절차(말초 정맥 천자) 전에 수행되고 고통스러운 절차 후에 두 번, 고통스러운 절차 직후에 한 번, 고통스러운 절차 후 5-10분 후에 두 번째로 반복 측정 설계가 사용됩니다. . 완전한 데이터를 얻을 수 있는 총 180명의 아동(3-6세)을 모집합니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

오랫동안 아이들은 과거에 겪었던 고통을 기억하지 못한다는 통념이 있었습니다. 그러나 아이들이 고통에 대한 부정적인 경험을 성인기에 전이한다는 것이 확인되었습니다. 많은 연구에서 알 수 있듯이 통증에 대한 정보는 환자의 자가 보고, 신체적 반응 및/또는 행동 징후에서 얻을 수 있습니다. 자기보고는 금 본위제로 간주됩니다. 가장 큰 문제는 대부분의 미취학 아동이 표준 척도를 사용하는 데 필요한 인지 발달이 없다는 것입니다.

캐나다의 전문가 그룹은 이 특정 연령에 대한 두 가지 새로운 통증 척도인 Simplified Faces Pain Scale(S-FPS)과 Simplified Concrete Ordinal Scale(S-COS)을 개발했습니다. S-FPS는 3단계 통증 강도를 나타내는 3개의 면으로 구성되어 있으며, S-COS는 경미한 통증(1블록)부터 심한 통증(3블록)까지 통증 강도를 상징하는 3개의 블록으로 구성되어 있습니다. 그들의 연구는 어린 아이들이 2~3단계의 통증 강도만을 구별할 수 있다는 가정에 기초하고 있습니다.

목표:

목적은 체코어 버전의 어린이 통증 평가 도구인 S-FPS(Simplified Faces Pain Scale) 및 S-COS(Simplified Concrete Ordinal Scale)를 실제로 사용하는 방법론을 포함하여 만들고 그 유효성을 확립하는 것입니다. 미취학 아동의 신뢰성.

연구 연구를 위한 아동의 인지 능력은 등록 전에 각 아동에게 제시되는 두 가지 제어 작업으로 확인됩니다.

"선물한 장난감(별)에 대해 설명하세요. 크기가 다른 세 가지 장난감(별) 중에서 가장 큰 별을 선택하세요."

도구 및 절차:

어린이는 고통스러운 절차와 관련된 세 가지 경우(말초 정맥 천자 전, 말초 정맥 천자 직후, 말초 정맥 천자 후 5-10분)에 S-FPS 및 S-COS를 사용하여 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.

첫 번째 정맥 천자를 하기 전에 연구원은 부모에게 자녀가 통증을 설명하기 위해 어떤 특정 단어를 사용하는지 물어본 다음 자녀에게 "통증이 있습니까?"라고 묻습니다. (아동의 고통에 사용되는 단어). 대답이 "아니오"인 경우 연구원은 "0"을 씁니다. 그/그녀가 "예"라고 대답하면, 아동은 인지된 통증 강도를 그림, 즉 S-FPS를 사용하는 해당 얼굴과 S-COS를 사용하여 해당 블록 수에 할당하도록 요청받습니다.

연구자와 담당 간호사는 행동 척도인 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC)을 사용하여 이러한 각 시점에서 통증을 평가합니다(Merkel et al., 2002). 아동, 연구원 및 담당 간호사는 독립적으로 평가를 수행합니다.

응답자의 특성:

연구 그룹은 총 180명의 미취학 아동(모든 항목에 대한 완전한 데이터 포함)으로 구성되며, 이들은 병원 진료소 방문 중 말초 정맥 천자를 받을 것이며 절차 전에 진통제를 받지 않았습니다( 연구원은 부모와의 면담 중에 이 정보를 얻을 것입니다).

데이터 수집:

데이터를 수집하기 전에 연구자는 모든 참가자, 특히 어린이의 인지 발달과 관련하여 잘 이해하는 방식으로 전체 절차를 개별적으로 설명합니다. 또한 담당 간호사는 데이터 수집 및 전체 연구에 관한 교육도 받게 됩니다.

