- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04557982
Een Tsjechische versie maken van de vereenvoudigde pijnschaal voor gezichten en de vereenvoudigde concrete ordinale pijnschaal
Hoofdonderzoeker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Lange tijd is er een mythe geweest dat kinderen zich geen pijn herinneren waaraan ze in het verleden zijn blootgesteld. Het is echter bevestigd dat kinderen hun negatieve ervaring van pijn overbrengen op volwassenheid. Zoals veel onderzoeken hebben aangetoond, kan informatie over pijn worden verkregen uit zelfrapportage van de patiënt, fysieke respons en/of gedragsuitingen. Zelfrapportage wordt beschouwd als de gouden standaard. Het grootste probleem is dat de meeste kinderen in de voorschoolse leeftijd niet de nodige cognitieve ontwikkeling hebben om de standaardschalen te gebruiken.
Een groep experts in Canada heeft twee nieuwe pijnschalen ontwikkeld voor deze specifieke leeftijd, de Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) en de Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS). De S-FPS bestaat uit drie gezichten die drie niveaus van pijnintensiteit vertegenwoordigen, en de S-COS bestaat uit drie blokken die de pijnintensiteit symboliseren, variërend van milde pijn (één blok) tot ernstige pijn (drie blokken). Hun onderzoek was gebaseerd op de veronderstelling dat jongere kinderen slechts twee of drie niveaus van pijnintensiteit kunnen onderscheiden.
Doel:
Het doel is om een Tsjechische versie te creëren van pijnbeoordelingsinstrumenten bij kinderen, de Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) en de Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), inclusief methodologie voor hun gebruik in de praktijk, en om hun validiteit vast te stellen. en betrouwbaarheid bij kleuters.
Het cognitieve vermogen van het kind voor de onderzoeksstudie zal worden geverifieerd door twee controletaken, voorafgaand aan de inschrijving aan elk kind gepresenteerd:
"Beschrijf het gepresenteerde speelgoed (een ster). Kies de grootste ster uit deze drie speeltjes (sterren) van verschillende grootte."
De hulpmiddelen en procedure:
Kinderen zullen worden gevraagd om hun pijnintensiteit te evalueren met behulp van de S-FPS en de S-COS bij drie verschillende gelegenheden gekoppeld aan een pijnlijke procedure (vóór perifere venapunctie, onmiddellijk na de perifere venapunctie en 5-10 minuten na de perifere venapunctie).
Voor de eerste aderpunctie zal de onderzoeker de ouders vragen welk specifiek woord hun kind gebruikt om pijn te beschrijven en vervolgens aan het kind vragen: "Heeft u pijn?" (het woord van het kind dat wordt gebruikt voor pijn). Als het antwoord "nee" is, schrijft de onderzoeker "0". Als hij/zij "ja" antwoordt, wordt het kind gevraagd om de waargenomen pijnintensiteit toe te wijzen aan de foto, d.w.z. een overeenkomstig gezicht met behulp van de S-FPS, en een overeenkomstig aantal blokken, met behulp van de S-COS.
De onderzoeker en de behandelend verpleegkundige evalueren de pijn op elk van deze tijdstippen met behulp van de gedragsschaal Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). Het kind, de onderzoeker en de behandelend verpleegkundige doen zelfstandig hun beoordeling.
Kenmerken van de respondenten:
De onderzoeksgroep zal bestaan uit in totaal 180 kleuters (met volledige gegevens over alle items) die tijdens hun bezoek aan een ziekenhuiskliniek een perifere venapunctie zullen ondergaan en die voorafgaand aan de procedure geen pijnstilling hebben gekregen (de onderzoeker krijgt deze informatie tijdens het interview met de ouders).
Gegevensverzameling:
Alvorens de gegevens te verzamelen, zal de onderzoeker individueel de hele procedure aan alle deelnemers uitleggen op een zodanige manier dat ze het goed begrijpen, vooral aan kinderen met betrekking tot hun cognitieve ontwikkeling. Daarnaast krijgt de behandelend verpleegkundige een training over dataverzameling en het gehele onderzoek.
De onderzoeker neemt persoonlijk contact op met de ouders van het kind en het kind in de wachtkamer van de kinderkliniek in een tertiair ziekenhuis in de stad Olomouc en informeert hen over het onderzoeksproject. Als ze ermee instemmen om te worden ingeschreven, wordt het kind gescreend op voldoende cognitieve ontwikkeling en het vermogen om drie verschillende maten te onderscheiden. Dit wordt gedaan met behulp van drie identieke speeltjes (verschillende maten) die aan het kind worden gepresenteerd en de onderzoeker vraagt hem/haar om het speelgoed van klein naar groot te bestellen. De juiste opstelling van speelgoed is het basiscriterium voor opname in het onderzoek. Het kind, de onderzoeker en de behandelend verpleegkundige (de onderzoeksassistent) doen mee aan het pijnonderzoek. Ouders blijven gedurende het hele proces bij het kind, maar evalueren de pijn niet. Ze zullen worden geïnstrueerd om het kind geen verbale of gedragssignalen te geven of gedrag te vertonen dat het kind zou afleiden of de prestaties van het kind zou beïnvloeden tijdens het verzamelen van gegevens.
Het onderzoek is opgedeeld in 3 fasen:
Fase 1: vóór perifere venapunctie: De onderzoeker en de behandelend verpleegkundige maken een observatiepijnrapport op met behulp van de FLACC. Het kind beoordeelt of het pijn heeft. Als het antwoord "nee" is, schrijft de onderzoeker "0", als het antwoord "ja" is, zal het kind de pijn evalueren met behulp van elk zelfrapportagetool (S-FPS en S-COS).
Fase 2: direct na perifere venapunctie: De onderzoeker en verpleegkundige maken een observatie pijnrapport op met behulp van de FLACC. Het kind beoordeelt of het pijn heeft. Als het antwoord "nee" is, schrijft de onderzoeker "0", als het antwoord "ja" is, zal het kind de pijn evalueren met behulp van elk zelfrapportagetool (S-FPS en S-COS).
Tussen fase 2 en fase 3 wordt het kind afgeleid van de procedure. Hij/zij mag spelen met de ouder enz.
Fase 3: 5-10 min. na perifere venapunctie: De onderzoeker en verpleegkundige vullen een observatiepijnrapport in met behulp van de FLACC. Het kind beoordeelt of het pijn heeft. Als het antwoord "nee" is, schrijft de onderzoeker "0", als het antwoord "ja" is, zal het kind de pijn evalueren met behulp van elk zelfrapportagetool (S-FPS en S-COS).
Randomisatie:
Elk kind evalueert pijn met behulp van zowel de S-FPS als de S-COS. De volgorde waarin deze twee hulpmiddelen aan het kind worden gepresenteerd, is willekeurig. Randomisatie zal voor elk kind drie keer worden gedaan, vóór fase 1, fase 2 en fase 3. De volgorde wordt willekeurig toegewezen door een computerprogramma (www.randomizer.org).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tsjechisch sprekend
- man of vrouw
- leeftijd 3-6 jaar
- gepland om perifere venapunctie te ondergaan
- vermogen om drie maten te onderscheiden met speelgoed: klein/middelgroot/groot
- ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder/significante ander
Uitsluitingscriteria:
- niet-Tsjechisch sprekend
- weigering om mee te werken door het kind,
- laag cognitief vermogen (onvermogen om drie maten te onderscheiden met speelgoed: klein/middelgroot/groot)
- weigering van medewerking door de ouder/significante ander
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen van 3 < 4 jaar
Kinderen van 3 < 4 jaar zullen worden gerekruteerd met behulp van gemakssteekproeven en die voldoen aan de inclusiecriteria (kind Tsjechisch sprekend, in staat om onderscheid te maken tussen klein/middelgroot/groot speelgoed, bereid om mee te werken, ouder/significante andere is aanwezig en tekent geïnformeerde toestemming) .
Direct voorafgaand aan de procedure (Tijd 0), direct na de procedure (Tijd 1) en na 5-10 minuten (Tijd 2) wordt het kind uitgelegd over het gebruik van de S-COS en S-FPS en over zelfrapportage van de pijnintensiteit. ).
Verder wordt op Tijdstip 0, 1 en 2 het pijnniveau van het kind onafhankelijk beoordeeld door de behandelend verpleegkundige en door de onderzoeker.
|
Het kind zal een perifere venapunctie ondergaan tijdens een gepland bezoek aan een ziekenhuiskliniek en routinematige zorg.
|
|
Kinderen van 4 < 5 jaar
Kinderen van 4 < 5 jaar zullen worden gerekruteerd met behulp van gemakssteekproeven en die voldoen aan de inclusiecriteria (kind Tsjechisch sprekend, in staat om onderscheid te maken tussen klein/middelgroot/groot speelgoed, bereid om mee te werken, ouder/significante andere is aanwezig en tekent geïnformeerde toestemming) .
Direct voorafgaand aan de procedure (Tijd 0), direct na de procedure (Tijd 1) en na 5-10 minuten (Tijd 2) wordt het kind uitgelegd over het gebruik van de S-COS en S-FPS en over zelfrapportage van de pijnintensiteit. ).
Verder wordt op Tijdstip 0, 1 en 2 het pijnniveau van het kind onafhankelijk beoordeeld door de behandelend verpleegkundige en door de onderzoeker.
|
Het kind zal een perifere venapunctie ondergaan tijdens een gepland bezoek aan een ziekenhuiskliniek en routinematige zorg.
|
|
Kinderen van 5 < 6 jaar
Kinderen van 5 < 6 jaar zullen worden geworven met behulp van gemakssteekproeven en die voldoen aan de inclusiecriteria (kind Tsjechisch sprekend, in staat om onderscheid te maken tussen klein/middelgroot/groot speelgoed, bereid om mee te werken, ouder/significante andere is aanwezig en tekent geïnformeerde toestemming) .
Direct voorafgaand aan de procedure (Tijd 0), direct na de procedure (Tijd 1) en na 5-10 minuten (Tijd 2) wordt het kind uitgelegd over het gebruik van de S-COS en S-FPS en over zelfrapportage van de pijnintensiteit. ).
Verder wordt op Tijdstip 0, 1 en 2 het pijnniveau van het kind onafhankelijk beoordeeld door de behandelend verpleegkundige en door de onderzoeker.
|
Het kind zal een perifere venapunctie ondergaan tijdens een gepland bezoek aan een ziekenhuiskliniek en routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit op tijdstip 0 (onmiddellijk voorafgaand aan de pijnlijke procedure) met behulp van de Simplified Faces Pain Scale (met behulp van zelfrapportage).
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (direct voorafgaand aan de pijnlijke ingreep)
|
De Simplified Faces Pain Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit die bestaat uit foto's van drie gezichten die op een formulier zijn afgedrukt, waarbij elk gezicht een ander pijnniveau vertegenwoordigt.
Beginnend vanaf de linkerkant, het eerste gezicht = milde pijn, het middelste gezicht = matige pijn, het laatste gezicht = ernstige pijn.
|
Tijdstip 0 (direct voorafgaand aan de pijnlijke ingreep)
|
|
Pijnintensiteit op tijdstip 0 (onmiddellijk voorafgaand aan de pijnlijke procedure) met behulp van de vereenvoudigde concrete ordinale schaal (met behulp van zelfrapportage).
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (direct voorafgaand aan de pijnlijke ingreep)
|
De Simplified Concrete Ordinal Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit die bestaat uit drie blokken die de pijnintensiteit symboliseren, variërend van milde pijn (één blok) tot ernstige pijn (drie blokken).
|
Tijdstip 0 (direct voorafgaand aan de pijnlijke ingreep)
|
|
Pijnintensiteit op tijdstip 0 (onmiddellijk voorafgaand aan de pijnlijke procedure) met behulp van het instrument The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (met behulp van een proxy-rapport van de onderzoeker).
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (direct voorafgaand aan de pijnlijke ingreep)
|
De schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid is een observatie-instrument (gedragsinstrument) dat wordt gebruikt om pijn te beoordelen aan de hand van 5 criteria: gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid, die elk een score krijgen van 0, 1 of 2. De totale score varieert van 0-10, waarbij 10 staat voor de meest ernstige pijn die mogelijk is.
|
Tijdstip 0 (direct voorafgaand aan de pijnlijke ingreep)
|
|
Pijnintensiteit op tijdstip 0 (onmiddellijk voorafgaand aan de pijnlijke procedure) met behulp van het instrument The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (met behulp van proxy-rapportage door de behandelend verpleegkundige).
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (direct voorafgaand aan de pijnlijke ingreep)
|
De schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid is een observatie-instrument (gedragsinstrument) dat wordt gebruikt om pijn te beoordelen aan de hand van 5 criteria: gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid, die elk een score krijgen van 0, 1 of 2. De totale score varieert van 0-10, waarbij 10 staat voor de meest ernstige pijn die mogelijk is.
|
Tijdstip 0 (direct voorafgaand aan de pijnlijke ingreep)
|
|
Pijnintensiteit op tijdstip 1 (onmiddellijk na de pijnlijke procedure) met behulp van de Simplified Faces Pain Scale (met behulp van zelfrapportage).
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (direct na de pijnlijke ingreep)
|
De Simplified Faces Pain Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit die bestaat uit foto's van drie gezichten die op een formulier zijn afgedrukt, waarbij elk gezicht een ander pijnniveau vertegenwoordigt.
Beginnend vanaf de linkerkant, het eerste gezicht = milde pijn, het middelste gezicht = matige pijn, het laatste gezicht = ernstige pijn.
|
Tijdstip 1 (direct na de pijnlijke ingreep)
|
|
Pijnintensiteit op tijdstip 1 (onmiddellijk na de pijnlijke procedure) met behulp van de vereenvoudigde concrete ordinale schaal (met behulp van zelfrapportage).
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (direct na de pijnlijke ingreep)
|
De Simplified Concrete Ordinal Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit die bestaat uit drie blokken die de pijnintensiteit symboliseren, variërend van milde pijn (één blok) tot ernstige pijn (drie blokken).
|
Tijdstip 1 (direct na de pijnlijke ingreep)
|
|
Pijnintensiteit op tijdstip 1 (onmiddellijk na de pijnlijke procedure) met behulp van het instrument The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (met behulp van een proxy-rapport van de onderzoeker).
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (direct na de pijnlijke ingreep)
|
De schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid is een observatie-instrument (gedragsinstrument) dat wordt gebruikt om pijn te beoordelen aan de hand van 5 criteria: gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid, die elk een score krijgen van 0, 1 of 2. De totale score varieert van 0-10, waarbij 10 staat voor de meest ernstige pijn die mogelijk is.
|
Tijdstip 1 (direct na de pijnlijke ingreep)
|
|
Pijnintensiteit op tijdstip 1 (direct na de pijnlijke procedure) met behulp van het instrument The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (met behulp van een proxyrapport van de behandelend verpleegkundige).
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (direct na de pijnlijke ingreep)
|
De schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid is een observatie-instrument (gedragsinstrument) dat wordt gebruikt om pijn te beoordelen aan de hand van 5 criteria: gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid, die elk een score krijgen van 0, 1 of 2. De totale score varieert van 0-10, waarbij 10 staat voor de meest ernstige pijn die mogelijk is.
|
Tijdstip 1 (direct na de pijnlijke ingreep)
|
|
Pijnintensiteit op tijdstip 2 (5-10 minuten na de pijnlijke procedure) met behulp van de Simplified Faces Pain Scale (met behulp van zelfrapportage).
Tijdsspanne: Tijd 2 (direct na de pijnlijke ingreep)
|
De Simplified Faces Pain Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit die bestaat uit foto's van drie gezichten die op een formulier zijn afgedrukt, waarbij elk gezicht een ander pijnniveau vertegenwoordigt.
Beginnend vanaf de linkerkant, het eerste gezicht = milde pijn, het middelste gezicht = matige pijn, het laatste gezicht = ernstige pijn.
|
Tijd 2 (direct na de pijnlijke ingreep)
|
|
Pijnintensiteit op tijdstip 2 (5-10 minuten na de pijnlijke procedure) met behulp van de vereenvoudigde concrete ordinale schaal (met behulp van zelfrapportage).
Tijdsspanne: Tijd 2 (5-10 minuten na de pijnlijke procedure)
|
De Simplified Concrete Ordinal Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit die bestaat uit drie blokken die de pijnintensiteit symboliseren, variërend van milde pijn (één blok) tot ernstige pijn (drie blokken).
|
Tijd 2 (5-10 minuten na de pijnlijke procedure)
|
|
Pijnintensiteit op tijd 2 (5-10 minuten na de pijnlijke procedure) met behulp van het instrument The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (met behulp van een proxy-rapport van de onderzoeker).
Tijdsspanne: Tijd 2 (5-10 minuten na de pijnlijke procedure)
|
De schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid is een observatie-instrument (gedragsinstrument) dat wordt gebruikt om pijn te beoordelen aan de hand van 5 criteria: gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid, die elk een score van 0, 1 of 2. De totale score varieert van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
|
Tijd 2 (5-10 minuten na de pijnlijke procedure)
|
|
Pijnintensiteit op tijd 2 (5-10 minuten na de pijnlijke procedure) met behulp van het instrument The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (met behulp van een proxyrapport van de behandelend verpleegkundige).
Tijdsspanne: Tijd 2 (5-10 minuten na de pijnlijke procedure)
|
De schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid is een observatie-instrument (gedragsinstrument) dat wordt gebruikt om pijn te beoordelen aan de hand van 5 criteria: gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid, die elk een score van 0, 1 of 2. De totale score varieert van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
|
Tijd 2 (5-10 minuten na de pijnlijke procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn meting
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingDysfagie | DIGEST | Evidence Based Measurement | Gerandomiseerde implementatieVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
Universidad Westhill, Facultad de PsicologíaVoltooidKennis, houding, praktijk | Op bewijs gebaseerde manier van werken | Op bewijzen gebaseerde praktijken | Evidence Based MeasurementMexico