Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapa en tjeckisk version av den förenklade smärtskalan för ansikten och den förenklade konkreta ordinära smärtskalan

9 februari 2024 uppdaterad av: Petra Kasparova, Palacky University

Huvudutredare

Syftet är att skapa en tjeckisk version av verktyg för smärtbedömning hos barn, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) och Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), inklusive metodik för deras användning i praktiken, och att fastställa deras giltighet och tillförlitlighet hos förskolebarn. S-FPS består av tre ansikten som representerar tre olika nivåer av smärta, och S-COS visar tre block som symboliserar tre nivåer av smärtintensitet. Instrumentöversättningen och språklig valideringsprocessen kommer att baseras på riktlinjerna från International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (Wild et al., 2005). Validitet och tillförlitlighet kommer att testas genom att jämföra barnens smärtintensitet med hjälp av S-FPS och S-COS, som kommer att kompletteras av barnen, och instrumentet Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), som kommer att fyllas i oberoende av den behandlande sjuksköterskan och forskaren. En design för upprepade åtgärder kommer att användas eftersom alla bedömningar kommer att utföras före ett smärtsamt ingrepp (perifer venpunktion) och kommer att upprepas två gånger efter det smärtsamma ingreppet, en gång direkt efter det smärtsamma ingreppet och en andra gång 5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet . Totalt 180 barn med kommer att rekryteras (i åldern 3-6 år) från vilka fullständiga uppgifter kommer att erhållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Det har länge funnits en myt att barn inte minns smärta som de utsattes för tidigare. Det har dock bekräftats att barn överför sin negativa upplevelse av smärta till vuxen ålder. Som många studier har visat kan information om smärta erhållas från patientens självrapportering, fysisk respons och/eller beteendemanifestationer. Självrapportering anses vara guldstandarden. Det stora problemet är att de flesta barn i förskoleåldern inte har den kognitiva utvecklingen som krävs för att använda standardskalorna.

En grupp experter i Kanada har utvecklat två nya smärtskalor för just denna ålder, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) och Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS). S-FPS består av tre ansikten som representerar tre nivåer av smärtintensitet, och S-COS består av tre block som symboliserar smärtintensitet, allt från mild smärta (ett block) till svår smärta (tre block). Deras forskning baserades på antagandet att yngre barn kan urskilja endast två eller tre nivåer av smärtintensitet.

Syfte:

Syftet är att skapa en tjeckisk version av verktyg för smärtbedömning hos barn, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) och Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), inklusive metodik för deras användning i praktiken, och att fastställa deras giltighet och tillförlitlighet hos förskolebarn.

Den kognitiva förmågan hos barnet för forskningsstudien kommer att verifieras av två kontrolluppgifter som presenteras för varje barn före registrering:

"Beskriv den presenterade leksaken (en stjärna). Välj den största stjärnan bland dessa tre leksaker (stjärnor) i olika storlekar."

Verktygen och proceduren:

Barn kommer att uppmanas att utvärdera sin smärtintensitet med hjälp av S-FPS och S-COS vid tre olika tillfällen kopplade till ett smärtsamt ingrepp (före perifer venpunktion, omedelbart efter den perifera venpunktionen och 5-10 minuter efter den perifera venpunktionen).

Innan den första venpunktionen kommer forskaren att fråga föräldrarna vilket specifikt ord deras barn använder för att beskriva smärta och frågar sedan barnet: "Har du ont?," (barnets ord används för smärta). Om svaret är "nej", så skriver forskaren "0". Om han/hon svarar "ja", så uppmanas barnet att allokera den upplevda smärtintensiteten till bilden, dvs ett motsvarande ansikte med hjälp av S-FPS, och ett motsvarande antal block, med hjälp av S-COS.

Forskaren och den behandlande sjuksköterskan utvärderar smärtan vid var och en av dessa tidpunkter med hjälp av beteendeskalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). Barnet, forskaren och den behandlande sjuksköterskan gör sin bedömning oberoende av varandra.

Respondenternas egenskaper:

Forskargruppen kommer att bestå av totalt 180 förskolebarn (med fullständiga uppgifter om alla objekt) som kommer att utsättas för en perifer venpunktion under sitt besök på en sjukhusklinik och som inte har fått någon smärtlindring före ingreppet (den forskaren kommer att få denna information under intervjun med föräldrarna).

Datainsamling:

Innan data samlas in kommer forskaren individuellt att förklara hela proceduren för alla deltagare på ett sådant sätt att de förstår det väl, särskilt för barn med avseende på deras kognitiva utveckling. Vidare kommer den behandlande sjuksköterskan att genomgå utbildning gällande datainsamling och hela studien.

Forskaren kontaktar personligen barnets föräldrar och barnet i väntrummet på barnkliniken på ett tertiärsjukhus i staden Olomouc och informerar dem om forskningsprojektet. Om de går med på att bli inskrivna kommer barnet att screenas för tillräcklig kognitiv utveckling och förmåga att urskilja tre olika storlekar. Detta kommer att göras med hjälp av tre identiska leksaker (olika storlekar) som kommer att presenteras för barnet och forskaren ber honom/henne att beställa leksakerna från den minsta till den största. Det korrekta arrangemanget av leksaker är det grundläggande kriteriet för inkludering i studien. Barnet, forskaren och den behandlande sjuksköterskan (forskningsassistenten) deltar i smärtbedömningen. Föräldrar kommer att stanna hos barnet under hela processen, men de utvärderar inte smärtan. De kommer att instrueras att inte ge barnet några verbala eller beteendemässiga ledtrådar eller engagera sig i något beteende som antingen skulle distrahera barnet eller som skulle påverka barnets prestation under datainsamlingen.

Forskningsstudien är uppdelad i 3 faser:

Fas 1: före perifer venpunktion: Forskaren och den behandlande sjuksköterskan fyller i en observationsrapport om smärta med hjälp av FLACC. Barnet bedömer om han/hon har ont. Om svaret är "nej" skriver forskaren "0", om svaret är "ja" kommer barnet att utvärdera smärta med hjälp av varje självrapporteringsverktyg (S-FPS och S-COS).

Fas 2: omedelbart efter perifer venpunktion: Forskaren och sjuksköterskan fyller i en observationsrapport om smärta med hjälp av FLACC. Barnet bedömer om han/hon har ont. Om svaret är "nej" skriver forskaren "0", om svaret är "ja" kommer barnet att utvärdera smärta med hjälp av varje självrapporteringsverktyg (S-FPS och S-COS).

Mellan fas 2 och fas 3 distraheras barnet från proceduren. Han/hon får leka med föräldern osv.

Fas 3: 5-10 min. efter perifer venpunktion: Forskaren och sjuksköterskan fyller i en observationsrapport om smärta med hjälp av FLACC. Barnet bedömer om han/hon har ont. Om svaret är "nej" skriver forskaren "0", om svaret är "ja" kommer barnet att utvärdera smärta med hjälp av varje självrapporteringsverktyg (S-FPS och S-COS).

Randomisering:

Varje barn utvärderar smärta med både S-FPS och S-COS. Ordningen i vilken dessa två verktyg presenteras för barnet kommer att vara slumpmässig. Randomisering kommer att göras för varje barn tre gånger, före fas 1, fas 2 och fas 3. Ordningen tilldelas slumpmässigt av ett datorprogram (www.randomizer.org).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • University hospital Olomouc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indikerade för perifer venpunktion (blodtagning eller perifer IV-kanylering)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tjeckisktalande
  • man eller kvinna
  • i åldern 3-6 år
  • planerad att genomgå perifer venpunktion
  • förmåga att skilja tre storlekar med hjälp av en leksak: liten/medelstor/stor
  • undertecknat informerat samtycke av förälder/betydande annan

Exklusions kriterier:

  • icke-tjeckisktalande
  • barnets vägran att samarbeta,
  • låg kognitiv förmåga (oförmåga att särskilja tre storlekar med en leksak: liten/medelstor/stor)
  • vägran att samarbeta av föräldern/betydande annan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn i åldern 3 < 4 år
Barn i åldern 3 < 4 år kommer att rekryteras med hjälp av bekvämlighetsprov och som uppfyller inklusionskriterierna (barn som talar tjeckisk, kan skilja mellan liten/medelstor/stor leksak, samarbetsvillig, förälder/betydande annan är närvarande och undertecknar informerat samtycke) . Barnet kommer att förklaras användningen av S-COS och S-FPS och självrapporterar smärtintensitet omedelbart före ingreppet (tid 0), omedelbart efter ingreppet (tid 1) och efter 5-10 minuter (tid 2) ). Vidare, vid tidpunkt 0, 1 och 2, bedöms barnets smärtnivå oberoende av den behandlande sjuksköterskan och av forskaren.
Barnet kommer att genomgå en perifer venpunktion under ett planerat besök på en sjukhusklinik och rutinmässigt ges vård.
Barn i åldern 4 < 5 år
Barn i åldern 4 < 5 år kommer att rekryteras med hjälp av bekvämlighetsprov och som uppfyller inklusionskriterierna (barn som talar tjeckisk, kan skilja mellan små/medelstora/stora leksaker, villiga att samarbeta, förälder/betydande annan är närvarande och undertecknar informerat samtycke) . Barnet kommer att förklaras användningen av S-COS och S-FPS och självrapporterar smärtintensitet omedelbart före ingreppet (tid 0), omedelbart efter ingreppet (tid 1) och efter 5-10 minuter (tid 2) ). Vidare, vid tidpunkt 0, 1 och 2, bedöms barnets smärtnivå oberoende av den behandlande sjuksköterskan och av forskaren.
Barnet kommer att genomgå en perifer venpunktion under ett planerat besök på en sjukhusklinik och rutinmässigt ges vård.
Barn i åldern 5 < 6 år
Barn i åldern 5 < 6 år kommer att rekryteras med hjälp av bekvämlighetsprov och som uppfyller inklusionskriterierna (barn som talar tjeckisk, kan skilja mellan liten/medelstor/stor leksak, samarbetsvillig, förälder/betydande annan är närvarande och undertecknar informerat samtycke) . Barnet kommer att förklaras användningen av S-COS och S-FPS och självrapporterar smärtintensitet omedelbart före ingreppet (tid 0), omedelbart efter ingreppet (tid 1) och efter 5-10 minuter (tid 2) ). Vidare, vid tidpunkt 0, 1 och 2, bedöms barnets smärtnivå oberoende av den behandlande sjuksköterskan och av forskaren.
Barnet kommer att genomgå en perifer venpunktion under ett planerat besök på en sjukhusklinik och rutinmässigt ges vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet vid tidpunkt 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren) med hjälp av Simplified Faces Pain Scale (med självrapportering).
Tidsram: Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
The Simplified Faces Pain Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av bilder av tre ansikten tryckta på en blankett, varje ansikte representerar olika nivåer av smärta. Börjar från vänster, det första ansiktet = mild smärta, mittansiktet = måttlig smärta, det sista ansiktet = kraftig smärta.
Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
Smärtintensitet vid tidpunkt 0 (omedelbart före det smärtsamma förfarandet) med den förenklade konkreta ordningsskalan (med självrapportering).
Tidsram: Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
The Simplified Concrete Ordinal Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av tre block som symboliserar smärtintensitet, allt från mild smärta (ett block) till svår smärta (tre block).
Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
Smärtintensitet vid tidpunkt 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från forskaren).
Tidsram: Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 10 representerar den svåraste smärtan som möjligt.
Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
Smärtintensitet vid tidpunkt 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från den behandlande sjuksköterskan).
Tidsram: Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 10 representerar den svåraste smärtan som möjligt.
Tid 0 (omedelbart före den smärtsamma proceduren)
Smärtintensitet vid tidpunkt 1 (omedelbart efter den smärtsamma proceduren) med hjälp av Simplified Faces Pain Scale (med självrapportering).
Tidsram: Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
The Simplified Faces Pain Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av bilder av tre ansikten tryckta på en blankett, varje ansikte representerar olika nivåer av smärta. Börjar från vänster, det första ansiktet = mild smärta, mittansiktet = måttlig smärta, det sista ansiktet = kraftig smärta.
Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
Smärtintensitet vid tidpunkt 1 (omedelbart efter det smärtsamma förfarandet) med den förenklade konkreta ordningsskalan (med självrapportering).
Tidsram: Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
The Simplified Concrete Ordinal Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av tre block som symboliserar smärtintensitet, allt från mild smärta (ett block) till svår smärta (tre block).
Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
Smärtintensitet vid tidpunkt 1 (direkt efter det smärtsamma ingreppet) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från forskaren).
Tidsram: Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 10 representerar den svåraste smärtan som möjligt.
Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
Smärtintensitet vid tidpunkt 1 (direkt efter det smärtsamma ingreppet) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från den behandlande sjuksköterskan).
Tidsram: Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 10 representerar den svåraste smärtan som möjligt.
Tid 1 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
Smärtans intensitet vid tidpunkt 2 (5-10 minuter efter den smärtsamma proceduren) med hjälp av Simplified Faces Pain Scale (med självrapportering).
Tidsram: Tid 2 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
The Simplified Faces Pain Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av bilder av tre ansikten tryckta på en blankett, varje ansikte representerar olika nivåer av smärta. Börjar från vänster, det första ansiktet = mild smärta, mittansiktet = måttlig smärta, det sista ansiktet = kraftig smärta.
Tid 2 (omedelbart efter det smärtsamma ingreppet)
Smärtintensitet vid tidpunkt 2 (5-10 minuter efter den smärtsamma proceduren) med hjälp av den förenklade betongordinalskalan (med självrapportering).
Tidsram: Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
The Simplified Concrete Ordinal Scale är ett självrapporterande mått på smärtintensitet som består av tre block som symboliserar smärtintensitet, allt från mild smärta (ett block) till svår smärta (tre block).
Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
Smärtintensitet vid tidpunkt 2 (5-10 minuter efter den smärtsamma proceduren) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från forskaren).
Tidsram: Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
Smärtintensitet vid tidpunkt 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet) med hjälp av instrumentet Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (med hjälp av en proxyrapport från den behandlande sjuksköterskan).
Tidsram: Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability är ett observationsinstrument (beteendemässigt) som används för att bedöma smärta med hjälp av 5 kriterier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoäng varierar från 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
Tid 2 (5-10 minuter efter det smärtsamma ingreppet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera