このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

簡略化された顔の痛みの尺度と簡略化された具体的な順序の痛みの尺度のチェコ語版の作成

2024年2月9日 更新者:Petra Kasparova、Palacky University

主任研究者

その目的は、チェコ語版の子供の痛み評価ツール、Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) および Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS) を実際に使用するための方法論を含めて作成し、それらの有効性を確立することです。就学前の子供たちの信頼性。 S-FPS は 3 つの異なるレベルの痛みを表す 3 つの顔で構成され、S-COS は 3 つのレベルの痛みの強さを象徴する 3 つのブロックを示します。 機器の翻訳と言語検証プロセスは、International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research のガイドライン (Wild et al., 2005) に基づいて行われます。 妥当性と信頼性は、S-FPS と S-COS を使用して子供の痛みの強さを比較することによってテストされます。これは、子供によって完成されます。また、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) というツールが使用されます。担当看護師と研究者が独自に記入します。 痛みを伴う処置(末梢静脈穿刺)の前にすべての評価が実行され、痛みを伴う処置の後に2回、痛みを伴う処置の直後に1回、痛みを伴う処置の5〜10分後に2回繰り返されるため、反復測定設計が使用されます。 . 合計 180 人の子供 (3 ~ 6 歳) が募集され、そこから完全なデータが取得されます。

調査の概要

詳細な説明

序章:

長い間、子供たちは過去に受けた痛みを覚えていないという神話がありました。 しかし、子供たちが負の痛みの経験を成人期に移すことが確認されています。 多くの研究が示しているように、痛みに関する情報は、患者の自己報告、身体的反応、および/または行動の兆候から得ることができます。 自己申告はゴールド スタンダードと見なされます。 主な問題は、ほとんどの未就学児が標準的な体重計を使用するために必要な認知発達をしていないことです.

カナダの専門家グループは、この特定の年齢向けに、単純化された顔の痛みの尺度 (S-FPS) と単純化された具体的な序数の尺度 (S-COS) という 2 つの新しい痛みの尺度を開発しました。 S-FPS は 3 段階の痛みの強さを表す 3 つの顔で構成され、S-COS は軽度の痛み (1 ブロック) から重度の痛み (3 ブロック) まで、痛みの強さを象徴する 3 つのブロックで構成されています。 彼らの研究は、年少の子供は 2 つまたは 3 つのレベルの痛みの強さしか識別できないという仮定に基づいていました。

標的:

その目的は、チェコ語版の子供の痛み評価ツール、Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) および Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS) を実際に使用するための方法論を含めて作成し、それらの有効性を確立することです。就学前の子供たちの信頼性。

調査研究のための子供の認知能力は、登録前に各子供に提示される2つの制御タスクによって検証されます。

「プレゼントされたおもちゃ(星)について説明してください。 大きさの違う3つのおもちゃ(星)の中から一番大きな星を選んでください。」

ツールと手順:

子供たちは、痛みを伴う処置に関連する 3 つの異なる機会 (末梢静脈穿刺の前、末梢静脈穿刺の直後、および末梢静脈穿刺の 5 ~ 10 分後) で、S-FPS および S-COS を使用して痛みの強さを評価するよう求められます。

最初の静脈穿刺の前に、研究者は両親に子供が痛みを説明するためにどのような言葉を使っているかを尋ね、次に子供に「何か痛みはありますか?」と尋ねます。 (痛みを表す子供の言葉)。 答えが「いいえ」の場合、研究者は「0」と書きます。 彼/彼女が「はい」と答えた場合、子供は知覚された痛みの強さを写真に割り当てるように求められます。つまり、S-FPS を使用して対応する顔を、S-COS を使用して対応するブロックの数を割り当てます。

研究者と担当看護師は、これらの各時点での痛みを、顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) という行動尺度を使用して評価します (Merkel et al., 2002)。 子供、研究者、担当看護師が個別に評価を行います。

回答者の特徴:

研究グループは、合計 180 人の未就学児 (すべての項目に関する完全なデータを含む) で構成され、病院の診察中に末梢静脈穿刺を受け、処置前に鎮痛を受けていない (研究者は、保護者との面談中にこの情報を取得します)。

データ収集:

データを収集する前に、研究者はすべての参加者に、特に認知発達に関して子供たちによく理解できるように、手順全体を個別に説明します。 さらに、担当看護師は、データ収集と調査全体に関するトレーニングも受けます。

研究者は、オロモウツ市の三次病院にある小児科クリニックの待合室にいる子供とその子供の両親に個人的に連絡を取り、研究プロジェクトについて知らせます。 彼らが登録に同意した場合、子供は十分な認知発達と3つの異なるサイズを区別する能力についてスクリーニングされます. これは、子供に提示される3つの同一のおもちゃ(異なるサイズ)を使用して行われ、研究者は子供におもちゃを最小のものから最大のものまで注文するように依頼します. おもちゃの正しい配置は、研究に含めるための基本的な基準です。 子供、研究者、担当看護師 (研究助手) が痛みの評価に参加します。 保護者は、プロセス全体を通して子供と一緒にいますが、痛みを評価しません。 彼らは、子供に口頭または行動の手がかりを提供したり、子供の気を散らしたり、データ収集中に子供のパフォーマンスに影響を与えるような行動をとったりしないように指示されます。

調査研究は 3 つのフェーズに分かれています。

フェーズ 1: 末梢静脈穿刺前: 研究者と担当看護師は、FLACC を使用して観察的な痛みのレポートを完成させます。 子供は痛みがあるかどうかを評価します。 答えが「いいえ」の場合、研究者は「0」を書き込み、回答が「はい」の場合、子供は各自己報告ツール (S-FPS および S-COS) を使用して痛みを評価します。

フェーズ 2: 末梢静脈穿刺の直後: 研究者と看護師は、FLACC を使用して観察的な痛みのレポートを完成させます。 子供は痛みがあるかどうかを評価します。 答えが「いいえ」の場合、研究者は「0」を書き込み、回答が「はい」の場合、子供は各自己報告ツール (S-FPS および S-COS) を使用して痛みを評価します。

フェーズ 2 とフェーズ 3 の間で、子供は手順から気をそらされます。 保護者等と一緒に遊ぶ場合があります。

フェーズ 3: 5 ~ 10 分。 末梢静脈穿刺後: 研究者と看護師は、FLACC を使用して観察的な痛みのレポートを完成させます。 子供は痛みがあるかどうかを評価します。 答えが「いいえ」の場合、研究者は「0」を書き込み、回答が「はい」の場合、子供は各自己報告ツール (S-FPS および S-COS) を使用して痛みを評価します。

ランダム化:

各子供は、S-FPS と S-COS の両方を使用して痛みを評価します。 これら 2 つのツールが子供に提示される順序はランダムになります。 ランダム化は、フェーズ 1、フェーズ 2、およびフェーズ 3 の前に、各子供に対して 3 回行われます。順序は、コンピューター プログラム (www.randomizer.org) によってランダムに割り当てられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Olomouc、チェコ、77900
        • University Hospital Olomouc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-末梢静脈穿刺(採血または末梢IVカニューレ挿入)が必要な被験者

説明

包含基準:

  • チェコ語を話す
  • 男性か女性
  • 3~6歳
  • 末梢静脈穿刺の予定
  • おもちゃを使って小・中・大の3つのサイズを区別する能力
  • 親/重要な他の人による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • チェコ語を話さない
  • 子どもによる協力の拒否、
  • 認知能力の低下(おもちゃを使って小・中・大の3つのサイズを区別できない)
  • 親/重要な他者による協力の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3 < 4 歳の子供
3 < 4歳の子供は、便利なサンプリングを使用して採用され、包含基準を満たしています(子供はチェコ語を話し、小/中サイズ/大おもちゃを区別でき、協力する意思があり、親/重要な他の人が出席し、インフォームドコンセントに署名します) . 処置の直前(時間 0)、処置の直後(時間 1)、および 5 ~ 10 分後(時間 2 )。 さらに、時間 0、1、および 2 で、子供の痛みのレベルは担当看護師と研究者によって個別に評価されます。
子供は、予定された病院の診療所への訪問中に末梢静脈穿刺を受け、定期的にケアを受けます。
4 < 5 歳の子供
4歳未満の5歳未満の子供は、便利なサンプリングを使用して採用され、包含基準を満たしています(子供はチェコ語を話し、小/中サイズ/大おもちゃを区別でき、協力する意思があり、親/重要な他の人が出席し、インフォームドコンセントに署名します) . 処置の直前(時間 0)、処置の直後(時間 1)、および 5 ~ 10 分後(時間 2 )。 さらに、時間 0、1、および 2 で、子供の痛みのレベルは担当看護師と研究者によって個別に評価されます。
子供は、予定された病院の診療所への訪問中に末梢静脈穿刺を受け、定期的にケアを受けます。
5 < 6 歳の子供
5 < 6歳の子供は、便利なサンプリングを使用して採用され、包含基準を満たします(子供はチェコ語を話し、小/中サイズ/大おもちゃを区別でき、協力する意思があり、親/重要な他の人が出席し、インフォームドコンセントに署名します) . 処置の直前(時間 0)、処置の直後(時間 1)、および 5 ~ 10 分後(時間 2 )。 さらに、時間 0、1、および 2 で、子供の痛みのレベルは担当看護師と研究者によって個別に評価されます。
子供は、予定された病院の診療所への訪問中に末梢静脈穿刺を受け、定期的にケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Simplified Faces Pain Scale (自己報告を使用) を使用した、時間 0 (痛みを伴う処置の直前) での痛みの強さ。
時間枠:時間 0 (痛みを伴う処置の直前)
Simplified Faces Pain Scale は、フォームに印刷された 3 つの顔の写真で構成される痛みの強さの自己申告尺度であり、各顔は異なるレベルの痛みを表しています。 左から、最初の顔=軽い痛み、真ん中の顔=中程度の痛み、最後の顔=激しい痛みです。
時間 0 (痛みを伴う処置の直前)
時間 0 (痛みを伴う処置の直前) での痛みの強さは、Simplified Concrete Ordinal Scale を使用して (自己報告を使用して)。
時間枠:時間 0 (痛みを伴う処置の直前)
Simplified Concrete Ordinal Scale は、軽度の痛み (1 ブロック) から重度の痛み (3 ブロック) まで、痛みの強さを表す 3 つのブロックで構成される、痛みの強さの自己申告尺度です。
時間 0 (痛みを伴う処置の直前)
The Face、Legs、Activity、Cry、Consolability 機器を使用した時間 0 (痛みを伴う処置の直前) での痛みの強さ (研究者によるプロキシ レポートを使用)。
時間枠:時間 0 (痛みを伴う処置の直前)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability スケールは、5 つの基準を使用して痛みを評価するために使用される観察 (行動) 手段です。 2. 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、10 は可能な限り最も激しい痛みを表します。
時間 0 (痛みを伴う処置の直前)
The Face、Legs、Activity、Cry、Consolability 機器を使用した時間 0 (痛みを伴う処置の直前) での痛みの強さ (主任看護師によるプロキシ レポートを使用)。
時間枠:時間 0 (痛みを伴う処置の直前)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability スケールは、5 つの基準を使用して痛みを評価するために使用される観察 (行動) 手段です。 2. 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、10 は可能な限り最も激しい痛みを表します。
時間 0 (痛みを伴う処置の直前)
Simplified Faces Pain Scale (自己報告を使用) を使用した、時間 1 (痛みを伴う処置の直後) での痛みの強さ。
時間枠:1回目(痛い施術直後)
Simplified Faces Pain Scale は、フォームに印刷された 3 つの顔の写真で構成される痛みの強さの自己申告尺度であり、各顔は異なるレベルの痛みを表しています。 左から、最初の顔=軽い痛み、真ん中の顔=中程度の痛み、最後の顔=激しい痛みです。
1回目(痛い施術直後)
簡略化された具体的な序数スケールを使用した (自己報告を使用した) 時間 1 (痛みを伴う処置の直後) での痛みの強さ。
時間枠:1回目(痛い施術直後)
Simplified Concrete Ordinal Scale は、軽度の痛み (1 ブロック) から重度の痛み (3 ブロック) まで、痛みの強さを表す 3 つのブロックで構成される、痛みの強さの自己申告尺度です。
1回目(痛い施術直後)
The Face、Legs、Activity、Cry、Consolability 機器を使用した時間 1 (痛みを伴う処置の直後) での痛みの強さ (研究者によるプロキシ レポートを使用)。
時間枠:1回目(痛い施術直後)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability スケールは、5 つの基準を使用して痛みを評価するために使用される観察 (行動) 手段です。 2. 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、10 は可能な限り最も激しい痛みを表します。
1回目(痛い施術直後)
The Face、Legs、Activity、Cry、Consolability 機器を使用した時間 1 (痛みを伴う処置の直後) での痛みの強さ (主任看護師によるプロキシ レポートを使用)。
時間枠:1回目(痛い施術直後)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability スケールは、5 つの基準を使用して痛みを評価するために使用される観察 (行動) 手段です。 2. 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、10 は可能な限り最も激しい痛みを表します。
1回目(痛い施術直後)
簡略化された顔の痛みの尺度 (自己報告を使用) を使用した、時間 2 (痛みを伴う処置の 5 ~ 10 分後) での痛みの強さ。
時間枠:2回目(痛い施術直後)
Simplified Faces Pain Scale は、フォームに印刷された 3 つの顔の写真で構成される痛みの強さの自己申告尺度であり、各顔は異なるレベルの痛みを表しています。 左から、最初の顔=軽い痛み、真ん中の顔=中程度の痛み、最後の顔=激しい痛みです。
2回目(痛い施術直後)
時間 2 (痛みを伴う処置の 5 ~ 10 分後) での痛みの強さは、Simplified Concrete Ordinal Scale を使用して (自己報告を使用)。
時間枠:時間 2 (痛みを伴う処置の 5 ~ 10 分後)
Simplified Concrete Ordinal Scale は、軽度の痛み (1 ブロック) から重度の痛み (3 ブロック) まで、痛みの強さを表す 3 つのブロックで構成される、痛みの強さの自己申告尺度です。
時間 2 (痛みを伴う処置の 5 ~ 10 分後)
顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度を使用して、時間 2 (痛みを伴う処置の 5 ~ 10 分後) での痛みの強さ (研究者によるプロキシ レポートを使用)。
時間枠:時間 2 (痛みを伴う処置の 5 ~ 10 分後)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability スケールは、5 つの基準を使用して痛みを評価するために使用される観察 (行動) 手段です。 2. 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表します。
時間 2 (痛みを伴う処置の 5 ~ 10 分後)
顔、脚、活動、泣き声、慰めのツールを使用して、時間 2 (痛みを伴う処置の 5 ~ 10 分後) での痛みの強さ (担当看護師による代理報告を使用)。
時間枠:時間 2 (痛みを伴う処置の 5 ~ 10 分後)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability スケールは、5 つの基準を使用して痛みを評価するために使用される観察 (行動) 手段です。 2. 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表します。
時間 2 (痛みを伴う処置の 5 ~ 10 分後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Petra Kašparová, Mgr.、Palacky University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み測定の臨床試験

購読する