- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04557982
Az egyszerűsített arcfájdalom skála és az egyszerűsített beton ordinális fájdalom skála cseh változatának elkészítése
Kutatásvezető
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Régóta él az a mítosz, hogy a gyerekek nem emlékeznek a múltban elszenvedett fájdalomra. Megerősítést nyert azonban, hogy a gyerekek a fájdalommal kapcsolatos negatív tapasztalataikat a felnőttkorba is átviszik. Amint azt számos tanulmány kimutatta, a fájdalomra vonatkozó információk a páciens önbevallásából, fizikai reakciójából és/vagy viselkedési megnyilvánulásaiból nyerhetők. Az önbevallás aranystandardnak számít. A fő probléma az, hogy a legtöbb óvodás korú gyermek nem rendelkezik a standard skálák használatához szükséges kognitív fejlettséggel.
Kanadában egy szakértői csoport két új fájdalomskálát fejlesztett ki erre a korosztályra, az egyszerűsített arcfájdalom-skálát (S-FPS) és az egyszerűsített beton ordinális skálát (S-COS). Az S-FPS három arcból áll, amelyek a fájdalom intenzitásának három szintjét képviselik, az S-COS pedig három blokkból áll, amelyek a fájdalom intenzitását szimbolizálják, az enyhe fájdalomtól (egy blokk) az erős fájdalomig (három blokk) terjed. Kutatásuk azon a feltételezésen alapult, hogy a fiatalabb gyerekek csak két-három fájdalomintenzitási szintet képesek megkülönböztetni.
Cél:
A cél a gyermekeknél alkalmazott fájdalomfelmérési eszközök, az egyszerűsített arcfájdalom skála (S-FPS) és az egyszerűsített beton ordinális skála (S-COS) cseh változatának elkészítése, beleértve a gyakorlati használatukra vonatkozó módszertant, valamint érvényességük megállapítása. és megbízhatóság az óvodáskorú gyermekeknél.
A gyermek kognitív képességét a kutatáshoz két kontrollfeladat igazolja, amelyeket minden gyermeknek bemutatnak a beiratkozás előtt:
"Írja le a bemutatott játékot (csillagot). Válassza ki a legnagyobb csillagot ebből a három különböző méretű játékból (csillagból).
Eszközök és eljárás:
A gyermekeket felkérik, hogy értékeljék fájdalom intenzitását az S-FPS és az S-COS segítségével három különböző alkalommal, egy fájdalmas eljáráshoz kapcsolódóan (perifériás venepunkció előtt, közvetlenül a perifériás venepunkció után és 5-10 perccel a perifériás venepunkció után).
Az első vénapunkció előtt a kutató megkérdezi a szülőket, hogy gyermekük milyen konkrét szót használ a fájdalom leírására, majd megkérdezi a gyermeket: "Fájdalmai vannak?" (a gyermek fájdalmára használt szava). Ha a válasz „nem”, akkor a kutató „0”-t ír. Ha igennel válaszol, akkor a gyermeket megkérik, hogy rendelje hozzá a képhez az észlelt fájdalom intenzitását, azaz egy megfelelő arcot az S-FPS segítségével, és a megfelelő számú blokkot az S-COS segítségével.
A kutató és a kezelő nővér minden egyes időpontban értékeli a fájdalmat a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) viselkedési skála segítségével (Merkel et al., 2002). A vizsgálatot a gyermek, a kutató és a védőnő önállóan végzi el.
A válaszadók jellemzői:
A kutatócsoport összesen 180 óvodáskorú gyermekből áll (az összes tételre vonatkozó teljes adatokkal), akiket a kórházi klinikán tett látogatásuk során perifériás vénapunkciónak vetnek alá, és akik a beavatkozás előtt nem részesültek fájdalomcsillapításban (a a kutató ezt az információt a szülőkkel folytatott interjú során szerzi meg).
Adatgyűjtés:
Az adatgyűjtés előtt a kutató egyénileg elmagyarázza az egész eljárást minden résztvevőnek úgy, hogy azt jól megértsék, különös tekintettel a gyerekek kognitív fejlődésére. Ezen túlmenően a kezelő ápolónő képzésen vesz részt az adatgyűjtésről és a teljes vizsgálatról is.
A kutató személyesen felveszi a kapcsolatot a gyermek és a gyermek szüleivel az olmützi városi felsőoktatási kórház Gyermekklinika várótermében, és tájékoztatja őket a kutatási projektről. Ha beleegyeznek a beiratkozásba, a gyermek megfelelő kognitív fejlettségét és három különböző méret megkülönböztetésének képességét vizsgálják. Ez három egyforma (különböző méretű) játékkal történik, amelyeket bemutatnak a gyermeknek, és a kutató megkéri őt, hogy rendelje meg a játékokat a legkisebbtől a legnagyobbig. A játékok helyes elrendezése a vizsgálatba való bekerülés alapvető kritériuma. A fájdalom felmérésében a gyermek, a kutató és a kezelő nővér (kutatási asszisztens) vesz részt. A szülők az egész folyamat alatt a gyermek mellett maradnak, de nem értékelik a fájdalmat. Azt az utasítást kapják, hogy ne adjanak a gyermeknek semmilyen verbális vagy viselkedési jelzést, és ne vegyenek részt olyan viselkedésben, amely elvonná a gyermek figyelmét, vagy befolyásolná a gyermek teljesítményét az adatgyűjtés során.
A kutatás 3 fázisra oszlik:
1. fázis: perifériás vénapunkció előtt: A kutató és a kezelő nővér megfigyelő fájdalomjelentést készít a FLACC segítségével. A gyermek felméri, van-e fájdalma. Ha a válasz "nem", a kutató "0"-t ír, ha a válasz "igen", a gyermek értékeli a fájdalmat az egyes önbeszámoló eszközök (S-FPS és S-COS) segítségével.
2. fázis: közvetlenül a perifériás vénapunkció után: A kutató és a nővér megfigyelési fájdalomjelentést készít a FLACC segítségével. A gyermek felméri, van-e fájdalma. Ha a válasz "nem", a kutató "0"-t ír, ha a válasz "igen", a gyermek értékeli a fájdalmat az egyes önbeszámoló eszközök (S-FPS és S-COS) segítségével.
A 2. és 3. fázis között a gyermek figyelmét elvonják az eljárástól. Játszhat a szülővel stb.
3. fázis: 5-10 perc. perifériás vénapunkció után: A kutató és az ápolónő megfigyelő fájdalomjelentést készít a FLACC segítségével. A gyermek felméri, van-e fájdalma. Ha a válasz "nem", a kutató "0"-t ír, ha a válasz "igen", a gyermek értékeli a fájdalmat az egyes önbeszámoló eszközök (S-FPS és S-COS) segítségével.
Randomizálás:
Minden gyermek értékeli a fájdalmat az S-FPS és az S-COS segítségével. Az a sorrend, ahogyan ezt a két eszközt bemutatják a gyermeknek, véletlenszerű lesz. A véletlenszerű besorolást minden gyermeknél háromszor, az 1., 2. és 3. fázis előtt végzik el. A sorrendet véletlenszerűen egy számítógépes program (www.randomizer.org) osztja ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cseh nyelvű
- férfi vagy nő
- 3-6 éves korig
- perifériás vénapunkciónak kell alávetni
- három méret megkülönböztetésének képessége egy játék segítségével: kicsi/közepes méretű/nagy
- szülő/jelentős más személy aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- nem csehül beszélő
- az együttműködés megtagadása a gyermek részéről,
- alacsony kognitív képesség (képtelenség megkülönböztetni három méretet egy játék segítségével: kicsi/közepes méretű/nagy)
- az együttműködés megtagadása a szülő/jelentős más személy részéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3 < 4 éves gyermekek
A 3 és 4 év közötti gyermekeket kényelmi mintavételezéssel veszik fel, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak (cseh anyanyelvű, különbséget tud tenni a kis/közepes méretű/nagy játék között, hajlandó együttműködni, szülő/jelentős más személy jelen van, és beleegyezését írja alá) .
A gyermeknek elmagyarázzák az S-COS és az S-FPS használatát, és közvetlenül a beavatkozás előtt (0. időpont), közvetlenül az eljárás után (1. időpont) és 5-10 perc elteltével (2. időpont) bejelenti a fájdalom intenzitását. ).
Továbbá a 0., 1. és 2. időpontban a gyermek fájdalomszintjét a kezelő nővér és a kutató függetlenül értékeli.
|
A gyermeket perifériás vénapunkciónak vetik alá a kórházi klinikán tervezett látogatás során, és rutinszerű ellátásban részesülnek.
|
|
4 < 5 éves gyermekek
A 4 és 5 év közötti gyermekeket kényelmi mintavételezéssel veszik fel, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak (cseh anyanyelvű, különbséget tud tenni a kis/közepes/nagy játék között, hajlandó együttműködni, szülő/jelentős más személy jelen van, és beleegyezését írja alá) .
A gyermeknek elmagyarázzák az S-COS és az S-FPS használatát, és közvetlenül a beavatkozás előtt (0. időpont), közvetlenül az eljárás után (1. időpont) és 5-10 perc elteltével (2. időpont) bejelenti a fájdalom intenzitását. ).
Továbbá a 0., 1. és 2. időpontban a gyermek fájdalomszintjét a kezelő nővér és a kutató függetlenül értékeli.
|
A gyermeket perifériás vénapunkciónak vetik alá a kórházi klinikán tervezett látogatás során, és rutinszerű ellátásban részesülnek.
|
|
5 < 6 éves gyermekek
Az 5 és 6 év közötti gyermekeket kényelmi mintavételezéssel veszik fel, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak (cseh anyanyelvű, különbséget tud tenni a kis/közepes méretű/nagy játék között, hajlandó együttműködni, szülő/jelentős más személy jelen van, és beleegyezését írja alá) .
A gyermeknek elmagyarázzák az S-COS és az S-FPS használatát, és közvetlenül a beavatkozás előtt (0. időpont), közvetlenül az eljárás után (1. időpont) és 5-10 perc elteltével (2. időpont) bejelenti a fájdalom intenzitását. ).
Továbbá a 0., 1. és 2. időpontban a gyermek fájdalomszintjét a kezelő nővér és a kutató függetlenül értékeli.
|
A gyermeket perifériás vénapunkciónak vetik alá a kórházi klinikán tervezett látogatás során, és rutinszerű ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása a 0 időpontban (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt) az egyszerűsített arcfájdalom skála használatával (önjelentés használatával).
Időkeret: 0. időpont (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt)
|
Az egyszerűsített arcfájdalom skála a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőszáma, amely három arc képéből áll egy nyomtatványra nyomtatva, mindegyik arc a fájdalom különböző szintjét képviseli.
Balról kezdve az első arc = enyhe fájdalom, a középső = mérsékelt fájdalom, az utolsó arc = erős fájdalom.
|
0. időpont (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt)
|
|
Fájdalom intenzitása a 0 időpontban (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt) az egyszerűsített beton ordinális skála használatával (önjelentés használatával).
Időkeret: 0. időpont (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt)
|
Az egyszerűsített beton ordinális skála a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőszáma, amely három blokkból áll, amelyek a fájdalom intenzitását szimbolizálják, az enyhe fájdalomtól (egy blokk) a súlyos fájdalomig (három blokk) terjednek.
|
0. időpont (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt)
|
|
Fájdalom intenzitása a 0 időpontban (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt) a The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability műszerrel (a kutató által készített proxy jelentés használatával).
Időkeret: 0. időpont (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt)
|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy megfigyelési (viselkedési) eszköz, amellyel a fájdalom 5 kritérium alapján mérhető fel: arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 1-es pontszámot kap. 2. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, és a 10 a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
|
0. időpont (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt)
|
|
Fájdalom intenzitása a 0 időpontban (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás előtt) a The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability műszerrel (a kezelő nővér által készített proxy jelentés segítségével).
Időkeret: 0. időpont (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt)
|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy megfigyelési (viselkedési) eszköz, amellyel a fájdalom 5 kritérium alapján mérhető fel: arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 1-es pontszámot kap. 2. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, és a 10 a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
|
0. időpont (közvetlenül a fájdalmas eljárás előtt)
|
|
Fájdalom intenzitása az 1. időpontban (közvetlenül a fájdalmas eljárás után) az egyszerűsített arcfájdalom skála segítségével (önbevallás segítségével).
Időkeret: 1. időpont (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után)
|
Az egyszerűsített arcfájdalom skála a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőszáma, amely három arc képéből áll egy nyomtatványra nyomtatva, mindegyik arc a fájdalom különböző szintjét képviseli.
Balról kezdve az első arc = enyhe fájdalom, a középső = mérsékelt fájdalom, az utolsó arc = erős fájdalom.
|
1. időpont (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után)
|
|
Fájdalom intenzitása az 1. időpontban (közvetlenül a fájdalmas eljárás után) az egyszerűsített beton ordinális skála használatával (önbevallás segítségével).
Időkeret: 1. időpont (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után)
|
Az egyszerűsített beton ordinális skála a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőszáma, amely három blokkból áll, amelyek a fájdalom intenzitását szimbolizálják, az enyhe fájdalomtól (egy blokk) a súlyos fájdalomig (három blokk) terjednek.
|
1. időpont (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után)
|
|
Fájdalom intenzitása az 1. időpontban (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után) a The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability műszerrel (a kutató által készített proxy jelentés használatával).
Időkeret: 1. időpont (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után)
|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy megfigyelési (viselkedési) eszköz, amellyel a fájdalom 5 kritérium alapján mérhető fel: arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 1-es pontszámot kap. 2. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, és a 10 a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
|
1. időpont (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után)
|
|
A fájdalom intenzitása az 1. időpontban (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után) a The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability műszerrel (a kezelő nővér által készített proxy jelentés segítségével).
Időkeret: 1. időpont (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után)
|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy megfigyelési (viselkedési) eszköz, amellyel a fájdalom 5 kritérium alapján mérhető fel: arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 1-es pontszámot kap. 2. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, és a 10 a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
|
1. időpont (közvetlenül a fájdalmas beavatkozás után)
|
|
Fájdalom intenzitása a 2. időpontban (5-10 perccel a fájdalmas beavatkozás után) az egyszerűsített arcfájdalom skála segítségével (önbevallás segítségével).
Időkeret: 2. időpont (közvetlenül a fájdalmas eljárás után)
|
Az egyszerűsített arcfájdalom skála a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőszáma, amely három arc képéből áll egy nyomtatványra nyomtatva, mindegyik arc a fájdalom különböző szintjét képviseli.
Balról kezdve az első arc = enyhe fájdalom, a középső = mérsékelt fájdalom, az utolsó arc = erős fájdalom.
|
2. időpont (közvetlenül a fájdalmas eljárás után)
|
|
Fájdalom intenzitása a 2. időpontban (5-10 perccel a fájdalmas beavatkozás után) az egyszerűsített beton ordinális skála használatával (önbevallás alapján).
Időkeret: 2. idő (5-10 perccel a fájdalmas eljárás után)
|
Az egyszerűsített beton ordinális skála a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőszáma, amely három blokkból áll, amelyek a fájdalom intenzitását szimbolizálják, az enyhe fájdalomtól (egy blokk) a súlyos fájdalomig (három blokk) terjednek.
|
2. idő (5-10 perccel a fájdalmas eljárás után)
|
|
Fájdalom intenzitása a 2. időpontban (5-10 perccel a fájdalmas beavatkozás után) a The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability műszerrel (a kutató által készített proxy jelentés használatával).
Időkeret: 2. idő (5-10 perccel a fájdalmas eljárás után)
|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy megfigyelési (viselkedési) eszköz, amellyel a fájdalom 5 kritérium alapján mérhető fel: arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 1-es pontszámot kap. 2. Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
|
2. idő (5-10 perccel a fájdalmas eljárás után)
|
|
Fájdalom intenzitása a 2. időpontban (5-10 perccel a fájdalmas beavatkozás után) a The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability műszerrel (a kezelő nővér által készített proxy jelentés segítségével).
Időkeret: 2. idő (5-10 perccel a fájdalmas eljárás után)
|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy megfigyelési (viselkedési) eszköz, amellyel a fájdalom 5 kritérium alapján mérhető fel: arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 1-es pontszámot kap. 2. Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
|
2. idő (5-10 perccel a fájdalmas eljárás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .