- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04557982
Tworzenie czeskiej wersji Uproszczonej Skali Bólu Twarzy i Uproszczonej Konkretnej Porządkowej Skali Bólu
Główny śledczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Od dawna istnieje mit, że dzieci nie pamiętają bólu, któremu zostały poddane w przeszłości. Potwierdzono jednak, że dzieci przenoszą swoje negatywne doświadczenia związane z bólem na dorosłość. Jak wykazało wiele badań, informacje na temat bólu można uzyskać na podstawie samoopisu pacjenta, reakcji fizycznej i/lub objawów behawioralnych. Samoopis jest uważany za złoty standard. Głównym problemem jest to, że większość dzieci w wieku przedszkolnym nie ma rozwoju poznawczego niezbędnego do korzystania ze standardowych skal.
Grupa ekspertów z Kanady opracowała dwie nowe skale bólu dla tego konkretnego wieku, Uproszczoną Skalę Bólu Twarzy (S-FPS) i Uproszczoną Konkretną Skalę Porządkową (S-COS). S-FPS składa się z trzech twarzy reprezentujących trzy poziomy natężenia bólu, a S-COS składa się z trzech bloków symbolizujących intensywność bólu, od łagodnego bólu (jeden blok) do silnego bólu (trzy bloki). Ich badania opierały się na założeniu, że młodsze dzieci są w stanie rozróżnić tylko dwa lub trzy poziomy natężenia bólu.
Cel:
Celem jest stworzenie czeskiej wersji narzędzi do oceny bólu u dzieci, Uproszczonej Skali Bólu Twarzy (S-FPS) i Uproszczonej Konkretnej Skali Porządkowej (S-COS), wraz z metodologią ich wykorzystania w praktyce oraz ustalenie ich ważności i rzetelność dzieci w wieku przedszkolnym.
Zdolność poznawcza dziecka do badania zostanie zweryfikowana za pomocą dwóch zadań kontrolnych, przedstawionych każdemu dziecku przed zapisem:
„Opisz prezentowaną zabawkę (gwiazdkę). Wybierz największą gwiazdę z tych trzech zabawek (gwiazdek) o różnych rozmiarach."
Narzędzia i procedura:
Dzieci zostaną poproszone o ocenę natężenia bólu za pomocą S-FPS i S-COS przy trzech różnych okazjach związanych z bolesnym zabiegiem (przed nakłuciem żyły obwodowej, bezpośrednio po nakłuciu żyły obwodowej i 5-10 minut po nakłuciu żyły obwodowej).
Przed pierwszym wkłuciem dożylnym badacz pyta rodziców, jakiego konkretnego słowa używa ich dziecko do opisania bólu, a następnie pyta dziecko: „Czy odczuwasz jakiś ból?” (słowo dziecka używane na określenie bólu). Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, wówczas badacz pisze „0”. Jeśli odpowie „tak”, wówczas dziecko jest proszone o przypisanie postrzeganej intensywności bólu do obrazka, tj. odpowiedniej twarzy za pomocą S-FPS i odpowiedniej liczby bloków za pomocą S-COS.
Badacz i pielęgniarka oceniają ból w każdym z tych punktów czasowych za pomocą behawioralnej skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel i in., 2002). Dziecko, badacz i pielęgniarka dokonują oceny niezależnie.
Charakterystyka respondentów:
Grupę badawczą stanowić będzie łącznie 180 dzieci w wieku przedszkolnym (z pełnymi danymi o wszystkich pozycjach), które podczas wizyty w poradni szpitalnej zostaną poddane zabiegowi wkłucia żyły obwodowej i które nie otrzymały żadnego środka przeciwbólowego przed zabiegiem (tzw. badacz uzyska te informacje podczas wywiadu z rodzicami).
Gromadzenie danych:
Przed zebraniem danych badacz indywidualnie wyjaśni całą procedurę wszystkim uczestnikom tak, aby dobrze ją zrozumieli, zwłaszcza dzieciom pod kątem ich rozwoju poznawczego. Ponadto pielęgniarka prowadząca przejdzie szkolenie dotyczące zbierania danych i całego badania.
Badacz osobiście kontaktuje się z rodzicami dziecka i dzieckiem w poczekalni Kliniki Dziecięcej w szpitalu trzeciego stopnia w mieście Ołomuniec i informuje ich o projekcie badawczym. Jeśli zgodzą się na wpisanie, dziecko zostanie przebadane pod kątem wystarczającego rozwoju poznawczego i zdolności rozróżniania trzech różnych rozmiarów. Zostanie to zrobione przy użyciu trzech identycznych zabawek (różnych rozmiarów), które zostaną przedstawione dziecku, a badacz prosi je o uporządkowanie zabawek od najmniejszej do największej. Prawidłowe ułożenie zabawek jest podstawowym kryterium włączenia do badania. W ocenie bólu uczestniczy dziecko, badacz i pielęgniarka prowadząca (asystent naukowy). Rodzice będą towarzyszyć dziecku przez cały proces, ale nie oceniają bólu. Zostaną oni poinstruowani, aby nie dawać dziecku żadnych werbalnych lub behawioralnych wskazówek ani nie angażować się w żadne zachowanie, które mogłoby rozproszyć dziecko lub wpłynęłoby na wyniki dziecka podczas gromadzenia danych.
Badanie podzielone jest na 3 fazy:
Faza 1: przed nakłuciem żyły obwodowej: Badacz i pielęgniarka wypełniają obserwacyjny raport bólu za pomocą FLACC. Dziecko ocenia, czy odczuwa ból. Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, badacz wpisuje „0”, jeśli odpowiedź brzmi „tak”, dziecko oceni ból za pomocą każdego narzędzia samoopisowego (S-FPS i S-COS).
Faza 2: bezpośrednio po nakłuciu żyły obwodowej: Badacz i pielęgniarka wypełniają obserwacyjny raport bólu za pomocą FLACC. Dziecko ocenia, czy odczuwa ból. Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, badacz wpisuje „0”, jeśli odpowiedź brzmi „tak”, dziecko oceni ból za pomocą każdego narzędzia samoopisowego (S-FPS i S-COS).
Pomiędzy fazą 2 a fazą 3 dziecko jest odwrócone od procedury. Może bawić się z rodzicem itp.
Faza 3: 5-10 min. po nakłuciu żyły obwodowej: Badacz i pielęgniarka wypełniają obserwacyjny raport bólu za pomocą FLACC. Dziecko ocenia, czy odczuwa ból. Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, badacz wpisuje „0”, jeśli odpowiedź brzmi „tak”, dziecko oceni ból za pomocą każdego narzędzia samoopisowego (S-FPS i S-COS).
Randomizacja:
Każde dziecko ocenia ból za pomocą zarówno S-FPS, jak i S-COS. Kolejność, w jakiej te dwa narzędzia zostaną przedstawione dziecku, będzie przypadkowa. Randomizacja zostanie przeprowadzona dla każdego dziecka trzy razy, przed fazą 1, fazą 2 i fazą 3. Kolejność jest losowo przydzielana przez program komputerowy (www.randomizer.org).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po czesku
- Mężczyzna czy kobieta
- w wieku 3-6 lat
- zakwalifikowany do wkłucia żyły obwodowej
- umiejętność rozróżnienia trzech rozmiarów za pomocą zabawki: mała/średnia/duża
- świadoma zgoda podpisana przez rodzica/osobę znaczącą
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po czesku
- odmowa współpracy ze strony dziecka,
- niskie zdolności poznawcze (niemożność rozróżnienia trzech rozmiarów za pomocą zabawki: mała/średnia/duża)
- odmowa współpracy ze strony rodzica/innej osoby znaczącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci w wieku 3 < 4 lat
Dzieci w wieku 3 < 4 lat będą rekrutowane na podstawie doboru próby i spełniające kryteria włączenia (dziecko mówiące po czesku, potrafiące odróżnić zabawkę małą/średnią/dużą, chętne do współpracy, rodzic/osoba znacząca jest obecna i podpisuje świadomą zgodę) .
Dziecko zostanie wyjaśnione, jak korzystać z S-COS i S-FPS oraz samodzielnie zgłasza intensywność bólu bezpośrednio przed zabiegiem (Czas 0), bezpośrednio po zabiegu (Czas 1) i po 5-10 minutach (Czas 2) ).
Ponadto w czasie 0, 1 i 2 poziom bólu dziecka jest niezależnie oceniany przez pielęgniarkę prowadzącą i badacza.
|
Dziecko zostanie poddane zabiegowi wkłucia żyły obwodowej podczas zaplanowanej wizyty w poradni szpitalnej i rutynowej opieki.
|
|
Dzieci w wieku 4 < 5 lat
Dzieci w wieku 4 < 5 lat będą rekrutowane przy użyciu wygodnego doboru próby i spełniające kryteria włączenia (dziecko mówiące po czesku, zdolne do rozróżnienia małych/średnich/dużych zabawek, chętne do współpracy, rodzic/osoba znacząca jest obecna i podpisuje świadomą zgodę) .
Dziecko zostanie wyjaśnione, jak korzystać z S-COS i S-FPS oraz samodzielnie zgłasza intensywność bólu bezpośrednio przed zabiegiem (Czas 0), bezpośrednio po zabiegu (Czas 1) i po 5-10 minutach (Czas 2) ).
Ponadto w czasie 0, 1 i 2 poziom bólu dziecka jest niezależnie oceniany przez pielęgniarkę prowadzącą i badacza.
|
Dziecko zostanie poddane zabiegowi wkłucia żyły obwodowej podczas zaplanowanej wizyty w poradni szpitalnej i rutynowej opieki.
|
|
Dzieci w wieku 5 < 6 lat
Dzieci w wieku 5 < 6 lat będą rekrutowane na podstawie doboru próby i spełniające kryteria włączenia (dziecko mówiące po czesku, potrafiące odróżnić zabawkę małą/średnią/dużą, chętne do współpracy, rodzic/osoba znacząca jest obecna i podpisuje świadomą zgodę) .
Dziecko zostanie wyjaśnione, jak korzystać z S-COS i S-FPS oraz samodzielnie zgłasza intensywność bólu bezpośrednio przed zabiegiem (Czas 0), bezpośrednio po zabiegu (Czas 1) i po 5-10 minutach (Czas 2) ).
Ponadto w czasie 0, 1 i 2 poziom bólu dziecka jest niezależnie oceniany przez pielęgniarkę prowadzącą i badacza.
|
Dziecko zostanie poddane zabiegowi wkłucia żyły obwodowej podczas zaplanowanej wizyty w poradni szpitalnej i rutynowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w czasie 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem) przy użyciu Skali Bólu Uproszczonych Twarzy (na podstawie samoopisu).
Ramy czasowe: Czas 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem)
|
Uproszczona Skala Bólu Twarzy to samoopisowa miara natężenia bólu, składająca się z wydrukowanych na formularzu zdjęć trzech twarzy, z których każda reprezentuje inny poziom bólu.
Zaczynając od lewej, pierwsza twarz = łagodny ból, środkowa twarz = umiarkowany ból, ostatnia twarz = silny ból.
|
Czas 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem)
|
|
Natężenie bólu w czasie 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem) przy użyciu Uproszczonej Konkretnej Skali Porządkowej (na podstawie samoopisu).
Ramy czasowe: Czas 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem)
|
Uproszczona konkretna skala porządkowa to samoopisowa miara natężenia bólu, składająca się z trzech bloków, które symbolizują intensywność bólu, od łagodnego bólu (jeden blok) do silnego bólu (trzy bloki).
|
Czas 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem)
|
|
Natężenie bólu w czasie 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem) przy użyciu narzędzia The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (na podstawie raportu pośredniego badacza).
Ramy czasowe: Czas 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem)
|
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability to obserwacyjny (behawioralny) instrument służący do oceny bólu przy użyciu 5 kryteriów: twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy możliwy ból.
|
Czas 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem)
|
|
Natężenie bólu w czasie 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem) przy użyciu narzędzia The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (na podstawie raportu pośredniego pielęgniarki prowadzącej).
Ramy czasowe: Czas 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem)
|
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability to obserwacyjny (behawioralny) instrument służący do oceny bólu przy użyciu 5 kryteriów: twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy możliwy ból.
|
Czas 0 (bezpośrednio przed bolesnym zabiegiem)
|
|
Natężenie bólu w czasie 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu) przy użyciu Skali Bólu Uproszczonych Twarzy (na podstawie samoopisu).
Ramy czasowe: Czas 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu)
|
Uproszczona Skala Bólu Twarzy to samoopisowa miara natężenia bólu, składająca się z wydrukowanych na formularzu zdjęć trzech twarzy, z których każda reprezentuje inny poziom bólu.
Zaczynając od lewej, pierwsza twarz = łagodny ból, środkowa twarz = umiarkowany ból, ostatnia twarz = silny ból.
|
Czas 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu)
|
|
Natężenie bólu w czasie 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu) przy użyciu Uproszczonej Konkretnej Skali Porządkowej (na podstawie samoopisu).
Ramy czasowe: Czas 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu)
|
Uproszczona konkretna skala porządkowa to samoopisowa miara natężenia bólu, składająca się z trzech bloków, które symbolizują intensywność bólu, od łagodnego bólu (jeden blok) do silnego bólu (trzy bloki).
|
Czas 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu)
|
|
Intensywność bólu w czasie 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu) przy użyciu narzędzia The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (na podstawie raportu pośredniego badacza).
Ramy czasowe: Czas 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu)
|
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability to obserwacyjny (behawioralny) instrument służący do oceny bólu przy użyciu 5 kryteriów: twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy możliwy ból.
|
Czas 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu)
|
|
Natężenie bólu w czasie 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu) przy użyciu narzędzia The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (na podstawie raportu pośredniego pielęgniarki prowadzącej).
Ramy czasowe: Czas 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu)
|
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability to obserwacyjny (behawioralny) instrument służący do oceny bólu przy użyciu 5 kryteriów: twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy możliwy ból.
|
Czas 1 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu)
|
|
Natężenie bólu w czasie 2 (5-10 minut po bolesnym zabiegu) przy użyciu Skali Bólu Uproszczonych Twarzy (na podstawie samoopisu).
Ramy czasowe: Czas 2 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu)
|
Uproszczona Skala Bólu Twarzy to samoopisowa miara natężenia bólu, składająca się z wydrukowanych na formularzu zdjęć trzech twarzy, z których każda reprezentuje inny poziom bólu.
Zaczynając od lewej, pierwsza twarz = łagodny ból, środkowa twarz = umiarkowany ból, ostatnia twarz = silny ból.
|
Czas 2 (bezpośrednio po bolesnym zabiegu)
|
|
Natężenie bólu w czasie 2 (5-10 minut po bolesnym zabiegu) przy użyciu Uproszczonej Konkretnej Skali Porządkowej (na podstawie samoopisu).
Ramy czasowe: Czas 2 (5-10 minut po bolesnym zabiegu)
|
Uproszczona konkretna skala porządkowa to samoopisowa miara natężenia bólu, składająca się z trzech bloków, które symbolizują intensywność bólu, od łagodnego bólu (jeden blok) do silnego bólu (trzy bloki).
|
Czas 2 (5-10 minut po bolesnym zabiegu)
|
|
Intensywność bólu w czasie 2 (5-10 minut po bolesnym zabiegu) za pomocą narzędzia The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (na podstawie raportu pośredniego badacza).
Ramy czasowe: Czas 2 (5-10 minut po bolesnym zabiegu)
|
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability to obserwacyjny (behawioralny) instrument służący do oceny bólu przy użyciu 5 kryteriów: twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
|
Czas 2 (5-10 minut po bolesnym zabiegu)
|
|
Intensywność bólu w czasie 2 (5-10 minut po bolesnym zabiegu) przy użyciu narzędzia The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (na podstawie raportu pośredniego pielęgniarki prowadzącej).
Ramy czasowe: Czas 2 (5-10 minut po bolesnym zabiegu)
|
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability to obserwacyjny (behawioralny) instrument służący do oceny bólu przy użyciu 5 kryteriów: twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
|
Czas 2 (5-10 minut po bolesnym zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar bólu
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja