- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04557982
Vytvoření české verze zjednodušené škály bolesti na obličeji a zjednodušené konkrétní škály ordinální bolesti
Vrchní vyšetřovatel
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Již dlouhou dobu se traduje mýtus, že si děti nepamatují bolest, které byly v minulosti vystaveny. Potvrdilo se však, že děti si negativní zkušenost s bolestí přenášejí do dospělosti. Jak ukázalo mnoho studií, informace o bolesti lze získat ze sebehodnocení pacienta, fyzické reakce a/nebo projevů chování. Self-report je považován za zlatý standard. Hlavním problémem je, že většina dětí předškolního věku nemá potřebný kognitivní vývoj, aby mohly používat standardní škály.
Skupina odborníků v Kanadě vyvinula dvě nové stupnice bolesti pro tento konkrétní věk, zjednodušenou stupnici bolesti na obličeji (S-FPS) a zjednodušenou konkrétní ordinální stupnici (S-COS). S-FPS se skládá ze tří tváří představujících tři úrovně intenzity bolesti a S-COS se skládá ze tří bloků, které symbolizují intenzitu bolesti, od mírné bolesti (jeden blok) po silnou bolest (tři bloky). Jejich výzkum vycházel z předpokladu, že mladší děti jsou schopny rozlišit pouze dvě nebo tři úrovně intenzity bolesti.
Cíl:
Cílem je vytvořit českou verzi nástrojů pro hodnocení bolesti u dětí, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) a Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), včetně metodiky jejich použití v praxi, a stanovit jejich validitu. a spolehlivost u dětí předškolního věku.
Kognitivní schopnosti dítěte pro výzkumnou studii budou ověřeny dvěma kontrolními úkoly, které budou každému dítěti předloženy před zápisem:
„Popište prezentovanou hračku (hvězdu). Vyberte si největší hvězdu z těchto tří hraček (hvězd) různých velikostí.“
Nástroje a postup:
Děti budou požádány, aby zhodnotily intenzitu bolesti pomocí S-FPS a S-COS při třech různých příležitostech spojených s bolestivým zákrokem (před periferní venepunkcí, bezprostředně po periferní venepunkci a 5-10 minut po periferní venepunkci).
Před první venepunkcí se výzkumník rodičů zeptá, jaké konkrétní slovo jejich dítě používá k popisu bolesti, a poté se dítěte zeptá: "Máte nějaké bolesti?" (dětské slovo používané pro bolest). Pokud je odpověď „ne“, výzkumník napíše „0“. Pokud odpoví „ano“, je dítě požádáno, aby obrázku přiřadilo vnímanou intenzitu bolesti, tedy odpovídající obličej pomocí S-FPS a odpovídající počet bloků pomocí S-COS.
Výzkumník a ošetřující sestra hodnotí bolest v každém z těchto časových bodů pomocí behaviorální škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). Dítě, výzkumník a ošetřující sestra své hodnocení provedou samostatně.
Charakteristika respondentů:
Výzkumný soubor bude tvořit celkem 180 dětí předškolního věku (s kompletními údaji o všech položkách), kterým bude během návštěvy nemocniční kliniky provedena periferní venepunkce a které před výkonem nedostaly žádnou analgezii (tzv. výzkumník tyto informace získá při rozhovoru s rodiči).
Sběr dat:
Před sběrem dat výzkumník individuálně vysvětlí všem účastníkům celý postup tak, aby jej dobře chápali, zejména dětem s ohledem na jejich kognitivní vývoj. Dále ošetřující sestra absolvuje školení týkající se sběru dat a celé studie.
Výzkumník osobně kontaktuje rodiče dítěte a dítě v čekárně Dětské kliniky VN v Olomouci a informuje je o výzkumném záměru. Pokud souhlasí se zařazením, bude dítě vyšetřeno na dostatečný kognitivní vývoj a schopnost rozlišovat tři různé velikosti. To bude provedeno pomocí tří stejných hraček (různých velikostí), které budou předloženy dítěti a výzkumník ho požádá, aby hračky objednal od nejmenší po největší. Správné uspořádání hraček je základním kritériem pro zařazení do studia. Na hodnocení bolesti se podílí dítě, výzkumník a ošetřující sestra (výzkumný asistent). Rodiče zůstanou po celou dobu s dítětem, ale bolest nehodnotí. Budou poučeni, aby dítěti neposkytovali žádné verbální nebo behaviorální narážky a neprováděli žádné chování, které by buď rozptylovalo dítě, nebo které by ovlivnilo výkon dítěte během sběru dat.
Výzkumná studie je rozdělena do 3 fází:
Fáze 1: před periferní venepunkcí: Výzkumník a ošetřující sestra vyplní observační zprávu o bolesti pomocí FLACC. Dítě vyhodnotí, zda má bolesti. Pokud je odpověď „ne“, výzkumník napíše „0“, pokud je odpověď „ano“, dítě vyhodnotí bolest pomocí každého sebereportovacího nástroje (S-FPS a S-COS).
Fáze 2: bezprostředně po periferní venepunkci: Výzkumník a sestra vyplní observační zprávu o bolesti pomocí FLACC. Dítě vyhodnotí, zda má bolesti. Pokud je odpověď „ne“, výzkumník napíše „0“, pokud je odpověď „ano“, dítě vyhodnotí bolest pomocí každého sebereportovacího nástroje (S-FPS a S-COS).
Mezi fází 2 a fází 3 je dítě vyrušeno z procedury. Může si hrát s rodičem atd.
Fáze 3: 5-10 min. po periferní venepunkci: Výzkumník a sestra vyplní observační zprávu o bolesti pomocí FLACC. Dítě vyhodnotí, zda má bolesti. Pokud je odpověď „ne“, výzkumník napíše „0“, pokud je odpověď „ano“, dítě vyhodnotí bolest pomocí každého sebereportovacího nástroje (S-FPS a S-COS).
Randomizace:
Každé dítě hodnotí bolest pomocí S-FPS a S-COS. Pořadí, ve kterém jsou tyto dva nástroje dítěti prezentovány, bude náhodné. Randomizace bude provedena pro každé dítě třikrát, před fází 1, fází 2 a fází 3. Pořadí je náhodně přiděleno počítačovým programem (www.randomizer.org).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- česky mluvící
- muž nebo žena
- ve věku 3-6 let
- je naplánována periferní venepunkce
- schopnost rozlišit tři velikosti pomocí hračky: malá/střední/velká
- podepsaný informovaný souhlas rodičem/významnou další osobou
Kritéria vyloučení:
- nečesky mluvící
- odmítnutí spolupráce ze strany dítěte,
- nízká kognitivní schopnost (neschopnost rozlišit tři velikosti pomocí hračky: malá/střední/velká)
- odmítnutí spolupráce ze strany rodiče/významné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti ve věku 3 < 4 roky
Děti ve věku 3 < 4 roky budou náborovány pomocí vzorkování podle pohodlí a splňujících kritéria pro zařazení (dítě mluvící česky, schopno rozlišit mezi malou/středně velkou/velkou hračkou, ochotné spolupracovat, je přítomen rodič/významná osoba a podepíše informovaný souhlas) .
Dítěti bude vysvětleno použití S-COS a S-FPS a samo hlásí intenzitu bolesti bezprostředně před zákrokem (čas 0), bezprostředně po zákroku (čas 1) a po 5-10 minutách (čas 2 ).
Dále je v čase 0, 1 a 2 nezávisle hodnocena míra bolesti dítěte ošetřující sestrou a výzkumníkem.
|
Dítě podstoupí periferní venepunkci během plánované návštěvy nemocniční kliniky a běžně poskytované péče.
|
|
Děti ve věku 4 < 5 let
Děti ve věku 4 < 5 let budou náborovány s využitím vhodného vzorkování a splňujících kritéria zařazení (dítě mluvící česky, schopno rozlišit mezi malou/středně velkou/velkou hračkou, ochotné spolupracovat, je přítomen rodič/významná osoba a podepisuje informovaný souhlas) .
Dítěti bude vysvětleno použití S-COS a S-FPS a samo hlásí intenzitu bolesti bezprostředně před zákrokem (čas 0), bezprostředně po zákroku (čas 1) a po 5-10 minutách (čas 2 ).
Dále je v čase 0, 1 a 2 nezávisle hodnocena míra bolesti dítěte ošetřující sestrou a výzkumníkem.
|
Dítě podstoupí periferní venepunkci během plánované návštěvy nemocniční kliniky a běžně poskytované péče.
|
|
Děti ve věku 5 < 6 let
Děti ve věku 5 < 6 let budou náborovány pomocí vzorkování podle pohodlí a splňujících kritéria pro zařazení (dítě mluvící česky, schopno rozlišit mezi malou/středně velkou/velkou hračkou, ochotné spolupracovat, je přítomen rodič/významná osoba a podepíše informovaný souhlas) .
Dítěti bude vysvětleno použití S-COS a S-FPS a samo hlásí intenzitu bolesti bezprostředně před zákrokem (čas 0), bezprostředně po zákroku (čas 1) a po 5-10 minutách (čas 2 ).
Dále je v čase 0, 1 a 2 nezávisle hodnocena míra bolesti dítěte ošetřující sestrou a výzkumníkem.
|
Dítě podstoupí periferní venepunkci během plánované návštěvy nemocniční kliniky a běžně poskytované péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v čase 0 (bezprostředně před bolestivým zákrokem) pomocí škály bolesti zjednodušených tváří (pomocí vlastního hlášení).
Časové okno: Čas 0 (bezprostředně před bolestivým zákrokem)
|
The Simplified Faces Pain Scale je self-report míra intenzity bolesti sestávající z obrázků tří tváří vytištěných na formuláři, přičemž každá tvář představuje jinou úroveň bolesti.
Začátek zleva, první obličej = mírná bolest, střední obličej = střední bolest, poslední obličej = silná bolest.
|
Čas 0 (bezprostředně před bolestivým zákrokem)
|
|
Intenzita bolesti v čase 0 (bezprostředně před bolestivým výkonem) pomocí zjednodušené konkrétní ordinální škály (pomocí vlastního hlášení).
Časové okno: Čas 0 (bezprostředně před bolestivým zákrokem)
|
Zjednodušená konkrétní ordinální škála je sebehodnotící míra intenzity bolesti sestávající ze tří bloků, které symbolizují intenzitu bolesti, v rozsahu od mírné bolesti (jeden blok) po silnou bolest (tři bloky).
|
Čas 0 (bezprostředně před bolestivým zákrokem)
|
|
Intenzita bolesti v čase 0 (bezprostředně před bolestivou procedurou) pomocí nástroje The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (pomocí proxy zprávy výzkumníka).
Časové okno: Čas 0 (bezprostředně před bolestivým zákrokem)
|
Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability je observační (behaviorální) nástroj používaný k hodnocení bolesti pomocí 5 kritérií: obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha, kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejsilnější možnou bolest.
|
Čas 0 (bezprostředně před bolestivým zákrokem)
|
|
Intenzita bolesti v čase 0 (bezprostředně před bolestivou procedurou) pomocí nástroje The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (pomocí proxy zprávy ošetřující sestry).
Časové okno: Čas 0 (bezprostředně před bolestivým zákrokem)
|
Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability je observační (behaviorální) nástroj používaný k hodnocení bolesti pomocí 5 kritérií: obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha, kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejsilnější možnou bolest.
|
Čas 0 (bezprostředně před bolestivým zákrokem)
|
|
Intenzita bolesti v Čase 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře) pomocí škály bolesti Simplified Faces Pain Scale (pomocí vlastního hlášení).
Časové okno: Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře)
|
The Simplified Faces Pain Scale je self-report míra intenzity bolesti sestávající z obrázků tří tváří vytištěných na formuláři, přičemž každá tvář představuje jinou úroveň bolesti.
Začátek zleva, první obličej = mírná bolest, střední obličej = střední bolest, poslední obličej = silná bolest.
|
Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře)
|
|
Intenzita bolesti v Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře) pomocí zjednodušené konkrétní ordinální stupnice (pomocí vlastního hlášení).
Časové okno: Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře)
|
Zjednodušená konkrétní ordinální škála je sebehodnotící míra intenzity bolesti sestávající ze tří bloků, které symbolizují intenzitu bolesti, v rozsahu od mírné bolesti (jeden blok) po silnou bolest (tři bloky).
|
Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře)
|
|
Intenzita bolesti v Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře) pomocí nástroje The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (pomocí proxy zprávy výzkumníka).
Časové okno: Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře)
|
Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability je observační (behaviorální) nástroj používaný k hodnocení bolesti pomocí 5 kritérií: obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha, kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejsilnější možnou bolest.
|
Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře)
|
|
Intenzita bolesti v Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře) pomocí nástroje The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (pomocí proxy zprávy ošetřující sestry).
Časové okno: Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře)
|
Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability je observační (behaviorální) nástroj používaný k hodnocení bolesti pomocí 5 kritérií: obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha, kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejsilnější možnou bolest.
|
Čas 1 (bezprostředně po bolestivé proceduře)
|
|
Intenzita bolesti v Čase 2 (5-10 minut po bolestivé proceduře) pomocí škály bolesti Simplified Faces Pain Scale (pomocí vlastního hlášení).
Časové okno: Čas 2 (bezprostředně po bolestivé proceduře)
|
The Simplified Faces Pain Scale je self-report míra intenzity bolesti sestávající z obrázků tří tváří vytištěných na formuláři, přičemž každá tvář představuje jinou úroveň bolesti.
Začátek zleva, první obličej = mírná bolest, střední obličej = střední bolest, poslední obličej = silná bolest.
|
Čas 2 (bezprostředně po bolestivé proceduře)
|
|
Intenzita bolesti v Čase 2 (5-10 minut po bolestivé proceduře) pomocí zjednodušené konkrétní ordinální stupnice (pomocí vlastního hlášení).
Časové okno: Čas 2 (5-10 minut po bolestivé proceduře)
|
Zjednodušená konkrétní ordinální škála je sebehodnotící míra intenzity bolesti sestávající ze tří bloků, které symbolizují intenzitu bolesti, v rozsahu od mírné bolesti (jeden blok) po silnou bolest (tři bloky).
|
Čas 2 (5-10 minut po bolestivé proceduře)
|
|
Intenzita bolesti v Čas 2 (5-10 minut po bolestivé proceduře) pomocí nástroje The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (pomocí proxy zprávy výzkumníka).
Časové okno: Čas 2 (5-10 minut po bolestivé proceduře)
|
Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability je observační (behaviorální) nástroj používaný k hodnocení bolesti pomocí 5 kritérií: obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha, kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest.
|
Čas 2 (5-10 minut po bolestivé proceduře)
|
|
Intenzita bolesti v čase 2 (5-10 minut po bolestivé proceduře) pomocí nástroje The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (pomocí proxy zprávy ošetřující sestry).
Časové okno: Čas 2 (5-10 minut po bolestivé proceduře)
|
Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability je observační (behaviorální) nástroj používaný k hodnocení bolesti pomocí 5 kritérií: obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha, kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest.
|
Čas 2 (5-10 minut po bolestivé proceduře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína