- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04557982
Skapa en tjeckisk version av den förenklade smärtskalan för ansikten och den förenklade konkreta ordinära smärtskalan
Huvudutredare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Det har länge funnits en myt att barn inte minns smärta som de utsattes för tidigare. Det har dock bekräftats att barn överför sin negativa upplevelse av smärta till vuxen ålder. Som många studier har visat kan information om smärta erhållas från patientens självrapportering, fysisk respons och/eller beteendemanifestationer. Självrapportering anses vara guldstandarden. Det stora problemet är att de flesta barn i förskoleåldern inte har den kognitiva utvecklingen som krävs för att använda standardskalorna.
En grupp experter i Kanada har utvecklat två nya smärtskalor för just denna ålder, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) och Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS). S-FPS består av tre ansikten som representerar tre nivåer av smärtintensitet, och S-COS består av tre block som symboliserar smärtintensitet, allt från mild smärta (ett block) till svår smärta (tre block). Deras forskning baserades på antagandet att yngre barn kan urskilja endast två eller tre nivåer av smärtintensitet.
Syfte:
Syftet är att skapa en tjeckisk version av verktyg för smärtbedömning hos barn, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) och Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), inklusive metodik för deras användning i praktiken, och att fastställa deras giltighet och tillförlitlighet hos förskolebarn.
Den kognitiva förmågan hos barnet för forskningsstudien kommer att verifieras av två kontrolluppgifter som presenteras för varje barn före registrering:
"Beskriv den presenterade leksaken (en stjärna). Välj den största stjärnan bland dessa tre leksaker (stjärnor) i olika storlekar."
Verktygen och proceduren:
Barn kommer att uppmanas att utvärdera sin smärtintensitet med hjälp av S-FPS och S-COS vid tre olika tillfällen kopplade till ett smärtsamt ingrepp (före perifer venpunktion, omedelbart efter den perifera venpunktionen och 5-10 minuter efter den perifera venpunktionen).
Innan den första venpunktionen kommer forskaren att fråga föräldrarna vilket specifikt ord deras barn använder för att beskriva smärta och frågar sedan barnet: "Har du ont?," (barnets ord används för smärta). Om svaret är "nej", så skriver forskaren "0". Om han/hon svarar "ja", så uppmanas barnet att allokera den upplevda smärtintensiteten till bilden, dvs ett motsvarande ansikte med hjälp av S-FPS, och ett motsvarande antal block, med hjälp av S-COS.
Forskaren och den behandlande sjuksköterskan utvärderar smärtan vid var och en av dessa tidpunkter med hjälp av beteendeskalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). Barnet, forskaren och den behandlande sjuksköterskan gör sin bedömning oberoende av varandra.
Respondenternas egenskaper:
Forskargruppen kommer att bestå av totalt 180 förskolebarn (med fullständiga uppgifter om alla objekt) som kommer att utsättas för en perifer venpunktion under sitt besök på en sjukhusklinik och som inte har fått någon smärtlindring före ingreppet (den forskaren kommer att få denna information under intervjun med föräldrarna).
Datainsamling:
Innan data samlas in kommer forskaren individuellt att förklara hela proceduren för alla deltagare på ett sådant sätt att de förstår det väl, särskilt för barn med avseende på deras kognitiva utveckling. Vidare kommer den behandlande sjuksköterskan att genomgå utbildning gällande datainsamling och hela studien.
Forskaren kontaktar personligen barnets föräldrar och barnet i väntrummet på barnkliniken på ett tertiärsjukhus i staden Olomouc och informerar dem om forskningsprojektet. Om de går med på att bli inskrivna kommer barnet att screenas för tillräcklig kognitiv utveckling och förmåga att urskilja tre olika storlekar. Detta kommer att göras med hjälp av tre identiska leksaker (olika storlekar) som kommer att presenteras för barnet och forskaren ber honom/henne att beställa leksakerna från den minsta till den största. Det korrekta arrangemanget av leksaker är det grundläggande kriteriet för inkludering i studien. Barnet, forskaren och den behandlande sjuksköterskan (forskningsassistenten) deltar i smärtbedömningen. Föräldrar kommer att stanna hos barnet under hela processen, men de utvärderar inte smärtan. De kommer att instrueras att inte ge barnet några verbala eller beteendemässiga ledtrådar eller engagera sig i något beteende som antingen skulle distrahera barnet eller som skulle påverka barnets prestation under datainsamlingen.
Forskningsstudien är uppdelad i 3 faser:
Fas 1: före perifer venpunktion: Forskaren och den behandlande sjuksköterskan fyller i en observationsrapport om smärta med hjälp av FLACC. Barnet bedömer om han/hon har ont. Om svaret är "nej" skriver forskaren "0", om svaret är "ja" kommer barnet att utvärdera smärta med hjälp av varje självrapporteringsverktyg (S-FPS och S-COS).
Fas 2: omedelbart efter perifer venpunktion: Forskaren och sjuksköterskan fyller i en observationsrapport om smärta med hjälp av FLACC. Barnet bedömer om han/hon har ont. Om svaret är "nej" skriver forskaren "0", om svaret är "ja" kommer barnet att utvärdera smärta med hjälp av varje självrapporteringsverktyg (S-FPS och S-COS).
Mellan fas 2 och fas 3 distraheras barnet från proceduren. Han/hon får leka med föräldern osv.
Fas 3: 5-10 min. efter perifer venpunktion: Forskaren och sjuksköterskan fyller i en observationsrapport om smärta med hjälp av FLACC. Barnet bedömer om han/hon har ont. Om svaret är "nej" skriver forskaren "0", om svaret är "ja" kommer barnet att utvärdera smärta med hjälp av varje självrapporteringsverktyg (S-FPS och S-COS).
Randomisering:
Varje barn utvärderar smärta med både S-FPS och S-COS. Ordningen i vilken dessa två verktyg presenteras för barnet kommer att vara slumpmässig. Randomisering kommer att göras för varje barn tre gånger, före fas 1, fas 2 och fas 3. Ordningen tilldelas slumpmässigt av ett datorprogram (www.randomizer.org).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- University hospital Olomouc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tjeckisktalande
- man eller kvinna
- i åldern 3-6 år
- planerad att genomgå perifer venpunktion
- förmåga att skilja tre storlekar med hjälp av en leksak: liten/medelstor/stor
- undertecknat informerat samtycke av förälder/betydande annan
Exklusions kriterier:
- icke-tjeckisktalande
- barnets vägran att samarbeta,
- låg kognitiv förmåga (oförmåga att särskilja tre storlekar med en leksak: liten/medelstor/stor)
- vägran att samarbeta av föräldern/betydande annan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn i åldern 3 < 4 år
Barn i åldern 3 < 4 år kommer att rekryteras med hjälp av bekvämlighetsprov och som uppfyller inklusionskriterierna (barn som talar tjeckisk, kan skilja mellan liten/medelstor/stor leksak, samarbetsvillig, förälder/betydande annan är närvarande och undertecknar informerat samtycke) .
Barnet kommer att förklaras användningen av S-COS och S-FPS och självrapporterar smärtintensitet omedelbart före ingreppet (tid 0), omedelbart efter ingreppet (tid 1) och efter 5-10 minuter (tid 2) ).
Vidare, vid tidpunkt 0, 1 och 2, bedöms barnets smärtnivå oberoende av den behandlande sjuksköterskan och av forskaren.
|
Barnet kommer att genomgå en perifer venpunktion under ett planerat besök på en sjukhusklinik och rutinmässigt ges vård.
|
|
Barn i åldern 4 < 5 år
Barn i åldern 4 < 5 år kommer att rekryteras med hjälp av bekvämlighetsprov och som uppfyller inklusionskriterierna (barn som talar tjeckisk, kan skilja mellan små/medelstora/stora leksaker, villiga att samarbeta, förälder/betydande annan är närvarande och undertecknar informerat samtycke) .
Barnet kommer att förklaras användningen av S-COS och S-FPS och självrapporterar smärtintensitet omedelbart före ingreppet (tid 0), omedelbart efter ingreppet (tid 1) och efter 5-10 minuter (tid 2) ).
Vidare, vid tidpunkt 0, 1 och 2, bedöms barnets smärtnivå oberoende av den behandlande sjuksköterskan och av forskaren.
|
Barnet kommer att genomgå en perifer venpunktion under ett planerat besök på en sjukhusklinik och rutinmässigt ges vård.
|
|
Barn i åldern 5 < 6 år
Barn i åldern 5 < 6 år kommer att rekryteras med hjälp av bekvämlighetsprov och som uppfyller inklusionskriterierna (barn som talar tjeckisk, kan skilja mellan liten/medelstor/stor leksak, samarbetsvillig, förälder/betydande annan är närvarande och undertecknar informerat samtycke) .
Barnet kommer att förklaras användningen av S-COS och S-FPS och självrapporterar smärtintensitet omedelbart före ingreppet (tid 0), omedelbart efter ingreppet (tid 1) och efter 5-10 minuter (tid 2) ).
Vidare, vid tidpunkt 0, 1 och 2, bedöms barnets smärtnivå oberoende av den behandlande sjuksköterskan och av forskaren.
|
Barnet kommer att genomgå en perifer venpunktion under ett planerat besök på en sjukhusklinik och rutinmässigt ges vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren) med hjälp av Simplified Faces Pain Scale (med självrapportering).
Tidsram: Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
|
The Simplified Faces Pain Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av bilder av tre ansikten tryckta på en blankett, varje ansikte representerar olika nivåer av smärta.
Börjar från vänster, det första ansiktet = mild smärta, mittansiktet = måttlig smärta, det sista ansiktet = kraftig smärta.
|
Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 0 (omedelbart före det smärtsamma förfarandet) med den förenklade konkreta ordningsskalan (med självrapportering).
Tidsram: Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
|
The Simplified Concrete Ordinal Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av tre block som symboliserar smärtintensitet, allt från mild smärta (ett block) till svår smärta (tre block).
|
Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från forskaren).
Tidsram: Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
|
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 10 representerar den svåraste smärtan som möjligt.
|
Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från den behandlande sjuksköterskan).
Tidsram: Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
|
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 10 representerar den svåraste smärtan som möjligt.
|
Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 1 (omedelbart efter den smärtsamma proceduren) med hjälp av Simplified Faces Pain Scale (med självrapportering).
Tidsram: Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
|
The Simplified Faces Pain Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av bilder av tre ansikten tryckta på en blankett, varje ansikte representerar olika nivåer av smärta.
Börjar från vänster, det första ansiktet = mild smärta, mittansiktet = måttlig smärta, det sista ansiktet = kraftig smärta.
|
Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 1 (omedelbart efter det smärtsamma förfarandet) med den förenklade konkreta ordningsskalan (med självrapportering).
Tidsram: Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
|
The Simplified Concrete Ordinal Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av tre block som symboliserar smärtintensitet, allt från mild smärta (ett block) till svår smärta (tre block).
|
Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 1 (direkt efter det smärtsamma ingreppet) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från forskaren).
Tidsram: Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
|
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 10 representerar den svåraste smärtan som möjligt.
|
Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 1 (direkt efter det smärtsamma ingreppet) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från den behandlande sjuksköterskan).
Tidsram: Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
|
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 10 representerar den svåraste smärtan som möjligt.
|
Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
|
|
Smärtans intensitet vid tidpunkt 2 (5-10 minuter efter den smärtsamma proceduren) med hjälp av Simplified Faces Pain Scale (med självrapportering).
Tidsram: Tid 2 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
|
The Simplified Faces Pain Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av bilder av tre ansikten tryckta på en blankett, varje ansikte representerar olika nivåer av smärta.
Börjar från vänster, det första ansiktet = mild smärta, mittansiktet = måttlig smärta, det sista ansiktet = kraftig smärta.
|
Tid 2 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 2 (5-10 minuter efter den smärtsamma proceduren) med hjälp av den förenklade betongordinalskalan (med självrapportering).
Tidsram: Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
|
The Simplified Concrete Ordinal Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av tre block som symboliserar smärtintensitet, allt från mild smärta (ett block) till svår smärta (tre block).
|
Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 2 (5-10 minuter efter den smärtsamma proceduren) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från forskaren).
Tidsram: Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
|
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
|
Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
|
|
Smärtintensitet vid tidpunkt 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från den behandlande sjuksköterskan).
Tidsram: Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
|
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
|
Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .