- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04557982
Criando uma versão tcheca da escala de dor de faces simplificada e da escala de dor ordinal de concreto simplificada
Investigador principal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Há muito tempo existe o mito de que as crianças não se lembram das dores que sofreram no passado. No entanto, foi confirmado que as crianças transferem sua experiência negativa de dor para a idade adulta. Como muitos estudos têm mostrado, informações sobre dor podem ser obtidas a partir de auto-relato do paciente, resposta física e/ou manifestações comportamentais. O autorrelato é considerado o padrão-ouro. O grande problema é que a maioria das crianças em idade pré-escolar não tem o desenvolvimento cognitivo necessário para usar as escalas padrão.
Um grupo de especialistas no Canadá desenvolveu duas novas escalas de dor para essa idade específica, a Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) e a Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS). O S-FPS é composto por três faces que representam três níveis de intensidade de dor, e o S-COS é composto por três blocos que simbolizam a intensidade da dor, variando de dor leve (um bloco) a dor intensa (três blocos). Sua pesquisa foi baseada na suposição de que crianças mais novas são capazes de distinguir apenas dois ou três níveis de intensidade de dor.
Mirar:
O objetivo é criar uma versão tcheca de instrumentos de avaliação da dor em crianças, a Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) e a Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), incluindo metodologia para seu uso na prática, e estabelecer sua validade e confiabilidade em pré-escolares.
A capacidade cognitiva da criança para o estudo de investigação será verificada por duas tarefas de controlo, apresentadas a cada criança antes da inscrição:
"Descreva o brinquedo apresentado (uma estrela). Escolha a maior estrela entre esses três brinquedos (estrelas) de tamanhos diferentes."
As ferramentas e procedimentos:
As crianças serão solicitadas a avaliar a intensidade da dor usando o S-FPS e o S-COS em três momentos diferentes relacionados a um procedimento doloroso (antes da punção venosa periférica, imediatamente após a punção venosa periférica e 5-10 minutos após a punção venosa periférica).
Antes da primeira punção venosa, o pesquisador perguntará aos pais qual palavra específica seu filho usa para descrever a dor e, em seguida, pergunta à criança: "Você está com dor?" (palavra da criança usada para dor). Se a resposta for "não", então o pesquisador escreve "0". Se responder "sim", então a criança é solicitada a atribuir a intensidade da dor percebida à imagem, ou seja, uma face correspondente usando o S-FPS, e um número correspondente de blocos, usando o S-COS.
O pesquisador e a enfermeira assistente avaliam a dor em cada um desses momentos usando a escala comportamental Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). A criança, o pesquisador e a enfermeira assistente farão sua avaliação de forma independente.
Características dos entrevistados:
O grupo de pesquisa será composto por um total de 180 pré-escolares (com dados completos de todos os itens) que serão submetidos a uma punção venosa periférica durante sua visita a uma clínica hospitalar e que não receberam qualquer analgesia antes do procedimento (o pesquisador obterá essas informações durante a entrevista com os pais).
Coleção de dados:
Antes da coleta de dados, a pesquisadora explicará individualmente todo o procedimento a todos os participantes de forma que eles entendam bem, principalmente às crianças no que diz respeito ao seu desenvolvimento cognitivo. Além disso, a enfermeira assistente passará por treinamento sobre a coleta de dados e todo o estudo também.
A investigadora contacta pessoalmente os pais da criança e a criança na sala de espera da Clínica Infantil de um hospital terciário da cidade de Olomouc e informa-os do projeto de investigação. Se eles concordarem em ser matriculados, a criança será avaliada quanto ao desenvolvimento cognitivo suficiente e capacidade de distinguir três tamanhos diferentes. Isso será feito utilizando três brinquedos idênticos (tamanhos diferentes) que serão apresentados à criança e a pesquisadora pede que ela ordene os brinquedos do menor para o maior. A disposição correta dos brinquedos é o critério básico para inclusão no estudo. A criança, o pesquisador e a enfermeira assistente (assistente da pesquisa) participam da avaliação da dor. Os pais vão ficar com a criança durante todo o processo, mas não avaliam a dor. Eles serão instruídos a não fornecer à criança nenhuma dica verbal ou comportamental ou se envolver em qualquer comportamento que possa distrair a criança ou afetar o desempenho da criança durante a coleta de dados.
O estudo de investigação está dividido em 3 fases:
Fase 1: antes da punção venosa periférica: O pesquisador e a enfermeira assistente completam um relatório observacional da dor usando o FLACC. A criança avalia se tem dor. Se a resposta for "não", o pesquisador escreve "0", se a resposta for "sim", a criança avaliará a dor usando cada instrumento de autorrelato (S-FPS e S-COS).
Fase 2: imediatamente após a punção venosa periférica: O pesquisador e a enfermeira completam um relatório observacional da dor usando o FLACC. A criança avalia se tem dor. Se a resposta for "não", o pesquisador escreve "0", se a resposta for "sim", a criança avaliará a dor usando cada instrumento de autorrelato (S-FPS e S-COS).
Entre a fase 2 e a fase 3, a criança se distrai do procedimento. Ele/ela pode brincar com os pais, etc.
Fase 3: 5-10 min. após punção venosa periférica: O pesquisador e a enfermeira completam um relatório observacional da dor usando o FLACC. A criança avalia se tem dor. Se a resposta for "não", o pesquisador escreve "0", se a resposta for "sim", a criança avaliará a dor usando cada instrumento de autorrelato (S-FPS e S-COS).
Randomization:
Cada criança avalia a dor usando o S-FPS e o S-COS. A ordem em que essas duas ferramentas são apresentadas à criança será aleatória. A randomização será feita para cada criança três vezes, antes da fase 1, fase 2 e fase 3. A ordem é atribuída aleatoriamente por um programa de computador (www.randomizer.org).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Olomouc, Tcheca, 77900
- University Hospital Olomouc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falante de tcheco
- macho ou fêmea
- idade 3-6 anos
- agendada para punção venosa periférica
- capacidade de distinguir três tamanhos usando um brinquedo: pequeno/médio/grande
- consentimento informado assinado pelos pais/outra pessoa significativa
Critério de exclusão:
- não falante de tcheco
- recusa em cooperar por parte da criança,
- baixa capacidade cognitiva (incapacidade de distinguir três tamanhos usando um brinquedo: pequeno/médio/grande)
- recusa em cooperar por parte do progenitor/outra pessoa significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças de 3 < 4 anos
Crianças de 3 < 4 anos serão recrutadas usando amostragem de conveniência e atendendo aos critérios de inclusão (criança falante de tcheco, capaz de distinguir entre brinquedo pequeno/médio/grande, disposta a cooperar, pai/mãe/outra pessoa significativa presente e assina consentimento informado) .
A criança será explicada sobre o uso do S-COS e S-FPS e auto-relato da intensidade da dor imediatamente antes do procedimento (Tempo 0), imediatamente após o procedimento (Tempo 1) e após 5-10 minutos (Tempo 2 ).
Além disso, nos tempos 0, 1 e 2, o nível de dor da criança é avaliado independentemente pela enfermeira assistente e pelo pesquisador.
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A criança será submetida a uma punção venosa periférica durante uma visita agendada a uma clínica hospitalar e cuidados prestados de rotina.
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Crianças de 4 < 5 anos
Crianças de 4 < 5 anos serão recrutadas usando amostragem de conveniência e atendendo aos critérios de inclusão (criança falante de tcheco, capaz de distinguir entre brinquedo pequeno/médio/grande, disposta a cooperar, pai/mãe/outra pessoa significativa presente e assina consentimento informado) .
A criança será explicada sobre o uso do S-COS e S-FPS e auto-relato da intensidade da dor imediatamente antes do procedimento (Tempo 0), imediatamente após o procedimento (Tempo 1) e após 5-10 minutos (Tempo 2 ).
Além disso, nos tempos 0, 1 e 2, o nível de dor da criança é avaliado independentemente pela enfermeira assistente e pelo pesquisador.
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A criança será submetida a uma punção venosa periférica durante uma visita agendada a uma clínica hospitalar e cuidados prestados de rotina.
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Crianças de 5 < 6 anos
Crianças de 5 < 6 anos serão recrutadas usando amostragem de conveniência e atendendo aos critérios de inclusão (criança falante de tcheco, capaz de distinguir entre brinquedos pequenos/médios/grandes, disposta a cooperar, pai/outro significativo presente e assina consentimento informado) .
A criança será explicada sobre o uso do S-COS e S-FPS e auto-relato da intensidade da dor imediatamente antes do procedimento (Tempo 0), imediatamente após o procedimento (Tempo 1) e após 5-10 minutos (Tempo 2 ).
Além disso, nos tempos 0, 1 e 2, o nível de dor da criança é avaliado independentemente pela enfermeira assistente e pelo pesquisador.
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A criança será submetida a uma punção venosa periférica durante uma visita agendada a uma clínica hospitalar e cuidados prestados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor no Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso) usando a Simplified Faces Pain Scale (usando autorrelato).
Prazo: Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso)
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A Simplified Faces Pain Scale é uma medida de autorrelato da intensidade da dor que consiste em imagens de três faces impressas em um formulário, cada face representa um nível diferente de dor.
Começando pela esquerda, a primeira face = dor leve, a face do meio = dor moderada, a última face = dor intensa.
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Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso) usando a Escala Ordinal Concreta Simplificada (usando autorrelato).
Prazo: Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso)
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A Simplified Concrete Ordinal Scale é uma medida de autorrelato da intensidade da dor composta por três blocos que simbolizam a intensidade da dor, variando de dor leve (um bloco) a dor intensa (três blocos).
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Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso) usando o instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (usando relatório proxy do pesquisador).
Prazo: Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso)
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é um instrumento observacional (comportamental) usado para avaliar a dor usando 5 critérios: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade, cada um recebendo uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total varia de 0 a 10, com 10 representando a dor mais intensa possível.
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Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso) usando o instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (usando relatório de procuração da enfermeira assistente).
Prazo: Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso)
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é um instrumento observacional (comportamental) usado para avaliar a dor usando 5 critérios: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade, cada um recebendo uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total varia de 0 a 10, com 10 representando a dor mais intensa possível.
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Tempo 0 (imediatamente antes do procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso) usando a Simplified Faces Pain Scale (usando autorrelato).
Prazo: Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso)
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A Simplified Faces Pain Scale é uma medida de autorrelato da intensidade da dor que consiste em imagens de três faces impressas em um formulário, cada face representa um nível diferente de dor.
Começando pela esquerda, a primeira face = dor leve, a face do meio = dor moderada, a última face = dor intensa.
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Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso) usando a Escala Ordinal Concreta Simplificada (usando autorrelato).
Prazo: Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso)
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A Simplified Concrete Ordinal Scale é uma medida de autorrelato da intensidade da dor composta por três blocos que simbolizam a intensidade da dor, variando de dor leve (um bloco) a dor intensa (três blocos).
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Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso) usando o instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (usando relatório de procuração do pesquisador).
Prazo: Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso)
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é um instrumento observacional (comportamental) usado para avaliar a dor usando 5 critérios: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade, cada um recebendo uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total varia de 0 a 10, com 10 representando a dor mais intensa possível.
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Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso) usando o instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (usando relatório de procuração da enfermeira assistente).
Prazo: Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso)
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é um instrumento observacional (comportamental) usado para avaliar a dor usando 5 critérios: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade, cada um recebendo uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total varia de 0 a 10, com 10 representando a dor mais intensa possível.
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Tempo 1 (imediatamente após o procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 2 (5-10 minutos após o procedimento doloroso) usando a Simplified Faces Pain Scale (usando autorrelato).
Prazo: Tempo 2 (imediatamente após o procedimento doloroso)
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A Simplified Faces Pain Scale é uma medida de autorrelato da intensidade da dor que consiste em imagens de três faces impressas em um formulário, cada face representa um nível diferente de dor.
Começando pela esquerda, a primeira face = dor leve, a face do meio = dor moderada, a última face = dor intensa.
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Tempo 2 (imediatamente após o procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 2 (5-10 minutos após o procedimento doloroso) usando a Escala Ordinal Concreta Simplificada (usando autorrelato).
Prazo: Tempo 2 (5-10 minutos após o procedimento doloroso)
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A Simplified Concrete Ordinal Scale é uma medida de autorrelato da intensidade da dor composta por três blocos que simbolizam a intensidade da dor, variando de dor leve (um bloco) a dor intensa (três blocos).
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Tempo 2 (5-10 minutos após o procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 2 (5-10 minutos após o procedimento doloroso) usando o instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (usando relatório proxy do pesquisador).
Prazo: Tempo 2 (5-10 minutos após o procedimento doloroso)
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é um instrumento observacional (comportamental) usado para avaliar a dor usando 5 critérios: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade, cada um recebendo uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total varia de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
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Tempo 2 (5-10 minutos após o procedimento doloroso)
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Intensidade da dor no Tempo 2 (5-10 minutos após o procedimento doloroso) usando o instrumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (usando relatório de procuração da enfermeira assistente).
Prazo: Tempo 2 (5-10 minutos após o procedimento doloroso)
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é um instrumento observacional (comportamental) usado para avaliar a dor usando 5 critérios: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade, cada um recebendo uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total varia de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
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Tempo 2 (5-10 minutos após o procedimento doloroso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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