Creación de una versión checa de la Escala de dolor de caras simplificada y la Escala de dolor ordinal concreta simplificada
Investigador principal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Durante mucho tiempo ha existido el mito de que los niños no recuerdan el dolor al que fueron sometidos en el pasado. Sin embargo, se ha comprobado que los niños trasladan su experiencia negativa de dolor a la edad adulta. Como han demostrado muchos estudios, la información sobre el dolor se puede obtener a partir del autoinforme del paciente, la respuesta física y/o las manifestaciones conductuales. El autoinforme se considera el estándar de oro. El principal problema es que la mayoría de los niños en edad preescolar no tienen el desarrollo cognitivo necesario para usar las escalas estándar.
Un grupo de expertos en Canadá ha desarrollado dos nuevas escalas de dolor para esta edad en particular, la Escala de dolor de rostros simplificados (S-FPS) y la Escala ordinal concreta simplificada (S-COS). El S-FPS consta de tres caras que representan tres niveles de intensidad del dolor, y el S-COS consta de tres bloques que simbolizan la intensidad del dolor, que van desde un dolor leve (un bloque) hasta un dolor intenso (tres bloques). Su investigación se basó en la suposición de que los niños más pequeños pueden distinguir solo dos o tres niveles de intensidad del dolor.
Apuntar:
El objetivo es crear una versión checa de las herramientas de evaluación del dolor en niños, la Escala Simplificada de Caras del Dolor (S-FPS) y la Escala Ordinal Concreta Simplificada (S-COS), incluida la metodología para su uso en la práctica, y establecer su validez. y confiabilidad en niños en edad preescolar.
La capacidad cognitiva del niño para el estudio de investigación se verificará mediante dos tareas de control, presentadas a cada niño antes de la inscripción:
"Describa el juguete presentado (una estrella). Elige la estrella más grande de estos tres juguetes (estrellas) de diferentes tamaños".
Las herramientas y el procedimiento:
Se pedirá a los niños que evalúen la intensidad del dolor utilizando el S-FPS y el S-COS en tres ocasiones diferentes relacionadas con un procedimiento doloroso (antes de la venopunción periférica, inmediatamente después de la venopunción periférica y 5-10 minutos después de la venopunción periférica).
Antes de la primera punción venosa, el investigador preguntará a los padres qué palabra específica usa su hijo para describir el dolor y luego le preguntará al niño: "¿Tienes algún dolor?" (la palabra del niño usada para el dolor). Si la respuesta es "no", entonces el investigador escribe "0". Si responde "sí", se le pide al niño que asigne la intensidad del dolor percibido a la imagen, es decir, una cara correspondiente usando el S-FPS y un número correspondiente de bloques usando el S-COS.
El investigador y la enfermera a cargo evalúan el dolor en cada uno de estos puntos de tiempo usando la escala conductual Rostro, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) (Merkel et al., 2002). El niño, el investigador y la enfermera asistente harán su valoración de forma independiente.
Características de los encuestados:
El grupo de investigación estará formado por un total de 180 niños en edad preescolar (con datos completos de todos los ítems) que serán sometidos a una venopunción periférica durante su visita a una clínica hospitalaria y que no hayan recibido analgesia previa al procedimiento (la investigador obtendrá esta información durante la entrevista con los padres).
Recopilación de datos:
Antes de recoger los datos, el investigador explicará individualmente todo el procedimiento a todos los participantes de forma que lo entiendan bien, especialmente a los niños en lo que se refiere a su desarrollo cognitivo. Además, la enfermera a cargo también recibirá capacitación sobre la recopilación de datos y todo el estudio.
El investigador contacta personalmente a los padres del niño y al niño en la sala de espera de la Clínica del Niño en un hospital de tercer nivel en la ciudad de Olomouc y les informa sobre el proyecto de investigación. Si aceptan ser inscritos, se evaluará al niño para determinar si tiene suficiente desarrollo cognitivo y capacidad para distinguir tres tamaños diferentes. Esto se hará utilizando tres juguetes idénticos (diferentes tamaños) que se le presentarán al niño y el investigador le pedirá que ordene los juguetes del más pequeño al más grande. La correcta disposición de los juguetes es el criterio básico para su inclusión en el estudio. En la evaluación del dolor participan el niño, el investigador y la enfermera a cargo (el asistente de investigación). Los padres permanecerán con el niño durante todo el proceso, pero no evaluarán el dolor. Se les indicará que no proporcionen al niño ninguna señal verbal o conductual ni que participen en ningún comportamiento que distraiga al niño o que afecte su rendimiento durante la recopilación de datos.
El estudio de investigación se divide en 3 fases:
Fase 1: antes de la venopunción periférica: el investigador y la enfermera a cargo completan un informe de observación del dolor utilizando el FLACC. El niño evalúa si tiene dolor. Si la respuesta es "no", el investigador escribe "0", si la respuesta es "sí", el niño evaluará el dolor utilizando cada herramienta de autoinforme (S-FPS y S-COS).
Fase 2: inmediatamente después de la venopunción periférica: el investigador y la enfermera completan un informe de observación del dolor utilizando el FLACC. El niño evalúa si tiene dolor. Si la respuesta es "no", el investigador escribe "0", si la respuesta es "sí", el niño evaluará el dolor utilizando cada herramienta de autoinforme (S-FPS y S-COS).
Entre la fase 2 y la fase 3, el niño se distrae del procedimiento. Él / ella puede jugar con el padre, etc.
Fase 3: 5-10 min. después de una venopunción periférica: el investigador y la enfermera completan un informe de observación del dolor utilizando el FLACC. El niño evalúa si tiene dolor. Si la respuesta es "no", el investigador escribe "0", si la respuesta es "sí", el niño evaluará el dolor utilizando cada herramienta de autoinforme (S-FPS y S-COS).
Aleatorización:
Cada niño evalúa el dolor utilizando tanto el S-FPS como el S-COS. El orden en que estas dos herramientas se presentan al niño será aleatorio. La aleatorización se hará para cada niño tres veces, antes de la fase 1, fase 2 y fase 3. El orden se asigna aleatoriamente mediante un programa informático (www.randomizer.org).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de habla checa
- masculino o femenino
- de 3 a 6 años
- programado para someterse a una venopunción periférica
- habilidad para distinguir tres tamaños usando un juguete: pequeño/mediano/grande
- consentimiento informado firmado por los padres/otro significativo
Criterio de exclusión:
- no habla checo
- negativa a cooperar por parte del niño,
- baja capacidad cognitiva (incapacidad para distinguir tres tamaños usando un juguete: pequeño/mediano/grande)
- Negativa a cooperar por parte de los padres/otras personas importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños de 3 < 4 años
Los niños de 3 < 4 años serán reclutados mediante un muestreo de conveniencia y que cumplan con los criterios de inclusión (niño que habla checo, capaz de distinguir entre juguetes pequeños/medianos/grandes, dispuesto a cooperar, el padre/pareja está presente y firma el consentimiento informado) .
Al niño se le explicará el uso de S-COS, S-FPS y autoinformará la intensidad del dolor inmediatamente antes del procedimiento (Tiempo 0), inmediatamente después del procedimiento (Tiempo 1) y después de 5-10 minutos (Tiempo 2). ).
Además, en los Tiempos 0, 1 y 2, el nivel de dolor del niño es evaluado de forma independiente por la enfermera a cargo y por el investigador.
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El niño se someterá a una venopunción periférica durante una visita programada a una clínica hospitalaria y se le brindará atención de rutina.
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Niños de 4 < 5 años
Los niños de 4 < 5 años serán reclutados mediante un muestreo de conveniencia y que cumplan con los criterios de inclusión (niño que habla checo, capaz de distinguir entre juguetes pequeños/medianos/grandes, dispuesto a cooperar, el padre/pareja está presente y firma el consentimiento informado) .
Al niño se le explicará el uso de S-COS, S-FPS y autoinformará la intensidad del dolor inmediatamente antes del procedimiento (Tiempo 0), inmediatamente después del procedimiento (Tiempo 1) y después de 5-10 minutos (Tiempo 2). ).
Además, en los Tiempos 0, 1 y 2, el nivel de dolor del niño es evaluado de forma independiente por la enfermera a cargo y por el investigador.
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El niño se someterá a una venopunción periférica durante una visita programada a una clínica hospitalaria y se le brindará atención de rutina.
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Niños de 5 < 6 años
Los niños de 5 < 6 años serán reclutados mediante un muestreo de conveniencia y que cumplan con los criterios de inclusión (niño que habla checo, capaz de distinguir entre juguetes pequeños/medianos/grandes, dispuesto a cooperar, el padre/pareja está presente y firma el consentimiento informado) .
Al niño se le explicará el uso de S-COS, S-FPS y autoinformará la intensidad del dolor inmediatamente antes del procedimiento (Tiempo 0), inmediatamente después del procedimiento (Tiempo 1) y después de 5-10 minutos (Tiempo 2). ).
Además, en los Tiempos 0, 1 y 2, el nivel de dolor del niño es evaluado de forma independiente por la enfermera a cargo y por el investigador.
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El niño se someterá a una venopunción periférica durante una visita programada a una clínica hospitalaria y se le brindará atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en el Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso) usando la Escala de Dolor de Rostros Simplificados (usando autoinforme).
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso)
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La escala de dolor de caras simplificadas es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor que consiste en imágenes de tres caras impresas en un formulario, cada cara representa un nivel diferente de dolor.
Comenzando desde la izquierda, la primera cara = dolor leve, la cara del medio = dolor moderado, la última cara = dolor intenso.
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Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso) usando la Escala Ordinal Concreta Simplificada (usando autoinforme).
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso)
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La escala ordinal de hormigón simplificado es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor que consta de tres bloques que simbolizan la intensidad del dolor, que van desde el dolor leve (un bloque) hasta el dolor intenso (tres bloques).
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Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso) utilizando el instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizando el informe proxy del investigador).
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso)
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La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability es un instrumento de observación (conductual) que se utiliza para evaluar el dolor utilizando 5 criterios: la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad, a los que se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde 10 representa el dolor más intenso posible.
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Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Momento 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso) utilizando el instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizando el informe proxy de la enfermera a cargo).
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso)
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La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability es un instrumento de observación (conductual) que se utiliza para evaluar el dolor utilizando 5 criterios: la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad, a los que se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde 10 representa el dolor más intenso posible.
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Tiempo 0 (inmediatamente antes del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso) usando la Escala de Dolor de Rostros Simplificados (usando autoinforme).
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso)
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La escala de dolor de caras simplificadas es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor que consiste en imágenes de tres caras impresas en un formulario, cada cara representa un nivel diferente de dolor.
Comenzando desde la izquierda, la primera cara = dolor leve, la cara del medio = dolor moderado, la última cara = dolor intenso.
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Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso) usando la Escala Ordinal Concreta Simplificada (usando autoinforme).
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso)
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La escala ordinal de hormigón simplificado es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor que consta de tres bloques que simbolizan la intensidad del dolor, que van desde el dolor leve (un bloque) hasta el dolor intenso (tres bloques).
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Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso) utilizando el instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizando informe proxy del investigador).
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso)
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La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability es un instrumento de observación (conductual) que se utiliza para evaluar el dolor utilizando 5 criterios: la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad, a los que se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde 10 representa el dolor más intenso posible.
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Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Momento 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso) utilizando el instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizando el informe proxy de la enfermera a cargo).
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso)
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La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability es un instrumento de observación (conductual) que se utiliza para evaluar el dolor utilizando 5 criterios: la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad, a los que se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde 10 representa el dolor más intenso posible.
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Tiempo 1 (inmediatamente después del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Momento 2 (5-10 minutos después del procedimiento doloroso) usando la Escala de Dolor de Caras Simplificadas (usando autoinforme).
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (inmediatamente después del procedimiento doloroso)
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La escala de dolor de caras simplificadas es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor que consiste en imágenes de tres caras impresas en un formulario, cada cara representa un nivel diferente de dolor.
Comenzando desde la izquierda, la primera cara = dolor leve, la cara del medio = dolor moderado, la última cara = dolor intenso.
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Tiempo 2 (inmediatamente después del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Momento 2 (5-10 minutos después del procedimiento doloroso) usando la Escala Ordinal Concreta Simplificada (usando autoinforme).
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (5-10 minutos después del procedimiento doloroso)
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La escala ordinal de hormigón simplificado es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor que consta de tres bloques que simbolizan la intensidad del dolor, que van desde el dolor leve (un bloque) hasta el dolor intenso (tres bloques).
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Tiempo 2 (5-10 minutos después del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Tiempo 2 (5-10 minutos después del procedimiento doloroso) utilizando el instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizando informe proxy del investigador).
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (5-10 minutos después del procedimiento doloroso)
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La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability es un instrumento de observación (conductual) que se utiliza para evaluar el dolor utilizando 5 criterios: la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad, a los que se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total varía de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
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Tiempo 2 (5-10 minutos después del procedimiento doloroso)
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Intensidad del dolor en el Momento 2 (5-10 minutos después del procedimiento doloroso) utilizando el instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizando el informe proxy de la enfermera a cargo).
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (5-10 minutos después del procedimiento doloroso)
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La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability es un instrumento de observación (conductual) que se utiliza para evaluar el dolor utilizando 5 criterios: la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad, a los que se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total varía de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
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Tiempo 2 (5-10 minutos después del procedimiento doloroso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
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- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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