연구자는 올로모우츠 시에 있는 3차 병원의 아동 클리닉 대기실에 있는 아동과 아동의 부모에게 개인적으로 연락하여 연구 프로젝트에 대해 알립니다. 등록에 동의하면 아이는 충분한 인지 발달과 세 가지 다른 크기를 구별할 수 있는 능력에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 이것은 아동에게 제시될 3개의 동일한 장난감(다른 크기)을 사용하여 수행되며 연구원은 가장 작은 장난감부터 가장 큰 장난감까지 주문하도록 요청합니다. 장난감의 올바른 배열은 연구에 포함되는 기본 기준입니다. 아동, 연구원 및 담당 간호사(연구 보조원)가 통증 평가에 참여합니다. 부모는 전체 과정 동안 아이와 함께 있지만 고통을 평가하지는 않습니다. 그들은 아동에게 언어적 또는 행동적 단서를 제공하거나 아동의 주의를 분산시키거나 데이터 수집 중에 아동의 성과에 영향을 미칠 수 있는 행동에 관여하지 않도록 지시받을 것입니다.

연구 연구는 3 단계로 나뉩니다.

1단계: 말초 정맥 천자 전: 연구원과 담당 간호사는 FLACC를 사용하여 관찰 통증 보고서를 작성합니다. 아이는 통증이 있는지 평가합니다. 대답이 "아니오"인 경우 연구원은 "0"을 쓰고 응답이 "예"인 경우 아동은 각 자기 보고 도구(S-FPS 및 S-COS)를 사용하여 통증을 평가합니다.

2단계: 말초 정맥 천자 직후: 연구원과 간호사는 FLACC를 사용하여 관찰 통증 보고서를 작성합니다. 아이는 통증이 있는지 평가합니다. 대답이 "아니오"인 경우 연구원은 "0"을 쓰고 응답이 "예"인 경우 아동은 각 자기 보고 도구(S-FPS 및 S-COS)를 사용하여 통증을 평가합니다.

2단계와 3단계 사이에서 아동은 절차에서 주의가 산만해집니다. 그/그녀는 부모 등과 함께 놀 수 있습니다.

3단계: 5-10분 말초 정맥 천자 후: 연구원과 간호사는 FLACC를 사용하여 관찰 통증 보고서를 작성합니다. 아이는 통증이 있는지 평가합니다. 대답이 "아니오"인 경우 연구원은 "0"을 쓰고 응답이 "예"인 경우 아동은 각 자기 보고 도구(S-FPS 및 S-COS)를 사용하여 통증을 평가합니다.

무작위화:

각 어린이는 S-FPS와 S-COS를 모두 사용하여 통증을 평가합니다. 이 두 가지 도구가 아이에게 제시되는 순서는 무작위입니다. 무작위화는 1단계, 2단계 및 3단계 전에 각 어린이에 대해 세 번 수행됩니다. 순서는 컴퓨터 프로그램(www.randomizer.org)에 의해 무작위로 지정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Olomouc, 체코, 77900
        • University Hospital Olomouc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말초 정맥 천자(혈액 채취 또는 말초 IV 캐뉼라 삽입)가 필요한 피험자

설명

포함 기준:

  • 체코어
  • 남성 또는 여성
  • 3~6세
  • 말초 정맥 천자 예정
  • 장난감을 사용하여 세 가지 크기를 구분하는 능력: 소형/중형/대형
  • 부모/중요한 다른 사람이 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 체코어가 아닌 언어
  • 아동의 협조 거부,
  • 낮은 인지 능력(장난감을 사용하여 세 가지 크기를 구분할 수 없음: 소형/중형/대형)
  • 부모/중요한 다른 사람의 협력 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만 3세 미만의 어린이
3세 < 4세 아동은 편의 샘플링을 사용하고 포함 기준을 충족하여 모집됩니다(아동 체코어 사용, 소형/중형/대형 장난감을 구별할 수 있고, 협조할 의향이 있으며, 부모/중요한 다른 사람이 참석하고 정보에 입각한 동의에 서명함). . 아이에게 S-COS, S-FPS 사용에 대해 설명하고 시술 직전(시간 0), 시술 직후(시간 1), 5-10분 후(시간 2) 통증 강도를 자가 보고합니다. ). 또한 시간 0, 1, 2에서 담당 간호사와 연구원이 아동의 통증 수준을 독립적으로 평가합니다.
아이는 예정된 병원 진료소 방문 및 정기적인 치료 중에 말초 정맥 천자를 받게 됩니다.
만 4세 미만의 어린이
4세 미만의 어린이는 편의 샘플링을 사용하고 포함 기준을 충족하여 모집됩니다(아동 체코어 사용, 소형/중형/대형 장난감을 구별할 수 있고, 협조할 의향이 있으며, 부모/중요한 다른 사람이 참석하고 정보에 입각한 동의에 서명함). . 아이에게 S-COS, S-FPS 사용에 대해 설명하고 시술 직전(시간 0), 시술 직후(시간 1), 5-10분 후(시간 2) 통증 강도를 자가 보고합니다. ). 또한 시간 0, 1, 2에서 담당 간호사와 연구원이 아동의 통증 수준을 독립적으로 평가합니다.
아이는 예정된 병원 진료소 방문 및 정기적인 치료 중에 말초 정맥 천자를 받게 됩니다.
5세 미만의 어린이
5세 미만의 어린이는 편의 샘플링을 사용하고 포함 기준을 충족하여 모집됩니다(아동 체코어 사용, 작은/중형/큰 장난감을 구별할 수 있고, 협조할 의향이 있으며, 부모/중요한 다른 사람이 참석하고 정보에 입각한 동의에 서명함). . 아이에게 S-COS, S-FPS 사용에 대해 설명하고 시술 직전(시간 0), 시술 직후(시간 1), 5-10분 후(시간 2) 통증 강도를 자가 보고합니다. ). 또한 시간 0, 1, 2에서 담당 간호사와 연구원이 아동의 통증 수준을 독립적으로 평가합니다.
아이는 예정된 병원 진료소 방문 및 정기적인 치료 중에 말초 정맥 천자를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Simplified Faces Pain Scale(자가 보고 사용)을 사용하여 시간 0(통증 시술 직전)의 통증 강도.
기간: 시간 0(고통스러운 시술 직전)
Simplified Faces Pain Scale은 양식에 인쇄된 3개의 얼굴 사진으로 구성된 통증 강도에 대한 자가 보고 척도이며, 각 얼굴은 서로 다른 수준의 통증을 나타냅니다. 왼쪽부터 시작하여 첫 번째 얼굴 = 가벼운 통증, 중간 얼굴 = 중간 통증, 마지막 얼굴 = 심한 통증.
시간 0(고통스러운 시술 직전)
Simplified Concrete Ordinal Scale(자가 보고 사용)을 사용하여 시간 0(통증 시술 직전)의 통증 강도.
기간: 시간 0(고통스러운 시술 직전)
Simplified Concrete Ordinal Scale은 경미한 통증(1블럭)부터 심한 통증(3블럭)까지 통증의 강도를 상징하는 3개의 블럭으로 구성된 통증강도 자가보고 척도이다.
시간 0(고통스러운 시술 직전)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 도구(연구원의 대리 보고서 사용)를 사용하여 시간 0(통증 시술 직전)의 통증 강도.
기간: 시간 0(고통스러운 시술 직전)
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도는 5가지 기준을 사용하여 통증을 평가하는 데 사용되는 관찰(행동) 도구입니다. 2. 총 점수 범위는 0-10이며 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시간 0(고통스러운 시술 직전)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 도구를 사용하여 시간 0(통증 시술 직전)의 통증 강도(주치 간호사의 대리 보고서 사용).
기간: 시간 0(고통스러운 시술 직전)
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도는 5가지 기준을 사용하여 통증을 평가하는 데 사용되는 관찰(행동) 도구입니다. 2. 총 점수 범위는 0-10이며 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시간 0(고통스러운 시술 직전)
Simplified Faces Pain Scale(자가 보고 사용)을 사용하여 시간 1(통증 시술 직후)의 통증 강도.
기간: 시간 1(고통스러운 시술 직후)
Simplified Faces Pain Scale은 양식에 인쇄된 3개의 얼굴 사진으로 구성된 통증 강도에 대한 자가 보고 척도이며, 각 얼굴은 서로 다른 수준의 통증을 나타냅니다. 왼쪽부터 시작하여 첫 번째 얼굴 = 가벼운 통증, 중간 얼굴 = 중간 통증, 마지막 얼굴 = 심한 통증.
시간 1(고통스러운 시술 직후)
Simplified Concrete Ordinal Scale(자가 보고 사용)을 사용하여 시간 1(통증 시술 직후)의 통증 강도.
기간: 시간 1(고통스러운 시술 직후)
Simplified Concrete Ordinal Scale은 경미한 통증(1블럭)부터 심한 통증(3블럭)까지 통증의 강도를 상징하는 3개의 블럭으로 구성된 통증강도 자가보고 척도이다.
시간 1(고통스러운 시술 직후)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 도구(연구원의 대리 보고서 사용)를 사용하여 시간 1(고통스러운 시술 직후)의 통증 강도.
기간: 시간 1(고통스러운 시술 직후)
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도는 5가지 기준을 사용하여 통증을 평가하는 데 사용되는 관찰(행동) 도구입니다. 2. 총 점수 범위는 0-10이며 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시간 1(고통스러운 시술 직후)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 도구(담당 간호사의 대리 보고서 사용)를 사용하여 시간 1(고통스러운 시술 직후)의 통증 강도.
기간: 시간 1(고통스러운 시술 직후)
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도는 5가지 기준을 사용하여 통증을 평가하는 데 사용되는 관찰(행동) 도구입니다. 2. 총 점수 범위는 0-10이며 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시간 1(고통스러운 시술 직후)
Simplified Faces Pain Scale(자가 보고 사용)을 사용하여 시간 2(고통스러운 시술 후 5-10분)의 통증 강도.
기간: 시간 2(고통스러운 시술 직후)
Simplified Faces Pain Scale은 양식에 인쇄된 3개의 얼굴 사진으로 구성된 통증 강도에 대한 자가 보고 척도이며, 각 얼굴은 서로 다른 수준의 통증을 나타냅니다. 왼쪽부터 시작하여 첫 번째 얼굴 = 가벼운 통증, 중간 얼굴 = 중간 통증, 마지막 얼굴 = 심한 통증.
시간 2(고통스러운 시술 직후)
Simplified Concrete Ordinal Scale(자가 보고 사용)을 사용하여 시간 2(통증 시술 후 5-10분)의 통증 강도.
기간: 시간 2 (고통스러운 시술 후 5-10분)
Simplified Concrete Ordinal Scale은 경미한 통증(1블럭)부터 심한 통증(3블럭)까지 통증의 강도를 상징하는 3개의 블럭으로 구성된 통증강도 자가보고 척도이다.
시간 2 (고통스러운 시술 후 5-10분)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 도구(연구원의 대리 보고서 사용)를 사용하여 시간 2(고통스러운 절차 후 5-10분)의 통증 강도.
기간: 시간 2 (고통스러운 시술 후 5-10분)
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도는 5가지 기준을 사용하여 통증을 평가하는 데 사용되는 관찰(행동) 도구입니다. 2. 총 점수 범위는 0-10이며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
시간 2 (고통스러운 시술 후 5-10분)
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 도구(담당 간호사의 대리 보고서 사용)를 사용하여 시간 2(고통스러운 시술 후 5-10분)의 통증 강도.
기간: 시간 2 (고통스러운 시술 후 5-10분)
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도는 5가지 기준을 사용하여 통증을 평가하는 데 사용되는 관찰(행동) 도구입니다. 2. 총 점수 범위는 0-10이며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
시간 2 (고통스러운 시술 후 5-10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증 측정에 대한 임상 시험

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